UCB Cimzia 妊娠フォローアップ研究
2021年4月19日 更新者：UCB BIOSCIENCES, Inc.
セルトリズマブ ペゴル (CZP) の臨床研究に参加している間に妊娠した女性、または妊娠中に CZP にさらされる可能性があるために UCB に妊娠が報告された女性の観察的追跡研究
この観察的フォローアップ研究の目的は、セルトリズマブ ペゴル (CZP) 研究に参加している間に妊娠した女性、または妊娠中に CZP に曝露された可能性があるために UCB に妊娠が報告された女性の妊娠および子孫に関するデータを体系的に収集することです。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ
- Up0019 001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、セルトリズマブ ペゴル (CZP) 研究に登録している間に妊娠した女性、または妊娠中に CZP に曝露する可能性があるために UCB に妊娠が報告された女性、およびその結果生まれた子孫で構成されています。
患者が CZP 試験に登録されている間に報告されたすべての妊娠は、CZP 試験の治療群（例：市販または治験中の CZP、プラセボ、または比較治療）、妊娠転帰（例：出生、自然流産、人工妊娠中絶）に関係なく適格です。 、死産）、または臨床研究の中止または妊娠の報告に続く治療の決定。
説明
包含基準:
- フェーズまたは治療群（すなわち、商用または治験、プラセボまたは比較治療）に関係なく、患者がUCBまたは開発パートナーによって実施された介入的または非介入的Certolizumab Pegol（CZP）研究に参加している間に妊娠が確認された場合、またはその妊娠妊娠中の潜在的なCZP曝露のためにUCBに自発的に報告されました
- 妊娠を前向きまたは後ろ向きに分類するのに十分な情報が利用可能である
- 完全な最初の報告者 (すなわち、女性または医療提供者 (HCP)) の連絡先情報 (名前、住所、電話番号/電子メール アドレス)、および最初の連絡先が女性である場合は、少なくとも 1 人の該当する HCP の連絡先情報 (名前、住所、電話番号/電子メール アドレス)
- 参加の同意が提供されます
除外基準:
- インフォームドコンセントの時点で結果として生じる乳児が1歳を超えている妊娠は、研究に参加する資格がありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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将来のコホート
妊娠を前向きコホートに登録する場合、妊娠の結果を知ることはできません（つまり、先天性欠損症のある胎児の出生前診断がなく、同意の時点で妊娠がまだ進行中です）。
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後ろ向きコホート
遡及的コホートに登録される妊娠については、妊娠の転帰がすでにわかっている必要があります（つまり、妊娠追跡調査への同意時に先天性欠損症がすでに特定されているか、その時点で妊娠が完了している必要があります）。同意の）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な先天奇形を有する新生児の割合
時間枠：妊娠20週以降
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報告された重大な先天性奇形（MCM）の有病率は、MCM を伴う子孫の数を、登録されたすべての妊娠について、MCM を伴う生児出生および流産の総数で割ることによって計算され、妊娠中の治療によって層別化されます。
MCM の有病率は、少なくとも 50 人の将来的に登録された患者が利用可能な結果を得るとすぐに計算されます。
報告された MCM を伴う死産および人工流産 (妊娠 20 週以降) は、MCM 有病率の推定に含まれます。
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妊娠20週以降
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重大な先天性奇形を伴う妊娠転帰の割合
時間枠：EDD後6週間までの推定配達日（EDD）
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MCM を使用した場合と使用しない場合の妊娠の結果は、暴露のすべての学期および暴露の最も早い学期による頻度カウントを使用して要約されます。
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EDD後6週間までの推定配達日（EDD）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊産婦関連イベント数
時間枠：妊娠中～40週まで
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母体の妊娠関連の有害事象（AE）、有害な出産の数に関する記述統計が提示されます。
有害な妊娠の頻度と割合は、記述統計を使用して提示されます。
分析には、曝露の三半期、同意時の在胎週数、母体年齢、および地理的地域による層別化が含まれる場合があります (ただし、これらに限定されません)。
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妊娠中～40週まで
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経膣分娩と帝王切開分娩の割合
時間枠：出生時（0日目）
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出生時（0日目）
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出生時の在胎週数
時間枠：EDD後6週間までの推定配達日（EDD）
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EDD後6週間までの推定配達日（EDD）
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出生時体重
時間枠：EDD後6週間までの推定配達日（EDD）
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EDD後6週間までの推定配達日（EDD）
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妊娠の割に小さい
時間枠：EDD後6週間までの推定配達日（EDD）
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EDD後6週間までの推定配達日（EDD）
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乳児における有害事象の割合
時間枠：生後18か月以内
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調査のフォローアップ期間 (最初の 18 か月) に乳児で収集された有害事象 (AE) の割合
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生後18か月以内
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体重に対する性別および年齢の 10 パーセンタイル以下の乳児の割合 (関連する乳児の人口基準に基づく)
時間枠：出生時（0日目）
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出生時（0日目）
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身長に対する性別および年齢の 10 パーセンタイル以下の乳児の割合 (該当する乳児の人口基準に基づく)
時間枠：出生時（0日目）
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出生時（0日目）
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頭囲に対する性別および年齢の 10 パーセンタイル以下の乳児の割合 (該当する乳児の人口基準に基づく)
時間枠：出生時（0日目）
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出生時（0日目）
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体重に対する性別および年齢の 10 パーセンタイル以下の乳児の割合 (関連する乳児の人口基準に基づく)
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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身長に対する性別および年齢の 10 パーセンタイル以下の乳児の割合 (該当する乳児の人口基準に基づく)
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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頭囲に対する性別および年齢の 10 パーセンタイル以下の乳児の割合 (該当する乳児の人口基準に基づく)
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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体重に対する性別および年齢の 10 パーセンタイル以下の乳児の割合 (関連する乳児の人口基準に基づく)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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身長に対する性別および年齢の 10 パーセンタイル以下の乳児の割合 (該当する乳児の人口基準に基づく)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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体重に対する性別および年齢の 10 パーセンタイル以下の乳児の割合 (関連する乳児の人口基準に基づく)
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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身長に対する性別および年齢の 10 パーセンタイル以下の乳児の割合 (該当する乳児の人口基準に基づく)
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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総運動能力に対する性別および年齢の 10 パーセンタイル以下の乳児の割合
時間枠：出生時（0日目）
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発達マイルストーンの評価は、達成された発達マイルストーンの患者または医師の報告に基づいて行われます (はい/いいえの回答)。
「はい」は「マイルストーンが達成された」ことを示します。 「いいえ」は「マイルストーンが達成されていない」ことを示します。
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出生時（0日目）
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総運動能力に対する性別および年齢の 10 パーセンタイル以下の乳児の割合
時間枠：4ヶ月
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発達マイルストーンの評価は、達成された発達マイルストーンの患者または医師の報告に基づいて行われます (はい/いいえの回答)。
「はい」は「マイルストーンが達成された」ことを示します。 「いいえ」は「マイルストーンが達成されていない」ことを示します。
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4ヶ月
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総運動能力に対する性別および年齢の 10 パーセンタイル以下の乳児の割合
時間枠：12ヶ月
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発達マイルストーンの評価は、達成された発達マイルストーンの患者または医師の報告に基づいて行われます (はい/いいえの回答)。
「はい」は「マイルストーンが達成された」ことを示します。 「いいえ」は「マイルストーンが達成されていない」ことを示します。
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12ヶ月
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総運動能力に対する性別および年齢の 10 パーセンタイル以下の乳児の割合
時間枠：18ヶ月
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発達マイルストーンの評価は、達成された発達マイルストーンの患者または医師の報告に基づいて行われます (はい/いいえの回答)。
「はい」は「マイルストーンが達成された」ことを示します。 「いいえ」は「マイルストーンが達成されていない」ことを示します。
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18ヶ月
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細かい運動能力に関する性別および年齢の 10 パーセンタイル以下の乳児の割合
時間枠：出生時（0日目）
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発達マイルストーンの評価は、達成された発達マイルストーンの患者または医師の報告に基づいて行われます (はい/いいえの回答)。
「はい」は「マイルストーンが達成された」ことを示します。 「いいえ」は「マイルストーンが達成されていない」ことを示します。
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出生時（0日目）
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細かい運動能力に関する性別および年齢の 10 パーセンタイル以下の乳児の割合
時間枠：4ヶ月
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発達マイルストーンの評価は、達成された発達マイルストーンの患者または医師の報告に基づいて行われます (はい/いいえの回答)。
「はい」は「マイルストーンが達成された」ことを示します。 「いいえ」は「マイルストーンが達成されていない」ことを示します。
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4ヶ月
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細かい運動能力に関する性別および年齢の 10 パーセンタイル以下の乳児の割合
時間枠：12ヶ月
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発達マイルストーンの評価は、達成された発達マイルストーンの患者または医師の報告に基づいて行われます (はい/いいえの回答)。
「はい」は「マイルストーンが達成された」ことを示します。 「いいえ」は「マイルストーンが達成されていない」ことを示します。
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12ヶ月
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細かい運動能力に関する性別および年齢の 10 パーセンタイル以下の乳児の割合
時間枠：18ヶ月
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発達マイルストーンの評価は、達成された発達マイルストーンの患者または医師の報告に基づいて行われます (はい/いいえの回答)。
「はい」は「マイルストーンが達成された」ことを示します。 「いいえ」は「マイルストーンが達成されていない」ことを示します。
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18ヶ月
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言語別の性別と年齢の 10 パーセンタイル以下の乳児の割合
時間枠：出生時（0日目）
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発達マイルストーンの評価は、達成された発達マイルストーンの患者または医師の報告に基づいて行われます (はい/いいえの回答)。
「はい」は「マイルストーンが達成された」ことを示します。 「いいえ」は「マイルストーンが達成されていない」ことを示します。
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出生時（0日目）
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言語別の性別と年齢の 10 パーセンタイル以下の乳児の割合
時間枠：4ヶ月
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発達マイルストーンの評価は、達成された発達マイルストーンの患者または医師の報告に基づいて行われます (はい/いいえの回答)。
「はい」は「マイルストーンが達成された」ことを示します。 「いいえ」は「マイルストーンが達成されていない」ことを示します。
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4ヶ月
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言語別の性別と年齢の 10 パーセンタイル以下の乳児の割合
時間枠：12ヶ月
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発達マイルストーンの評価は、達成された発達マイルストーンの患者または医師の報告に基づいて行われます (はい/いいえの回答)。
「はい」は「マイルストーンが達成された」ことを示します。 「いいえ」は「マイルストーンが達成されていない」ことを示します。
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12ヶ月
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言語別の性別と年齢の 10 パーセンタイル以下の乳児の割合
時間枠：18ヶ月
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発達マイルストーンの評価は、達成された発達マイルストーンの患者または医師の報告に基づいて行われます (はい/いいえの回答)。
「はい」は「マイルストーンが達成された」ことを示します。 「いいえ」は「マイルストーンが達成されていない」ことを示します。
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18ヶ月
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認知能力に関する性別および年齢の 10 パーセンタイル以下の乳児の割合
時間枠：出生時（0日目）
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発達マイルストーンの評価は、達成された発達マイルストーンの患者または医師の報告に基づいて行われます (はい/いいえの回答)。
「はい」は「マイルストーンが達成された」ことを示します。 「いいえ」は「マイルストーンが達成されていない」ことを示します。
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出生時（0日目）
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認知能力に関する性別および年齢の 10 パーセンタイル以下の乳児の割合
時間枠：4ヶ月
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発達マイルストーンの評価は、達成された発達マイルストーンの患者または医師の報告に基づいて行われます (はい/いいえの回答)。
「はい」は「マイルストーンが達成された」ことを示します。 「いいえ」は「マイルストーンが達成されていない」ことを示します。
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4ヶ月
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認知能力に関する性別および年齢の 10 パーセンタイル以下の乳児の割合
時間枠：12ヶ月
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発達マイルストーンの評価は、達成された発達マイルストーンの患者または医師の報告に基づいて行われます (はい/いいえの回答)。
「はい」は「マイルストーンが達成された」ことを示します。 「いいえ」は「マイルストーンが達成されていない」ことを示します。
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12ヶ月
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認知能力に関する性別および年齢の 10 パーセンタイル以下の乳児の割合
時間枠：18ヶ月
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発達マイルストーンの評価は、達成された発達マイルストーンの患者または医師の報告に基づいて行われます (はい/いいえの回答)。
「はい」は「マイルストーンが達成された」ことを示します。 「いいえ」は「マイルストーンが達成されていない」ことを示します。
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18ヶ月
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社会的スキルに関する性別および年齢の 10 パーセンタイル以下の乳児の割合
時間枠：出生時（0日目）
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発達マイルストーンの評価は、達成された発達マイルストーンの患者または医師の報告に基づいて行われます (はい/いいえの回答)。
「はい」は「マイルストーンが達成された」ことを示します。 「いいえ」は「マイルストーンが達成されていない」ことを示します。
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出生時（0日目）
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社会的スキルに関する性別および年齢の 10 パーセンタイル以下の乳児の割合
時間枠：4ヶ月
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発達マイルストーンの評価は、達成された発達マイルストーンの患者または医師の報告に基づいて行われます (はい/いいえの回答)。
「はい」は「マイルストーンが達成された」ことを示します。 「いいえ」は「マイルストーンが達成されていない」ことを示します。
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4ヶ月
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社会的スキルに関する性別および年齢の 10 パーセンタイル以下の乳児の割合
時間枠：12ヶ月
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発達マイルストーンの評価は、達成された発達マイルストーンの患者または医師の報告に基づいて行われます (はい/いいえの回答)。
「はい」は「マイルストーンが達成された」ことを示します。 「いいえ」は「マイルストーンが達成されていない」ことを示します。
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12ヶ月
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社会的スキルに関する性別および年齢の 10 パーセンタイル以下の乳児の割合
時間枠：18ヶ月
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発達マイルストーンの評価は、達成された発達マイルストーンの患者または医師の報告に基づいて行われます (はい/いいえの回答)。
「はい」は「マイルストーンが達成された」ことを示します。 「いいえ」は「マイルストーンが達成されていない」ことを示します。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月19日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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