Vergelijking van positronemissiemammografie en contrastversterkte borst-MRI (PEM/MRI)

Studie overzicht:

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 150 vrouwen met een BI-RAD 5 of 6 bevinding op recente beeldvorming die zijn ingepland voor contrastversterkte borst-MRI. Werving zal plaatsvinden uit de pool van patiënten die zijn gepland voor een MRI op de afdeling Radiologie van Mayo Clinic Rochester. Alle patiënten krijgen binnen 5 werkdagen na de klinisch geïndiceerde MRI een PEM-onderzoek. Onderwerpen moeten aan de volgende geschiktheidscriteria voldoen:

1. Recent beeldvormingsonderzoek (mammogram, tomosynthese, MBI of echografie) geïnterpreteerd als sterk suggestief voor maligniteit of een bekende door biopsie bewezen maligniteit [Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) Categorie 5 of 6]
2. Gepland om te ondergaan of heeft onlangs een borst-MRI met contrastversterking ondergaan
3. Leeftijd 25 of ouder

De interpretatie zal worden uitgevoerd door verschillende studieradiologen die blind zijn voor de resultaten van de andere studie. Eerdere beeldvormingsonderzoeken van de borst (mammografie, tomosynthese, MBI en echografie) en medisch dossier zullen beschikbaar zijn voor de interpreterende arts. Na de afzonderlijke interpretaties zal een geïntegreerde interpretatie van de MRI- en PEM-beelden worden uitgevoerd om eventuele laesies te matchen en de uiteindelijke klinische behandeling van de patiënt te bepalen.

De referentiestandaard is chirurgische pathologie of biopsie. Voor bevindingen die niet zijn verholpen door middel van een biopsie of operatie, zullen follow-upgegevens worden verzameld, inclusief eventuele beeldvorming en/of biopsieën die zijn uitgevoerd in de periode van 365 dagen na deelname aan het onderzoek (datum van het onderzoek PEM) door middel van een beoordeling van het medisch dossier (en een interview met de patiënt voor degenen die niet terugkeren voor verdere klinische behandeling).

De primaire analyse is het vergelijken van de diagnostische opbrengst van PEM met de diagnostische opbrengst van MRI, die wordt beschouwd als de standaard voor deze studie. Bij de primaire analyse wordt de waargenomen MRI-diagnostische opbrengst als controlewaarde gebruikt.

Als het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) voor de diagnostische opbrengst van PEM volledig onder de waarde van de diagnostische opbrengst van MRI ligt, wordt PEM als inferieur aan MRI beschouwd voor het opsporen van borstkanker in deze patiëntenpopulatie. Als het 95%-BI voor het diagnostisch rendement van PEM de waarde van het diagnostisch rendement van MRI bevat, wordt PEM gelijkwaardig geacht aan MRI voor het opsporen van borstkanker.