UCB Cimzia 妊娠随访研究
2021年4月19日 更新者：UCB BIOSCIENCES, Inc.
对参加 Certolizumab Pegol (CZP) 临床研究或因怀孕期间可能暴露于 CZP 而向 UCB 报告怀孕的女性的观察性随访研究
这项观察性随访研究的目的是系统地收集有关在参加 Certolizumab Pegol (CZP) 研究期间怀孕的妇女的怀孕和后代的数据，或者由于怀孕期间可能接触 CZP 而向 UCB 报告过怀孕的妇女的数据。
研究概览
地位
终止
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、美国
- Up0019 001
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群包括在参加 Certolizumab Pegol (CZP) 研究时怀孕的女性，或者由于怀孕期间潜在的 CZP 暴露而向 UCB 报告怀孕的女性，以及任何由此产生的后代。
无论 CZP 研究中的治疗组（例如，商业或研究性 CZP、安慰剂或对照治疗）、妊娠结果（例如，活产、自然流产、人工流产）如何，在患者参加 CZP 研究期间报告的所有怀孕均符合条件, 死产）或终止临床研究或妊娠报告后的任何治疗决定。
描述
纳入标准：
- 在患者参与由 UCB 或开发合作伙伴进行的介入或非介入性 Certolizumab Pegol (CZP) 研究时确定怀孕，无论阶段或治疗组（即商业或研究、安慰剂或比较治疗），或其怀孕由于怀孕期间潜在的 CZP 暴露而自发报告给 UCB
- 有足够的信息将怀孕归类为前瞻性或回顾性
- 报告完整的初始报告者（即女性或医疗保健提供者 (HCP)）联系信息以便进行跟进（姓名、地址、电话号码/电子邮件地址）以及至少 1 名适用 HCP 的联系信息（如果初始联系人是女性）
- 同意参与
排除标准：
- 在知情同意时所生婴儿超过 1 岁的怀孕将没有资格参加该研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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前瞻性队列
对于要纳入前瞻性队列的妊娠，妊娠结果未知（即未对胎儿进行先天性缺陷的产前诊断，并且在同意时妊娠仍在进行）。
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回顾性队列
对于要纳入回顾性队列的妊娠，妊娠结局必须已知（即，在同意妊娠随访研究时已经确定先天性缺陷，或者妊娠在当时已经完成同意）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有主要先天性畸形的新生儿百分比
大体时间：妊娠 20 周或更长时间
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报告的主要先天性畸形 (MCM) 的患病率将通过将患有 MCM 的后代数量除以所有登记怀孕的 MCM 活产和胎儿丢失的总数来计算，然后按怀孕期间的治疗进行分层。
一旦有至少 50 名具有可用结果的前瞻性登记患者，将立即计算 MCM 的患病率。
报告的 MCM 死产和人工流产（妊娠 20 周或更长时间）包括在 MCM 患病率的估计中。
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妊娠 20 周或更长时间
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具有主要先天性畸形的妊娠结局百分比
大体时间：EDD 后最多 6 周的预计分娩日期 (EDD)
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使用和不使用 MCM 的妊娠结果将使用暴露的所有三个月和暴露的最早三个月的频率计数进行总结。
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EDD 后最多 6 周的预计分娩日期 (EDD)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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孕产妇妊娠相关事件的数量
大体时间：怀孕至第 40 周
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将提供有关孕产妇妊娠相关不良事件 (AE)、不良分娩数量的描述性统计数据。
将使用描述性统计数据呈现不良妊娠的频率和比例。
分析可能包括（但不限于）按暴露的三个月、同意时的胎龄、产妇年龄和地理区域进行分层。
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怀孕至第 40 周
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阴道和剖腹产的百分比
大体时间：出生时（第 0 天）
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出生时（第 0 天）
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出生胎龄
大体时间：EDD 后最多 6 周的预计分娩日期 (EDD)
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EDD 后最多 6 周的预计分娩日期 (EDD)
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出生体重
大体时间：EDD 后最多 6 周的预计分娩日期 (EDD)
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EDD 后最多 6 周的预计分娩日期 (EDD)
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小于孕龄
大体时间：EDD 后最多 6 周的预计分娩日期 (EDD)
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EDD 后最多 6 周的预计分娩日期 (EDD)
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婴儿不良事件的百分比
大体时间：在生命的头 18 个月内
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在研究随访期间（前 18 个月）在婴儿中收集的不良事件 (AE) 的百分比
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在生命的头 18 个月内
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体重低于或等于性别和年龄第 10 个百分位数的婴儿百分比（基于婴儿的相关人口标准）
大体时间：出生时（第 0 天）
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出生时（第 0 天）
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身高低于或等于性别和年龄第 10 个百分位数的婴儿百分比（基于婴儿的相关人口标准）
大体时间：出生时（第 0 天）
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出生时（第 0 天）
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头围小于或等于性别和年龄第 10 个百分位数的婴儿百分比（基于婴儿的相关人口标准）
大体时间：出生时（第 0 天）
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出生时（第 0 天）
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体重低于或等于性别和年龄第 10 个百分位数的婴儿百分比（基于婴儿的相关人口标准）
大体时间：4个月
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4个月
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身高低于或等于性别和年龄第 10 个百分位数的婴儿百分比（基于婴儿的相关人口标准）
大体时间：4个月
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4个月
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头围小于或等于性别和年龄第 10 个百分位数的婴儿百分比（基于婴儿的相关人口标准）
大体时间：4个月
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4个月
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体重低于或等于性别和年龄第 10 个百分位数的婴儿百分比（基于婴儿的相关人口标准）
大体时间：12个月
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12个月
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身高低于或等于性别和年龄第 10 个百分位数的婴儿百分比（基于婴儿的相关人口标准）
大体时间：12个月
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12个月
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体重低于或等于性别和年龄第 10 个百分位数的婴儿百分比（基于婴儿的相关人口标准）
大体时间：18个月
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18个月
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身高低于或等于性别和年龄第 10 个百分位数的婴儿百分比（基于婴儿的相关人口标准）
大体时间：18个月
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18个月
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粗大运动技能低于或等于性别和年龄第 10 个百分位数的婴儿百分比
大体时间：出生时（第 0 天）
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发展里程碑的评估是根据患者或医生对发展里程碑的报告（是/否回答）进行的。
“是”表示“达到里程碑”； “否”表示“未达到里程碑”。
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出生时（第 0 天）
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粗大运动技能低于或等于性别和年龄第 10 个百分位数的婴儿百分比
大体时间：4个月
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发展里程碑的评估是根据患者或医生对发展里程碑的报告（是/否回答）进行的。
“是”表示“达到里程碑”； “否”表示“未达到里程碑”。
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4个月
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粗大运动技能低于或等于性别和年龄第 10 个百分位数的婴儿百分比
大体时间：12个月
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发展里程碑的评估是根据患者或医生对发展里程碑的报告（是/否回答）进行的。
“是”表示“达到里程碑”； “否”表示“未达到里程碑”。
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12个月
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粗大运动技能低于或等于性别和年龄第 10 个百分位数的婴儿百分比
大体时间：18个月
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发展里程碑的评估是根据患者或医生对发展里程碑的报告（是/否回答）进行的。
“是”表示“达到里程碑”； “否”表示“未达到里程碑”。
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18个月
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在精细运动技能方面小于或等于性别和年龄第 10 个百分位数的婴儿百分比
大体时间：出生时（第 0 天）
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发展里程碑的评估是根据患者或医生对发展里程碑的报告（是/否回答）进行的。
“是”表示“达到里程碑”； “否”表示“未达到里程碑”。
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出生时（第 0 天）
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在精细运动技能方面小于或等于性别和年龄第 10 个百分位数的婴儿百分比
大体时间：4个月
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发展里程碑的评估是根据患者或医生对发展里程碑的报告（是/否回答）进行的。
“是”表示“达到里程碑”； “否”表示“未达到里程碑”。
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4个月
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在精细运动技能方面小于或等于性别和年龄第 10 个百分位数的婴儿百分比
大体时间：12个月
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发展里程碑的评估是根据患者或医生对发展里程碑的报告（是/否回答）进行的。
“是”表示“达到里程碑”； “否”表示“未达到里程碑”。
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12个月
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在精细运动技能方面小于或等于性别和年龄第 10 个百分位数的婴儿百分比
大体时间：18个月
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发展里程碑的评估是根据患者或医生对发展里程碑的报告（是/否回答）进行的。
“是”表示“达到里程碑”； “否”表示“未达到里程碑”。
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18个月
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语言方面性别和年龄低于或等于第 10 个百分位数的婴儿百分比
大体时间：出生时（第 0 天）
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发展里程碑的评估是根据患者或医生对发展里程碑的报告（是/否回答）进行的。
“是”表示“达到里程碑”； “否”表示“未达到里程碑”。
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出生时（第 0 天）
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语言方面性别和年龄低于或等于第 10 个百分位数的婴儿百分比
大体时间：4个月
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发展里程碑的评估是根据患者或医生对发展里程碑的报告（是/否回答）进行的。
“是”表示“达到里程碑”； “否”表示“未达到里程碑”。
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4个月
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语言方面性别和年龄低于或等于第 10 个百分位数的婴儿百分比
大体时间：12个月
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发展里程碑的评估是根据患者或医生对发展里程碑的报告（是/否回答）进行的。
“是”表示“达到里程碑”； “否”表示“未达到里程碑”。
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12个月
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语言方面性别和年龄低于或等于第 10 个百分位数的婴儿百分比
大体时间：18个月
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发展里程碑的评估是根据患者或医生对发展里程碑的报告（是/否回答）进行的。
“是”表示“达到里程碑”； “否”表示“未达到里程碑”。
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18个月
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在认知技能方面低于或等于性别和年龄的第 10 个百分位数的婴儿百分比
大体时间：出生时（第 0 天）
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发展里程碑的评估是根据患者或医生对发展里程碑的报告（是/否回答）进行的。
“是”表示“达到里程碑”； “否”表示“未达到里程碑”。
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出生时（第 0 天）
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在认知技能方面低于或等于性别和年龄的第 10 个百分位数的婴儿百分比
大体时间：4个月
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发展里程碑的评估是根据患者或医生对发展里程碑的报告（是/否回答）进行的。
“是”表示“达到里程碑”； “否”表示“未达到里程碑”。
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4个月
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在认知技能方面低于或等于性别和年龄的第 10 个百分位数的婴儿百分比
大体时间：12个月
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发展里程碑的评估是根据患者或医生对发展里程碑的报告（是/否回答）进行的。
“是”表示“达到里程碑”； “否”表示“未达到里程碑”。
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12个月
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在认知技能方面低于或等于性别和年龄的第 10 个百分位数的婴儿百分比
大体时间：18个月
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发展里程碑的评估是根据患者或医生对发展里程碑的报告（是/否回答）进行的。
“是”表示“达到里程碑”； “否”表示“未达到里程碑”。
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18个月
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社会技能方面性别和年龄小于或等于第 10 个百分位数的婴儿百分比
大体时间：出生时（第 0 天）
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发展里程碑的评估是根据患者或医生对发展里程碑的报告（是/否回答）进行的。
“是”表示“达到里程碑”； “否”表示“未达到里程碑”。
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出生时（第 0 天）
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社会技能方面性别和年龄小于或等于第 10 个百分位数的婴儿百分比
大体时间：4个月
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发展里程碑的评估是根据患者或医生对发展里程碑的报告（是/否回答）进行的。
“是”表示“达到里程碑”； “否”表示“未达到里程碑”。
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4个月
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社会技能方面性别和年龄小于或等于第 10 个百分位数的婴儿百分比
大体时间：12个月
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发展里程碑的评估是根据患者或医生对发展里程碑的报告（是/否回答）进行的。
“是”表示“达到里程碑”； “否”表示“未达到里程碑”。
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12个月
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社会技能方面性别和年龄小于或等于第 10 个百分位数的婴儿百分比
大体时间：18个月
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发展里程碑的评估是根据患者或医生对发展里程碑的报告（是/否回答）进行的。
“是”表示“达到里程碑”； “否”表示“未达到里程碑”。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月16日
首次发布 (估计)
2016年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月19日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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