Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UCB Cimzia Zwangerschapsvervolgonderzoek

19 april 2021 bijgewerkt door: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Een observationele follow-upstudie van vrouwen die zwanger worden terwijl ze deelnemen aan een klinisch onderzoek met Certolizumab Pegol (CZP) of van wie zwangerschappen anderszins aan UCB zijn gemeld vanwege mogelijke blootstelling aan CZP tijdens de zwangerschap

Het doel van deze observationele vervolgstudie is om systematisch gegevens te verzamelen over zwangerschappen en nakomelingen van vrouwen die zwanger worden tijdens deelname aan een Certolizumab Pegol (CZP)-studie of van wie zwangerschappen anderszins aan UCB zijn gemeld vanwege mogelijke blootstelling aan CZP tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
        • Up0019 001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit vrouwen die zwanger worden terwijl ze deelnamen aan een Certolizumab Pegol (CZP)-studie, of van wie zwangerschappen op een andere manier aan UCB worden gemeld vanwege mogelijke blootstelling aan CZP tijdens de zwangerschap, en eventuele daaruit voortvloeiende nakomelingen. Alle zwangerschappen die zijn gemeld terwijl de patiënt is ingeschreven in de CZP-studie komen in aanmerking, ongeacht de behandelingsarm in de CZP-studie (bijv. commerciële of experimentele CZP-, placebo- of vergelijkende behandeling), zwangerschapsuitkomst (bijv. levendgeborene, spontane abortus, geïnduceerde abortus). doodgeboorte) of behandelbeslissingen na stopzetting van de klinische studie of melding van de zwangerschap.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschap wordt vastgesteld terwijl de patiënte deelneemt aan een interventionele of niet-interventionele Certolizumab Pegol (CZP)-studie uitgevoerd door UCB of een ontwikkelingspartner, ongeacht fase of behandelingsarm (dwz commerciële of experimentele, placebo- of vergelijkende behandeling), of wiens zwangerschappen werden spontaan gemeld aan UCB wegens mogelijke blootstelling aan CZP tijdens de zwangerschap
  • Er is voldoende informatie beschikbaar om de zwangerschap als prospectief of retrospectief te classificeren
  • Volledige contactgegevens van de eerste melder (d.w.z. vrouw of zorgverlener (HCP)) gerapporteerd om follow-up mogelijk te maken (naam, adres, telefoonnummer/e-mailadres) en contactgegevens voor ten minste 1 toepasselijke zorgverlener als het eerste contact de vrouw is
  • Er wordt toestemming gegeven voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschappen waarbij de resulterende baby ouder is dan 1 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Toekomstig cohort
Om een ​​zwangerschap in het prospectieve cohort op te nemen, mag de uitkomst van de zwangerschap niet bekend zijn (dwz geen prenatale diagnose van een foetus met een aangeboren afwijking en de zwangerschap is nog gaande op het moment van toestemming).
Retrospectief cohort
Om een ​​zwangerschap in het retrospectieve cohort op te nemen, moet de uitkomst van de zwangerschap al bekend zijn (d.w.z. er is al een aangeboren afwijking vastgesteld op het moment van toestemming voor het zwangerschapsvervolgonderzoek, of de zwangerschap is op dat moment voltooid). van toestemming).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage pasgeborenen met ernstige aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: Bij een zwangerschapsduur van 20 weken of langer
De gerapporteerde prevalentie van ernstige congenitale misvormingen (MCM's) wordt berekend door het aantal nakomelingen met MCM's te delen door het totale aantal levendgeborenen en foetale verliezen met een MCM voor alle geregistreerde zwangerschappen en vervolgens gestratificeerd naar behandeling tijdens de zwangerschap. De prevalentie van MCM's wordt berekend zodra er ten minste 50 prospectief ingeschreven patiënten zijn met een beschikbare uitkomst. Doodgeboorten en geïnduceerde abortussen (bij een zwangerschapsduur van 20 weken of langer) met gerapporteerde MCM's zijn opgenomen in de schatting van de MCM-prevalentie.
Bij een zwangerschapsduur van 20 weken of langer
Percentage zwangerschapsuitkomsten met ernstige aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: Geschatte leveringsdatum (EDD) tot 6 weken na EDD
De zwangerschapsuitkomsten met en zonder MCM's zullen worden samengevat met behulp van frequentietellingen voor alle trimesters van blootstelling en het vroegste trimester van blootstelling.
Geschatte leveringsdatum (EDD) tot 6 weken na EDD

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantallen zwangerschapsgerelateerde gebeurtenissen bij de moeder
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap tot week 40
Er zullen beschrijvende statistieken worden gepresenteerd voor het aantal zwangerschapsgerelateerde ongewenste voorvallen (AE's) en ongunstige geboorten bij de moeder. Frequenties en percentages van ongunstige zwangerschappen zullen worden gepresenteerd met behulp van beschrijvende statistieken. Analyses kunnen bestaan ​​uit (maar zijn niet beperkt tot) stratificatie per trimester van blootstelling, zwangerschapsduur op het moment van toestemming, leeftijd van de moeder en geografische regio.
Tijdens de zwangerschap tot week 40
Percentage vaginale bevallingen en keizersneden
Tijdsspanne: Bij de geboorte (dag 0)
Bij de geboorte (dag 0)
Zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: Geschatte leveringsdatum (EDD) tot 6 weken na EDD
Geschatte leveringsdatum (EDD) tot 6 weken na EDD
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Geschatte leveringsdatum (EDD) tot 6 weken na EDD
Geschatte leveringsdatum (EDD) tot 6 weken na EDD
Klein voor draagtijd
Tijdsspanne: Geschatte leveringsdatum (EDD) tot 6 weken na EDD
Geschatte leveringsdatum (EDD) tot 6 weken na EDD
Percentage bijwerkingen bij zuigelingen
Tijdsspanne: Binnen de eerste 18 maanden van het leven
Percentage bijwerkingen (AE's) dat bij baby's werd verzameld tijdens de follow-upperiode van het onderzoek (eerste 18 maanden)
Binnen de eerste 18 maanden van het leven
Percentage zuigelingen kleiner dan of gelijk aan het 10e percentiel voor geslacht en leeftijd met betrekking tot gewicht (gebaseerd op de relevante populatienorm voor de zuigeling)
Tijdsspanne: Bij de geboorte (dag 0)
Bij de geboorte (dag 0)
Percentage baby's kleiner dan of gelijk aan het 10e percentiel voor geslacht en leeftijd met betrekking tot lengte (gebaseerd op de relevante populatienorm voor de baby)
Tijdsspanne: Bij de geboorte (dag 0)
Bij de geboorte (dag 0)
Percentage baby's kleiner dan of gelijk aan het 10e percentiel voor geslacht en leeftijd met betrekking tot de hoofdomtrek (gebaseerd op de relevante populatienorm voor de baby)
Tijdsspanne: Bij de geboorte (dag 0)
Bij de geboorte (dag 0)
Percentage zuigelingen kleiner dan of gelijk aan het 10e percentiel voor geslacht en leeftijd met betrekking tot gewicht (gebaseerd op de relevante populatienorm voor de zuigeling)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Percentage baby's kleiner dan of gelijk aan het 10e percentiel voor geslacht en leeftijd met betrekking tot lengte (gebaseerd op de relevante populatienorm voor de baby)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Percentage baby's kleiner dan of gelijk aan het 10e percentiel voor geslacht en leeftijd met betrekking tot de hoofdomtrek (gebaseerd op de relevante populatienorm voor de baby)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Percentage zuigelingen kleiner dan of gelijk aan het 10e percentiel voor geslacht en leeftijd met betrekking tot gewicht (gebaseerd op de relevante populatienorm voor de zuigeling)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage baby's kleiner dan of gelijk aan het 10e percentiel voor geslacht en leeftijd met betrekking tot lengte (gebaseerd op de relevante populatienorm voor de baby)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage zuigelingen kleiner dan of gelijk aan het 10e percentiel voor geslacht en leeftijd met betrekking tot gewicht (gebaseerd op de relevante populatienorm voor de zuigeling)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Percentage baby's kleiner dan of gelijk aan het 10e percentiel voor geslacht en leeftijd met betrekking tot lengte (gebaseerd op de relevante populatienorm voor de baby)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Percentage baby's kleiner dan of gelijk aan het 10e percentiel voor geslacht en leeftijd met betrekking tot grove motoriek
Tijdsspanne: Bij de geboorte (dag 0)
Beoordeling van ontwikkelingsmijlpalen wordt uitgevoerd op basis van het rapport van de patiënt of arts over de behaalde ontwikkelingsmijlpalen (ja/nee antwoord). 'Ja' geeft 'mijlpaal bereikt' aan; 'Nee' geeft 'mijlpaal niet gehaald' aan.
Bij de geboorte (dag 0)
Percentage baby's kleiner dan of gelijk aan het 10e percentiel voor geslacht en leeftijd met betrekking tot grove motoriek
Tijdsspanne: 4 maanden
Beoordeling van ontwikkelingsmijlpalen wordt uitgevoerd op basis van het rapport van de patiënt of arts over de behaalde ontwikkelingsmijlpalen (ja/nee antwoord). 'Ja' geeft 'mijlpaal bereikt' aan; 'Nee' geeft 'mijlpaal niet gehaald' aan.
4 maanden
Percentage baby's kleiner dan of gelijk aan het 10e percentiel voor geslacht en leeftijd met betrekking tot grove motoriek
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van ontwikkelingsmijlpalen wordt uitgevoerd op basis van het rapport van de patiënt of arts over de behaalde ontwikkelingsmijlpalen (ja/nee antwoord). 'Ja' geeft 'mijlpaal bereikt' aan; 'Nee' geeft 'mijlpaal niet gehaald' aan.
12 maanden
Percentage baby's kleiner dan of gelijk aan het 10e percentiel voor geslacht en leeftijd met betrekking tot grove motoriek
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordeling van ontwikkelingsmijlpalen wordt uitgevoerd op basis van het rapport van de patiënt of arts over de behaalde ontwikkelingsmijlpalen (ja/nee antwoord). 'Ja' geeft 'mijlpaal bereikt' aan; 'Nee' geeft 'mijlpaal niet gehaald' aan.
18 maanden
Percentage baby's kleiner dan of gelijk aan het 10e percentiel voor geslacht en leeftijd met betrekking tot fijne motoriek
Tijdsspanne: Bij de geboorte (dag 0)
Beoordeling van ontwikkelingsmijlpalen wordt uitgevoerd op basis van het rapport van de patiënt of arts over de behaalde ontwikkelingsmijlpalen (ja/nee antwoord). 'Ja' geeft 'mijlpaal bereikt' aan; 'Nee' geeft 'mijlpaal niet gehaald' aan.
Bij de geboorte (dag 0)
Percentage baby's kleiner dan of gelijk aan het 10e percentiel voor geslacht en leeftijd met betrekking tot fijne motoriek
Tijdsspanne: 4 maanden
Beoordeling van ontwikkelingsmijlpalen wordt uitgevoerd op basis van het rapport van de patiënt of arts over de behaalde ontwikkelingsmijlpalen (ja/nee antwoord). 'Ja' geeft 'mijlpaal bereikt' aan; 'Nee' geeft 'mijlpaal niet gehaald' aan.
4 maanden
Percentage baby's kleiner dan of gelijk aan het 10e percentiel voor geslacht en leeftijd met betrekking tot fijne motoriek
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van ontwikkelingsmijlpalen wordt uitgevoerd op basis van het rapport van de patiënt of arts over de behaalde ontwikkelingsmijlpalen (ja/nee antwoord). 'Ja' geeft 'mijlpaal bereikt' aan; 'Nee' geeft 'mijlpaal niet gehaald' aan.
12 maanden
Percentage baby's kleiner dan of gelijk aan het 10e percentiel voor geslacht en leeftijd met betrekking tot fijne motoriek
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordeling van ontwikkelingsmijlpalen wordt uitgevoerd op basis van het rapport van de patiënt of arts over de behaalde ontwikkelingsmijlpalen (ja/nee antwoord). 'Ja' geeft 'mijlpaal bereikt' aan; 'Nee' geeft 'mijlpaal niet gehaald' aan.
18 maanden
Percentage baby's kleiner dan of gelijk aan het 10e percentiel voor geslacht en leeftijd met betrekking tot taal
Tijdsspanne: Bij de geboorte (dag 0)
Beoordeling van ontwikkelingsmijlpalen wordt uitgevoerd op basis van het rapport van de patiënt of arts over de behaalde ontwikkelingsmijlpalen (ja/nee antwoord). 'Ja' geeft 'mijlpaal bereikt' aan; 'Nee' geeft 'mijlpaal niet gehaald' aan.
Bij de geboorte (dag 0)
Percentage baby's kleiner dan of gelijk aan het 10e percentiel voor geslacht en leeftijd met betrekking tot taal
Tijdsspanne: 4 maanden
Beoordeling van ontwikkelingsmijlpalen wordt uitgevoerd op basis van het rapport van de patiënt of arts over de behaalde ontwikkelingsmijlpalen (ja/nee antwoord). 'Ja' geeft 'mijlpaal bereikt' aan; 'Nee' geeft 'mijlpaal niet gehaald' aan.
4 maanden
Percentage baby's kleiner dan of gelijk aan het 10e percentiel voor geslacht en leeftijd met betrekking tot taal
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van ontwikkelingsmijlpalen wordt uitgevoerd op basis van het rapport van de patiënt of arts over de behaalde ontwikkelingsmijlpalen (ja/nee antwoord). 'Ja' geeft 'mijlpaal bereikt' aan; 'Nee' geeft 'mijlpaal niet gehaald' aan.
12 maanden
Percentage baby's kleiner dan of gelijk aan het 10e percentiel voor geslacht en leeftijd met betrekking tot taal
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordeling van ontwikkelingsmijlpalen wordt uitgevoerd op basis van het rapport van de patiënt of arts over de behaalde ontwikkelingsmijlpalen (ja/nee antwoord). 'Ja' geeft 'mijlpaal bereikt' aan; 'Nee' geeft 'mijlpaal niet gehaald' aan.
18 maanden
Percentage baby's kleiner dan of gelijk aan het 10e percentiel voor geslacht en leeftijd met betrekking tot cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: Bij de geboorte (dag 0)
Beoordeling van ontwikkelingsmijlpalen wordt uitgevoerd op basis van het rapport van de patiënt of arts over de behaalde ontwikkelingsmijlpalen (ja/nee antwoord). 'Ja' geeft 'mijlpaal bereikt' aan; 'Nee' geeft 'mijlpaal niet gehaald' aan.
Bij de geboorte (dag 0)
Percentage baby's kleiner dan of gelijk aan het 10e percentiel voor geslacht en leeftijd met betrekking tot cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: 4 maanden
Beoordeling van ontwikkelingsmijlpalen wordt uitgevoerd op basis van het rapport van de patiënt of arts over de behaalde ontwikkelingsmijlpalen (ja/nee antwoord). 'Ja' geeft 'mijlpaal bereikt' aan; 'Nee' geeft 'mijlpaal niet gehaald' aan.
4 maanden
Percentage baby's kleiner dan of gelijk aan het 10e percentiel voor geslacht en leeftijd met betrekking tot cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van ontwikkelingsmijlpalen wordt uitgevoerd op basis van het rapport van de patiënt of arts over de behaalde ontwikkelingsmijlpalen (ja/nee antwoord). 'Ja' geeft 'mijlpaal bereikt' aan; 'Nee' geeft 'mijlpaal niet gehaald' aan.
12 maanden
Percentage baby's kleiner dan of gelijk aan het 10e percentiel voor geslacht en leeftijd met betrekking tot cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordeling van ontwikkelingsmijlpalen wordt uitgevoerd op basis van het rapport van de patiënt of arts over de behaalde ontwikkelingsmijlpalen (ja/nee antwoord). 'Ja' geeft 'mijlpaal bereikt' aan; 'Nee' geeft 'mijlpaal niet gehaald' aan.
18 maanden
Percentage baby's kleiner dan of gelijk aan het 10e percentiel voor geslacht en leeftijd met betrekking tot sociale vaardigheden
Tijdsspanne: Bij de geboorte (dag 0)
Beoordeling van ontwikkelingsmijlpalen wordt uitgevoerd op basis van het rapport van de patiënt of arts over de behaalde ontwikkelingsmijlpalen (ja/nee antwoord). 'Ja' geeft 'mijlpaal bereikt' aan; 'Nee' geeft 'mijlpaal niet gehaald' aan.
Bij de geboorte (dag 0)
Percentage baby's kleiner dan of gelijk aan het 10e percentiel voor geslacht en leeftijd met betrekking tot sociale vaardigheden
Tijdsspanne: 4 maanden
Beoordeling van ontwikkelingsmijlpalen wordt uitgevoerd op basis van het rapport van de patiënt of arts over de behaalde ontwikkelingsmijlpalen (ja/nee antwoord). 'Ja' geeft 'mijlpaal bereikt' aan; 'Nee' geeft 'mijlpaal niet gehaald' aan.
4 maanden
Percentage baby's kleiner dan of gelijk aan het 10e percentiel voor geslacht en leeftijd met betrekking tot sociale vaardigheden
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van ontwikkelingsmijlpalen wordt uitgevoerd op basis van het rapport van de patiënt of arts over de behaalde ontwikkelingsmijlpalen (ja/nee antwoord). 'Ja' geeft 'mijlpaal bereikt' aan; 'Nee' geeft 'mijlpaal niet gehaald' aan.
12 maanden
Percentage baby's kleiner dan of gelijk aan het 10e percentiel voor geslacht en leeftijd met betrekking tot sociale vaardigheden
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordeling van ontwikkelingsmijlpalen wordt uitgevoerd op basis van het rapport van de patiënt of arts over de behaalde ontwikkelingsmijlpalen (ja/nee antwoord). 'Ja' geeft 'mijlpaal bereikt' aan; 'Nee' geeft 'mijlpaal niet gehaald' aan.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Medewerkers

Syneos Health
Parexel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UP0019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis (RA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren