子宫内膜癌幸存者下一步减肥干预 +/- 阻力训练的可行性:对瘦体重和生物标志物的影响
研究概览
详细说明
基线访问:
如果发现参与者有资格参加这项研究,将向他们邮寄加速度计。 加速度计是一种小型设备,可记录参与者白天佩戴在腰部的活动水平。 参与者将在基线访问前佩戴此加速度计 7 天。 参与者将携带加速度计进行基线访问。
参与者还将完成 8 份关于他们的人口统计信息(例如他们的年龄、种族、性别等)/健康和治疗史、目前的身体活动、生活质量、他们的身体机能、性功能、疲劳、身体状况的调查问卷形象和安全性以及关于他们的运动和营养偏好的简要调查。 完成问卷和简短调查大约需要 2 个小时。
参与者还将在线完成 3 份关于他们在过去 24 小时内吃了什么的问卷。 两 (2) 项将在工作日完成,另一项将在周末完成。 他们应该需要大约 45 分钟才能完成。 问卷链接将通过电子邮件发送给参与者。
在 MD 安德森的基线访问中:
- 将测量参与者的身高、体重、血压以及腰围和臀围。
- 参与者禁食(除了水,没有吃的或喝的)8 小时后,将抽取血液(约 1.5 汤匙)。 这些样本将被储存起来用于未来的生物标志物测试。 生物标志物将提供有关炎症、食物分解成能量以及脂肪细胞释放的分子的信息。 这些信息将有助于了解参与者在整个研究过程中的新陈代谢和炎症水平的变化。
- 参与者将进行双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描,以检查他们体内的肌肉量。
- 将使用 6 分钟步行测试来检查参与者的健康状况,以了解他们在 6 分钟内可以走多远。 参与者还将看到他们在 30 秒内可以做多少次手臂卷曲,他们可以在 30 秒内从坐姿站起来多少次,以及他们可以多快从椅子上站起来走 8 英尺。
学习小组:
基线后,参与者将被随机分配(如掷骰子)到 3 个研究组中的 1 个。 参与者将有平等的机会进入每个组。
- 如果参与者属于第 1 组,他们将有一个以身体活动和阻力训练为重点的锻炼计划。
- 如果参与者属于第 2 组,他们将有一个仅专注于身体活动的锻炼计划。
- 如果参与者属于第 3 组,他们将获得标准护理,即电话询问他们的健康状况和自助材料。
学习程序:
第 1 组和第 2 组:
- 参与者将收到一份份量控制盘,他们应该每天至少使用 1 次来计划膳食。
- 参与者将收到一本包含体育活动指南的个性化工作簿。
- 参与者将获得一个 Fitbit(用于测量他们的活动水平)和一个无线体重秤。 来自体重秤和 Fitbit 的信息将被发送到 Fitbit 网站,以便参与者可以监控他们的活动水平。 研究结束后,参与者可以保留 Fitbit,但必须归还体重秤。
- 如果参与者没有自己的 iPad mini,他们也将被借出。 这可用于使用 FaceTime 与研究团队进行视频聊天。
- 参与者将在第一个月被召唤 4 次,第二个月被召唤 2 次,其余研究每月被召唤 1 次。 参与者还将在研究结束时接到后续电话。 这些呼叫可以通过电话进行,也可以使用 iPad 上的 FaceTime 进行视频聊天。 通话大约需要 15-30 分钟。 参与者将被要求提供关于实现目标的反馈,给出成功的秘诀,并帮助制定消除身体活动障碍的计划。
- 参与者每周将收到大约 7 条短信。 短信将包括反馈、支持以及有关饮食和锻炼的信息。 短信还将要求参与者报告他们使用分餐盘的频率以及他们在一天中吃了多少份水果和蔬菜。
- 参与者将被告知每周至少 5 天进行 30-60 分钟的有氧运动(例如步行或游泳)。 运动量会在 6 个月内慢慢增加。
仅第 1 组:
如果参与者属于第 1 组,他们还将每周至少进行 2 次每次 15-30 分钟的阻力训练。 参与者将获得阻力带、练习讲义和访问包含培训视频的视频 PDF。 参与者将在第 1 个月和第 3 个月使用 iPad mini 与研究团队成员进行两次视频聊天。会话将持续 30 到 60 分钟,并将确保参与者正确地进行练习并回答他们的问题。 研究结束后,参与者需要归还借出的 iPad mini。 如果参与者愿意,他们将能够使用自己的 iPad 或 iPad mini,并且可以通过电子方式访问必要的程序和视频。
第 3 组:
如果参与者在第 3 组,他们将在第一个月被召唤 4 次,第二个月被召唤 2 次,然后在剩余的 4 个月中每月被召唤 1 次。 此外,参与者将在研究结束时接到后续电话。 参与者还将在4个时间点获得自助材料。 该组的参与者将不会收到 Fitbit、wifi 体重秤、分餐盘或 iPad mini。
考察访问:
在 3 个月时,参与者将收到 8 份问卷的链接,内容涉及他们的身体活动、安全、满意度、生活质量、身体机能、性功能、身体形象和疲劳以及简短的调查。 参与者将在线完成这些,大约需要 1.5 小时才能完成。
在 6 个月时,参与者将返回 MD 安德森:
- 参与者将完成 9 份关于他们的身体活动、饮食、生活质量、满意度、安全性、性功能、疲劳、身体形象和身体机能的在线问卷。 大约需要 3 个小时才能完成。
- 将测量参与者的身高、体重、血压和腰围。
- 参与者禁食 8 小时后将抽取血液(约 1.5 汤匙)。 这些样本将被存储用于上面所列的生物标志物测试。
- 参与者将进行 DEXA 扫描。
- 参与者将重复他们在基线访问时进行的健身测试,其中包括 6 分钟的步行测试、30 秒的手臂卷曲、30 秒的坐立测试,以及一项测试,看看他们能以多快的速度从坐在椅子上走 8 英尺。
加速度计将在他们 6 个月的访问之前邮寄回参与者。 按照他们在前 7 天获得的相同说明,将指导参与者再次佩戴它 7 天。
学习时间:
参与者完成 6 个月的访问后,研究参与将结束。 如果参与者受伤、不符合资格(例如,如果他们需要接受治疗),或者如果研究人员认为这符合他们的最大利益,参与者的研究参与可能会提前停止。
这是一项调查研究。
多达 75 名参与者将参与这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 诊断为 I-II 期子宫内膜癌
- 治疗后 6 至 36 个月
- 体重指数 (BMI) 30-<45 kg/m2
- 年满 18 岁
- 使用电话进行辅导课程,使用电脑、智能手机或平板电脑同步 Fitbit 设备
- 会说和读英语
- 可以提供知情同意
- 愿意前往 MD Anderson 的主校区进行 2 次访问(基线和基线后 6 个月)
排除标准:
- 未处理的淋巴水肿
- 家庭锻炼或低脂肪、高水果和蔬菜饮食的医学禁忌症
- 日常活动需要助行器/踏板车/轮椅的功能限制
- 复发性疾病
- 剧烈运动 > 或 = 60 分钟/周或适度运动 > 或 = 150 分钟/周。 如果进行适度和剧烈运动的组合,则每周适度运动的分钟数加上 2 x 剧烈运动的分钟数/周 > 或 = 150 分钟/周。
- 阻力训练 > 或 = 2 天/周占每周 30 分钟以上的力量训练
- 在过去 6 个月内参加过结构化减肥计划
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:下一步-有氧运动和阻力训练 (NS-ART)
参与者在基线访问前佩戴加速度计 7 天。 完成了六份关于生活质量和饮食的问卷。 在基线和 6 个月访问时进行的体能测试涵盖各种体育活动。 参与者被安排在一个以身体活动和阻力训练为重点的锻炼计划中。 与活动监视器一起分发的身体活动指南工作簿。 参与者会收到电话和短信,以支持实现锻炼和饮食目标。 参与者会收到阻力带以进行阻力练习。 练习讲义和带有培训视频的 iPad mini,用于与研究团队成员进行视频聊天。 在 3 个月和 6 个月时完成关于生活质量、饮食、身体活动等的问卷调查。 |
参与者在基线访问之前佩戴加速度计 7 天以记录活动水平,并在他们的 6 个月访问之前再次佩戴。
在基线时完成的关于生活质量和饮食的问卷调查。 在 3 个月和 6 个月时完成关于生活质量、饮食、身体活动等的问卷调查。
其他名称:
在基线和 6 个月访问时进行的体能测试涵盖各种体育活动。
与活动监视器一起分发的身体活动指南工作簿。
参与者会收到阻力带以进行阻力练习。
练习讲义和带有培训视频的 iPad mini,用于与研究团队成员进行视频聊天。
来自无线体重秤和 Fitbit 的信息发送到 Fitbit 网站以监测水平。
参与者在第一个月打电话 4 次,在第二个月打电话 2 次,在研究的其余时间每月打电话 1 次。
参与者还会在研究结束时接到跟进电话。
在引入新练习的第一个月和第三个月,研究团队和参与者之间的视频聊天每月进行 2 次。
在第 2、4、5 和 6 个月期间,每月根据参与者的需要提供视频聊天。
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实验性的:下一步-有氧运动 (NS-A)
参与者在基线访问前佩戴加速度计 7 天。 完成了六份关于生活质量和饮食的问卷。 在基线和 6 个月访问时进行的体能测试涵盖各种体育活动。 参与者被安排在一个只专注于身体活动的锻炼计划中。 与活动监视器一起分发的身体活动指南工作簿。 参与者会收到电话和短信,以支持实现锻炼和饮食目标。 在 3 个月和 6 个月时完成关于生活质量、饮食、身体活动等的问卷调查。 |
参与者在基线访问之前佩戴加速度计 7 天以记录活动水平,并在他们的 6 个月访问之前再次佩戴。
在基线时完成的关于生活质量和饮食的问卷调查。 在 3 个月和 6 个月时完成关于生活质量、饮食、身体活动等的问卷调查。
其他名称:
在基线和 6 个月访问时进行的体能测试涵盖各种体育活动。
参与者在第一个月打电话 4 次,在第二个月打电话 2 次,在研究的其余时间每月打电话 1 次。
参与者还会在研究结束时接到跟进电话。
参与者被安排在一个只专注于身体活动的锻炼计划中。
与活动监视器一起分发的身体活动指南工作簿。
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有源比较器:标准护理对照组 (CG)
参与者在基线访问前佩戴加速度计 7 天。 完成了六份关于生活质量和饮食的问卷。 在基线和 6 个月访问时进行的体能测试涵盖各种体育活动。 参与者会收到标准护理,包括询问其健康状况的电话和自助材料。 在 3 个月和 6 个月时完成关于生活质量、饮食、身体活动等的问卷调查。 |
参与者在基线访问之前佩戴加速度计 7 天以记录活动水平,并在他们的 6 个月访问之前再次佩戴。
在基线时完成的关于生活质量和饮食的问卷调查。 在 3 个月和 6 个月时完成关于生活质量、饮食、身体活动等的问卷调查。
其他名称:
在基线和 6 个月访问时进行的体能测试涵盖各种体育活动。
参与者在第一个月打电话 4 次,在第二个月打电话 2 次,在研究的其余时间每月打电话 1 次。
参与者还会在研究结束时接到跟进电话。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两种以家庭为基础的减肥干预措施对子宫内膜癌幸存者的可行性
大体时间:6个月
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如果同意率大于 40%,则研究被认为是可行的。
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6个月
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两种以家庭为基础的减肥干预措施对子宫内膜癌幸存者的可行性
大体时间:6个月
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如果保留率大于 70%,则认为研究是可行的。
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6个月
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两种以家庭为基础的减肥干预措施对子宫内膜癌幸存者的可行性
大体时间:6个月
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如果 NEXT Steps- 有氧运动和阻力训练 (NS-ART) 和 NEXT Steps- 有氧运动 (NS-A) 的依从性大于 65%,则研究被认为是可行的。
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6个月
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两种以家庭为基础的减肥干预措施对子宫内膜癌幸存者的可行性
大体时间:6个月
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如果在 5 级量表中对该计划的平均总体满意度大于 3.5,则研究被认为是可行的。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘦体重的变化
大体时间:6个月
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的瘦体重变化。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Karen Basen-Engquist, PHD, BA, MPH、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2015-1076
- NCI-2016-00904 (注册表标识符:NCI CTRP)
- 5T32CA101642 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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