Последующее исследование беременности UCB Cimzia
19 апреля 2021 г. обновлено: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Последующее обсервационное исследование женщин, забеременевших во время участия в клиническом исследовании цертолизумаба пегола (CZP) или о беременности которых было сообщено UCB иным образом из-за потенциального воздействия CZP во время беременности
Целью данного обсервационного исследования является систематический сбор данных о беременностях и детях женщин, которые забеременели во время участия в исследовании ЦЗП или о беременности которых сообщалось UCB иным образом из-за потенциального воздействия ЦЗП во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
- Up0019 001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из женщин, которые забеременели во время участия в исследовании Certolizumab Pegol (CZP) или о беременности которых сообщалось в UCB иным образом из-за потенциального воздействия CZP во время беременности, а также любых получающихся потомков.
Все случаи беременности, зарегистрированные во время включения пациентки в исследование CZP, являются подходящими, независимо от группы лечения в исследовании CZP (например, коммерческая или исследуемая CZP, плацебо или лечение препаратами сравнения), исхода беременности (например, живорождение, самопроизвольный аборт, искусственный аборт). , мертворождение) или любые решения о лечении после прекращения клинического исследования или отчета о беременности.
Описание
Критерии включения:
- Беременность выявляется, когда пациентка участвует в интервенционном или неинтервенционном исследовании Цертолизумаб Пегол (CZP), проводимом UCB или партнером по разработке, независимо от фазы или группы лечения (т. были спонтанно сообщены в UCB из-за потенциального воздействия CZP во время беременности
- Имеется достаточно информации для классификации беременности как проспективной или ретроспективной.
- Полная контактная информация отправителя сообщения (т. е. женщина или поставщик медицинских услуг (HCP)) сообщается для последующего наблюдения (имя, адрес, номер телефона/адрес электронной почты) и контактная информация по крайней мере 1 соответствующего HCP, если первоначальным контактом является женщина.
- Согласие на участие предоставляется
Критерий исключения:
- Беременности, при которых ребенок старше 1 года на момент получения информированного согласия, не будут допущены к участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Перспективная когорта
Для беременных, которые должны быть включены в проспективную когорту, исход беременности не может быть известен (т. е. нет пренатальной диагностики плода с врожденным дефектом, и беременность все еще продолжается на момент согласия).
|
|
Ретроспективная когорта
Для того чтобы беременность была включена в ретроспективную когорту, исход беременности уже должен быть известен (т. е. врожденный дефект уже был выявлен на момент согласия на участие в последующем исследовании беременности, или беременность была завершена на момент согласия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент новорожденных с серьезными врожденными пороками развития
Временное ограничение: В 20 недель беременности или больше
|
Распространенность зарегистрированных серьезных врожденных пороков развития (MCM) будет рассчитываться путем деления количества детей с MCM на общее количество живорождений и потерь плода с MCM для всех зарегистрированных беременностей, а затем стратифицируется по лечению во время беременности.
Распространенность MCM будет рассчитана, как только будет не менее 50 проспективно включенных пациентов с доступным исходом.
Мертворождения и искусственные аборты (в сроке беременности 20 недель и более) с зарегистрированными МКМ включаются в оценку распространенности МКМ.
|
В 20 недель беременности или больше
|
|
Процент исходов беременности с большими врожденными пороками развития
Временное ограничение: Предполагаемая дата родов (EDD) до 6 недель после EDD
|
Исходы беременности с MCM и без него будут суммированы с использованием подсчета частоты по всем триместрам воздействия и самому раннему триместру воздействия.
|
Предполагаемая дата родов (EDD) до 6 недель после EDD
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество событий, связанных с беременностью матери
Временное ограничение: При беременности до 40 недель
|
Будут представлены описательные статистические данные о количестве нежелательных явлений (НЯ), связанных с беременностью у матери, неблагоприятных родах.
Частота и доля нежелательных беременностей будут представлены с использованием описательной статистики.
Анализы могут включать (но не ограничиваться) стратификацию по триместрам воздействия, гестационному возрасту на момент согласия, возрасту матери и географическому региону.
|
При беременности до 40 недель
|
|
Процент вагинальных родов и кесарева сечения
Временное ограничение: При рождении (День 0)
|
При рождении (День 0)
|
|
|
Гестационный возраст при рождении
Временное ограничение: Предполагаемая дата родов (EDD) до 6 недель после EDD
|
Предполагаемая дата родов (EDD) до 6 недель после EDD
|
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: Предполагаемая дата родов (EDD) до 6 недель после EDD
|
Предполагаемая дата родов (EDD) до 6 недель после EDD
|
|
|
Маленький для гестационного возраста
Временное ограничение: Предполагаемая дата родов (EDD) до 6 недель после EDD
|
Предполагаемая дата родов (EDD) до 6 недель после EDD
|
|
|
Процент нежелательных явлений у младенцев
Временное ограничение: В течение первых 18 месяцев жизни
|
Процент нежелательных явлений (НЯ), зарегистрированных у младенцев в период наблюдения (первые 18 месяцев)
|
В течение первых 18 месяцев жизни
|
|
Процент младенцев меньше или равен 10-му процентилю по полу и возрасту в зависимости от веса (на основе соответствующей популяционной нормы для младенца)
Временное ограничение: При рождении (День 0)
|
При рождении (День 0)
|
|
|
Процент младенцев меньше или равен 10-му процентилю по полу и возрасту относительно роста (на основе соответствующей популяционной нормы для младенца)
Временное ограничение: При рождении (День 0)
|
При рождении (День 0)
|
|
|
Процент младенцев меньше или равен 10-му процентилю по полу и возрасту относительно окружности головы (на основе соответствующей популяционной нормы для младенца)
Временное ограничение: При рождении (День 0)
|
При рождении (День 0)
|
|
|
Процент младенцев меньше или равен 10-му процентилю по полу и возрасту в зависимости от веса (на основе соответствующей популяционной нормы для младенца)
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Процент младенцев меньше или равен 10-му процентилю по полу и возрасту относительно роста (на основе соответствующей популяционной нормы для младенца)
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Процент младенцев меньше или равен 10-му процентилю по полу и возрасту относительно окружности головы (на основе соответствующей популяционной нормы для младенца)
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Процент младенцев меньше или равен 10-му процентилю по полу и возрасту в зависимости от веса (на основе соответствующей популяционной нормы для младенца)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Процент младенцев меньше или равен 10-му процентилю по полу и возрасту относительно роста (на основе соответствующей популяционной нормы для младенца)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Процент младенцев меньше или равен 10-му процентилю по полу и возрасту в зависимости от веса (на основе соответствующей популяционной нормы для младенца)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Процент младенцев меньше или равен 10-му процентилю по полу и возрасту относительно роста (на основе соответствующей популяционной нормы для младенца)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Процент детей младше или равный 10-му процентилю по полу и возрасту с соответствующими навыками крупной моторики
Временное ограничение: При рождении (День 0)
|
Оценка вех развития проводится на основании отчета пациента или врача о пройденных вехах развития (ответ Да/Нет).
«Да» означает «веха достигнута»; «Нет» указывает на то, что веха не достигнута.
|
При рождении (День 0)
|
|
Процент детей младше или равный 10-му процентилю по полу и возрасту с соответствующими навыками крупной моторики
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка вех развития проводится на основании отчета пациента или врача о пройденных вехах развития (ответ Да/Нет).
«Да» означает «веха достигнута»; «Нет» указывает на то, что веха не достигнута.
|
4 месяца
|
|
Процент детей младше или равный 10-му процентилю по полу и возрасту с соответствующими навыками крупной моторики
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка вех развития проводится на основании отчета пациента или врача о пройденных вехах развития (ответ Да/Нет).
«Да» означает «веха достигнута»; «Нет» указывает на то, что веха не достигнута.
|
12 месяцев
|
|
Процент детей младше или равный 10-му процентилю по полу и возрасту с соответствующими навыками крупной моторики
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка вех развития проводится на основании отчета пациента или врача о пройденных вехах развития (ответ Да/Нет).
«Да» означает «веха достигнута»; «Нет» указывает на то, что веха не достигнута.
|
18 месяцев
|
|
Процент детей младше или равный 10-му процентилю по полу и возрасту с соответствующими навыками мелкой моторики
Временное ограничение: При рождении (День 0)
|
Оценка вех развития проводится на основании отчета пациента или врача о пройденных вехах развития (ответ Да/Нет).
«Да» означает «веха достигнута»; «Нет» указывает на то, что веха не достигнута.
|
При рождении (День 0)
|
|
Процент детей младше или равный 10-му процентилю по полу и возрасту с соответствующими навыками мелкой моторики
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка вех развития проводится на основании отчета пациента или врача о пройденных вехах развития (ответ Да/Нет).
«Да» означает «веха достигнута»; «Нет» указывает на то, что веха не достигнута.
|
4 месяца
|
|
Процент детей младше или равный 10-му процентилю по полу и возрасту с соответствующими навыками мелкой моторики
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка вех развития проводится на основании отчета пациента или врача о пройденных вехах развития (ответ Да/Нет).
«Да» означает «веха достигнута»; «Нет» указывает на то, что веха не достигнута.
|
12 месяцев
|
|
Процент детей младше или равный 10-му процентилю по полу и возрасту с соответствующими навыками мелкой моторики
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка вех развития проводится на основании отчета пациента или врача о пройденных вехах развития (ответ Да/Нет).
«Да» означает «веха достигнута»; «Нет» указывает на то, что веха не достигнута.
|
18 месяцев
|
|
Процент младенцев меньше или равен 10-му процентилю по полу и возрасту в зависимости от языка
Временное ограничение: При рождении (День 0)
|
Оценка вех развития проводится на основании отчета пациента или врача о пройденных вехах развития (ответ Да/Нет).
«Да» означает «веха достигнута»; «Нет» указывает на то, что веха не достигнута.
|
При рождении (День 0)
|
|
Процент младенцев меньше или равен 10-му процентилю по полу и возрасту в зависимости от языка
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка вех развития проводится на основании отчета пациента или врача о пройденных вехах развития (ответ Да/Нет).
«Да» означает «веха достигнута»; «Нет» указывает на то, что веха не достигнута.
|
4 месяца
|
|
Процент младенцев меньше или равен 10-му процентилю по полу и возрасту в зависимости от языка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка вех развития проводится на основании отчета пациента или врача о пройденных вехах развития (ответ Да/Нет).
«Да» означает «веха достигнута»; «Нет» указывает на то, что веха не достигнута.
|
12 месяцев
|
|
Процент младенцев меньше или равен 10-му процентилю по полу и возрасту в зависимости от языка
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка вех развития проводится на основании отчета пациента или врача о пройденных вехах развития (ответ Да/Нет).
«Да» означает «веха достигнута»; «Нет» указывает на то, что веха не достигнута.
|
18 месяцев
|
|
Процент младенцев меньше или равно 10-му процентилю по полу и возрасту с соответствующими когнитивными навыками
Временное ограничение: При рождении (День 0)
|
Оценка вех развития проводится на основании отчета пациента или врача о пройденных вехах развития (ответ Да/Нет).
«Да» означает «веха достигнута»; «Нет» указывает на то, что веха не достигнута.
|
При рождении (День 0)
|
|
Процент младенцев меньше или равно 10-му процентилю по полу и возрасту с соответствующими когнитивными навыками
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка вех развития проводится на основании отчета пациента или врача о пройденных вехах развития (ответ Да/Нет).
«Да» означает «веха достигнута»; «Нет» указывает на то, что веха не достигнута.
|
4 месяца
|
|
Процент младенцев меньше или равно 10-му процентилю по полу и возрасту с соответствующими когнитивными навыками
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка вех развития проводится на основании отчета пациента или врача о пройденных вехах развития (ответ Да/Нет).
«Да» означает «веха достигнута»; «Нет» указывает на то, что веха не достигнута.
|
12 месяцев
|
|
Процент младенцев меньше или равно 10-му процентилю по полу и возрасту с соответствующими когнитивными навыками
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка вех развития проводится на основании отчета пациента или врача о пройденных вехах развития (ответ Да/Нет).
«Да» означает «веха достигнута»; «Нет» указывает на то, что веха не достигнута.
|
18 месяцев
|
|
Процент младенцев меньше или равен 10-му процентилю по полу и возрасту с соответствующими социальными навыками
Временное ограничение: При рождении (День 0)
|
Оценка вех развития проводится на основании отчета пациента или врача о пройденных вехах развития (ответ Да/Нет).
«Да» означает «веха достигнута»; «Нет» указывает на то, что веха не достигнута.
|
При рождении (День 0)
|
|
Процент младенцев меньше или равен 10-му процентилю по полу и возрасту с соответствующими социальными навыками
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка вех развития проводится на основании отчета пациента или врача о пройденных вехах развития (ответ Да/Нет).
«Да» означает «веха достигнута»; «Нет» указывает на то, что веха не достигнута.
|
4 месяца
|
|
Процент младенцев меньше или равен 10-му процентилю по полу и возрасту с соответствующими социальными навыками
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка вех развития проводится на основании отчета пациента или врача о пройденных вехах развития (ответ Да/Нет).
«Да» означает «веха достигнута»; «Нет» указывает на то, что веха не достигнута.
|
12 месяцев
|
|
Процент младенцев меньше или равен 10-му процентилю по полу и возрасту с соответствующими социальными навыками
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка вех развития проводится на основании отчета пациента или врача о пройденных вехах развития (ответ Да/Нет).
«Да» означает «веха достигнута»; «Нет» указывает на то, что веха не достигнута.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Воспалительные заболевания кишечника
- Спондилоартропатии
- Псориаз
- Болезни костей, инфекционные
- Анкилоз
- Артрит
- Болезнь Крона
- Артрит, Псориатический
- Спондилит
- Спондилоартрит
- Спондилит, анкилозирующий
Другие идентификационные номера исследования
- UP0019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ревматоидный артрит (РА)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boehringer Ingelheim; Cystic Fibrosis...РекрутингКурение | Отказ от курения | Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) | Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) | Интерстициальное заболевание легких, связанное с ревматоидным артритом (RA-ILD) | Интерстициальное заболевание легких, связанное со склеродермией (SSC-ILD)Соединенные Штаты