Comparación de la mamografía por emisión de positrones y la resonancia magnética de mama con contraste (PEM/MRI)
Comparación de la mamografía por emisión de positrones y la resonancia magnética de mama con contraste en mujeres con alta sospecha de cáncer de mama
La hipótesis de este estudio es que la mamografía por emisión de positrones proporcionará una sensibilidad comparable a la resonancia magnética de mama con contraste en mujeres con alta sospecha de cáncer de mama.
El objetivo de este estudio es determinar la sensibilidad de la mamografía por emisión de positrones (PEM) en relación con la resonancia magnética de mama con contraste (CE-MRI) en mujeres con alta sospecha de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción general del estudio:
La población del estudio estará compuesta por 150 mujeres con un hallazgo BI-RAD 5 o 6 en imágenes recientes que están programadas para una resonancia magnética de mama con contraste. El reclutamiento será del grupo de pacientes programados para una resonancia magnética en el Departamento de Radiología de Mayo Clinic Rochester. A todos los pacientes se les realizará un estudio PEM dentro de los 5 días hábiles posteriores a la resonancia magnética clínicamente indicada. Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de elegibilidad:
- Estudio de imágenes reciente (mamografía, tomosíntesis, MBI o ultrasonido) interpretado como altamente sugestivo de malignidad o una malignidad conocida comprobada por biopsia [Sistema de datos e informes de imágenes de mama (BI-RADS) Categoría 5 o 6]
- Programado para someterse o se ha sometido recientemente a una resonancia magnética de mama con contraste
- 25 años o más
La interpretación la realizarán diferentes radiólogos del estudio que ignoran los resultados del otro estudio. Los estudios previos de imagen mamaria (mamografía, tomosíntesis, IMM y ecografía) y la historia clínica estarán a disposición del médico intérprete. Después de las interpretaciones separadas, se realizará una interpretación integrada de las imágenes de MRI y PEM para comparar cualquier lesión observada y determinar el manejo clínico final del paciente.
El estándar de referencia será la patología quirúrgica o la biopsia. Para los hallazgos que no se resolvieron mediante biopsia o cirugía, los datos de seguimiento, incluidas las imágenes y/o biopsias realizadas en el período de 365 días posteriores al ingreso al estudio (fecha del PEM del estudio) se recopilarán a través de la revisión del registro médico (y la entrevista del paciente para aquellos que no regresan para un manejo clínico adicional).
El análisis principal es comparar el rendimiento del diagnóstico de PEM con el rendimiento del diagnóstico de MRI, que se considera el estándar para este ensayo. El análisis primario utilizará el rendimiento de diagnóstico de IRM observado como valor de control.
Si el intervalo de confianza (IC) del 95 % para el rendimiento de diagnóstico de PEM se encuentra completamente por debajo del valor de rendimiento de diagnóstico de MRI, PEM se considerará inferior a MRI para detectar cáncer de mama en esta población de pacientes. Si el IC del 95 % para el rendimiento de diagnóstico de PEM contiene el valor de rendimiento de diagnóstico de MRI, PEM se considerará equivalente a MRI para detectar cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres en este estudio tendrán un estudio de imágenes reciente (mamografía, tomosíntesis, MBI o ultrasonido) interpretado como altamente sospechoso de malignidad o malignidad comprobada por biopsia conocida (categoría BI-RADS 5 o 6 dentro de los 60 días previos al estudio MRI o PEM
- Programado o será programado para un examen de resonancia magnética de mama con contraste clínicamente indicado
- La PEM debe realizarse dentro de los 5 días hábiles, antes o después de la resonancia magnética clínica
- El participante ha firmado el consentimiento informado específico del estudio antes del registro
- 25 años o más
Criterio de exclusión:
- No se puede entender y firmar el formulario de consentimiento
- embarazada o lactando
- Físicamente incapaz de acostarse boca abajo durante ~ 20 minutos
- Se sometió a una mastectomía bilateral
- Pesar más de 300 libras (límite de peso en la tabla PEM)
- Tiene contraindicaciones para el examen clínico de resonancia magnética.
- Programado para someterse a una biopsia o cirugía de mama en el período de tiempo entre los estudios PEM y MRI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: PET de mama
|
imágenes de la mama utilizando el sistema Breast PET
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento diagnóstico de los cánceres de mama detectados en PEM en comparación con la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Una semana
|
El análisis principal es comparar el rendimiento del diagnóstico de PEM con el rendimiento del diagnóstico de MRI, que se considera el estándar para este ensayo.
El análisis primario utilizará el rendimiento de diagnóstico de IRM observado como valor de control.
El rendimiento diagnóstico de PEM se estimará con una estimación puntual binomial y el correspondiente intervalo de confianza (IC) binomial del 95 %.
La estimación puntual para el rendimiento diagnóstico (tanto para MRI como para PEM) será la cantidad de cánceres de mama confirmados detectados por imágenes (es decir, según lo determinado por el estándar de referencia) dividida por la cantidad de pacientes elegibles y evaluables.
|
Una semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael O'Connor, PHD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-004872
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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