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Confronto tra mammografia a emissione di positroni e risonanza magnetica mammaria con mezzo di contrasto (PEM/MRI)

8 maggio 2023 aggiornato da: Mayo Clinic

Confronto tra mammografia a emissione di positroni e risonanza magnetica mammaria con mezzo di contrasto in donne con un alto sospetto di cancro al seno

L'ipotesi di questo studio è che la mammografia ad emissione di positroni fornirà una sensibilità paragonabile alla risonanza magnetica mammaria con mezzo di contrasto nelle donne con un alto sospetto di cancro al seno.

Lo scopo di questo studio è determinare la sensibilità della mammografia a emissione di positroni (PEM) rispetto a quella della risonanza magnetica mammaria con mezzo di contrasto (CE-MRI) nelle donne con un alto sospetto di cancro al seno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Panoramica dello studio:

La popolazione dello studio comprenderà 150 donne con un risultato BI-RAD 5 o 6 su immagini recenti che sono programmate per la risonanza magnetica mammaria con mezzo di contrasto. Il reclutamento proverrà dal pool di pazienti programmati per una risonanza magnetica presso il Dipartimento di Radiologia della Mayo Clinic Rochester. Tutti i pazienti saranno sottoposti a uno studio PEM entro 5 giorni lavorativi dalla risonanza magnetica clinicamente indicata. I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di ammissibilità:

  1. Recente studio di imaging (mammografia, tomosintesi, MBI o ecografia) interpretato come altamente suggestivo di malignità o di malignità accertata mediante biopsia [Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) Categoria 5 o 6]
  2. Programmato per sottoporsi o ha recentemente subito una risonanza magnetica del seno con mezzo di contrasto
  3. Età 25 o più

L'interpretazione sarà eseguita da diversi radiologi dello studio ignari dei risultati dell'altro studio. I precedenti studi di imaging del seno (mammografia, tomosintesi, MBI ed ecografia) e la cartella clinica saranno a disposizione del medico interprete. Dopo le interpretazioni separate, verrà eseguita un'interpretazione integrata delle immagini MRI e PEM per abbinare eventuali lesioni osservate e determinare la gestione clinica finale del paziente.

Lo standard di riferimento sarà la patologia chirurgica o la biopsia. Per i risultati che non sono stati risolti mediante biopsia o intervento chirurgico, i dati di follow-up, inclusi eventuali imaging e / o biopsie eseguite nel periodo di 365 giorni successivo all'ingresso nello studio (data dello studio PEM) saranno raccolti attraverso la revisione della cartella clinica (e l'intervista del paziente per coloro che non ritornano per ulteriore gestione clinica).

L'analisi primaria consiste nel confrontare la resa diagnostica PEM con la resa diagnostica MRI, che è considerata lo standard per questo studio. L'analisi primaria utilizzerà la resa diagnostica MRI osservata come valore di controllo.

Se l'intervallo di confidenza (IC) al 95% per la resa diagnostica PEM si trova interamente al di sotto del valore di resa diagnostica MRI, PEM sarà considerato inferiore alla MRI per rilevare il cancro al seno in questa popolazione di pazienti. Se l'intervallo di confidenza al 95% per la resa diagnostica PEM contiene il valore della resa diagnostica MRI, la PEM sarà ritenuta equivalente alla MRI per il rilevamento del cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne in questo studio avranno uno studio di imaging recente (mammografia, tomosintesi, MBI o ecografia) interpretato come altamente sospetto per malignità o malignità nota comprovata da biopsia (categoria BI-RADS 5 o 6 entro 60 giorni prima dello studio MRI o PEM
  • Programmato o sarà programmato per l'esame di risonanza magnetica mammaria con mezzo di contrasto clinicamente indicato
  • La PEM deve essere eseguita entro 5 giorni lavorativi, prima o dopo la risonanza magnetica clinica
  • - Il partecipante ha firmato il consenso informato specifico dello studio prima della registrazione
  • Età 25 o più

Criteri di esclusione:

  • Impossibile comprendere e firmare il modulo di consenso
  • Incinta o in allattamento
  • Fisicamente incapace di sdraiarsi prono per circa 20 minuti
  • Sottoposto a mastectomia bilaterale
  • Peso superiore a 300 libbre (limite di peso sulla tabella PEM)
  • Hanno controindicazioni all'esame clinico di risonanza magnetica
  • Programmato per sottoporsi a biopsia o intervento chirurgico al seno nel periodo di tempo tra gli studi PEM e MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ANIMALE DOMESTICO del seno
Test diagnostico: ANIMALE DOMESTICO del seno
imaging del seno utilizzando il sistema Breast PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica dei tumori al seno rilevati su PEM rispetto alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Una settimana
L'analisi primaria consiste nel confrontare la resa diagnostica PEM con la resa diagnostica MRI, che è considerata lo standard per questo studio. L'analisi primaria utilizzerà la resa diagnostica MRI osservata come valore di controllo. La resa diagnostica del PEM sarà stimata con una stima puntuale binomiale e un corrispondente intervallo di confidenza binomiale (CI) al 95%. La stima puntuale per la resa diagnostica (sia per MRI che per PEM) sarà il numero di tumori al seno confermati rilevati dall'imaging (cioè come determinato dallo standard di riferimento) diviso per il numero di pazienti ammissibili e valutabili.
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael O'Connor, PHD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-004872

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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