UCB Cimzia graviditetsuppföljningsstudie
19 april 2021 uppdaterad av: UCB BIOSCIENCES, Inc.
En observationsuppföljningsstudie av kvinnor som blir gravida när de deltog i en Certolizumab Pegol (CZP) klinisk studie eller vars graviditeter på annat sätt har rapporterats till UCB på grund av potentiell CZP-exponering under graviditeten
Syftet med denna observationsuppföljningsstudie är att systematiskt samla in data om graviditeter och avkommor till kvinnor som blir gravida medan de deltar i en Certolizumab Pegol (CZP)-studie eller vars graviditeter på annat sätt har rapporterats till UCB på grund av potentiell CZP-exponering under graviditeten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
- Up0019 001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av kvinnor som blir gravida medan de är inskrivna i en Certolizumab Pegol-studie (CZP), eller vars graviditeter på annat sätt har rapporterats till UCB på grund av potentiell CZP-exponering under graviditeten, och eventuella avkommor.
Alla graviditeter som rapporterats medan patienten är inskriven i CZP-studien är kvalificerade oavsett behandlingsarm i CZP-studien (t.ex. kommersiell eller prövnings CZP, placebo eller jämförelsebehandling), graviditetsresultat (t.ex. levande födsel, spontan abort, inducerad abort , dödfödsel) eller eventuella behandlingsbeslut efter avbrytande av den kliniska studien eller rapporten om graviditeten.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditet identifieras medan patienten deltar i en interventionell eller icke-interventionell Certolizumab Pegol (CZP) studie utförd av UCB, eller en utvecklingspartner, oavsett fas eller behandlingsarm (dvs kommersiell eller undersöknings-, placebo- eller jämförelsebehandling), eller vars graviditeter rapporterades spontant till UCB på grund av potentiell CZP-exponering under graviditeten
- Tillräcklig information för att klassificera graviditeten som prospektiv eller retrospektiv finns tillgänglig
- Fullständig första rapportör (dvs. kvinna eller vårdgivare (HCP)) kontaktinformation rapporterad för att möjliggöra uppföljning (namn, adress, telefonnummer/e-postadress) och kontaktinformation för minst 1 tillämplig HCP om den första kontakten är kvinnan
- Samtycke till deltagande ges
Exklusions kriterier:
- Graviditeter där det resulterande barnet är över 1 år vid tidpunkten för informerat samtycke kommer inte att vara berättigade att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Blivande kohort
För att en graviditet ska registreras i den blivande kohorten kan graviditetsutfallet inte vara känt (dvs. ingen prenatal diagnos av ett foster med en medfödd defekt och graviditeten pågår fortfarande vid tidpunkten för samtycke).
|
|
Retrospektiv kohort
För att en graviditet ska kunna registreras i den retrospektiva kohorten måste graviditetsresultatet redan vara känt (dvs. en medfödd defekt har redan identifierats vid tidpunkten för samtycke till graviditetsuppföljningsstudien, eller så har graviditeten avslutats vid tidpunkten samtycke).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel nyfödda med stora medfödda missbildningar
Tidsram: Vid 20 veckors graviditet eller mer
|
Prevalensen av allvarliga medfödda missbildningar (MCM) som rapporterats kommer att beräknas genom att dividera antalet avkommor med MCM med det totala antalet levande födda och fosterförluster med en MCM för alla inskrivna graviditeter och sedan stratifieras efter behandling under graviditeten.
Prevalensen av MCM kommer att beräknas så snart det finns minst 50 prospektivt inskrivna patienter med ett tillgängligt resultat.
Dödfödslar och inducerade aborter (vid 20 veckors graviditet eller mer) med rapporterade MCM ingår i uppskattningen av MCM-prevalensen.
|
Vid 20 veckors graviditet eller mer
|
|
Andel av graviditetsutfall med allvarliga medfödda missbildningar
Tidsram: Beräknat leveransdatum (EDD) upp till 6 veckor efter EDD
|
Graviditetsresultaten med och utan MCM kommer att sammanfattas med användning av frekvensräkningar av alla exponeringstrimester och tidigaste trimester av exponering.
|
Beräknat leveransdatum (EDD) upp till 6 veckor efter EDD
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal graviditetsrelaterade händelser hos modern
Tidsram: Under graviditet upp till vecka 40
|
Beskrivande statistik kommer att presenteras för antalet graviditetsrelaterade biverkningar (AEs), negativ födelse.
Frekvenser och proportioner av negativ graviditet kommer att presenteras med hjälp av beskrivande statistik.
Analyser kan innefatta (men är inte begränsade till) stratifiering efter exponeringstrimester, graviditetsålder vid tidpunkten för samtycke, moderns ålder och geografisk region.
|
Under graviditet upp till vecka 40
|
|
Andel av vaginal- och kejsarsnittsförlossningar
Tidsram: Vid födseln (dag 0)
|
Vid födseln (dag 0)
|
|
|
Gestationsålder vid födseln
Tidsram: Beräknat leveransdatum (EDD) upp till 6 veckor efter EDD
|
Beräknat leveransdatum (EDD) upp till 6 veckor efter EDD
|
|
|
Födelsevikt
Tidsram: Beräknat leveransdatum (EDD) upp till 6 veckor efter EDD
|
Beräknat leveransdatum (EDD) upp till 6 veckor efter EDD
|
|
|
Liten för graviditetsåldern
Tidsram: Beräknat leveransdatum (EDD) upp till 6 veckor efter EDD
|
Beräknat leveransdatum (EDD) upp till 6 veckor efter EDD
|
|
|
Procent av biverkningar hos spädbarn
Tidsram: Inom de första 18 månaderna av livet
|
Procentandel av biverkningar som samlas in hos spädbarn under studiens uppföljningsperiod (första 18 månaderna)
|
Inom de första 18 månaderna av livet
|
|
Andel spädbarn mindre än eller lika med den 10:e percentilen för kön och ålder i förhållande till vikt (baserat på relevant populationsnorm för spädbarnet)
Tidsram: Vid födseln (dag 0)
|
Vid födseln (dag 0)
|
|
|
Andel spädbarn mindre än eller lika med 10:e percentilen för kön och ålder med avseende på längd (baserat på relevant befolkningsnorm för spädbarnet)
Tidsram: Vid födseln (dag 0)
|
Vid födseln (dag 0)
|
|
|
Andel spädbarn mindre än eller lika med den 10:e percentilen för kön och ålder med respektive huvudomkrets (baserat på relevant populationsnorm för spädbarnet)
Tidsram: Vid födseln (dag 0)
|
Vid födseln (dag 0)
|
|
|
Andel spädbarn mindre än eller lika med den 10:e percentilen för kön och ålder i förhållande till vikt (baserat på relevant populationsnorm för spädbarnet)
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
|
Andel spädbarn mindre än eller lika med 10:e percentilen för kön och ålder med avseende på längd (baserat på relevant befolkningsnorm för spädbarnet)
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
|
Andel spädbarn mindre än eller lika med den 10:e percentilen för kön och ålder med respektive huvudomkrets (baserat på relevant populationsnorm för spädbarnet)
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
|
Andel spädbarn mindre än eller lika med den 10:e percentilen för kön och ålder i förhållande till vikt (baserat på relevant populationsnorm för spädbarnet)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Andel spädbarn mindre än eller lika med 10:e percentilen för kön och ålder med avseende på längd (baserat på relevant befolkningsnorm för spädbarnet)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Andel spädbarn mindre än eller lika med den 10:e percentilen för kön och ålder i förhållande till vikt (baserat på relevant populationsnorm för spädbarnet)
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Andel spädbarn mindre än eller lika med 10:e percentilen för kön och ålder med avseende på längd (baserat på relevant befolkningsnorm för spädbarnet)
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Andel spädbarn mindre än eller lika med 10:e percentilen för kön och ålder med respektive grovmotorik
Tidsram: Vid födseln (dag 0)
|
Bedömning av utvecklingsmilstolpar görs baserat på patient- eller läkarerapport om utvecklingsmilstolpar uppfyllda (Ja/Nej svar).
'Ja' indikerar 'milstolpe uppfylld'; 'Nej' indikerar 'milstolpe inte uppnådd'.
|
Vid födseln (dag 0)
|
|
Andel spädbarn mindre än eller lika med 10:e percentilen för kön och ålder med respektive grovmotorik
Tidsram: 4 månader
|
Bedömning av utvecklingsmilstolpar görs baserat på patient- eller läkarerapport om utvecklingsmilstolpar uppfyllda (Ja/Nej svar).
'Ja' indikerar 'milstolpe uppfylld'; 'Nej' indikerar 'milstolpe inte uppnådd'.
|
4 månader
|
|
Andel spädbarn mindre än eller lika med 10:e percentilen för kön och ålder med respektive grovmotorik
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av utvecklingsmilstolpar görs baserat på patient- eller läkarerapport om utvecklingsmilstolpar uppfyllda (Ja/Nej svar).
'Ja' indikerar 'milstolpe uppfylld'; 'Nej' indikerar 'milstolpe inte uppnådd'.
|
12 månader
|
|
Andel spädbarn mindre än eller lika med 10:e percentilen för kön och ålder med respektive grovmotorik
Tidsram: 18 månader
|
Bedömning av utvecklingsmilstolpar görs baserat på patient- eller läkarerapport om utvecklingsmilstolpar uppfyllda (Ja/Nej svar).
'Ja' indikerar 'milstolpe uppfylld'; 'Nej' indikerar 'milstolpe inte uppnådd'.
|
18 månader
|
|
Andel spädbarn mindre än eller lika med 10:e percentilen för kön och ålder med avseende på finmotorik
Tidsram: Vid födseln (dag 0)
|
Bedömning av utvecklingsmilstolpar görs baserat på patient- eller läkarerapport om utvecklingsmilstolpar uppfyllda (Ja/Nej svar).
'Ja' indikerar 'milstolpe uppfylld'; 'Nej' indikerar 'milstolpe inte uppnådd'.
|
Vid födseln (dag 0)
|
|
Andel spädbarn mindre än eller lika med 10:e percentilen för kön och ålder med avseende på finmotorik
Tidsram: 4 månader
|
Bedömning av utvecklingsmilstolpar görs baserat på patient- eller läkarerapport om utvecklingsmilstolpar uppfyllda (Ja/Nej svar).
'Ja' indikerar 'milstolpe uppfylld'; 'Nej' indikerar 'milstolpe inte uppnådd'.
|
4 månader
|
|
Andel spädbarn mindre än eller lika med 10:e percentilen för kön och ålder med avseende på finmotorik
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av utvecklingsmilstolpar görs baserat på patient- eller läkarerapport om utvecklingsmilstolpar uppfyllda (Ja/Nej svar).
'Ja' indikerar 'milstolpe uppfylld'; 'Nej' indikerar 'milstolpe inte uppnådd'.
|
12 månader
|
|
Andel spädbarn mindre än eller lika med 10:e percentilen för kön och ålder med avseende på finmotorik
Tidsram: 18 månader
|
Bedömning av utvecklingsmilstolpar görs baserat på patient- eller läkarerapport om utvecklingsmilstolpar uppfyllda (Ja/Nej svar).
'Ja' indikerar 'milstolpe uppfylld'; 'Nej' indikerar 'milstolpe inte uppnådd'.
|
18 månader
|
|
Andel spädbarn mindre än eller lika med 10:e percentilen för kön och ålder med respektive språk
Tidsram: Vid födseln (dag 0)
|
Bedömning av utvecklingsmilstolpar görs baserat på patient- eller läkarerapport om utvecklingsmilstolpar uppfyllda (Ja/Nej svar).
'Ja' indikerar 'milstolpe uppfylld'; 'Nej' indikerar 'milstolpe inte uppnådd'.
|
Vid födseln (dag 0)
|
|
Andel spädbarn mindre än eller lika med 10:e percentilen för kön och ålder med respektive språk
Tidsram: 4 månader
|
Bedömning av utvecklingsmilstolpar görs baserat på patient- eller läkarerapport om utvecklingsmilstolpar uppfyllda (Ja/Nej svar).
'Ja' indikerar 'milstolpe uppfylld'; 'Nej' indikerar 'milstolpe inte uppnådd'.
|
4 månader
|
|
Andel spädbarn mindre än eller lika med 10:e percentilen för kön och ålder med respektive språk
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av utvecklingsmilstolpar görs baserat på patient- eller läkarerapport om utvecklingsmilstolpar uppfyllda (Ja/Nej svar).
'Ja' indikerar 'milstolpe uppfylld'; 'Nej' indikerar 'milstolpe inte uppnådd'.
|
12 månader
|
|
Andel spädbarn mindre än eller lika med 10:e percentilen för kön och ålder med respektive språk
Tidsram: 18 månader
|
Bedömning av utvecklingsmilstolpar görs baserat på patient- eller läkarerapport om utvecklingsmilstolpar uppfyllda (Ja/Nej svar).
'Ja' indikerar 'milstolpe uppfylld'; 'Nej' indikerar 'milstolpe inte uppnådd'.
|
18 månader
|
|
Andel spädbarn mindre än eller lika med den 10:e percentilen för kön och ålder med avseende på kognitiva färdigheter
Tidsram: Vid födseln (dag 0)
|
Bedömning av utvecklingsmilstolpar görs baserat på patient- eller läkarerapport om utvecklingsmilstolpar uppfyllda (Ja/Nej svar).
'Ja' indikerar 'milstolpe uppfylld'; 'Nej' indikerar 'milstolpe inte uppnådd'.
|
Vid födseln (dag 0)
|
|
Andel spädbarn mindre än eller lika med den 10:e percentilen för kön och ålder med avseende på kognitiva färdigheter
Tidsram: 4 månader
|
Bedömning av utvecklingsmilstolpar görs baserat på patient- eller läkarerapport om utvecklingsmilstolpar uppfyllda (Ja/Nej svar).
'Ja' indikerar 'milstolpe uppfylld'; 'Nej' indikerar 'milstolpe inte uppnådd'.
|
4 månader
|
|
Andel spädbarn mindre än eller lika med den 10:e percentilen för kön och ålder med avseende på kognitiva färdigheter
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av utvecklingsmilstolpar görs baserat på patient- eller läkarerapport om utvecklingsmilstolpar uppfyllda (Ja/Nej svar).
'Ja' indikerar 'milstolpe uppfylld'; 'Nej' indikerar 'milstolpe inte uppnådd'.
|
12 månader
|
|
Andel spädbarn mindre än eller lika med den 10:e percentilen för kön och ålder med avseende på kognitiva färdigheter
Tidsram: 18 månader
|
Bedömning av utvecklingsmilstolpar görs baserat på patient- eller läkarerapport om utvecklingsmilstolpar uppfyllda (Ja/Nej svar).
'Ja' indikerar 'milstolpe uppfylld'; 'Nej' indikerar 'milstolpe inte uppnådd'.
|
18 månader
|
|
Andel spädbarn mindre än eller lika med 10:e percentilen för kön och ålder med respektive social kompetens
Tidsram: Vid födseln (dag 0)
|
Bedömning av utvecklingsmilstolpar görs baserat på patient- eller läkarerapport om utvecklingsmilstolpar uppfyllda (Ja/Nej svar).
'Ja' indikerar 'milstolpe uppfylld'; 'Nej' indikerar 'milstolpe inte uppnådd'.
|
Vid födseln (dag 0)
|
|
Andel spädbarn mindre än eller lika med 10:e percentilen för kön och ålder med respektive social kompetens
Tidsram: 4 månader
|
Bedömning av utvecklingsmilstolpar görs baserat på patient- eller läkarerapport om utvecklingsmilstolpar uppfyllda (Ja/Nej svar).
'Ja' indikerar 'milstolpe uppfylld'; 'Nej' indikerar 'milstolpe inte uppnådd'.
|
4 månader
|
|
Andel spädbarn mindre än eller lika med 10:e percentilen för kön och ålder med respektive social kompetens
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av utvecklingsmilstolpar görs baserat på patient- eller läkarerapport om utvecklingsmilstolpar uppfyllda (Ja/Nej svar).
'Ja' indikerar 'milstolpe uppfylld'; 'Nej' indikerar 'milstolpe inte uppnådd'.
|
12 månader
|
|
Andel spädbarn mindre än eller lika med 10:e percentilen för kön och ålder med respektive social kompetens
Tidsram: 18 månader
|
Bedömning av utvecklingsmilstolpar görs baserat på patient- eller läkarerapport om utvecklingsmilstolpar uppfyllda (Ja/Nej svar).
'Ja' indikerar 'milstolpe uppfylld'; 'Nej' indikerar 'milstolpe inte uppnådd'.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2016
Första postat (UPPSKATTA)
17 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Gastrointestinala sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Spondylarthropatier
- Psoriasis
- Skelettsjukdomar, smittsamma
- Ankylos
- Artrit
- Crohns sjukdom
- Artrit, psoriasis
- Spondylit
- Spondylartrit
- Spondylit, ankyloserande
Andra studie-ID-nummer
- UP0019
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .