Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av positronemisjonsmammografi og kontrastforsterket bryst-MR (PEM/MRI)

8. mai 2023 oppdatert av: Mayo Clinic

Sammenligning av positronemisjonsmammografi og kontrastforsterket bryst-MR hos kvinner med høy mistanke om brystkreft

Hypotesen for denne studien er at positronemisjonsmammografi vil gi sammenlignbar følsomhet for kontrastforsterket bryst-MR hos kvinner med høy mistanke om brystkreft.

Målet med denne studien er å bestemme sensitiviteten til Positron Emission Mammography (PEM) i forhold til kontrastforsterket bryst-MR (CE-MRI) hos kvinner med høy mistanke om brystkreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieoversikt:

Studiepopulasjonen vil omfatte 150 kvinner med et BI-RAD 5 eller 6 funn på nylig bildediagnostikk som er planlagt for kontrastforsterket bryst MR. Rekrutteringen vil være fra gruppen av pasienter som er planlagt for en MR i avdelingen for radiologi ved Mayo Clinic Rochester. Alle pasienter vil ha en PEM-studie innen 5 virkedager etter den klinisk indiserte MR. Emner må oppfylle følgende kvalifikasjonskriterier:

  1. Nylig avbildningsstudie (mammogram, tomosyntese, MBI eller ultralyd) tolket som sterkt antydende malignitet eller en kjent biopsi påvist malignitet [Brystbilderapportering og datasystem (BI-RADS) Kategori 5 eller 6]
  2. Planlagt å gjennomgå eller nylig gjennomgått en kontrastforsterket bryst-MR
  3. Alder 25 eller eldre

Tolkningen vil bli utført av forskjellige studieradiologer som er blindet for resultatene fra den andre studien. Tidligere brystavbildningsstudier (mammografi, tomosyntese, MBI og ultralyd) og journal vil være tilgjengelig for tolkende lege. Etter de separate tolkningene vil en integrert tolkning av MR- og PEM-bildene bli utført for å matche eventuelle lesjoner som er sett og bestemme den endelige kliniske behandlingen av pasienten.

Referansestandard vil være kirurgisk patologi eller biopsi. For funn som ikke ble løst gjennom biopsi eller kirurgi, vil oppfølgingsdata, inkludert eventuell bildediagnostikk og/eller biopsier utført i perioden på 365 dager etter studiestart (dato for studien PEM) samles inn gjennom journalgjennomgang (og pasientintervju for de som ikke kommer tilbake for videre klinisk behandling).

Den primære analysen er å sammenligne PEM-diagnostisk utbytte med MR-diagnostisk utbytte, som regnes som standarden for denne studien. Den primære analysen vil bruke det observerte MR-diagnostiske utbyttet som kontrollverdi.

Hvis 95 % konfidensintervall (CI) for PEM-diagnostisk utbytte ligger helt under MR-diagnostisk utbytteverdi, vil PEM anses å være dårligere enn MR for å oppdage brystkreft i denne pasientpopulasjonen. Hvis 95 % CI for PEM-diagnostisk utbytte inneholder MR-diagnostisk utbytteverdi, vil PEM anses som ekvivalent med MR for å oppdage brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinner i denne studien vil ha en nylig avbildningsstudie (mammogram, tomosyntese, MBI eller ultralyd) tolket som svært mistenkelig for malignitet eller kjent biopsi-påvist malignitet (BI-RADS kategori 5 eller 6 innen 60 dager før MR- eller PEM-studien)
  • Planlagt eller vil bli planlagt for klinisk indisert kontrastforsterket bryst MR-undersøkelse
  • PEM må utføres innen 5 virkedager, før eller etter den kliniske MR
  • Deltakeren har signert det studiespesifikke informerte samtykket før registrering
  • Alder 25 eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå og signere samtykkeskjemaet
  • Gravid eller ammende
  • Fysisk ute av stand til å ligge utsatt i ~20 minutter
  • Gjennomgått bilateral mastektomi
  • Vekt mer enn 300 lbs (vektgrense på PEM-tabellen)
  • Har kontraindikasjoner til den kliniske MR-undersøkelsen
  • Planlagt å gjennomgå brystbiopsi eller kirurgi i tidsperioden mellom PEM- og MR-studiene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Bryst PET
Diagnostisk test: Bryst PET
avbildning av brystet ved hjelp av Breast PET-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte av brystkreft påvist på PEM sammenlignet med MR
Tidsramme: En uke
Den primære analysen er å sammenligne PEM-diagnostisk utbytte med MR-diagnostisk utbytte, som regnes som standarden for denne studien. Den primære analysen vil bruke det observerte MR-diagnostiske utbyttet som kontrollverdi. Det diagnostiske utbyttet av PEM vil bli estimert med et binomialt punktestimat og tilsvarende 95 % binomialt konfidensintervall (CI). Punktestimatet for det diagnostiske utbyttet (for både MR og PEM) vil være antall bekreftede brystkreftformer oppdaget av bildebehandlingen (dvs. som bestemt av referansestandarden) delt på antall kvalifiserte og evaluerbare pasienter.
En uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael O'Connor, PHD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-004872

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Bryst PET

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere