Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pozytonowej mammografii emisyjnej i rezonansu magnetycznego piersi ze wzmocnieniem kontrastowym (PEM/MRI)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Porównanie pozytronowej mammografii emisyjnej i rezonansu magnetycznego piersi ze wzmocnieniem kontrastowym u kobiet z dużym podejrzeniem raka piersi

Hipotezą tego badania jest to, że pozytonowa mammografia emisyjna zapewni porównywalną czułość do MRI piersi ze wzmocnieniem kontrastowym u kobiet z wysokim podejrzeniem raka piersi.

Celem pracy jest określenie czułości pozytonowej mammografii emisyjnej (PEM) w porównaniu z MRI piersi ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MRI) u kobiet z dużym podejrzeniem raka piersi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przegląd badania:

Badana populacja będzie obejmowała 150 kobiet z wynikiem BI-RAD 5 lub 6 w ostatnim badaniu obrazowym, u których zaplanowano MRI piersi ze wzmocnieniem kontrastowym. Rekrutacja będzie odbywać się z puli pacjentów zaplanowanych na MRI w Departamencie Radiologii w Mayo Clinic Rochester. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu PEM w ciągu 5 dni roboczych od klinicznie wskazanego MRI. Przedmioty muszą spełniać następujące kryteria kwalifikacyjne:

  1. Niedawne badanie obrazowe (mammografia, tomosynteza, MBI lub USG) zinterpretowane jako wysoce sugerujące nowotwór złośliwy lub nowotwór potwierdzony biopsją [Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) kategoria 5 lub 6]
  2. Planowane poddanie się lub niedawno poddanie badaniu MRI piersi ze wzmocnieniem kontrastowym
  3. Wiek 25 lat lub więcej

Interpretacja zostanie przeprowadzona przez różnych radiologów prowadzących badanie, którzy nie znają wyników drugiego badania. Wcześniejsze badania obrazowe piersi (mammografia, tomosynteza, MBI i USG) oraz dokumentacja medyczna będą dostępne dla lekarza tłumacza. Po oddzielnych interpretacjach zostanie przeprowadzona zintegrowana interpretacja obrazów MRI i PEM w celu dopasowania do wszelkich widocznych zmian i ustalenia ostatecznego postępowania klinicznego z pacjentem.

Standardem odniesienia będzie patologia chirurgiczna lub biopsja. W przypadku wyników, które nie zostały rozwiązane w drodze biopsji lub zabiegu chirurgicznego, dane kontrolne, w tym wszelkie badania obrazowe i/lub biopsje wykonane w okresie 365 dni po włączeniu do badania (data PEM badania), zostaną zebrane w ramach przeglądu dokumentacji medycznej (i wywiadu z pacjentem w celu tych, którzy nie wracają na dalsze postępowanie kliniczne).

Podstawowa analiza polega na porównaniu wydajności diagnostycznej PEM z wydajnością diagnostyczną MRI, która jest uważana za standard dla tej próby. Analiza pierwotna użyje obserwowanej wydajności diagnostycznej MRI jako wartości kontrolnej.

Jeśli 95% przedział ufności (CI) dla wydajności diagnostycznej PEM leży całkowicie poniżej wartości wydajności diagnostycznej MRI, PEM zostanie uznane za gorsze od MRI w wykrywaniu raka piersi w tej populacji pacjentów. Jeśli 95% CI dla wydajności diagnostycznej PEM zawiera wartość wydajności diagnostycznej MRI, PEM zostanie uznane za równoważne z MRI w wykrywaniu raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U wszystkich kobiet biorących udział w tym badaniu ostatnie badanie obrazowe (mammografia, tomosynteza, MBI lub USG) zostanie zinterpretowane jako wysoce podejrzane w kierunku nowotworu złośliwego lub nowotworu potwierdzonego biopsją (kategoria 5 lub 6 BI-RADS w ciągu 60 dni przed badaniem MRI lub PEM)
  • Zaplanowany lub zostanie zaplanowany na wskazane klinicznie badanie MRI piersi ze wzmocnieniem kontrastowym
  • PEM należy wykonać w ciągu 5 dni roboczych, przed lub po klinicznym MRI
  • Uczestnik przed rejestracją podpisał świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania
  • Wiek 25 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można zrozumieć i podpisać formularza zgody
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Fizycznie niezdolny do leżenia na brzuchu przez ~20 minut
  • Przeszedł obustronną mastektomię
  • Waga ponad 300 funtów (limit wagi w tabeli PEM)
  • Mają przeciwwskazania do klinicznego badania MRI
  • Planowane poddanie się biopsji lub operacji piersi w okresie pomiędzy badaniami PEM i MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: PET piersi
Test diagnostyczny: PET piersi
obrazowanie piersi za pomocą systemu Breast PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna raków piersi wykrytych na PEM w porównaniu z MRI
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Podstawowa analiza polega na porównaniu wydajności diagnostycznej PEM z wydajnością diagnostyczną MRI, która jest uważana za standard dla tej próby. Analiza pierwotna użyje obserwowanej wydajności diagnostycznej MRI jako wartości kontrolnej. Wydajność diagnostyczna PEM zostanie oszacowana za pomocą dwumianowego oszacowania punktu i odpowiadającego mu 95% dwumianowego przedziału ufności (CI). Szacunkiem punktowym wydajności diagnostycznej (zarówno dla MRI, jak i PEM) będzie liczba potwierdzonych raków piersi wykrytych w badaniu obrazowym (tj. zgodnie z normą referencyjną) podzielona przez liczbę kwalifikujących się i kwalifikujących się do oceny pacjentów.
Jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael O'Connor, PHD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-004872

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na PET piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj