陽電子放出マンモグラフィと造影乳房MRIの比較 (PEM/MRI)

調査の概要:

研究集団は、最近の画像検査で BI-RAD 5 または 6 の所見があり、造影乳房 MRI が予定されている 150 人の女性で構成されます。 募集は、メイヨー クリニック ロチェスターの放射線科で MRI が予定されている患者のプールから行われます。 すべての患者は、臨床的に示された MRI から 5 営業日以内に PEM 検査を受けます。 被験者は次の適格基準を満たす必要があります。

1. 最近の画像検査（マンモグラム、トモシンセシス、MBI、または超音波）により、悪性腫瘍または既知の生検で証明された悪性腫瘍を強く示唆すると解釈される [Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) Category 5 or 6]
2. -造影乳房MRIを受ける予定があるか、最近受けた
3. 25歳以上

解釈は、他の研究の結果を知らされていない別の研究放射線科医によって行われます。 以前の乳房画像検査 (マンモグラフィー、トモシンセシス、MBI、超音波) と医療記録は、通訳医に提供されます。 個別の解釈に続いて、MRI および PEM 画像の統合された解釈が実行され、見られる病変を照合し、患者の最終的な臨床管理を決定します。

参照基準は、外科病理学または生検になります。 生検または手術によって解決されなかった所見については、研究登録後 365 日間 (研究 PEM の日付) に実施された画像化および/または生検を含むフォローアップデータが、医療記録のレビュー (および患者のインタビュー) を通じて収集されます。さらなる臨床管理のために戻ってこない人）。

主な分析は、PEM 診断率を MRI 診断率と比較することであり、これはこの試験の標準と考えられています。 一次分析では、観察された MRI 診断収率を対照値として使用します。

PEM の診断率の 95% 信頼区間 (CI) が MRI の診断率の値を完全に下回っている場合、PEM は、この患者集団の乳癌の検出に関して MRI よりも劣っていると見なされます。 PEM 診断率の 95% CI に MRI 診断率の値が含まれている場合、PEM は乳がんを検出するための MRI と同等であると見なされます。