Vergleich von Positronen-Emissions-Mammographie und kontrastverstärkter Mamma-MRT (PEM/MRI)

Studienübersicht:

Die Studienpopulation umfasst 150 Frauen mit einem BI-RAD 5 oder 6-Befund bei einer kürzlich durchgeführten Bildgebung, die für eine kontrastverstärkte Brust-MRT vorgesehen sind. Die Rekrutierung erfolgt aus dem Pool von Patienten, die für eine MRT in der Abteilung für Radiologie der Mayo Clinic Rochester vorgesehen sind. Bei allen Patienten wird innerhalb von 5 Werktagen nach der klinisch indizierten MRT eine PEM-Untersuchung durchgeführt. Die Probanden müssen die folgenden Zulassungskriterien erfüllen:

1. Kürzlich durchgeführte Bildgebungsstudie (Mammographie, Tomosynthese, MBI oder Ultraschall), die als hochgradig auf eine Malignität oder eine bekannte durch Biopsie nachgewiesene Malignität interpretiert wird [Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) Kategorie 5 oder 6]
2. Geplant oder kürzlich einer kontrastverstärkten Brust-MRT unterzogen
3. Alter 25 oder älter

Die Interpretation wird von verschiedenen Studienradiologen durchgeführt, die gegenüber den Ergebnissen der anderen Studie verblindet sind. Frühere bildgebende Untersuchungen der Brust (Mammographie, Tomosynthese, MBI und Ultraschall) und Krankenakten stehen dem interpretierenden Arzt zur Verfügung. Nach den separaten Interpretationen wird eine integrierte Interpretation der MRT- und PEM-Bilder durchgeführt, um alle sichtbaren Läsionen abzugleichen und die endgültige klinische Behandlung des Patienten zu bestimmen.

Referenzstandard wird die chirurgische Pathologie oder Biopsie sein. Für Befunde, die nicht durch Biopsie oder Operation behoben wurden, werden Nachsorgedaten, einschließlich aller Bildgebung und/oder Biopsien, die innerhalb von 365 Tagen nach Studieneintritt (Datum der Studien-PEM) durchgeführt wurden, durch Überprüfung der Krankenakte (und Patientenbefragung für diejenigen, die nicht zur weiteren klinischen Behandlung zurückkehren).

Die primäre Analyse besteht darin, die diagnostische Ausbeute der PEM mit der diagnostischen Ausbeute der MRT zu vergleichen, die als Standard für diese Studie gilt. Die Primäranalyse verwendet die beobachtete MRI-Diagnoseausbeute als Kontrollwert.

Wenn das 95-%-Konfidenzintervall (KI) für die diagnostische Ausbeute der PEM vollständig unter dem diagnostischen Ausbeutewert der MRT liegt, wird die PEM bei der Erkennung von Brustkrebs in dieser Patientenpopulation der MRT als unterlegen angesehen. Wenn das 95 %-KI für die PEM-Diagnoseausbeute den MRT-Diagnoseausbeutewert enthält, wird die PEM als gleichwertig mit der MRT zum Nachweis von Brustkrebs angesehen.