Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UCB Cimzia Graviditetsoppfølgingsstudie

19. april 2021 oppdatert av: UCB BIOSCIENCES, Inc.

En observasjonsoppfølgingsstudie av kvinner som ble gravide mens de deltok i en Certolizumab Pegol (CZP) klinisk studie eller hvis graviditet på annen måte har blitt rapportert til UCB på grunn av potensiell CZP-eksponering under graviditet

Hensikten med denne observasjonsoppfølgingsstudien er å samle inn data systematisk om svangerskap og avkom til kvinner som blir gravide mens de deltar i en Certolizumab Pegol (CZP)-studie eller hvis graviditet på annen måte er rapportert til UCB på grunn av potensiell CZP-eksponering under graviditet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
        • Up0019 001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av kvinner som blir gravide mens de er registrert i en Certolizumab Pegol (CZP)-studie, eller hvis graviditet på annen måte er rapportert til UCB på grunn av potensiell CZP-eksponering under svangerskapet, og eventuelt avkom. Alle graviditeter som er rapportert mens pasienten er registrert i CZP-studien er kvalifisert uavhengig av behandlingsarm i CZP-studien (f.eks kommersiell eller undersøkelses CZP, placebo eller komparatorbehandling), graviditetsutfall (f.eks. levendefødte, spontanabort, indusert abort , dødfødsel) eller behandlingsbeslutninger etter seponering fra den kliniske studien eller rapporten om graviditeten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Graviditet identifiseres mens pasienten deltar i en intervensjonell eller ikke-intervensjonell Certolizumab Pegol (CZP)-studie utført av UCB, eller en utviklingspartner, uavhengig av fase eller behandlingsarm (dvs. kommersiell eller undersøkelses-, placebo- eller komparatorbehandling), eller hvis graviditet er gravid. ble spontant rapportert til UCB på grunn av potensiell CZP-eksponering under graviditet
  • Tilstrekkelig informasjon for å klassifisere graviditeten som prospektiv eller retrospektiv er tilgjengelig
  • Full første rapportør (dvs. kvinne eller helsepersonell (HCP)) kontaktinformasjon rapportert for å tillate oppfølging (navn, adresse, telefonnummer/e-postadresse) og kontaktinformasjon for minst 1 aktuell helsepersonell hvis første kontakt er kvinnen
  • Det gis samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditeter der det resulterende spedbarnet er over 1 år på tidspunktet for informert samtykke vil ikke være kvalifisert til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Prospektiv kohort
For at en graviditet skal registreres i den potensielle kohorten, kan graviditetsutfallet ikke være kjent (dvs. ingen prenatal diagnose av et foster med en medfødt defekt og graviditeten pågår fortsatt på tidspunktet for samtykket).
Retrospektiv kohort
For at en graviditet skal registreres i den retrospektive kohorten, må graviditetsutfallet allerede være kjent (dvs. at en medfødt defekt allerede er identifisert på tidspunktet for samtykke i graviditetsoppfølgingsstudien, eller svangerskapet er fullført på tidspunktet samtykke).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel nyfødte med store medfødte misdannelser
Tidsramme: Ved 20 ukers svangerskap eller mer
Prevalensen av rapporterte alvorlige medfødte misdannelser (MCMs) vil bli beregnet ved å dele antall avkom med MCM med det totale antallet levendefødte og fostertap med en MCM for alle registrerte svangerskap og deretter stratifisert etter behandling under svangerskapet. Prevalensen av MCM vil bli beregnet så snart det er minst 50 prospektivt registrerte pasienter med et tilgjengelig utfall. Dødfødsler og induserte aborter (ved 20. svangerskapsuke eller mer) med rapporterte MCM er inkludert i estimatet av MCM-prevalensen.
Ved 20 ukers svangerskap eller mer
Prosentandel av svangerskapsutfall med store medfødte misdannelser
Tidsramme: Estimert leveringsdato (EDD) opptil 6 uker etter EDD
Graviditetsutfallene med og uten MCM vil bli oppsummert ved å bruke frekvenstellinger for alle eksponeringstrimestre og tidligste trimester av eksponering.
Estimert leveringsdato (EDD) opptil 6 uker etter EDD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall graviditetsrelaterte hendelser hos mor
Tidsramme: Under graviditet opp til uke 40
Beskrivende statistikk vil bli presentert for antall graviditetsrelaterte bivirkninger (AE), uønsket fødsel. Frekvenser og andeler av uønsket graviditet vil bli presentert ved hjelp av beskrivende statistikk. Analyser kan inkludere (men er ikke begrenset til) stratifisering etter eksponeringstrimester, svangerskapsalder på tidspunktet for samtykke, mors alder og geografisk region.
Under graviditet opp til uke 40
Prosentandel av vaginale og keisersnittsleveranser
Tidsramme: Ved fødsel (dag 0)
Ved fødsel (dag 0)
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Estimert leveringsdato (EDD) opptil 6 uker etter EDD
Estimert leveringsdato (EDD) opptil 6 uker etter EDD
Fødselsvekt
Tidsramme: Estimert leveringsdato (EDD) opptil 6 uker etter EDD
Estimert leveringsdato (EDD) opptil 6 uker etter EDD
Liten for svangerskapsalderen
Tidsramme: Estimert leveringsdato (EDD) opptil 6 uker etter EDD
Estimert leveringsdato (EDD) opptil 6 uker etter EDD
Prosentandel av uønskede hendelser hos spedbarn
Tidsramme: Innen de første 18 månedene av livet
Prosentandel av uønskede hendelser (AE) som samles inn hos spedbarn ved studieoppfølgingsperioden (første 18 måneder)
Innen de første 18 månedene av livet
Prosentandel av spedbarn mindre enn eller lik den 10. persentilen for kjønn og alder i forhold til vekt (basert på den relevante populasjonsnormen for spedbarnet)
Tidsramme: Ved fødsel (dag 0)
Ved fødsel (dag 0)
Prosentandel av spedbarn mindre enn eller lik den 10. persentilen for kjønn og alder i forhold til høyde (basert på den relevante populasjonsnormen for spedbarnet)
Tidsramme: Ved fødsel (dag 0)
Ved fødsel (dag 0)
Prosentandel av spedbarn mindre enn eller lik den 10. persentilen for kjønn og alder i forhold til hodeomkrets (basert på den relevante populasjonsnormen for spedbarnet)
Tidsramme: Ved fødsel (dag 0)
Ved fødsel (dag 0)
Prosentandel av spedbarn mindre enn eller lik den 10. persentilen for kjønn og alder i forhold til vekt (basert på den relevante populasjonsnormen for spedbarnet)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Prosentandel av spedbarn mindre enn eller lik den 10. persentilen for kjønn og alder i forhold til høyde (basert på den relevante populasjonsnormen for spedbarnet)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Prosentandel av spedbarn mindre enn eller lik den 10. persentilen for kjønn og alder i forhold til hodeomkrets (basert på den relevante populasjonsnormen for spedbarnet)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Prosentandel av spedbarn mindre enn eller lik den 10. persentilen for kjønn og alder i forhold til vekt (basert på den relevante populasjonsnormen for spedbarnet)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Prosentandel av spedbarn mindre enn eller lik den 10. persentilen for kjønn og alder i forhold til høyde (basert på den relevante populasjonsnormen for spedbarnet)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Prosentandel av spedbarn mindre enn eller lik den 10. persentilen for kjønn og alder i forhold til vekt (basert på den relevante populasjonsnormen for spedbarnet)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Prosentandel av spedbarn mindre enn eller lik den 10. persentilen for kjønn og alder i forhold til høyde (basert på den relevante populasjonsnormen for spedbarnet)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Prosentandel av spedbarn mindre enn eller lik den 10. persentilen for kjønn og alder med respekt for grovmotoriske ferdigheter
Tidsramme: Ved fødsel (dag 0)
Vurdering av utviklingsmilepæler utføres basert på pasient- eller legerapport om utviklingsmilepæler oppnådd (Ja/Nei svar). 'Ja' indikerer 'milepæl nådd'; 'Nei' indikerer 'milepæl ikke nådd'.
Ved fødsel (dag 0)
Prosentandel av spedbarn mindre enn eller lik den 10. persentilen for kjønn og alder med respekt for grovmotoriske ferdigheter
Tidsramme: 4 måneder
Vurdering av utviklingsmilepæler utføres basert på pasient- eller legerapport om utviklingsmilepæler oppnådd (Ja/Nei svar). 'Ja' indikerer 'milepæl nådd'; 'Nei' indikerer 'milepæl ikke nådd'.
4 måneder
Prosentandel av spedbarn mindre enn eller lik den 10. persentilen for kjønn og alder med respekt for grovmotoriske ferdigheter
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av utviklingsmilepæler utføres basert på pasient- eller legerapport om utviklingsmilepæler oppnådd (Ja/Nei svar). 'Ja' indikerer 'milepæl nådd'; 'Nei' indikerer 'milepæl ikke nådd'.
12 måneder
Prosentandel av spedbarn mindre enn eller lik den 10. persentilen for kjønn og alder med respekt for grovmotoriske ferdigheter
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering av utviklingsmilepæler utføres basert på pasient- eller legerapport om utviklingsmilepæler oppnådd (Ja/Nei svar). 'Ja' indikerer 'milepæl nådd'; 'Nei' indikerer 'milepæl ikke nådd'.
18 måneder
Prosentandel av spedbarn mindre enn eller lik den 10. persentilen for kjønn og alder med hensyn til finmotorikk
Tidsramme: Ved fødsel (dag 0)
Vurdering av utviklingsmilepæler utføres basert på pasient- eller legerapport om utviklingsmilepæler oppnådd (Ja/Nei svar). 'Ja' indikerer 'milepæl nådd'; 'Nei' indikerer 'milepæl ikke nådd'.
Ved fødsel (dag 0)
Prosentandel av spedbarn mindre enn eller lik den 10. persentilen for kjønn og alder med hensyn til finmotorikk
Tidsramme: 4 måneder
Vurdering av utviklingsmilepæler utføres basert på pasient- eller legerapport om utviklingsmilepæler oppnådd (Ja/Nei svar). 'Ja' indikerer 'milepæl nådd'; 'Nei' indikerer 'milepæl ikke nådd'.
4 måneder
Prosentandel av spedbarn mindre enn eller lik den 10. persentilen for kjønn og alder med hensyn til finmotorikk
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av utviklingsmilepæler utføres basert på pasient- eller legerapport om utviklingsmilepæler oppnådd (Ja/Nei svar). 'Ja' indikerer 'milepæl nådd'; 'Nei' indikerer 'milepæl ikke nådd'.
12 måneder
Prosentandel av spedbarn mindre enn eller lik den 10. persentilen for kjønn og alder med hensyn til finmotorikk
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering av utviklingsmilepæler utføres basert på pasient- eller legerapport om utviklingsmilepæler oppnådd (Ja/Nei svar). 'Ja' indikerer 'milepæl nådd'; 'Nei' indikerer 'milepæl ikke nådd'.
18 måneder
Andel spedbarn mindre enn eller lik den 10. persentilen for kjønn og alder med hensyn til språk
Tidsramme: Ved fødsel (dag 0)
Vurdering av utviklingsmilepæler utføres basert på pasient- eller legerapport om utviklingsmilepæler oppnådd (Ja/Nei svar). 'Ja' indikerer 'milepæl nådd'; 'Nei' indikerer 'milepæl ikke nådd'.
Ved fødsel (dag 0)
Andel spedbarn mindre enn eller lik den 10. persentilen for kjønn og alder med hensyn til språk
Tidsramme: 4 måneder
Vurdering av utviklingsmilepæler utføres basert på pasient- eller legerapport om utviklingsmilepæler oppnådd (Ja/Nei svar). 'Ja' indikerer 'milepæl nådd'; 'Nei' indikerer 'milepæl ikke nådd'.
4 måneder
Andel spedbarn mindre enn eller lik den 10. persentilen for kjønn og alder med hensyn til språk
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av utviklingsmilepæler utføres basert på pasient- eller legerapport om utviklingsmilepæler oppnådd (Ja/Nei svar). 'Ja' indikerer 'milepæl nådd'; 'Nei' indikerer 'milepæl ikke nådd'.
12 måneder
Andel spedbarn mindre enn eller lik den 10. persentilen for kjønn og alder med hensyn til språk
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering av utviklingsmilepæler utføres basert på pasient- eller legerapport om utviklingsmilepæler oppnådd (Ja/Nei svar). 'Ja' indikerer 'milepæl nådd'; 'Nei' indikerer 'milepæl ikke nådd'.
18 måneder
Prosentandel av spedbarn mindre enn eller lik den 10. persentilen for kjønn og alder med hensyn til kognitive ferdigheter
Tidsramme: Ved fødsel (dag 0)
Vurdering av utviklingsmilepæler utføres basert på pasient- eller legerapport om utviklingsmilepæler oppnådd (Ja/Nei svar). 'Ja' indikerer 'milepæl nådd'; 'Nei' indikerer 'milepæl ikke nådd'.
Ved fødsel (dag 0)
Prosentandel av spedbarn mindre enn eller lik den 10. persentilen for kjønn og alder med hensyn til kognitive ferdigheter
Tidsramme: 4 måneder
Vurdering av utviklingsmilepæler utføres basert på pasient- eller legerapport om utviklingsmilepæler oppnådd (Ja/Nei svar). 'Ja' indikerer 'milepæl nådd'; 'Nei' indikerer 'milepæl ikke nådd'.
4 måneder
Prosentandel av spedbarn mindre enn eller lik den 10. persentilen for kjønn og alder med hensyn til kognitive ferdigheter
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av utviklingsmilepæler utføres basert på pasient- eller legerapport om utviklingsmilepæler oppnådd (Ja/Nei svar). 'Ja' indikerer 'milepæl nådd'; 'Nei' indikerer 'milepæl ikke nådd'.
12 måneder
Prosentandel av spedbarn mindre enn eller lik den 10. persentilen for kjønn og alder med hensyn til kognitive ferdigheter
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering av utviklingsmilepæler utføres basert på pasient- eller legerapport om utviklingsmilepæler oppnådd (Ja/Nei svar). 'Ja' indikerer 'milepæl nådd'; 'Nei' indikerer 'milepæl ikke nådd'.
18 måneder
Prosentandel av spedbarn mindre enn eller lik den 10. persentilen for kjønn og alder med respekt for sosiale ferdigheter
Tidsramme: Ved fødsel (dag 0)
Vurdering av utviklingsmilepæler utføres basert på pasient- eller legerapport om utviklingsmilepæler oppnådd (Ja/Nei svar). 'Ja' indikerer 'milepæl nådd'; 'Nei' indikerer 'milepæl ikke nådd'.
Ved fødsel (dag 0)
Prosentandel av spedbarn mindre enn eller lik den 10. persentilen for kjønn og alder med respekt for sosiale ferdigheter
Tidsramme: 4 måneder
Vurdering av utviklingsmilepæler utføres basert på pasient- eller legerapport om utviklingsmilepæler oppnådd (Ja/Nei svar). 'Ja' indikerer 'milepæl nådd'; 'Nei' indikerer 'milepæl ikke nådd'.
4 måneder
Prosentandel av spedbarn mindre enn eller lik den 10. persentilen for kjønn og alder med respekt for sosiale ferdigheter
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av utviklingsmilepæler utføres basert på pasient- eller legerapport om utviklingsmilepæler oppnådd (Ja/Nei svar). 'Ja' indikerer 'milepæl nådd'; 'Nei' indikerer 'milepæl ikke nådd'.
12 måneder
Prosentandel av spedbarn mindre enn eller lik den 10. persentilen for kjønn og alder med respekt for sosiale ferdigheter
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering av utviklingsmilepæler utføres basert på pasient- eller legerapport om utviklingsmilepæler oppnådd (Ja/Nei svar). 'Ja' indikerer 'milepæl nådd'; 'Nei' indikerer 'milepæl ikke nådd'.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Samarbeidspartnere

Syneos Health
Parexel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

17. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UP0019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Revmatoid artritt (RA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere