Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie těhotenství UCB Cimzia

19. dubna 2021 aktualizováno: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Následná observační studie u žen, které otěhotněly během účasti na klinické studii Certolizumab Pegol (CZP) nebo jejichž těhotenství bylo jinak hlášeno UCB kvůli možné expozici CZP během těhotenství

Účelem této observační následné studie je systematicky sbírat data o těhotenstvích a potomcích žen, které otěhotněly během účasti ve studii Certolizumab Pegol (CZP) nebo jejichž těhotenství bylo jinak hlášeno UCB kvůli možné expozici CZP během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
        • Up0019 001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládá z žen, které otěhotněly, když byly zařazeny do studie Certolizumab Pegol (CZP), nebo jejichž těhotenství bylo jinak hlášeno UCB kvůli možné expozici CZP během těhotenství, a jakékoli výsledné potomstvo. Všechna těhotenství hlášená v době, kdy je pacientka zařazena do studie CZP, jsou způsobilá bez ohledu na léčebnou větev studie CZP (např. komerční nebo výzkumná léčba CZP, placebo nebo srovnávací léčba), výsledek těhotenství (např. živý porod, spontánní potrat, umělý potrat mrtvé narození) nebo jakákoli rozhodnutí o léčbě po přerušení klinické studie nebo hlášení těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotenství je identifikováno, když se pacientka účastní intervenční nebo neintervenční studie Certolizumab Pegol (CZP) provedené UCB nebo vývojovým partnerem, bez ohledu na fázi nebo léčebnou větev (tj. komerční nebo výzkumnou léčbu, placebo nebo srovnávací léčbu) nebo její těhotenství byly spontánně hlášeny UCB kvůli možné expozici CZP během těhotenství
  • K dispozici je dostatek informací pro klasifikaci těhotenství jako prospektivního nebo retrospektivního
  • Úplné kontaktní údaje první reportérky (tj. ženy nebo poskytovatele zdravotní péče (HCP)) byly hlášeny, aby umožnily následné sledování (jméno, adresa, telefonní číslo/e-mailová adresa) a kontaktní informace alespoň na 1 příslušného HCP, pokud je prvním kontaktem žena
  • Souhlas s účastí je poskytován

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, ve kterých je výsledné dítě v době informovaného souhlasu starší 1 roku, nebudou způsobilá k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Prospektivní kohorta
U těhotenství, které má být zařazeno do prospektivní kohorty, nemůže být znám výsledek těhotenství (tj. žádná prenatální diagnostika plodu s vrozenou vadou a těhotenství v době souhlasu stále probíhá).
Retrospektivní kohorta
Aby bylo těhotenství zařazeno do retrospektivní kohorty, musí být již znám výsledek těhotenství (tj. vrozená vada již byla identifikována v době souhlasu s následnou studií těhotenství nebo bylo těhotenství ukončeno v době souhlasu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento novorozenců s velkými vrozenými vadami
Časové okno: Ve 20. týdnu těhotenství nebo déle
Prevalence hlášených velkých vrozených malformací (MCM) bude vypočítána vydělením počtu potomků s MCM celkovým počtem živě narozených dětí a ztrát plodu s MCM pro všechna zaznamenaná těhotenství a poté stratifikována podle léčby během těhotenství. Prevalence MCM bude vypočítána, jakmile bude k dispozici alespoň 50 prospektivně zařazených pacientů s dostupným výsledkem. Mrtvě narozené děti a umělé potraty (ve 20. týdnu těhotenství nebo déle) s hlášenými MCM jsou zahrnuty do odhadu prevalence MCM.
Ve 20. týdnu těhotenství nebo déle
Procento výsledků těhotenství s velkými vrozenými malformacemi
Časové okno: Předpokládané datum porodu (EDD) do 6 týdnů po EDD
Výsledky těhotenství s a bez MCM budou shrnuty pomocí četnosti za všechny trimestry expozice a nejranější trimestr expozice.
Předpokládané datum porodu (EDD) do 6 týdnů po EDD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty událostí souvisejících s těhotenstvím matky
Časové okno: Během těhotenství do 40. týdne
Budou prezentovány popisné statistiky pro počty nežádoucích příhod souvisejících s těhotenstvím matky (AE), nepříznivý porod. Frekvence a podíly nežádoucích těhotenství budou prezentovány pomocí deskriptivní statistiky. Analýzy mohou zahrnovat (ale nejsou omezeny na) stratifikaci podle trimestru expozice, gestačního věku v době souhlasu, věku matky a geografické oblasti.
Během těhotenství do 40. týdne
Procento porodů vaginálních a císařských řezů
Časové okno: Při narození (den 0)
Při narození (den 0)
Gestační věk při narození
Časové okno: Předpokládané datum porodu (EDD) do 6 týdnů po EDD
Předpokládané datum porodu (EDD) do 6 týdnů po EDD
Váha při narození
Časové okno: Předpokládané datum porodu (EDD) do 6 týdnů po EDD
Předpokládané datum porodu (EDD) do 6 týdnů po EDD
Malé na gestační věk
Časové okno: Předpokládané datum porodu (EDD) do 6 týdnů po EDD
Předpokládané datum porodu (EDD) do 6 týdnů po EDD
Procento nežádoucích účinků u kojenců
Časové okno: Během prvních 18 měsíců života
Procento nežádoucích příhod (AE) shromážděných u kojenců v období sledování studie (prvních 18 měsíců)
Během prvních 18 měsíců života
Procento kojenců menší nebo rovné 10. percentilu pro pohlaví a věk vzhledem k hmotnosti (na základě příslušné populační normy pro kojence)
Časové okno: Při narození (den 0)
Při narození (den 0)
Procento kojenců menší nebo rovné 10. percentilu pro pohlaví a věk vzhledem k výšce (na základě příslušné populační normy pro kojence)
Časové okno: Při narození (den 0)
Při narození (den 0)
Procento kojenců menší nebo rovné 10. percentilu pro pohlaví a věk s ohledem na obvod hlavy (na základě příslušné populační normy pro kojence)
Časové okno: Při narození (den 0)
Při narození (den 0)
Procento kojenců menší nebo rovné 10. percentilu pro pohlaví a věk vzhledem k hmotnosti (na základě příslušné populační normy pro kojence)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Procento kojenců menší nebo rovné 10. percentilu pro pohlaví a věk vzhledem k výšce (na základě příslušné populační normy pro kojence)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Procento kojenců menší nebo rovné 10. percentilu pro pohlaví a věk s ohledem na obvod hlavy (na základě příslušné populační normy pro kojence)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Procento kojenců menší nebo rovné 10. percentilu pro pohlaví a věk vzhledem k hmotnosti (na základě příslušné populační normy pro kojence)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento kojenců menší nebo rovné 10. percentilu pro pohlaví a věk vzhledem k výšce (na základě příslušné populační normy pro kojence)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento kojenců menší nebo rovné 10. percentilu pro pohlaví a věk vzhledem k hmotnosti (na základě příslušné populační normy pro kojence)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Procento kojenců menší nebo rovné 10. percentilu pro pohlaví a věk vzhledem k výšce (na základě příslušné populační normy pro kojence)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Procento kojenců menší nebo rovné 10. percentilu pro pohlaví a věk s ohledem na hrubou motoriku
Časové okno: Při narození (den 0)
Hodnocení vývojových milníků se provádí na základě zprávy pacienta nebo lékaře o splněných vývojových milnících (odpověď ano/ne). 'Ano' označuje 'milník splněn'; „Ne“ znamená „nedodržen milník“.
Při narození (den 0)
Procento kojenců menší nebo rovné 10. percentilu pro pohlaví a věk s ohledem na hrubou motoriku
Časové okno: 4 měsíce
Hodnocení vývojových milníků se provádí na základě zprávy pacienta nebo lékaře o splněných vývojových milnících (odpověď ano/ne). 'Ano' označuje 'milník splněn'; „Ne“ znamená „nedodržen milník“.
4 měsíce
Procento kojenců menší nebo rovné 10. percentilu pro pohlaví a věk s ohledem na hrubou motoriku
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení vývojových milníků se provádí na základě zprávy pacienta nebo lékaře o splněných vývojových milnících (odpověď ano/ne). 'Ano' označuje 'milník splněn'; „Ne“ znamená „nedodržen milník“.
12 měsíců
Procento kojenců menší nebo rovné 10. percentilu pro pohlaví a věk s ohledem na hrubou motoriku
Časové okno: 18 měsíců
Hodnocení vývojových milníků se provádí na základě zprávy pacienta nebo lékaře o splněných vývojových milnících (odpověď ano/ne). 'Ano' označuje 'milník splněn'; „Ne“ znamená „nedodržen milník“.
18 měsíců
Procento kojenců menší nebo rovné 10. percentilu pro pohlaví a věk s ohledem na jemné motorické dovednosti
Časové okno: Při narození (den 0)
Hodnocení vývojových milníků se provádí na základě zprávy pacienta nebo lékaře o splněných vývojových milnících (odpověď ano/ne). 'Ano' označuje 'milník splněn'; „Ne“ znamená „nedodržen milník“.
Při narození (den 0)
Procento kojenců menší nebo rovné 10. percentilu pro pohlaví a věk s ohledem na jemné motorické dovednosti
Časové okno: 4 měsíce
Hodnocení vývojových milníků se provádí na základě zprávy pacienta nebo lékaře o splněných vývojových milnících (odpověď ano/ne). 'Ano' označuje 'milník splněn'; „Ne“ znamená „nedodržen milník“.
4 měsíce
Procento kojenců menší nebo rovné 10. percentilu pro pohlaví a věk s ohledem na jemné motorické dovednosti
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení vývojových milníků se provádí na základě zprávy pacienta nebo lékaře o splněných vývojových milnících (odpověď ano/ne). 'Ano' označuje 'milník splněn'; „Ne“ znamená „nedodržen milník“.
12 měsíců
Procento kojenců menší nebo rovné 10. percentilu pro pohlaví a věk s ohledem na jemné motorické dovednosti
Časové okno: 18 měsíců
Hodnocení vývojových milníků se provádí na základě zprávy pacienta nebo lékaře o splněných vývojových milnících (odpověď ano/ne). 'Ano' označuje 'milník splněn'; „Ne“ znamená „nedodržen milník“.
18 měsíců
Procento kojenců menší nebo rovné 10. percentilu pro pohlaví a věk s ohledem na jazyk
Časové okno: Při narození (den 0)
Hodnocení vývojových milníků se provádí na základě zprávy pacienta nebo lékaře o splněných vývojových milnících (odpověď ano/ne). 'Ano' označuje 'milník splněn'; „Ne“ znamená „nedodržen milník“.
Při narození (den 0)
Procento kojenců menší nebo rovné 10. percentilu pro pohlaví a věk s ohledem na jazyk
Časové okno: 4 měsíce
Hodnocení vývojových milníků se provádí na základě zprávy pacienta nebo lékaře o splněných vývojových milnících (odpověď ano/ne). 'Ano' označuje 'milník splněn'; „Ne“ znamená „nedodržen milník“.
4 měsíce
Procento kojenců menší nebo rovné 10. percentilu pro pohlaví a věk s ohledem na jazyk
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení vývojových milníků se provádí na základě zprávy pacienta nebo lékaře o splněných vývojových milnících (odpověď ano/ne). 'Ano' označuje 'milník splněn'; „Ne“ znamená „nedodržen milník“.
12 měsíců
Procento kojenců menší nebo rovné 10. percentilu pro pohlaví a věk s ohledem na jazyk
Časové okno: 18 měsíců
Hodnocení vývojových milníků se provádí na základě zprávy pacienta nebo lékaře o splněných vývojových milnících (odpověď ano/ne). 'Ano' označuje 'milník splněn'; „Ne“ znamená „nedodržen milník“.
18 měsíců
Procento kojenců menší nebo rovné 10. percentilu pro pohlaví a věk s ohledem na kognitivní dovednosti
Časové okno: Při narození (den 0)
Hodnocení vývojových milníků se provádí na základě zprávy pacienta nebo lékaře o splněných vývojových milnících (odpověď ano/ne). 'Ano' označuje 'milník splněn'; „Ne“ znamená „nedodržen milník“.
Při narození (den 0)
Procento kojenců menší nebo rovné 10. percentilu pro pohlaví a věk s ohledem na kognitivní dovednosti
Časové okno: 4 měsíce
Hodnocení vývojových milníků se provádí na základě zprávy pacienta nebo lékaře o splněných vývojových milnících (odpověď ano/ne). 'Ano' označuje 'milník splněn'; „Ne“ znamená „nedodržen milník“.
4 měsíce
Procento kojenců menší nebo rovné 10. percentilu pro pohlaví a věk s ohledem na kognitivní dovednosti
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení vývojových milníků se provádí na základě zprávy pacienta nebo lékaře o splněných vývojových milnících (odpověď ano/ne). 'Ano' označuje 'milník splněn'; „Ne“ znamená „nedodržen milník“.
12 měsíců
Procento kojenců menší nebo rovné 10. percentilu pro pohlaví a věk s ohledem na kognitivní dovednosti
Časové okno: 18 měsíců
Hodnocení vývojových milníků se provádí na základě zprávy pacienta nebo lékaře o splněných vývojových milnících (odpověď ano/ne). 'Ano' označuje 'milník splněn'; „Ne“ znamená „nedodržen milník“.
18 měsíců
Procento kojenců menší nebo rovné 10. percentilu pro pohlaví a věk s ohledem na sociální dovednosti
Časové okno: Při narození (den 0)
Hodnocení vývojových milníků se provádí na základě zprávy pacienta nebo lékaře o splněných vývojových milnících (odpověď ano/ne). 'Ano' označuje 'milník splněn'; „Ne“ znamená „nedodržen milník“.
Při narození (den 0)
Procento kojenců menší nebo rovné 10. percentilu pro pohlaví a věk s ohledem na sociální dovednosti
Časové okno: 4 měsíce
Hodnocení vývojových milníků se provádí na základě zprávy pacienta nebo lékaře o splněných vývojových milnících (odpověď ano/ne). 'Ano' označuje 'milník splněn'; „Ne“ znamená „nedodržen milník“.
4 měsíce
Procento kojenců menší nebo rovné 10. percentilu pro pohlaví a věk s ohledem na sociální dovednosti
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení vývojových milníků se provádí na základě zprávy pacienta nebo lékaře o splněných vývojových milnících (odpověď ano/ne). 'Ano' označuje 'milník splněn'; „Ne“ znamená „nedodržen milník“.
12 měsíců
Procento kojenců menší nebo rovné 10. percentilu pro pohlaví a věk s ohledem na sociální dovednosti
Časové okno: 18 měsíců
Hodnocení vývojových milníků se provádí na základě zprávy pacienta nebo lékaře o splněných vývojových milnících (odpověď ano/ne). 'Ano' označuje 'milník splněn'; „Ne“ znamená „nedodržen milník“.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Spolupracovníci

Syneos Health
Parexel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

17. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UP0019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatoidní artritida (RA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit