Sammenligning af Positron Emission Mammografi og Kontrast-forstærket Breast MRI (PEM/MRI)

Undersøgelsesoversigt:

Undersøgelsespopulationen vil omfatte 150 kvinder med et BI-RAD 5 eller 6 fund på nylig billeddiagnostik, som er planlagt til kontrastforstærket bryst MRI. Rekruttering vil ske fra puljen af ​​patienter, der er planlagt til en MR i afdelingen for radiologi på Mayo Clinic Rochester. Alle patienter vil have en PEM-undersøgelse inden for 5 arbejdsdage efter den klinisk indikerede MRI. Emner skal opfylde følgende berettigelseskriterier:

1. Nylig billeddiagnostisk undersøgelse (mammogram, tomosyntese, MBI eller ultralyd) tolket som stærkt antydende til malignitet eller en kendt biopsi påvist malignitet [Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) Kategori 5 eller 6]
2. Planlagt til at gennemgå eller har for nylig gennemgået en kontrastforstærket bryst-MR
3. Alder 25 eller ældre

Fortolkningen vil blive udført af forskellige undersøgelsesradiologer, der er blindet for resultaterne af den anden undersøgelse. Tidligere brystbilleddiagnostiske undersøgelser (mammografi, tomosyntese, MBI og ultralyd) og journal vil være tilgængelige for den tolkende læge. Efter de separate fortolkninger vil der blive udført en integreret fortolkning af MR- og PEM-billederne for at matche eventuelle læsioner og bestemme den endelige kliniske behandling af patienten.

Referencestandard vil være kirurgisk patologi eller biopsi. For fund, der ikke blev løst gennem biopsi eller kirurgi, vil opfølgningsdata, herunder enhver billeddannelse og/eller biopsier udført i 365 dages perioden efter undersøgelsens start (dato for undersøgelsen PEM) blive indsamlet gennem journalgennemgang (og patientinterview for dem, der ikke vender tilbage til yderligere klinisk behandling).

Den primære analyse er at sammenligne det diagnostiske PEM-udbytte med det diagnostiske MR-udbytte, som betragtes som standarden for dette forsøg. Den primære analyse vil bruge det observerede MRI-diagnostiske udbytte som kontrolværdi.

Hvis 95 % konfidensintervallet (CI) for det diagnostiske PEM-udbytte ligger helt under den diagnostiske MRI-udbytteværdi, vil PEM blive anset for at være ringere end MRI til påvisning af brystkræft i denne patientpopulation. Hvis 95 % CI for det diagnostiske PEM-udbytte indeholder den diagnostiske MRI-udbytteværdi, vil PEM blive anset for at være ækvivalent med MRI til påvisning af brystkræft.