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양전자방출 유방조영술과 조영증강 유방 MRI의 비교 (PEM/MRI)

2023년 5월 8일 업데이트: Mayo Clinic

유방암이 의심되는 여성에서 양전자방출 유방촬영술과 조영증강 유방 MRI의 비교

이 연구의 가설은 양전자 방출 유방조영술이 유방암이 많이 의심되는 여성에서 조영 증강 유방 MRI에 필적하는 감도를 제공할 것이라는 것입니다.

본 연구의 목적은 유방암이 의심되는 여성에서 조영 증강 유방 MRI(CE-MRI)에 대한 양전자방출 유방조영술(PEM)의 민감도를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 개요:

연구 모집단은 최근 영상에서 BI-RAD 5 또는 6 소견을 갖고 조영 증강 유방 MRI를 받을 예정인 150명의 여성으로 구성됩니다. 모집은 Mayo Clinic Rochester의 방사선과에서 MRI를 위해 예정된 환자 풀에서 이루어집니다. 모든 환자는 임상적으로 표시된 MRI로부터 영업일 기준 5일 이내에 PEM ​​연구를 받게 됩니다. 과목은 다음 자격 기준을 충족해야 합니다.

  1. 최근 영상 연구(유방조영술, 단층영상합성술, MBI 또는 초음파)는 악성 종양 또는 알려진 생검으로 입증된 악성 종양을 강하게 시사하는 것으로 해석됨[Breast Imaging Reporting and Data System(BI-RADS) 카테고리 5 또는 6]
  2. 조영 증강 유방 MRI를 받을 예정이거나 최근에 받은 경우
  3. 25세 이상

해석은 다른 연구의 결과에 눈이 먼 다른 연구 방사선 전문의에 의해 수행됩니다. 사전 유방 영상 연구(유방조영술, 단층영상합성술, MBI 및 초음파) 및 의료 기록이 통역 의사에게 제공됩니다. 별도의 해석에 따라 MRI 및 PEM 이미지의 통합 해석이 수행되어 보이는 모든 병변을 일치시키고 환자의 최종 임상 관리를 결정합니다.

참조 표준은 외과적 병리학 또는 생검일 것입니다. 생검 또는 수술을 통해 해결되지 않은 소견의 경우, 연구 등록 후 365일 기간(연구 PEM 날짜)에 수행된 모든 이미징 및/또는 생검을 포함한 후속 데이터가 의료 기록 검토(및 환자 인터뷰를 통해 수집됩니다. 추가 임상 관리를 위해 반환하지 않는 자).

1차 분석은 PEM 진단 수율을 이 시험의 표준으로 간주되는 MRI 진단 수율과 비교하는 것입니다. 1차 분석은 관찰된 MRI 진단 수율을 제어 값으로 사용합니다.

PEM 진단 수율에 대한 95% 신뢰 구간(CI)이 MRI 진단 수율 값보다 완전히 낮은 경우 PEM은 이 환자 모집단에서 유방암을 감지하는 데 MRI보다 열등한 것으로 간주됩니다. PEM 진단 수율의 95% CI에 MRI 진단 수율 값이 포함된 경우 PEM은 유방암을 감지하는 MRI와 동등한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이 연구의 모든 여성은 악성 종양 또는 알려진 생검으로 입증된 악성 종양(MRI 또는 ​​PEM 연구 전 60일 이내에 BI-RADS 범주 5 또는 6)에 대해 매우 의심스러운 것으로 해석되는 최근 영상 연구(유방조영술, 단층영상합성술, MBI 또는 초음파)를 받게 됩니다.
  • 임상적으로 표시된 조영제 강화 유방 MRI 검사가 예정되었거나 예정입니다.
  • PEM은 임상 MRI 이전 또는 이후 영업일 기준 5일 이내에 수행해야 합니다.
  • 참가자는 등록 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 25세 이상

제외 기준:

  • 동의서를 이해하고 서명할 수 없음
  • 임신 또는 수유
  • 신체적으로 약 20분 동안 엎드려 있을 수 없음
  • 양측 유방 절제술을 받았습니다.
  • 300lbs 이상의 무게(PEM 테이블의 무게 제한)
  • 임상 MRI 검사에 금기 사항이 있는 경우
  • PEM 및 MRI 연구 사이의 기간에 유방 생검 또는 수술을 받을 예정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 유방 PET
진단 검사: 유방 PET
유방 PET 시스템을 이용한 유방 촬영

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI와 비교하여 PEM에서 발견된 유방암의 진단 수율
기간: 일주일
1차 분석은 PEM 진단 수율을 이 시험의 표준으로 간주되는 MRI 진단 수율과 비교하는 것입니다. 1차 분석은 관찰된 MRI 진단 수율을 제어 값으로 사용합니다. PEM의 진단 수율은 이항 점 추정치 및 해당 95% 이항 신뢰 구간(CI)으로 추정됩니다. 진단 수율(MRI 및 PEM 모두에 대한)에 대한 점 추정치는 이미징으로 감지된 확인된 유방암의 수(즉, 참조 표준에 의해 결정됨)를 적격하고 평가 가능한 환자의 수로 나눈 값입니다.
일주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Michael O'Connor, PHD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-004872

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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