Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positroniemissiomammografian ja rintojen magneettikuvauksen vertailu (PEM/MRI)

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic

Positroniemissiomammografian ja kontrastitehosteisen rintojen magneettikuvauksen vertailu naisilla, joilla on suuri epäilys rintasyöpää

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että positroniemissiomammografia tarjoaa vertailukelpoisen herkkyyden varjoaineella tehtyyn rintojen magneettikuvaukseen naisilla, joilla on suuri rintasyöpäepäily.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää positroniemissiomammografian (PEM) herkkyys verrattuna varjoaineella tehdyn rintojen MRI:n (CE-MRI) herkkyyteen naisilla, joilla on suuri epäilys rintasyöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen yleiskatsaus:

Tutkimuspopulaatio koostuu 150 naisesta, joilla on BI-RAD 5 tai 6 -löydös äskettäin tehdyssä kuvantamisessa ja joille on määrä tehdä kontrastitehoste rintojen MRI. Rekrytointi tapahtuu potilaiden joukosta, joille on suunniteltu MRI-tutkimus Mayo Clinic Rochesterin radiologian osastolla. Kaikille potilaille tehdään PEM-tutkimus 5 arkipäivän sisällä kliinisesti indikoidusta MRI:stä. Aiheiden on täytettävä seuraavat kelpoisuusvaatimukset:

  1. Äskettäinen kuvantamistutkimus (mammografia, tomosynteesi, MBI tai ultraääni), jonka on tulkittu viittaavan voimakkaasti pahanlaatuisuuteen tai tunnetun biopsian todetun pahanlaatuisuuden [Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) luokka 5 tai 6]
  2. Suunniteltu tai äskettäin tehty rintojen magneettikuvaus, jossa on varjoaine
  3. Ikä 25 tai vanhempi

Tulkinnan suorittavat eri tutkimusradiologit, jotka ovat sokeutuneet toisen tutkimuksen tuloksiin. Aiemmat rintojen kuvantamistutkimukset (mammografia, tomosynteesi, MBI ja ultraääni) ja sairauskertomus ovat tulkitsevan lääkärin saatavilla. Erillisten tulkintojen jälkeen MRI- ja PEM-kuvien integroitu tulkinta suoritetaan havaittujen leesioiden vastaamiseksi ja potilaan lopullisen kliinisen hoidon määrittämiseksi.

Viitestandardi on kirurginen patologia tai biopsia. Löydöksistä, joita ei ratkaistu koepalalla tai leikkauksella, seurantatiedot, mukaan lukien kaikki kuvantaminen ja/tai biopsiat, jotka on suoritettu 365 päivän aikana tutkimukseen osallistumisesta (tutkimuksen PEM-päivämäärä), kerätään potilastietojen tarkastelun (ja potilashaastattelun avulla). jotka eivät palaa jatkohoitoon).

Ensisijainen analyysi on verrata PEM-diagnostista saantoa MRI-diagnostiikkaan, jota pidetään tämän tutkimuksen standardina. Ensisijainen analyysi käyttää havaittua MRI-diagnostista saantoa kontrolliarvona.

Jos PEM-diagnostisen tuoton 95 %:n luottamusväli (CI) on täysin MRI-diagnostisen tuottoarvon alapuolella, PEM:n katsotaan olevan huonompi kuin MRI rintasyövän havaitsemiseksi tässä potilaspopulaatiossa. Jos PEM-diagnostisen tuoton 95 % CI sisältää MRI-diagnostisen tuottoarvon, PEM katsotaan vastaavaksi MRI:tä rintasyövän havaitsemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla tässä tutkimuksessa mukana olevilla naisilla on äskettäinen kuvantamistutkimus (mammografia, tomosynteesi, MBI tai ultraääni), joka tulkitaan erittäin epäilyttäväksi pahanlaatuisuuden tai tunnetun biopsialla todetun pahanlaatuisuuden suhteen (BI-RADS-luokka 5 tai 6 60 päivän sisällä ennen MRI- tai PEM-tutkimusta
  • Suunniteltu tai tullaan suorittamaan kliinisesti indikoitu varjoaineella tehty rintojen MRI-tutkimus
  • PEM on tehtävä 5 arkipäivän sisällä ennen kliinistä magneettikuvausta tai sen jälkeen
  • Osallistuja on allekirjoittanut tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista
  • Ikä 25 tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuslomaketta
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Fyysisesti kykenemätön makaamaan makuulla ~20 minuuttia
  • Tehty kahdenvälinen mastektomia
  • Paino yli 300 lbs (painorajoitus PEM-taulukossa)
  • Sinulla on vasta-aiheita kliiniseen MRI-tutkimukseen
  • Rintojen biopsia tai leikkaus on määrä tehdä PEM- ja MRI-tutkimusten välisenä aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Rinta PET
Diagnostinen testi: Rinta PET
rintojen kuvantaminen Breast PET -järjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PEM:llä havaittujen rintasyöpien diagnostinen saanto verrattuna magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: Yksi viikko
Ensisijainen analyysi on verrata PEM-diagnostista saantoa MRI-diagnostiikkaan, jota pidetään tämän tutkimuksen standardina. Ensisijainen analyysi käyttää havaittua MRI-diagnostista saantoa kontrolliarvona. PEM:n diagnostinen saanto arvioidaan binomiaalipisteestimaatin ja vastaavan 95 %:n binomiaalisen luottamusvälin (CI) avulla. Diagnostisen tuoton pistearvio (sekä MRI:lle että PEM:lle) on kuvantamisella havaittujen vahvistettujen rintasyöpien määrä (eli vertailustandardin mukaan määritettynä) jaettuna kelvollisten ja arvioitavien potilaiden lukumäärällä.
Yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael O'Connor, PHD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-004872

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Rinta PET

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa