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Estudo de Acompanhamento de Gravidez UCB Cimzia

19 de abril de 2021 atualizado por: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Um estudo observacional de acompanhamento de mulheres que engravidam durante a participação em um estudo clínico de Certolizumabe Pegal (CZP) ou cujas gestações foram relatadas à UCB devido à potencial exposição ao CZP durante a gravidez

O objetivo deste estudo observacional de acompanhamento é coletar dados sistematicamente sobre gestações e filhos de mulheres que engravidam durante a participação em um estudo Certolizumabe Pegal (CZP) ou cujas gestações foram relatadas ao UCB devido à potencial exposição ao CZP durante a gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
        • Up0019 001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consiste em mulheres que engravidam enquanto inscritas em um estudo de Certolizumabe Pegal (CZP), ou cujas gestações são relatadas à UCB devido à potencial exposição ao CZP durante a gravidez e qualquer prole resultante. Todas as gestações relatadas enquanto a paciente está inscrita no estudo CZP são elegíveis, independentemente do braço de tratamento no estudo CZP (por exemplo, CZP comercial ou experimental, placebo ou tratamento comparador), resultado da gravidez (por exemplo, nascido vivo, aborto espontâneo, aborto induzido , natimorto) ou quaisquer decisões de tratamento após a descontinuação do estudo clínico ou relato da gravidez.

Descrição

Critério de inclusão:

  • A gravidez é identificada enquanto a paciente está participando de um estudo intervencional ou não intervencional com Certolizumabe Pegal (CZP) conduzido pela UCB, ou um parceiro de desenvolvimento, independentemente da fase ou braço do tratamento (ou seja, tratamento comercial ou experimental, placebo ou comparador), ou cujas gestações foram relatados espontaneamente ao UCB devido à potencial exposição ao CZP durante a gravidez
  • Estão disponíveis informações suficientes para classificar a gravidez como prospectiva ou retrospectiva
  • Informações de contato do relator inicial completo (ou seja, mulher ou profissional de saúde (HCP)) relatadas para permitir o acompanhamento (nome, endereço, número de telefone/endereço de e-mail) e informações de contato de pelo menos 1 HCP aplicável se o contato inicial for a mulher
  • O consentimento para participar é fornecido

Critério de exclusão:

  • As gestações em que o bebê resultante tiver mais de 1 ano de idade no momento do consentimento informado não serão elegíveis para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte prospectiva
Para que uma gravidez seja incluída na coorte prospectiva, o resultado da gravidez não pode ser conhecido (ou seja, nenhum diagnóstico pré-natal de um feto com defeito congênito e a gravidez ainda está em andamento no momento do consentimento).
Coorte retrospectiva
Para que uma gravidez seja incluída na coorte retrospectiva, o resultado da gravidez já deve ser conhecido (ou seja, um defeito congênito já foi identificado no momento do consentimento para o estudo de acompanhamento da gravidez ou a gravidez foi concluída no momento de consentimento).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de recém-nascidos com malformações congênitas maiores
Prazo: Com 20 semanas de gestação ou mais
A prevalência de malformações congênitas maiores (MCMs) relatadas será calculada dividindo o número de descendentes com MCMs pelo número total de nascidos vivos e perdas fetais com MCM para todas as gestações registradas e então estratificadas por tratamento durante a gravidez. A prevalência de MCMs será calculada assim que houver pelo menos 50 pacientes inscritos prospectivamente com um resultado disponível. Natimortos e abortos induzidos (com 20 semanas de gestação ou mais) com MCMs relatados são incluídos na estimativa da prevalência de MCM.
Com 20 semanas de gestação ou mais
Porcentagem de resultados de gravidez com grandes malformações congênitas
Prazo: Data estimada de entrega (EDD) até 6 semanas após a EDD
Os resultados da gravidez com e sem MCMs serão resumidos usando contagens de frequência em todos os trimestres de exposição e no primeiro trimestre de exposição.
Data estimada de entrega (EDD) até 6 semanas após a EDD

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos relacionados à gravidez materna
Prazo: Durante a gravidez até a semana 40
Estatísticas descritivas serão apresentadas para o número de eventos adversos relacionados à gravidez materna (EAs), parto adverso. Frequências e proporções de gravidez adversa serão apresentadas usando estatísticas descritivas. As análises podem incluir (mas não estão limitadas a) estratificação por trimestre de exposição, idade gestacional no momento do consentimento, idade materna e região geográfica.
Durante a gravidez até a semana 40
Porcentagem de partos vaginais e cesarianas
Prazo: No nascimento (dia 0)
No nascimento (dia 0)
Idade gestacional ao nascer
Prazo: Data estimada de entrega (EDD) até 6 semanas após a EDD
Data estimada de entrega (EDD) até 6 semanas após a EDD
Peso ao nascer
Prazo: Data estimada de entrega (EDD) até 6 semanas após a EDD
Data estimada de entrega (EDD) até 6 semanas após a EDD
Pequeno para idade gestacional
Prazo: Data estimada de entrega (EDD) até 6 semanas após a EDD
Data estimada de entrega (EDD) até 6 semanas após a EDD
Porcentagem de eventos adversos em lactentes
Prazo: Nos primeiros 18 meses de vida
Porcentagem de eventos adversos (EAs) coletados em lactentes no período de acompanhamento do estudo (primeiros 18 meses)
Nos primeiros 18 meses de vida
Porcentagem de bebês menor ou igual ao percentil 10 para sexo e idade com relação ao peso (com base na norma populacional relevante para o bebê)
Prazo: No nascimento (dia 0)
No nascimento (dia 0)
Porcentagem de bebês menor ou igual ao percentil 10 para sexo e idade com relação à altura (com base na norma populacional relevante para o bebê)
Prazo: No nascimento (dia 0)
No nascimento (dia 0)
Porcentagem de bebês menor ou igual ao 10º percentil para sexo e idade com relação ao perímetro cefálico (com base na norma populacional relevante para o bebê)
Prazo: No nascimento (dia 0)
No nascimento (dia 0)
Porcentagem de bebês menor ou igual ao percentil 10 para sexo e idade com relação ao peso (com base na norma populacional relevante para o bebê)
Prazo: 4 meses
4 meses
Porcentagem de bebês menor ou igual ao percentil 10 para sexo e idade com relação à altura (com base na norma populacional relevante para o bebê)
Prazo: 4 meses
4 meses
Porcentagem de bebês menor ou igual ao 10º percentil para sexo e idade com relação ao perímetro cefálico (com base na norma populacional relevante para o bebê)
Prazo: 4 meses
4 meses
Porcentagem de bebês menor ou igual ao percentil 10 para sexo e idade com relação ao peso (com base na norma populacional relevante para o bebê)
Prazo: 12 meses
12 meses
Porcentagem de bebês menor ou igual ao percentil 10 para sexo e idade com relação à altura (com base na norma populacional relevante para o bebê)
Prazo: 12 meses
12 meses
Porcentagem de bebês menor ou igual ao percentil 10 para sexo e idade com relação ao peso (com base na norma populacional relevante para o bebê)
Prazo: 18 meses
18 meses
Porcentagem de bebês menor ou igual ao percentil 10 para sexo e idade com relação à altura (com base na norma populacional relevante para o bebê)
Prazo: 18 meses
18 meses
Porcentagem de bebês menor ou igual ao percentil 10 para sexo e idade com relação às habilidades motoras grossas
Prazo: No nascimento (dia 0)
A avaliação dos marcos do desenvolvimento é realizada com base no relatório do paciente ou do médico sobre os marcos do desenvolvimento alcançados (resposta Sim/Não). 'Sim' indica 'marco atingido'; 'Não' indica 'marco não alcançado'.
No nascimento (dia 0)
Porcentagem de bebês menor ou igual ao percentil 10 para sexo e idade com relação às habilidades motoras grossas
Prazo: 4 meses
A avaliação dos marcos do desenvolvimento é realizada com base no relatório do paciente ou do médico sobre os marcos do desenvolvimento alcançados (resposta Sim/Não). 'Sim' indica 'marco atingido'; 'Não' indica 'marco não alcançado'.
4 meses
Porcentagem de bebês menor ou igual ao percentil 10 para sexo e idade com relação às habilidades motoras grossas
Prazo: 12 meses
A avaliação dos marcos do desenvolvimento é realizada com base no relatório do paciente ou do médico sobre os marcos do desenvolvimento alcançados (resposta Sim/Não). 'Sim' indica 'marco atingido'; 'Não' indica 'marco não alcançado'.
12 meses
Porcentagem de bebês menor ou igual ao percentil 10 para sexo e idade com relação às habilidades motoras grossas
Prazo: 18 meses
A avaliação dos marcos do desenvolvimento é realizada com base no relatório do paciente ou do médico sobre os marcos do desenvolvimento alcançados (resposta Sim/Não). 'Sim' indica 'marco atingido'; 'Não' indica 'marco não alcançado'.
18 meses
Porcentagem de bebês menor ou igual ao percentil 10 para sexo e idade com relação às habilidades motoras finas
Prazo: No nascimento (dia 0)
A avaliação dos marcos do desenvolvimento é realizada com base no relatório do paciente ou do médico sobre os marcos do desenvolvimento alcançados (resposta Sim/Não). 'Sim' indica 'marco atingido'; 'Não' indica 'marco não alcançado'.
No nascimento (dia 0)
Porcentagem de bebês menor ou igual ao percentil 10 para sexo e idade com relação às habilidades motoras finas
Prazo: 4 meses
A avaliação dos marcos do desenvolvimento é realizada com base no relatório do paciente ou do médico sobre os marcos do desenvolvimento alcançados (resposta Sim/Não). 'Sim' indica 'marco atingido'; 'Não' indica 'marco não alcançado'.
4 meses
Porcentagem de bebês menor ou igual ao percentil 10 para sexo e idade com relação às habilidades motoras finas
Prazo: 12 meses
A avaliação dos marcos do desenvolvimento é realizada com base no relatório do paciente ou do médico sobre os marcos do desenvolvimento alcançados (resposta Sim/Não). 'Sim' indica 'marco atingido'; 'Não' indica 'marco não alcançado'.
12 meses
Porcentagem de bebês menor ou igual ao percentil 10 para sexo e idade com relação às habilidades motoras finas
Prazo: 18 meses
A avaliação dos marcos do desenvolvimento é realizada com base no relatório do paciente ou do médico sobre os marcos do desenvolvimento alcançados (resposta Sim/Não). 'Sim' indica 'marco atingido'; 'Não' indica 'marco não alcançado'.
18 meses
Porcentagem de bebês menor ou igual ao percentil 10 para sexo e idade com relação à linguagem
Prazo: No nascimento (dia 0)
A avaliação dos marcos do desenvolvimento é realizada com base no relatório do paciente ou do médico sobre os marcos do desenvolvimento alcançados (resposta Sim/Não). 'Sim' indica 'marco atingido'; 'Não' indica 'marco não alcançado'.
No nascimento (dia 0)
Porcentagem de bebês menor ou igual ao percentil 10 para sexo e idade com relação à linguagem
Prazo: 4 meses
A avaliação dos marcos do desenvolvimento é realizada com base no relatório do paciente ou do médico sobre os marcos do desenvolvimento alcançados (resposta Sim/Não). 'Sim' indica 'marco atingido'; 'Não' indica 'marco não alcançado'.
4 meses
Porcentagem de bebês menor ou igual ao percentil 10 para sexo e idade com relação à linguagem
Prazo: 12 meses
A avaliação dos marcos do desenvolvimento é realizada com base no relatório do paciente ou do médico sobre os marcos do desenvolvimento alcançados (resposta Sim/Não). 'Sim' indica 'marco atingido'; 'Não' indica 'marco não alcançado'.
12 meses
Porcentagem de bebês menor ou igual ao percentil 10 para sexo e idade com relação à linguagem
Prazo: 18 meses
A avaliação dos marcos do desenvolvimento é realizada com base no relatório do paciente ou do médico sobre os marcos do desenvolvimento alcançados (resposta Sim/Não). 'Sim' indica 'marco atingido'; 'Não' indica 'marco não alcançado'.
18 meses
Porcentagem de bebês menor ou igual ao percentil 10 para sexo e idade com relação às habilidades cognitivas
Prazo: No nascimento (dia 0)
A avaliação dos marcos do desenvolvimento é realizada com base no relatório do paciente ou do médico sobre os marcos do desenvolvimento alcançados (resposta Sim/Não). 'Sim' indica 'marco atingido'; 'Não' indica 'marco não alcançado'.
No nascimento (dia 0)
Porcentagem de bebês menor ou igual ao percentil 10 para sexo e idade com relação às habilidades cognitivas
Prazo: 4 meses
A avaliação dos marcos do desenvolvimento é realizada com base no relatório do paciente ou do médico sobre os marcos do desenvolvimento alcançados (resposta Sim/Não). 'Sim' indica 'marco atingido'; 'Não' indica 'marco não alcançado'.
4 meses
Porcentagem de bebês menor ou igual ao percentil 10 para sexo e idade com relação às habilidades cognitivas
Prazo: 12 meses
A avaliação dos marcos do desenvolvimento é realizada com base no relatório do paciente ou do médico sobre os marcos do desenvolvimento alcançados (resposta Sim/Não). 'Sim' indica 'marco atingido'; 'Não' indica 'marco não alcançado'.
12 meses
Porcentagem de bebês menor ou igual ao percentil 10 para sexo e idade com relação às habilidades cognitivas
Prazo: 18 meses
A avaliação dos marcos do desenvolvimento é realizada com base no relatório do paciente ou do médico sobre os marcos do desenvolvimento alcançados (resposta Sim/Não). 'Sim' indica 'marco atingido'; 'Não' indica 'marco não alcançado'.
18 meses
Porcentagem de bebês menor ou igual ao percentil 10 para sexo e idade com relação às habilidades sociais
Prazo: No nascimento (dia 0)
A avaliação dos marcos do desenvolvimento é realizada com base no relatório do paciente ou do médico sobre os marcos do desenvolvimento alcançados (resposta Sim/Não). 'Sim' indica 'marco atingido'; 'Não' indica 'marco não alcançado'.
No nascimento (dia 0)
Porcentagem de bebês menor ou igual ao percentil 10 para sexo e idade com relação às habilidades sociais
Prazo: 4 meses
A avaliação dos marcos do desenvolvimento é realizada com base no relatório do paciente ou do médico sobre os marcos do desenvolvimento alcançados (resposta Sim/Não). 'Sim' indica 'marco atingido'; 'Não' indica 'marco não alcançado'.
4 meses
Porcentagem de bebês menor ou igual ao percentil 10 para sexo e idade com relação às habilidades sociais
Prazo: 12 meses
A avaliação dos marcos do desenvolvimento é realizada com base no relatório do paciente ou do médico sobre os marcos do desenvolvimento alcançados (resposta Sim/Não). 'Sim' indica 'marco atingido'; 'Não' indica 'marco não alcançado'.
12 meses
Porcentagem de bebês menor ou igual ao percentil 10 para sexo e idade com relação às habilidades sociais
Prazo: 18 meses
A avaliação dos marcos do desenvolvimento é realizada com base no relatório do paciente ou do médico sobre os marcos do desenvolvimento alcançados (resposta Sim/Não). 'Sim' indica 'marco atingido'; 'Não' indica 'marco não alcançado'.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Colaboradores

Syneos Health
Parexel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UP0019

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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