Gennemførligheden af de NÆSTE trin Vægttabsintervention +/- modstandstræning for overlevende endometriekræft: Effekt på mager masse og biomarkører
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baseline besøg:
Hvis deltageren viser sig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil et accelerometer blive sendt til vedkommende. Et accelerometer er en lille enhed, der registrerer deltagerens aktivitetsniveau, som deltageren bærer på taljen i løbet af dagen. Deltageren vil bære dette accelerometer i 7 dage før deres baseline besøg. Deltageren medbringer accelerometeret til baselinebesøget.
Deltageren vil også udfylde 8 spørgeskemaer om deres demografiske oplysninger (såsom deres alder, race, køn og så videre) / helbreds- og behandlingshistorie, nuværende fysisk aktivitet, livskvalitet, hvor godt de fungerer fysisk, seksuel funktion, træthed, krop image og sikkerhed samt en kort undersøgelse om deres trænings- og ernæringspræferencer. Det bør tage omkring 2 timer at udfylde spørgeskemaerne og den korte undersøgelse.
Deltageren vil også udfylde 3 spørgeskemaer online om, hvad de har spist inden for de sidste 24 timer. To (2) vil blive gennemført på hverdage og den anden på en weekenddag. De bør tage omkring 45 minutter at gennemføre. Linket til spørgeskemaerne vil blive sendt til deltageren.
Ved baseline-besøget hos MD Anderson:
- Deltagerens højde, vægt, blodtryk og talje- og hofteomkreds vil blive målt.
- Blod (ca. 1½ spiseskefuld) vil blive tappet efter deltagerens faste (har ikke andet at spise eller drikke end vand) i 8 timer. Disse prøver vil blive opbevaret til fremtidig biomarkørtest. Biomarkører vil give information om inflammation, nedbrydning af mad til energi og molekyler frigivet af fedtceller. Denne information vil hjælpe med at se ændringerne i deltagerens stofskifte og inflammationsniveauer gennem hele undersøgelsen.
- Deltageren vil få en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning for at kontrollere mængden af muskler i deres krop.
- Deltagerens kondition vil blive tjekket ved hjælp af en 6-minutters gangtest for at se, hvor langt de kan gå på 6 minutter. Deltageren vil også se, hvor mange armkrøller de kan lave på 30 sekunder, hvor mange gange de kan stå fra siddende stilling på 30 sekunder, og hvor hurtigt de kan komme ud af en stol og gå 8 fod.
Studiegrupper:
Efter baseline vil deltageren blive tilfældigt tildelt (som ved terningkast) til 1 ud af 3 undersøgelsesgrupper. Deltageren vil have lige chance for at være i hver gruppe.
- Hvis deltageren er i gruppe 1, vil de have en træningsplan med fokus på fysisk aktivitet og modstandstræning.
- Hvis deltageren er i gruppe 2, har de en træningsplan, der kun fokuserer på fysisk aktivitet.
- Hvis deltageren er i gruppe 3, vil de modtage standarden for pleje, som er telefonopkald, der spørger om deres helbred og selvhjælpsmaterialer.
Undersøgelsesprocedurer:
Både gruppe 1 og 2:
- Deltageren modtager en portionskontroltallerken, som de skal bruge mindst 1 gang om dagen til at planlægge et måltid.
- Deltageren modtager en personlig arbejdsbog med retningslinjer for fysisk aktivitet.
- Deltageren får en Fitbit (som måler deres aktivitetsniveau) og en trådløs vægt. Oplysningerne fra vægten og Fitbit vil blive sendt til Fitbit-webstedet, så deltageren kan overvåge deres aktivitetsniveau. Deltageren kan beholde Fitbit'en efter undersøgelsen er slut, men de skal returnere vægten.
- Deltageren vil også få udlånt en iPad mini, hvis de ikke ejer en. Dette kan bruges til at videochatte ved hjælp af FaceTime med forskerholdet.
- Deltageren vil blive ringet op 4 gange i løbet af den første måned, 2 gange i løbet af den anden måned og 1 gang om måneden i resten af undersøgelsen. Deltageren vil også modtage et opfølgende opkald ved afslutningen af undersøgelsen. Disse opkald kan ske ved hjælp af telefonen eller via videochat ved at bruge FaceTime på en iPad. Opkaldene bør tage omkring 15-30 minutter. Deltageren vil blive bedt om feedback på at nå mål, få tips til succes og hjulpet med at lave planer, der fjerner barrierer for fysisk aktivitet.
- Deltageren vil modtage omkring 7 tekstbeskeder om ugen. Tekstbeskeder vil indeholde feedback, støtte og information om kost og motion. Tekstbeskeder vil også bede deltageren om at rapportere, hvor ofte de bruger deres portionstallerken, og hvor mange portioner frugt og grønt de har spist i løbet af dagen.
- Deltageren vil blive bedt om at dyrke aerob træning (såsom at gå eller svømme) i 30-60 minutter mindst 5 dage om ugen. Mængden af træning vil langsomt stige over de 6 måneder.
Kun gruppe 1:
Hvis deltageren er i gruppe 1, vil de også bruge modstandsøvelser i 15-30 minutter mindst 2 gange om ugen. Deltageren får udleveret modstandsbånd, øvelsesuddelinger og adgang til en video-PDF med træningsvideoer. Deltageren vil bruge en iPad mini til at videochatte med et forskningsteammedlem to gange i løbet af måned 1 og én gang i måned 3. Sessioner vil tage mellem 30 og 60 minutter og vil sikre, at deltageren udfører øvelserne korrekt, og at deres spørgsmål er besvaret. Deltageren skal returnere den lånte iPad mini efter undersøgelsen er slut. Deltageren vil kunne bruge deres egen iPad eller iPad minis, hvis de ønsker det, og vil have elektronisk adgang til de nødvendige programmer og videoer.
Gruppe 3:
Hvis deltageren er i gruppe 3, vil de blive ringet op 4 gange i løbet af den første måned, 2 gange i den anden måned og derefter 1 gang om måneden i de resterende 4 måneder. Derudover vil deltageren modtage et opfølgende opkald ved afslutningen af undersøgelsen. Deltageren vil også modtage selvhjælpsmaterialer på 4 tidspunkter. Deltagere i denne gruppe modtager ikke en Fitbit, wifi-vægt, portionstallerken eller iPad mini.
Studiebesøg:
Efter 3 måneder vil deltageren få tilsendt et link til 8 spørgeskemaer om deres fysiske aktivitet, sikkerhed, tilfredshed, livskvalitet, fysisk funktion, seksuel funktion, kropsopfattelse og træthed samt kort undersøgelse. Deltageren vil gennemføre disse online, og det bør tage omkring 1½ time at gennemføre.
Efter 6 måneder vender deltageren tilbage til MD Anderson:
- Deltageren vil udfylde 9 online spørgeskemaer om deres fysiske aktivitet, kost, livskvalitet, tilfredshed, sikkerhed, seksuel funktion, træthed, kropsopfattelse og evne til at fungere fysisk. Det vil tage omkring 3 timer at gennemføre.
- Deltagerens højde, vægt, blodtryk og taljeomkreds vil blive målt.
- Blod (ca. 1½ spiseskefuld) vil blive tappet efter deltagerens faste i 8 timer. Disse prøver vil blive opbevaret til biomarkørtestning som anført ovenfor.
- Deltageren får en DEXA-scanning.
- Deltageren vil gentage de konditionstest, de gjorde ved deres baseline-besøg, som inkluderer en 6-minutters gåtest, 30-sekunders armkrølle, 30-sekunders sit-til-stå-test og en test for at se, hvor hurtigt de kan rejse sig fra en stol og gå 8 fod.
Accelerometeret vil blive sendt tilbage til deltageren før deres 6 måneders besøg. Deltageren vil blive instrueret i at bære den igen i 7 dage efter de samme instruktioner, som de fik de første 7 dage.
Studielængde:
Studiedeltagelse vil være afsluttet, efter at deltageren har gennemført det 6 måneder lange besøg. Deltagerens deltagelse i undersøgelsen kan stoppes tidligt, hvis de kommer til skade, hvis de bliver ude af stand (f.eks. hvis de skal have behandling), eller hvis forskningspersonalet mener, det er i deres interesse.
Dette er en undersøgelse.
Op til 75 deltagere vil deltage i undersøgelsen. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med stadium I-II endometriecancer
- Seks til 36 måneder efter behandling
- Body mass index (BMI) 30-<45 kg/m2
- Alder på mindst 18 år
- Adgang til en telefon til coaching-sessioner og adgang til en computer, smartphone eller tablet til synkronisering af Fitbit-enheder
- Kan tale og læse engelsk
- Kan give informeret samtykke
- Villig til at rejse til MD Andersons hovedcampus for 2 besøg (baseline og 6 måneder post-baseline)
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet lymfødem
- Medicinske kontraindikationer til hjemmebaseret træning eller fedtfattig kost med højt frugt- og grøntsagsindhold
- Funktionelle begrænsninger, der kræver en rollator/scooter/kørestol til daglige aktiviteter
- Tilbagevendende sygdom
- Kraftig træning > eller = 60 min/uge eller moderat træning > eller = 150 min/uge. Hvis der udføres en kombination af moderat og kraftig træning, er minutterne af moderat træning/uge plus 2 x minutters kraftig træning/uge > eller = 150 min/uge.
- Modstandstræning på > eller = 2 dage/uge svarende til mere end 30 minutters styrketræning om ugen
- Tilmelding til et struktureret vægttabsprogram inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NEXT-Steps- Aerobic Exercise and Resistance Training (NS-ART)
Deltageren bærer et accelerometer i 7 dage før baseline besøg. Seks spørgeskemaer udfyldt vedrørende livskvalitet og kost. Konditionstest givet, der dækker forskellige fysiske aktiviteter ved baseline og ved 6 måneders besøg. Deltagerne placeres i en træningsplan med fokus på fysisk aktivitet og modstandstræning. Arbejdsbog med retningslinjer for fysisk aktivitet distribueres sammen med aktivitetsmonitor. Deltagerne modtager telefonopkald og sms'er for at støtte i at nå trænings- og kostmålene. Deltagerne modtager modstandsbånd til at udføre modstandsøvelser. Træningsuddelinger og en iPad mini med træningsvideoer, der bruges til at videochatte med et forskningsteammedlem. Spørgeskemaer udfyldt ved 3 og 6 måneder vedrørende livskvalitet, kost, fysisk aktivitet mv. |
Deltageren bærer et accelerometer i 7 dage før baseline besøg for at registrere aktivitetsniveauer og igen før deres 6 måneders besøg.
Spørgeskemaer udfyldt ved baseline vedrørende livskvalitet og kost. Spørgeskemaer udfyldt ved 3 og 6 måneder vedrørende livskvalitet, kost, fysisk aktivitet mv.
Andre navne:
Konditionstest givet, der dækker forskellige fysiske aktiviteter ved baseline og ved 6 måneders besøg.
Arbejdsbog med retningslinjer for fysisk aktivitet distribueres sammen med aktivitetsmonitor.
Deltagerne modtager modstandsbånd til at udføre modstandsøvelser.
Træningsuddelinger og en iPad mini med træningsvideoer, der bruges til at videochatte med et forskningsteammedlem.
Oplysninger fra trådløs vægt og Fitbit sendt til Fitbits hjemmeside for at overvåge niveauer.
Deltagerne ringede 4 gange i løbet af den første måned, 2 gange i løbet af den anden måned og 1 gang om måneden i resten af undersøgelsen.
Deltagerne modtager også et opfølgende opkald ved afslutningen af undersøgelsen.
Videochat mellem forskerholdet og deltagerne finder sted 2 gange om måneden i den første og tredje måned, når nye øvelser introduceres.
Videochat tilbydes månedligt efter behov af deltagere i måned 2, 4, 5 og 6.
|
|
Eksperimentel: NÆSTE trin- Aerob træning (NS-A)
Deltageren bærer et accelerometer i 7 dage før baseline besøg. Seks spørgeskemaer udfyldt vedrørende livskvalitet og kost. Konditionstest givet, der dækker forskellige fysiske aktiviteter ved baseline og ved 6 måneders besøg. Deltagerne placeres i en træningsplan, der kun fokuserer på fysisk aktivitet. Arbejdsbog med retningslinjer for fysisk aktivitet distribueres sammen med aktivitetsmonitor. Deltagerne modtager telefonopkald og sms'er for at støtte i at nå trænings- og kostmålene. Spørgeskemaer udfyldt ved 3 og 6 måneder vedrørende livskvalitet, kost, fysisk aktivitet mv. |
Deltageren bærer et accelerometer i 7 dage før baseline besøg for at registrere aktivitetsniveauer og igen før deres 6 måneders besøg.
Spørgeskemaer udfyldt ved baseline vedrørende livskvalitet og kost. Spørgeskemaer udfyldt ved 3 og 6 måneder vedrørende livskvalitet, kost, fysisk aktivitet mv.
Andre navne:
Konditionstest givet, der dækker forskellige fysiske aktiviteter ved baseline og ved 6 måneders besøg.
Deltagerne ringede 4 gange i løbet af den første måned, 2 gange i løbet af den anden måned og 1 gang om måneden i resten af undersøgelsen.
Deltagerne modtager også et opfølgende opkald ved afslutningen af undersøgelsen.
Deltagerne placeres i en træningsplan, der kun fokuserer på fysisk aktivitet.
Arbejdsbog med retningslinjer for fysisk aktivitet distribueres sammen med aktivitetsmonitor.
|
|
Aktiv komparator: Standard Care Control Group (CG)
Deltageren bærer et accelerometer i 7 dage før baseline besøg. Seks spørgeskemaer udfyldt vedrørende livskvalitet og kost. Konditionstest givet, der dækker forskellige fysiske aktiviteter ved baseline og ved 6 måneders besøg. Deltagerne modtager standardbehandling, der består af telefonopkald, der spørger om deres helbred og selvhjælpsmaterialer. Spørgeskemaer udfyldt ved 3 og 6 måneder vedrørende livskvalitet, kost, fysisk aktivitet mv. |
Deltageren bærer et accelerometer i 7 dage før baseline besøg for at registrere aktivitetsniveauer og igen før deres 6 måneders besøg.
Spørgeskemaer udfyldt ved baseline vedrørende livskvalitet og kost. Spørgeskemaer udfyldt ved 3 og 6 måneder vedrørende livskvalitet, kost, fysisk aktivitet mv.
Andre navne:
Konditionstest givet, der dækker forskellige fysiske aktiviteter ved baseline og ved 6 måneders besøg.
Deltagerne ringede 4 gange i løbet af den første måned, 2 gange i løbet af den anden måned og 1 gang om måneden i resten af undersøgelsen.
Deltagerne modtager også et opfølgende opkald ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af to hjemmebaserede vægttabsinterventioner til overlevende af endometriecancer
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelsen anses for mulig, hvis samtykkeprocenten er større end 40 %.
|
6 måneder
|
|
Gennemførligheden af to hjemmebaserede vægttabsinterventioner til overlevende af endometriecancer
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelsen anses for mulig, hvis tilbageholdelsesprocenten er større end 70 %.
|
6 måneder
|
|
Gennemførligheden af to hjemmebaserede vægttabsinterventioner til overlevende af endometriecancer
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelsen anses for at være mulig, hvis overholdelse af NEXT Steps- Aerob træning og modstandstræning (NS-ART) og NEXT Steps- Aerob træning (NS-A) er større end 65 %.
|
6 måneder
|
|
Gennemførligheden af to hjemmebaserede vægttabsinterventioner til overlevende af endometriecancer
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelsen anses for mulig, hvis den gennemsnitlige samlede tilfredshed med programmet er større end 3,5 i en 5-niveauskala.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Lean Body Mass
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i slank kropsmasse målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Basen-Engquist, PHD, BA, MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Terapeutik
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Fysioterapimodaliteter
- Patientpleje
- Træningsterapi
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Diagnostiske teknikker, åndedrætssystem
- Fysisk konditionering, menneske
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunktionstest
- Respiratorisk funktionstest
- Ergometri
- Øvelse
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Modstandstræning
- Træningstest
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-1076
- NCI-2016-00904 (Registry Identifier: NCI CTRP)
- 5T32CA101642 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .