Jämförelse av Positron Emission Mammography och kontrastförstärkt bröst MRI (PEM/MRI)

Studieöversikt:

Studiepopulationen kommer att bestå av 150 kvinnor med en BI-RAD 5 eller 6 fynd på nyligen genomförd bildbehandling som är schemalagda för kontrastförstärkt bröst-MR. Rekryteringen kommer att ske från poolen av patienter som är planerade för en MRT på avdelningen för radiologi vid Mayo Clinic Rochester. Alla patienter kommer att ha en PEM-studie inom 5 arbetsdagar efter den kliniskt indikerade MRT. Ämnen måste uppfylla följande behörighetskriterier:

1. Nyligen genomförd avbildningsstudie (mammografi, tomosyntes, MBI eller ultraljud) tolkas som mycket tydande på malignitet eller en känd biopsi bevisad malignitet [Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) Kategori 5 eller 6]
2. Planerad att genomgå eller har nyligen genomgått en kontrastförstärkt bröst-MR
3. Ålder 25 eller äldre

Tolkningen kommer att utföras av olika studieradiologer som är blinda för resultaten från den andra studien. Tidigare bröstavbildningsstudier (mammografi, tomosyntes, MBI och ultraljud) och journal kommer att vara tillgängliga för den tolkande läkaren. Efter de separata tolkningarna kommer en integrerad tolkning av MRI- och PEM-bilderna att utföras för att matcha eventuella lesioner och fastställa den slutliga kliniska behandlingen av patienten.

Referensstandard kommer att vara kirurgisk patologi eller biopsi. För fynd som inte löstes genom biopsi eller kirurgi, kommer uppföljningsdata, inklusive eventuell bildbehandling och/eller biopsier som utförts under 365-dagarsperioden efter studiestart (datum för studien PEM) att samlas in genom journalgranskning (och patientintervju för de som inte återvänder för vidare klinisk behandling).

Den primära analysen är att jämföra PEM-diagnostikutbytet med MRT-diagnostikutbytet, som anses vara standarden för denna studie. Den primära analysen kommer att använda det observerade MRT-diagnostiska utbytet som kontrollvärde.

Om 95 % konfidensintervall (CI) för det diagnostiska PEM-utbytet ligger helt under det diagnostiska värdet för MRT-diagnostik, kommer PEM att anses vara sämre än MRT för att upptäcka bröstcancer i denna patientpopulation. Om 95 % KI för PEM-diagnostiken innehåller det diagnostiska MR-värdet, kommer PEM att anses likvärdigt med MRT för att upptäcka bröstcancer.