- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02774759
SEURAAVIEN vaiheiden toteutettavuus Painonpudotusinterventio +/- Resistenssiharjoittelu kohdun limakalvosyövästä selviytyneille: Vaikutus vähärasvaiseen massaan ja biomarkkereihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Peruskäynti:
Jos osallistujan todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, hänelle lähetetään kiihtyvyysanturi. Kiihtyvyysanturi on pieni laite, joka tallentaa osallistujan aktiivisuustasot, joita osallistuja käyttää vyötäröllä päivän aikana. Osallistuja käyttää tätä kiihtyvyysmittaria 7 päivää ennen peruskäyntiään. Osallistuja tuo kiihtyvyysmittarin mukanaan lähtötilanteessa.
Osallistuja täyttää myös 8 kyselylomaketta demografisista tiedoistaan (kuten ikänsä, rotunsa, sukupuolensa ja niin edelleen) / terveydestään ja hoitohistoriastaan, nykyisestä fyysisestä aktiivisuudestaan, elämänlaadustaan, fyysisen toiminnastaan, seksuaalisesta toiminnasta, väsymyksestä, kehosta imagoa ja turvallisuutta sekä lyhyt kysely heidän liikunta- ja ravitsemusmieltymyksistään. Kyselyn ja lyhyen kyselyn täyttämiseen kuluu noin 2 tuntia.
Osallistuja täyttää myös verkossa 3 kyselylomaketta siitä, mitä hän söi viimeisen 24 tunnin aikana. Kaksi (2) valmistuu arkipäivisin ja toinen viikonloppuna. Niiden suorittamiseen kuluu noin 45 minuuttia. Linkki kyselylomakkeisiin lähetetään sähköpostitse osallistujalle.
Lähtötilanteen vierailulla MD Andersonissa:
- Osallistujan pituus, paino, verenpaine sekä vyötärön ja lantion ympärysmitat mitataan.
- Veri (noin 1½ ruokalusikallista) otetaan 8 tunnin paaston jälkeen (jolla ei ole muuta syötävää tai juotavaa kuin vettä). Nämä näytteet säilytetään tulevaa biomarkkeritestausta varten. Biomarkkerit antavat tietoa tulehduksista, ruoan hajoamisesta energiaksi ja rasvasolujen vapauttamista molekyyleistä. Nämä tiedot auttavat näkemään muutokset osallistujan aineenvaihdunnassa ja tulehdustasoissa koko tutkimuksen ajan.
- Osallistujalle tehdään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA) tarkistaakseen kehonsa lihasmäärän.
- Osallistujan kunto tarkistetaan 6 minuutin kävelytestillä, jotta nähdään kuinka pitkän matkan hän pystyy kävelemään 6 minuutissa. Osallistuja näkee myös kuinka monta kädenkihartamista hän pystyy tekemään 30 sekunnissa, kuinka monta kertaa hän pystyy seisomaan istuma-asennosta 30 sekunnissa ja kuinka nopeasti hän pystyy nousemaan tuolista ja kävelemään 8 jalkaa.
Opintoryhmät:
Perustason jälkeen osallistuja jaetaan satunnaisesti (kuten nopanheitossa) yhteen kolmesta tutkimusryhmästä. Osallistujalla on yhtäläiset mahdollisuudet kuulua jokaiseen ryhmään.
- Jos osallistuja on ryhmässä 1, hänellä on liikuntasuunnitelma, joka keskittyy fyysiseen aktiivisuuteen ja vastustusharjoitteluun.
- Jos osallistuja on ryhmässä 2, hänellä on vain fyysiseen toimintaan keskittyvä harjoitussuunnitelma.
- Jos osallistuja on ryhmässä 3, hän saa hoitotasoa, joka on puheluita, joissa kysytään hänen terveydestään ja omaa apuaan materiaaleista.
Opiskelumenettelyt:
Sekä ryhmät 1 että 2:
- Osallistuja saa annoksen tarkistuslautasen, jota hänen tulee käyttää vähintään kerran päivässä aterian suunnitteluun.
- Osallistuja saa henkilökohtaisen työkirjan, jossa on liikuntaohjeet.
- Osallistuja saa Fitbitin (joka mittaa heidän aktiivisuustasoaan) ja langattoman vaa'an. Vaa'an ja Fitbitin tiedot lähetetään Fitbitin verkkosivustolle, jotta osallistuja voi seurata aktiivisuustasoaan. Osallistuja voi pitää Fitbitin tutkimuksen päätyttyä, mutta hänen on palautettava vaaka.
- Osallistujalle lainataan myös iPad mini, jos hänellä ei ole sellaista. Tätä voidaan käyttää videokeskusteluun FaceTimen avulla tutkimusryhmän kanssa.
- Osallistujalle soitetaan 4 kertaa ensimmäisen kuukauden aikana, 2 kertaa toisen kuukauden aikana ja 1 kerran kuukaudessa loppututkimuksen ajan. Osallistuja saa myös jatkopuhelun tutkimuksen lopussa. Nämä puhelut voidaan soittaa puhelimitse tai videokeskustelun kautta käyttämällä FaceTimea iPadissa. Puhelut kestävät noin 15-30 minuuttia. Osallistujalta pyydetään palautetta tavoitteiden saavuttamisesta, annetaan vinkkejä onnistumiseen ja autetaan tekemään suunnitelmia, jotka poistavat liikunnan esteitä.
- Osallistuja saa noin 7 tekstiviestiä viikossa. Tekstiviestit sisältävät palautetta, tukea ja tietoa ruokavaliosta ja liikunnasta. Tekstiviesteissä osallistujaa pyydetään myös kertomaan, kuinka usein hän käyttää annoslautasta ja kuinka monta hedelmä- ja vihannesannosta hän söi päivän aikana.
- Osallistujaa kehotetaan harrastamaan aerobista liikuntaa (kuten kävelyä tai uintia) 30-60 minuuttia vähintään 5 päivänä viikossa. Liikunnan määrä kasvaa hitaasti 6 kuukauden aikana.
Vain ryhmä 1:
Jos osallistuja on ryhmässä 1, hän käyttää myös vastustusharjoitusta 15-30 minuuttia vähintään 2 kertaa viikossa. Osallistuja saa vastusnauhat, harjoitusmonisteja ja pääsyn harjoitusvideoita sisältävään PDF-videoon. Osallistuja käyttää iPad miniä videokeskusteluun tutkimusryhmän jäsenen kanssa kahdesti kuukauden 1 aikana ja kerran kuukauden 3 aikana. Istunnot kestävät 30-60 minuuttia ja varmistavat, että osallistuja tekee harjoitukset oikein ja hänen kysymyksiinsä vastataan. Osallistujan tulee palauttaa lainattu iPad mini tutkimuksen päätyttyä. Osallistuja voi halutessaan käyttää omaa iPadia tai iPad miniä ja hänellä on sähköinen pääsy tarvittaviin ohjelmiin ja videoihin.
Ryhmä 3:
Jos osallistuja on ryhmässä 3, hänelle soitetaan 4 kertaa ensimmäisen kuukauden aikana, 2 kertaa toisen kuukauden aikana ja sitten 1 kerran kuukaudessa loput 4 kuukautta. Lisäksi osallistuja saa jatkopuhelun tutkimuksen lopussa. Osallistuja saa myös omatoimimateriaaleja 4 ajankohtana. Tämän ryhmän osallistujat eivät saa Fitbitiä, wifi-vaakaa, annoslevyä tai iPad miniä.
Opintovierailut:
Kolmen kuukauden kuluttua osallistujalle lähetetään linkki kahdeksaan kyselyyn, jotka koskevat fyysistä aktiivisuutta, turvallisuutta, tyytyväisyyttä, elämänlaatua, fyysistä toimintaa, seksuaalista toimintaa, kehonkuvaa ja väsymystä sekä lyhyt kysely. Osallistuja täyttää nämä verkossa, ja sen suorittamiseen kuluu noin 1½ tuntia.
Kuuden kuukauden iässä osallistuja palaa MD Andersonille:
- Osallistuja täyttää 9 online-kyselyä fyysisestä aktiivisuudestaan, ruokavaliostaan, elämänlaadustaan, tyytyväisyydestään, turvallisuudestaan, seksuaalisuudestaan, väsymyksestään, kehostaan ja kyvystään toimia fyysisesti. Sen suorittaminen kestää noin 3 tuntia.
- Osallistujan pituus, paino, verenpaine ja vyötärön ympärysmitta mitataan.
- Veri (noin 1½ ruokalusikallista) otetaan 8 tunnin paaston jälkeen. Nämä näytteet säilytetään biomarkkeritestausta varten yllä olevan luettelon mukaisesti.
- Osallistujalle tehdään DEXA-skannaus.
- Osallistuja toistaa peruskäynnillä tekemänsä kuntotestit, jotka sisältävät 6 minuutin kävelytestin, 30 sekunnin käsivarren kiertymisen, 30 sekunnin istuu-seisomatestin ja testin, jolla nähdään, kuinka nopeasti hän pystyy nousemaan ylös tuoli ja kävele 8 jalkaa.
Kiihtyvyysanturi lähetetään takaisin osallistujalle ennen 6 kuukauden vierailua. Osallistujaa kehotetaan käyttämään sitä uudelleen 7 päivän ajan noudattaen samoja ohjeita kuin ensimmäiset 7 päivää.
Opintojen pituus:
Opintoihin osallistuminen päättyy, kun osallistuja on suorittanut 6 kuukauden vierailun. Osallistujan tutkimukseen osallistuminen voidaan keskeyttää varhaisessa vaiheessa, jos hän loukkaantuu, jos hän ei kelpaa (esimerkiksi jos hän tarvitsee hoitoa) tai jos tutkimushenkilöstö katsoo sen olevan heidän etujensa mukaista.
Tämä on tutkiva tutkimus.
Tutkimukseen osallistuu enintään 75 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu vaiheen I-II kohdun limakalvosyöpä
- 6-36 kuukautta hoidon jälkeen
- Painoindeksi (BMI) 30-<45 kg/m2
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Pääsy puhelimeen valmennustunteja varten ja pääsy tietokoneeseen, älypuhelimeen tai tablettiin Fitbit-laitteiden synkronointia varten
- Osaa puhua ja lukea englantia
- Voi antaa tietoisen suostumuksen
- Valmis matkustamaan MD Andersonin pääkampukselle 2 vierailulle (perustilanne ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton lymfaödeema
- Lääketieteelliset vasta-aiheet kotiharjoittelulle tai vähärasvaiselle, runsaasti hedelmiä ja vihanneksia sisältävälle ruokavaliolle
- Toiminnalliset rajoitukset, jotka edellyttävät kävelyä/skootteria/pyörätuolia päivittäiseen toimintaan
- Toistuva sairaus
- Voimakas liikunta > tai = 60 min/viikko tai kohtalainen harjoittelu > tai = 150 min/viikko. Jos käytetään yhdistelmää kohtalaista ja voimakasta harjoittelua, minuutit kohtalaista harjoittelua/viikko plus 2 x minuuttia voimakasta harjoittelua/viikko > tai = 150 min/viikko.
- Vastusharjoittelu > tai = 2 päivää/viikko, mikä vastaa yli 30 minuuttia voimaharjoittelua viikossa
- Ilmoittautuminen strukturoituun painonpudotusohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SEURAAVAT vaiheet - Aerobinen harjoitus ja vastusharjoittelu (NS-ART)
Osallistuja käyttää kiihtyvyysmittaria 7 päivää ennen peruskäyntiä. Kuusi elämänlaatua ja ruokavaliota koskevaa kyselylomaketta täytettiin. Kuntotesti, joka kattaa erilaisia fyysisiä aktiviteetteja lähtötilanteessa ja 6 kuukauden käynnin jälkeen. Osallistujat asetettiin harjoitussuunnitelmaan, joka keskittyi fyysiseen aktiivisuuteen ja vastustusharjoitteluun. Liikuntaohjeiden työkirja jaetaan aktiivisuusmittarin kanssa. Osallistujat saavat puheluita ja tekstiviestejä tukeakseen liikunta- ja ruokavaliotavoitteiden saavuttamista. Osallistujat saavat vastusnauhat suorittaakseen vastusharjoituksia. Harjoitusmonisteet ja iPad mini koulutusvideoineen, joita käytetään videokeskusteluun tutkimusryhmän jäsenen kanssa. Kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla täytetyt kyselyt koskien elämänlaatua, ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta jne. |
Osallistuja käyttää kiihtyvyysmittaria 7 päivää ennen peruskäyntiä aktiivisuustason kirjaamiseksi ja uudelleen ennen 6 kuukauden käyntiään.
Aloitusvaiheessa täytetyt kyselyt elämänlaadusta ja ruokavaliosta. Kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla täytetyt kyselyt koskien elämänlaatua, ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta jne.
Muut nimet:
Kuntotesti, joka kattaa erilaisia fyysisiä aktiviteetteja lähtötilanteessa ja 6 kuukauden käynnin jälkeen.
Liikuntaohjeiden työkirja jaetaan aktiivisuusmittarin kanssa.
Osallistujat saavat vastusnauhat suorittaakseen vastusharjoituksia.
Harjoitusmonisteet ja iPad mini koulutusvideoineen, joita käytetään videokeskusteluun tutkimusryhmän jäsenen kanssa.
Langattoman vaa'an ja Fitbitin tiedot lähetetään Fitbitin verkkosivustolle tasojen valvontaa varten.
Osallistujat soittivat 4 kertaa ensimmäisen kuukauden aikana, 2 kertaa toisen kuukauden aikana ja 1 kerran kuukaudessa loppututkimuksen ajan.
Osallistujat saavat myös seurantapuhelun tutkimuksen lopussa.
Videochattia tutkimusryhmän ja osallistujien välillä tapahtuu 2 kertaa kuukaudessa ensimmäisen ja kolmannen kuukauden aikana, jolloin esitellään uusia harjoituksia.
Videochattia tarjotaan kuukausittain osallistujien tarpeen mukaan kuukausien 2, 4, 5 ja 6 aikana.
|
|
Kokeellinen: SEURAAVAT vaiheet - Aerobinen harjoitus (NS-A)
Osallistuja käyttää kiihtyvyysmittaria 7 päivää ennen peruskäyntiä. Kuusi elämänlaatua ja ruokavaliota koskevaa kyselylomaketta täytettiin. Kuntotesti, joka kattaa erilaisia fyysisiä aktiviteetteja lähtötilanteessa ja 6 kuukauden käynnin jälkeen. Osallistujat asetettiin harjoitussuunnitelmaan, joka keskittyi vain fyysiseen toimintaan. Liikuntaohjeiden työkirja jaetaan aktiivisuusmittarin kanssa. Osallistujat saavat puheluita ja tekstiviestejä tukeakseen liikunta- ja ruokavaliotavoitteiden saavuttamista. Kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla täytetyt kyselyt koskien elämänlaatua, ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta jne. |
Osallistuja käyttää kiihtyvyysmittaria 7 päivää ennen peruskäyntiä aktiivisuustason kirjaamiseksi ja uudelleen ennen 6 kuukauden käyntiään.
Aloitusvaiheessa täytetyt kyselyt elämänlaadusta ja ruokavaliosta. Kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla täytetyt kyselyt koskien elämänlaatua, ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta jne.
Muut nimet:
Kuntotesti, joka kattaa erilaisia fyysisiä aktiviteetteja lähtötilanteessa ja 6 kuukauden käynnin jälkeen.
Osallistujat soittivat 4 kertaa ensimmäisen kuukauden aikana, 2 kertaa toisen kuukauden aikana ja 1 kerran kuukaudessa loppututkimuksen ajan.
Osallistujat saavat myös seurantapuhelun tutkimuksen lopussa.
Osallistujat asetettiin harjoitussuunnitelmaan, joka keskittyi vain fyysiseen toimintaan.
Liikuntaohjeiden työkirja jaetaan aktiivisuusmittarin kanssa.
|
|
Active Comparator: Standard Care Control Group (CG)
Osallistuja käyttää kiihtyvyysmittaria 7 päivää ennen peruskäyntiä. Kuusi elämänlaatua ja ruokavaliota koskevaa kyselylomaketta täytettiin. Kuntotesti, joka kattaa erilaisia fyysisiä aktiviteetteja lähtötilanteessa ja 6 kuukauden käynnin jälkeen. Osallistujat saavat normaalia hoitoa, joka koostuu puheluista, joissa kysytään heidän terveydestään ja omaa apuaan tarvittavista materiaaleista. Kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla täytetyt kyselyt koskien elämänlaatua, ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta jne. |
Osallistuja käyttää kiihtyvyysmittaria 7 päivää ennen peruskäyntiä aktiivisuustason kirjaamiseksi ja uudelleen ennen 6 kuukauden käyntiään.
Aloitusvaiheessa täytetyt kyselyt elämänlaadusta ja ruokavaliosta. Kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla täytetyt kyselyt koskien elämänlaatua, ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta jne.
Muut nimet:
Kuntotesti, joka kattaa erilaisia fyysisiä aktiviteetteja lähtötilanteessa ja 6 kuukauden käynnin jälkeen.
Osallistujat soittivat 4 kertaa ensimmäisen kuukauden aikana, 2 kertaa toisen kuukauden aikana ja 1 kerran kuukaudessa loppututkimuksen ajan.
Osallistujat saavat myös seurantapuhelun tutkimuksen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden kotipohjaisen painonpudotustoimenpiteen toteutettavuus kohdun limakalvosyövästä selviytyneille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimus katsottiin toteuttamiskelpoiseksi, jos suostumusprosentti on yli 40 %.
|
6 kuukautta
|
|
Kahden kotipohjaisen painonpudotustoimenpiteen toteutettavuus kohdun limakalvosyövästä selviytyneille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimus katsottiin toteuttamiskelpoiseksi, jos retentioprosentti on yli 70 %.
|
6 kuukautta
|
|
Kahden kotipohjaisen painonpudotustoimenpiteen toteutettavuus kohdun limakalvosyövästä selviytyneille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimus katsottiin toteuttamiskelpoiseksi, jos noudattaminen seuraavissa vaiheissa - aerobinen harjoittelu ja vastusharjoittelu (NS-ART) ja NEXT Steps - aerobinen harjoitus (NS-A) on yli 65%.
|
6 kuukautta
|
|
Kahden kotipohjaisen painonpudotustoimenpiteen toteutettavuus kohdun limakalvosyövästä selviytyneille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimus katsottiin toteuttamiskelpoiseksi, jos keskimääräinen kokonaistyytyväisyys ohjelmaan on suurempi kuin 3,5 5-tason asteikolla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset vähärasvaisessa kehonmassassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset vähärasvaisessa ruumiinmassassa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Basen-Engquist, PHD, BA, MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Terapeuttiset lääkkeet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Fysioterapiatapa
- Potilashoito
- Liikuntahoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Diagnostiikkatekniikat, hengityselimet
- Fyysinen ilmastointi, ihminen
- Diagnostiikkatekniikat, sydän-
- Sydämen toimintakokeet
- Hengitystoimintokokeet
- Ergometria
- Käyttää
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Vastusharjoittelu
- Harjoituskoe
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-1076
- NCI-2016-00904 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
- 5T32CA101642 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .