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Studio di follow-up sulla gravidanza di UCB Cimzia

19 aprile 2021 aggiornato da: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Uno studio osservazionale di follow-up su donne che rimangono incinte durante la partecipazione a uno studio clinico su Certolizumab Pegol (CZP) o le cui gravidanze sono state altrimenti segnalate all'UCB a causa della potenziale esposizione a CZP durante la gravidanza

Lo scopo di questo studio osservazionale di follow-up è quello di raccogliere sistematicamente dati sulle gravidanze e sulla prole di donne che rimangono incinte durante la partecipazione a uno studio su Certolizumab Pegol (CZP) o le cui gravidanze sono state altrimenti segnalate a UCB a causa della potenziale esposizione a CZP durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
        • Up0019 001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da donne che rimangono incinte durante l'arruolamento in uno studio su Certolizumab Pegol (CZP) o le cui gravidanze sono altrimenti segnalate a UCB a causa della potenziale esposizione a CZP durante la gravidanza e da qualsiasi prole risultante. Tutte le gravidanze segnalate durante l'arruolamento della paziente nello studio CZP sono ammissibili indipendentemente dal braccio di trattamento nello studio CZP (p. es., CZP commerciale o sperimentale, placebo o trattamento di confronto), esito della gravidanza (p. es., parto vivo, aborto spontaneo, aborto indotto , natimortalità) o qualsiasi decisione terapeutica a seguito dell'interruzione dello studio clinico o della segnalazione della gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La gravidanza viene identificata mentre la paziente sta partecipando a uno studio interventistico o non interventistico su Certolizumab Pegol (CZP) condotto da UCB o da un partner di sviluppo, indipendentemente dalla fase o dal braccio di trattamento (vale a dire, trattamento commerciale o sperimentale, placebo o di confronto), o le cui gravidanze sono stati segnalati spontaneamente a UCB a causa della potenziale esposizione a CZP durante la gravidanza
  • Sono disponibili informazioni sufficienti per classificare la gravidanza come prospettica o retrospettiva
  • Informazioni di contatto iniziali complete del segnalatore (ovvero donna o operatore sanitario (HCP)) riportate per consentire il follow-up (nome, indirizzo, numero di telefono/indirizzo e-mail) e informazioni di contatto per almeno 1 operatore sanitario applicabile se il contatto iniziale è la donna
  • Viene fornito il consenso alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Le gravidanze in cui il bambino risultante ha più di 1 anno di età al momento del consenso informato non saranno idonee a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte prospettica
Affinché una gravidanza venga arruolata nella coorte prospettica, l'esito della gravidanza non può essere conosciuto (vale a dire, nessuna diagnosi prenatale di un feto con un difetto congenito e la gravidanza è ancora in corso al momento del consenso).
Coorte retrospettiva
Affinché una gravidanza venga arruolata nella coorte retrospettiva, l'esito della gravidanza deve essere già noto (ovvero, un difetto congenito è già stato identificato al momento del consenso nello studio di follow-up della gravidanza, o la gravidanza è stata completata al momento del consenso).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di nati con malformazioni congenite maggiori
Lasso di tempo: A 20 settimane di gestazione o più
La prevalenza delle malformazioni congenite maggiori (MCM) riportate sarà calcolata dividendo il numero di figli con MCM per il numero totale di nati vivi e perdite fetali con MCM per tutte le gravidanze arruolate e quindi stratificata per trattamento durante la gravidanza. La prevalenza di MCM sarà calcolata non appena ci saranno almeno 50 pazienti arruolati in modo prospettico con un risultato disponibile. I nati morti e gli aborti indotti (a 20 settimane di gestazione o oltre) con MCM segnalati sono inclusi nella stima della prevalenza di MCM.
A 20 settimane di gestazione o più
Percentuale di esiti di gravidanza con malformazioni congenite maggiori
Lasso di tempo: Data di consegna prevista (EDD) fino a 6 settimane dopo l'EDD
Gli esiti della gravidanza con e senza MCM saranno riassunti utilizzando i conteggi di frequenza per tutti i trimestri di esposizione e il primo trimestre di esposizione.
Data di consegna prevista (EDD) fino a 6 settimane dopo l'EDD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi materni correlati alla gravidanza
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino alla settimana 40
Saranno presentate statistiche descrittive per il numero di eventi avversi correlati alla gravidanza materna (AE), parto avverso. Le frequenze e le proporzioni delle gravidanze avverse saranno presentate utilizzando statistiche descrittive. Le analisi possono includere (ma non sono limitate a) la stratificazione per trimestre di esposizione, età gestazionale al momento del consenso, età materna e regione geografica.
Durante la gravidanza fino alla settimana 40
Percentuale di parti vaginali e cesarei
Lasso di tempo: Alla nascita (giorno 0)
Alla nascita (giorno 0)
Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: Data di consegna prevista (EDD) fino a 6 settimane dopo l'EDD
Data di consegna prevista (EDD) fino a 6 settimane dopo l'EDD
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Data di consegna prevista (EDD) fino a 6 settimane dopo l'EDD
Data di consegna prevista (EDD) fino a 6 settimane dopo l'EDD
Piccolo per l'età di gestazione
Lasso di tempo: Data di consegna prevista (EDD) fino a 6 settimane dopo l'EDD
Data di consegna prevista (EDD) fino a 6 settimane dopo l'EDD
Percentuale di eventi avversi nei neonati
Lasso di tempo: Entro i primi 18 mesi di vita
Percentuale di eventi avversi (AE) raccolti nei neonati durante il periodo di follow-up dello studio (primi 18 mesi)
Entro i primi 18 mesi di vita
Percentuale di neonati inferiore o uguale al 10° percentile per sesso ed età rispetto al peso (in base alla norma della popolazione pertinente per il neonato)
Lasso di tempo: Alla nascita (giorno 0)
Alla nascita (giorno 0)
Percentuale di neonati inferiore o uguale al 10° percentile per sesso ed età con rispettiva altezza (basata sulla norma della popolazione pertinente per il neonato)
Lasso di tempo: Alla nascita (giorno 0)
Alla nascita (giorno 0)
Percentuale di neonati inferiore o uguale al 10° percentile per sesso ed età con rispettiva circonferenza cranica (basata sulla norma della popolazione pertinente per il neonato)
Lasso di tempo: Alla nascita (giorno 0)
Alla nascita (giorno 0)
Percentuale di neonati inferiore o uguale al 10° percentile per sesso ed età rispetto al peso (in base alla norma della popolazione pertinente per il neonato)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Percentuale di neonati inferiore o uguale al 10° percentile per sesso ed età con rispettiva altezza (basata sulla norma della popolazione pertinente per il neonato)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Percentuale di neonati inferiore o uguale al 10° percentile per sesso ed età con rispettiva circonferenza cranica (basata sulla norma della popolazione pertinente per il neonato)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Percentuale di neonati inferiore o uguale al 10° percentile per sesso ed età rispetto al peso (in base alla norma della popolazione pertinente per il neonato)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di neonati inferiore o uguale al 10° percentile per sesso ed età con rispettiva altezza (basata sulla norma della popolazione pertinente per il neonato)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di neonati inferiore o uguale al 10° percentile per sesso ed età rispetto al peso (in base alla norma della popolazione pertinente per il neonato)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Percentuale di neonati inferiore o uguale al 10° percentile per sesso ed età con rispettiva altezza (basata sulla norma della popolazione pertinente per il neonato)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Percentuale di bambini inferiori o uguali al 10° percentile per sesso ed età rispetto alle capacità motorie grossolane
Lasso di tempo: Alla nascita (giorno 0)
La valutazione delle pietre miliari dello sviluppo viene effettuata sulla base del rapporto del paziente o del medico delle pietre miliari dello sviluppo raggiunte (risposta sì/no). "Sì" indica "traguardo raggiunto"; 'No' indica 'traguardo non raggiunto'.
Alla nascita (giorno 0)
Percentuale di bambini inferiori o uguali al 10° percentile per sesso ed età rispetto alle capacità motorie grossolane
Lasso di tempo: 4 mesi
La valutazione delle pietre miliari dello sviluppo viene effettuata sulla base del rapporto del paziente o del medico delle pietre miliari dello sviluppo raggiunte (risposta sì/no). "Sì" indica "traguardo raggiunto"; 'No' indica 'traguardo non raggiunto'.
4 mesi
Percentuale di bambini inferiori o uguali al 10° percentile per sesso ed età rispetto alle capacità motorie grossolane
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione delle pietre miliari dello sviluppo viene effettuata sulla base del rapporto del paziente o del medico delle pietre miliari dello sviluppo raggiunte (risposta sì/no). "Sì" indica "traguardo raggiunto"; 'No' indica 'traguardo non raggiunto'.
12 mesi
Percentuale di bambini inferiori o uguali al 10° percentile per sesso ed età rispetto alle capacità motorie grossolane
Lasso di tempo: 18 mesi
La valutazione delle pietre miliari dello sviluppo viene effettuata sulla base del rapporto del paziente o del medico delle pietre miliari dello sviluppo raggiunte (risposta sì/no). "Sì" indica "traguardo raggiunto"; 'No' indica 'traguardo non raggiunto'.
18 mesi
Percentuale di bambini inferiori o uguali al 10° percentile per sesso ed età con rispettiva capacità motoria fine
Lasso di tempo: Alla nascita (giorno 0)
La valutazione delle pietre miliari dello sviluppo viene effettuata sulla base del rapporto del paziente o del medico delle pietre miliari dello sviluppo raggiunte (risposta sì/no). "Sì" indica "traguardo raggiunto"; 'No' indica 'traguardo non raggiunto'.
Alla nascita (giorno 0)
Percentuale di bambini inferiori o uguali al 10° percentile per sesso ed età con rispettiva capacità motoria fine
Lasso di tempo: 4 mesi
La valutazione delle pietre miliari dello sviluppo viene effettuata sulla base del rapporto del paziente o del medico delle pietre miliari dello sviluppo raggiunte (risposta sì/no). "Sì" indica "traguardo raggiunto"; 'No' indica 'traguardo non raggiunto'.
4 mesi
Percentuale di bambini inferiori o uguali al 10° percentile per sesso ed età con rispettiva capacità motoria fine
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione delle pietre miliari dello sviluppo viene effettuata sulla base del rapporto del paziente o del medico delle pietre miliari dello sviluppo raggiunte (risposta sì/no). "Sì" indica "traguardo raggiunto"; 'No' indica 'traguardo non raggiunto'.
12 mesi
Percentuale di bambini inferiori o uguali al 10° percentile per sesso ed età con rispettiva capacità motoria fine
Lasso di tempo: 18 mesi
La valutazione delle pietre miliari dello sviluppo viene effettuata sulla base del rapporto del paziente o del medico delle pietre miliari dello sviluppo raggiunte (risposta sì/no). "Sì" indica "traguardo raggiunto"; 'No' indica 'traguardo non raggiunto'.
18 mesi
Percentuale di neonati inferiori o uguali al 10° percentile per sesso ed età rispetto alla lingua
Lasso di tempo: Alla nascita (giorno 0)
La valutazione delle pietre miliari dello sviluppo viene effettuata sulla base del rapporto del paziente o del medico delle pietre miliari dello sviluppo raggiunte (risposta sì/no). "Sì" indica "traguardo raggiunto"; 'No' indica 'traguardo non raggiunto'.
Alla nascita (giorno 0)
Percentuale di neonati inferiori o uguali al 10° percentile per sesso ed età rispetto alla lingua
Lasso di tempo: 4 mesi
La valutazione delle pietre miliari dello sviluppo viene effettuata sulla base del rapporto del paziente o del medico delle pietre miliari dello sviluppo raggiunte (risposta sì/no). "Sì" indica "traguardo raggiunto"; 'No' indica 'traguardo non raggiunto'.
4 mesi
Percentuale di neonati inferiori o uguali al 10° percentile per sesso ed età rispetto alla lingua
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione delle pietre miliari dello sviluppo viene effettuata sulla base del rapporto del paziente o del medico delle pietre miliari dello sviluppo raggiunte (risposta sì/no). "Sì" indica "traguardo raggiunto"; 'No' indica 'traguardo non raggiunto'.
12 mesi
Percentuale di neonati inferiori o uguali al 10° percentile per sesso ed età rispetto alla lingua
Lasso di tempo: 18 mesi
La valutazione delle pietre miliari dello sviluppo viene effettuata sulla base del rapporto del paziente o del medico delle pietre miliari dello sviluppo raggiunte (risposta sì/no). "Sì" indica "traguardo raggiunto"; 'No' indica 'traguardo non raggiunto'.
18 mesi
Percentuale di neonati inferiori o uguali al 10° percentile per sesso ed età con relative capacità cognitive
Lasso di tempo: Alla nascita (giorno 0)
La valutazione delle pietre miliari dello sviluppo viene effettuata sulla base del rapporto del paziente o del medico delle pietre miliari dello sviluppo raggiunte (risposta sì/no). "Sì" indica "traguardo raggiunto"; 'No' indica 'traguardo non raggiunto'.
Alla nascita (giorno 0)
Percentuale di neonati inferiori o uguali al 10° percentile per sesso ed età con relative capacità cognitive
Lasso di tempo: 4 mesi
La valutazione delle pietre miliari dello sviluppo viene effettuata sulla base del rapporto del paziente o del medico delle pietre miliari dello sviluppo raggiunte (risposta sì/no). "Sì" indica "traguardo raggiunto"; 'No' indica 'traguardo non raggiunto'.
4 mesi
Percentuale di neonati inferiori o uguali al 10° percentile per sesso ed età con relative capacità cognitive
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione delle pietre miliari dello sviluppo viene effettuata sulla base del rapporto del paziente o del medico delle pietre miliari dello sviluppo raggiunte (risposta sì/no). "Sì" indica "traguardo raggiunto"; 'No' indica 'traguardo non raggiunto'.
12 mesi
Percentuale di neonati inferiori o uguali al 10° percentile per sesso ed età con relative capacità cognitive
Lasso di tempo: 18 mesi
La valutazione delle pietre miliari dello sviluppo viene effettuata sulla base del rapporto del paziente o del medico delle pietre miliari dello sviluppo raggiunte (risposta sì/no). "Sì" indica "traguardo raggiunto"; 'No' indica 'traguardo non raggiunto'.
18 mesi
Percentuale di bambini inferiori o uguali al 10° percentile per sesso ed età con rispettive abilità sociali
Lasso di tempo: Alla nascita (giorno 0)
La valutazione delle pietre miliari dello sviluppo viene effettuata sulla base del rapporto del paziente o del medico delle pietre miliari dello sviluppo raggiunte (risposta sì/no). "Sì" indica "traguardo raggiunto"; 'No' indica 'traguardo non raggiunto'.
Alla nascita (giorno 0)
Percentuale di bambini inferiori o uguali al 10° percentile per sesso ed età con rispettive abilità sociali
Lasso di tempo: 4 mesi
La valutazione delle pietre miliari dello sviluppo viene effettuata sulla base del rapporto del paziente o del medico delle pietre miliari dello sviluppo raggiunte (risposta sì/no). "Sì" indica "traguardo raggiunto"; 'No' indica 'traguardo non raggiunto'.
4 mesi
Percentuale di bambini inferiori o uguali al 10° percentile per sesso ed età con rispettive abilità sociali
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione delle pietre miliari dello sviluppo viene effettuata sulla base del rapporto del paziente o del medico delle pietre miliari dello sviluppo raggiunte (risposta sì/no). "Sì" indica "traguardo raggiunto"; 'No' indica 'traguardo non raggiunto'.
12 mesi
Percentuale di bambini inferiori o uguali al 10° percentile per sesso ed età con rispettive abilità sociali
Lasso di tempo: 18 mesi
La valutazione delle pietre miliari dello sviluppo viene effettuata sulla base del rapporto del paziente o del medico delle pietre miliari dello sviluppo raggiunte (risposta sì/no). "Sì" indica "traguardo raggiunto"; 'No' indica 'traguardo non raggiunto'.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Collaboratori

Syneos Health
Parexel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

17 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP0019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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