Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение позитронно-эмиссионной маммографии и МРТ молочной железы с контрастным усилением (PEM/MRI)

8 мая 2023 г. обновлено: Mayo Clinic

Сравнение позитронно-эмиссионной маммографии и МРТ молочной железы с контрастным усилением у женщин с высоким подозрением на рак молочной железы

Гипотеза этого исследования заключается в том, что позитронно-эмиссионная маммография будет обеспечивать сопоставимую чувствительность с МРТ молочной железы с контрастным усилением у женщин с высоким подозрением на рак молочной железы.

Целью данного исследования является определение чувствительности позитронно-эмиссионной маммографии (ПЭМ) по сравнению с МРТ молочной железы с контрастным усилением (КЭ-МРТ) у женщин с высоким подозрением на рак молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обзор исследования:

Исследуемая популяция будет состоять из 150 женщин с результатами BI-RAD 5 или 6 на последних изображениях, которым запланирована МРТ молочной железы с контрастным усилением. Набор будет осуществляться из пула пациентов, которым назначено МРТ в отделении радиологии клиники Мэйо в Рочестере. Всем пациентам будет проведено PEM-исследование в течение 5 рабочих дней после МРТ по клиническим показаниям. Субъекты должны соответствовать следующим критериям приемлемости:

  1. Недавнее визуализирующее исследование (маммография, томосинтез, MBI или УЗИ), интерпретированное как сильно свидетельствующее о злокачественном новообразовании или известном злокачественном новообразовании, подтвержденном биопсией [Система отчетности и данных по визуализации молочной железы (BI-RADS), категория 5 или 6]
  2. Запланировано или недавно было проведено МРТ молочной железы с контрастным усилением
  3. Возраст 25 лет и старше

Интерпретация будет выполняться радиологами из разных исследований, ослепленными результатами другого исследования. Предварительные визуализирующие исследования молочной железы (маммография, томосинтез, MBI и УЗИ) и медицинская карта будут доступны врачу-переводчику. После отдельных интерпретаций будет выполнена комплексная интерпретация изображений МРТ и ФЭМ, чтобы сопоставить любые видимые поражения и определить окончательное клиническое ведение пациента.

Эталонным стандартом будет хирургическая патология или биопсия. Для результатов, которые не были устранены с помощью биопсии или хирургического вмешательства, последующие данные, включая любые изображения и / или биопсии, выполненные в течение 365 дней после включения в исследование (дата исследования PEM), будут собираться посредством просмотра медицинской документации (и опроса пациента для тех, кто не возвращается для дальнейшего клинического лечения).

Первичный анализ заключается в сравнении диагностического результата ФЭМ с диагностическим выходом МРТ, который считается стандартом для этого исследования. Первичный анализ будет использовать наблюдаемый диагностический выход МРТ в качестве контрольного значения.

Если 95-процентный доверительный интервал (ДИ) для диагностического результата PEM полностью ниже значения диагностического результата MRI, PEM будет считаться худшим, чем MRI, для выявления рака молочной железы в этой популяции пациентов. Если 95% ДИ для диагностического результата PEM содержит значение диагностического результата MRI, PEM будет считаться эквивалентным MRI для обнаружения рака молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Всем женщинам в этом исследовании будет проведено недавнее визуализирующее исследование (маммография, томосинтез, MBI или УЗИ), интерпретированное как крайне подозрительное на злокачественное новообразование или известное злокачественное новообразование, подтвержденное биопсией (категория 5 или 6 BI-RADS в течение 60 дней до исследования MRI или PEM).
  • Запланировано или будет запланировано проведение МРТ молочной железы с контрастным усилением по клиническим показаниям
  • PEM должен быть выполнен в течение 5 рабочих дней до или после клинической МРТ.
  • Перед регистрацией участник подписал информированное согласие на конкретное исследование.
  • Возраст 25 лет и старше

Критерий исключения:

  • Невозможно понять и подписать форму согласия
  • Беременные или кормящие
  • Физически не может лежать ничком в течение ~ 20 минут.
  • Перенесена двусторонняя мастэктомия
  • Вес более 300 фунтов (ограничение веса по таблице PEM)
  • Имеют противопоказания к клиническому МРТ-обследованию
  • Планируется пройти биопсию молочной железы или хирургическое вмешательство в период времени между исследованиями PEM и MRI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ПЭТ груди
Диагностический тест: ПЭТ груди
визуализация груди с помощью системы ПЭТ груди

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая ценность рака молочной железы, обнаруженного с помощью ФЭМ, по сравнению с МРТ
Временное ограничение: Одна неделя
Первичный анализ заключается в сравнении диагностического результата ФЭМ с диагностическим выходом МРТ, который считается стандартом для этого исследования. Первичный анализ будет использовать наблюдаемый диагностический выход МРТ в качестве контрольного значения. Диагностическая ценность БЭН будет оцениваться с помощью биномиальной точечной оценки и соответствующего 95% биномиального доверительного интервала (ДИ). Точечной оценкой диагностического результата (как для МРТ, так и для ФЭМ) будет количество подтвержденных случаев рака молочной железы, обнаруженных с помощью визуализации (т.
Одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Michael O'Connor, PHD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-004872

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭТ груди

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться