Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolne ciąży UCB Cimzia

19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Obserwacyjne badanie kontrolne kobiet, które zaszły w ciążę podczas udziału w badaniu klinicznym Certolizumab Pegol (CZP) lub których ciąża została z innego powodu zgłoszona do UCB z powodu potencjalnej ekspozycji na CZP podczas ciąży

Celem tego obserwacyjnego badania kontrolnego jest systematyczne gromadzenie danych na temat ciąż i potomstwa kobiet, które zaszły w ciążę podczas udziału w badaniu Certolizumab Pegol (CZP) lub których ciąże zostały w inny sposób zgłoszone do UCB z powodu potencjalnego narażenia na CZP w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Up0019 001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z kobiet, które zaszły w ciążę podczas włączenia do badania Certolizumab Pegol (CZP) lub których ciąże zostały w inny sposób zgłoszone do UCB ze względu na potencjalną ekspozycję na CZP w czasie ciąży, oraz z potomstwa. Wszystkie ciąże zgłoszone w czasie, gdy pacjentka jest włączona do badania CZP kwalifikują się niezależnie od ramienia leczenia w badaniu CZP (np. komercyjne lub eksperymentalne leczenie CZP, placebo lub leczenie porównawcze), wyniku ciąży (np. poród żywy, poronienie samoistne, poronienie indukowane) martwy poród) lub jakiekolwiek decyzje dotyczące leczenia podjęte po przerwaniu badania klinicznego lub zgłoszenia ciąży.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża zostaje stwierdzona, gdy pacjentka uczestniczy w interwencyjnym lub nieinterwencyjnym badaniu Certolizumab Pegol (CZP) prowadzonym przez firmę UCB lub partnera rozwojowego, niezależnie od fazy lub grupy leczenia (tj. leczenie komercyjne lub eksperymentalne, placebo lub leczenie porównawcze), lub której ciąża zostały spontanicznie zgłoszone do UCB z powodu potencjalnego narażenia na CZP w czasie ciąży
  • Dostępne są wystarczające informacje, aby sklasyfikować ciążę jako prospektywną lub retrospektywną
  • Pełne dane kontaktowe zgłaszającego (tj. kobiety lub pracownika służby zdrowia) w celu umożliwienia dalszych działań (imię i nazwisko, adres, numer telefonu/adres e-mail) oraz dane kontaktowe co najmniej 1 odpowiedniego pracownika służby zdrowia, jeśli pierwszym kontaktem jest kobieta
  • Wyraża się zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąże, w których wynikłe niemowlę ma ponad 1 rok w momencie wyrażenia świadomej zgody, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przyszła kohorta
Aby ciąża mogła zostać włączona do kohorty prospektywnej, nie może być znany wynik ciąży (tj. brak diagnostyki prenatalnej płodu z wadą wrodzoną, a ciąża nadal trwa w momencie wyrażenia zgody).
Kohorta retrospektywna
Aby ciąża mogła zostać włączona do kohorty retrospektywnej, wynik ciąży musi być już znany (tj. zgody).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek noworodków z dużymi wadami wrodzonymi
Ramy czasowe: W 20 tygodniu ciąży lub później
Zgłoszona częstość występowania poważnych wrodzonych wad rozwojowych (MCM) zostanie obliczona poprzez podzielenie liczby potomstwa z MCM przez całkowitą liczbę żywych urodzeń i strat płodów z MCM dla wszystkich włączonych ciąż, a następnie stratyfikację według leczenia w czasie ciąży. Częstość występowania MCM zostanie obliczona, gdy tylko znajdzie się co najmniej 50 prospektywnie włączonych pacjentów z dostępnym wynikiem. Urodzenia martwego płodu i poronienia indukowane (w 20. tygodniu ciąży lub później) ze zgłoszonymi MCM są uwzględniane w szacunkowej częstości występowania MCM.
W 20 tygodniu ciąży lub później
Odsetek ciąż zakończonych dużymi wadami wrodzonymi
Ramy czasowe: Szacowana data dostawy (EDD) do 6 tygodni po EDD
Wyniki ciąży z MCM i bez MCM zostaną podsumowane przy użyciu liczby częstości we wszystkich trymestrach narażenia i najwcześniejszym trymestrze narażenia.
Szacowana data dostawy (EDD) do 6 tygodni po EDD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń związanych z ciążą matki
Ramy czasowe: W ciąży do 40 tyg
Statystyki opisowe zostaną przedstawione dla liczby zdarzeń niepożądanych związanych z ciążą matki (AE), niepomyślnego porodu. Częstości i proporcje ciąż niepożądanych zostaną przedstawione za pomocą statystyk opisowych. Analizy mogą obejmować (między innymi) stratyfikację według trymestru narażenia, wieku ciążowego w momencie wyrażenia zgody, wieku matki i regionu geograficznego.
W ciąży do 40 tyg
Odsetek porodów siłami natury i cięciem cesarskim
Ramy czasowe: Przy urodzeniu (dzień 0)
Przy urodzeniu (dzień 0)
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
Ramy czasowe: Szacowana data dostawy (EDD) do 6 tygodni po EDD
Szacowana data dostawy (EDD) do 6 tygodni po EDD
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Szacowana data dostawy (EDD) do 6 tygodni po EDD
Szacowana data dostawy (EDD) do 6 tygodni po EDD
Mały jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: Szacowana data dostawy (EDD) do 6 tygodni po EDD
Szacowana data dostawy (EDD) do 6 tygodni po EDD
Odsetek zdarzeń niepożądanych u niemowląt
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 18 miesięcy życia
Odsetek zdarzeń niepożądanych (AE) zebranych u niemowląt w okresie obserwacji po badaniu (pierwsze 18 miesięcy)
W ciągu pierwszych 18 miesięcy życia
Odsetek niemowląt poniżej lub równy 10. percentylowi dla płci i wieku z odpowiednią masą ciała (na podstawie odpowiedniej normy populacyjnej dla niemowlęcia)
Ramy czasowe: Przy urodzeniu (dzień 0)
Przy urodzeniu (dzień 0)
Odsetek niemowląt poniżej lub równy 10 percentylowi dla płci i wieku z odpowiednim wzrostem (na podstawie odpowiedniej normy populacyjnej dla niemowlęcia)
Ramy czasowe: Przy urodzeniu (dzień 0)
Przy urodzeniu (dzień 0)
Odsetek niemowląt poniżej lub równy 10 percentylowi dla płci i wieku w podziale na obwody głowy (na podstawie odpowiedniej normy populacyjnej dla niemowlęcia)
Ramy czasowe: Przy urodzeniu (dzień 0)
Przy urodzeniu (dzień 0)
Odsetek niemowląt poniżej lub równy 10. percentylowi dla płci i wieku z odpowiednią masą ciała (na podstawie odpowiedniej normy populacyjnej dla niemowlęcia)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Odsetek niemowląt poniżej lub równy 10 percentylowi dla płci i wieku z odpowiednim wzrostem (na podstawie odpowiedniej normy populacyjnej dla niemowlęcia)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Odsetek niemowląt poniżej lub równy 10 percentylowi dla płci i wieku w podziale na obwody głowy (na podstawie odpowiedniej normy populacyjnej dla niemowlęcia)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Odsetek niemowląt poniżej lub równy 10. percentylowi dla płci i wieku z odpowiednią masą ciała (na podstawie odpowiedniej normy populacyjnej dla niemowlęcia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek niemowląt poniżej lub równy 10 percentylowi dla płci i wieku z odpowiednim wzrostem (na podstawie odpowiedniej normy populacyjnej dla niemowlęcia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek niemowląt poniżej lub równy 10. percentylowi dla płci i wieku z odpowiednią masą ciała (na podstawie odpowiedniej normy populacyjnej dla niemowlęcia)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Odsetek niemowląt poniżej lub równy 10 percentylowi dla płci i wieku z odpowiednim wzrostem (na podstawie odpowiedniej normy populacyjnej dla niemowlęcia)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Odsetek niemowląt poniżej lub równych 10 percentylowi dla płci i wieku z odpowiednimi zdolnościami motorycznymi dużymi
Ramy czasowe: Przy urodzeniu (dzień 0)
Ocena kamieni milowych rozwoju dokonywana jest na podstawie raportu pacjenta lub lekarza z osiągniętych kamieni milowych (odpowiedź Tak/Nie). „Tak” oznacza „osiągnięto kamień milowy”; „Nie” oznacza „nie osiągnięto kamienia milowego”.
Przy urodzeniu (dzień 0)
Odsetek niemowląt poniżej lub równych 10 percentylowi dla płci i wieku z odpowiednimi zdolnościami motorycznymi dużymi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena kamieni milowych rozwoju dokonywana jest na podstawie raportu pacjenta lub lekarza z osiągniętych kamieni milowych (odpowiedź Tak/Nie). „Tak” oznacza „osiągnięto kamień milowy”; „Nie” oznacza „nie osiągnięto kamienia milowego”.
4 miesiące
Odsetek niemowląt poniżej lub równych 10 percentylowi dla płci i wieku z odpowiednimi zdolnościami motorycznymi dużymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena kamieni milowych rozwoju dokonywana jest na podstawie raportu pacjenta lub lekarza z osiągniętych kamieni milowych (odpowiedź Tak/Nie). „Tak” oznacza „osiągnięto kamień milowy”; „Nie” oznacza „nie osiągnięto kamienia milowego”.
12 miesięcy
Odsetek niemowląt poniżej lub równych 10 percentylowi dla płci i wieku z odpowiednimi zdolnościami motorycznymi dużymi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena kamieni milowych rozwoju dokonywana jest na podstawie raportu pacjenta lub lekarza z osiągniętych kamieni milowych (odpowiedź Tak/Nie). „Tak” oznacza „osiągnięto kamień milowy”; „Nie” oznacza „nie osiągnięto kamienia milowego”.
18 miesięcy
Odsetek niemowląt poniżej lub równy 10 percentylowi dla płci i wieku z odpowiednimi umiejętnościami motoryki małej
Ramy czasowe: Przy urodzeniu (dzień 0)
Ocena kamieni milowych rozwoju dokonywana jest na podstawie raportu pacjenta lub lekarza z osiągniętych kamieni milowych (odpowiedź Tak/Nie). „Tak” oznacza „osiągnięto kamień milowy”; „Nie” oznacza „nie osiągnięto kamienia milowego”.
Przy urodzeniu (dzień 0)
Odsetek niemowląt poniżej lub równy 10 percentylowi dla płci i wieku z odpowiednimi umiejętnościami motoryki małej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena kamieni milowych rozwoju dokonywana jest na podstawie raportu pacjenta lub lekarza z osiągniętych kamieni milowych (odpowiedź Tak/Nie). „Tak” oznacza „osiągnięto kamień milowy”; „Nie” oznacza „nie osiągnięto kamienia milowego”.
4 miesiące
Odsetek niemowląt poniżej lub równy 10 percentylowi dla płci i wieku z odpowiednimi umiejętnościami motoryki małej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena kamieni milowych rozwoju dokonywana jest na podstawie raportu pacjenta lub lekarza z osiągniętych kamieni milowych (odpowiedź Tak/Nie). „Tak” oznacza „osiągnięto kamień milowy”; „Nie” oznacza „nie osiągnięto kamienia milowego”.
12 miesięcy
Odsetek niemowląt poniżej lub równy 10 percentylowi dla płci i wieku z odpowiednimi umiejętnościami motoryki małej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena kamieni milowych rozwoju dokonywana jest na podstawie raportu pacjenta lub lekarza z osiągniętych kamieni milowych (odpowiedź Tak/Nie). „Tak” oznacza „osiągnięto kamień milowy”; „Nie” oznacza „nie osiągnięto kamienia milowego”.
18 miesięcy
Odsetek niemowląt poniżej lub równy 10 percentylowi dla płci i wieku z uwzględnieniem języka
Ramy czasowe: Przy urodzeniu (dzień 0)
Ocena kamieni milowych rozwoju dokonywana jest na podstawie raportu pacjenta lub lekarza z osiągniętych kamieni milowych (odpowiedź Tak/Nie). „Tak” oznacza „osiągnięto kamień milowy”; „Nie” oznacza „nie osiągnięto kamienia milowego”.
Przy urodzeniu (dzień 0)
Odsetek niemowląt poniżej lub równy 10 percentylowi dla płci i wieku z uwzględnieniem języka
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena kamieni milowych rozwoju dokonywana jest na podstawie raportu pacjenta lub lekarza z osiągniętych kamieni milowych (odpowiedź Tak/Nie). „Tak” oznacza „osiągnięto kamień milowy”; „Nie” oznacza „nie osiągnięto kamienia milowego”.
4 miesiące
Odsetek niemowląt poniżej lub równy 10 percentylowi dla płci i wieku z uwzględnieniem języka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena kamieni milowych rozwoju dokonywana jest na podstawie raportu pacjenta lub lekarza z osiągniętych kamieni milowych (odpowiedź Tak/Nie). „Tak” oznacza „osiągnięto kamień milowy”; „Nie” oznacza „nie osiągnięto kamienia milowego”.
12 miesięcy
Odsetek niemowląt poniżej lub równy 10 percentylowi dla płci i wieku z uwzględnieniem języka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena kamieni milowych rozwoju dokonywana jest na podstawie raportu pacjenta lub lekarza z osiągniętych kamieni milowych (odpowiedź Tak/Nie). „Tak” oznacza „osiągnięto kamień milowy”; „Nie” oznacza „nie osiągnięto kamienia milowego”.
18 miesięcy
Odsetek niemowląt poniżej lub równy 10 percentylowi dla płci i wieku z odpowiednimi zdolnościami poznawczymi
Ramy czasowe: Przy urodzeniu (dzień 0)
Ocena kamieni milowych rozwoju dokonywana jest na podstawie raportu pacjenta lub lekarza z osiągniętych kamieni milowych (odpowiedź Tak/Nie). „Tak” oznacza „osiągnięto kamień milowy”; „Nie” oznacza „nie osiągnięto kamienia milowego”.
Przy urodzeniu (dzień 0)
Odsetek niemowląt poniżej lub równy 10 percentylowi dla płci i wieku z odpowiednimi zdolnościami poznawczymi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena kamieni milowych rozwoju dokonywana jest na podstawie raportu pacjenta lub lekarza z osiągniętych kamieni milowych (odpowiedź Tak/Nie). „Tak” oznacza „osiągnięto kamień milowy”; „Nie” oznacza „nie osiągnięto kamienia milowego”.
4 miesiące
Odsetek niemowląt poniżej lub równy 10 percentylowi dla płci i wieku z odpowiednimi zdolnościami poznawczymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena kamieni milowych rozwoju dokonywana jest na podstawie raportu pacjenta lub lekarza z osiągniętych kamieni milowych (odpowiedź Tak/Nie). „Tak” oznacza „osiągnięto kamień milowy”; „Nie” oznacza „nie osiągnięto kamienia milowego”.
12 miesięcy
Odsetek niemowląt poniżej lub równy 10 percentylowi dla płci i wieku z odpowiednimi zdolnościami poznawczymi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena kamieni milowych rozwoju dokonywana jest na podstawie raportu pacjenta lub lekarza z osiągniętych kamieni milowych (odpowiedź Tak/Nie). „Tak” oznacza „osiągnięto kamień milowy”; „Nie” oznacza „nie osiągnięto kamienia milowego”.
18 miesięcy
Odsetek niemowląt poniżej lub równy 10 percentylowi dla płci i wieku z odpowiednimi umiejętnościami społecznymi
Ramy czasowe: Przy urodzeniu (dzień 0)
Ocena kamieni milowych rozwoju dokonywana jest na podstawie raportu pacjenta lub lekarza z osiągniętych kamieni milowych (odpowiedź Tak/Nie). „Tak” oznacza „osiągnięto kamień milowy”; „Nie” oznacza „nie osiągnięto kamienia milowego”.
Przy urodzeniu (dzień 0)
Odsetek niemowląt poniżej lub równy 10 percentylowi dla płci i wieku z odpowiednimi umiejętnościami społecznymi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena kamieni milowych rozwoju dokonywana jest na podstawie raportu pacjenta lub lekarza z osiągniętych kamieni milowych (odpowiedź Tak/Nie). „Tak” oznacza „osiągnięto kamień milowy”; „Nie” oznacza „nie osiągnięto kamienia milowego”.
4 miesiące
Odsetek niemowląt poniżej lub równy 10 percentylowi dla płci i wieku z odpowiednimi umiejętnościami społecznymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena kamieni milowych rozwoju dokonywana jest na podstawie raportu pacjenta lub lekarza z osiągniętych kamieni milowych (odpowiedź Tak/Nie). „Tak” oznacza „osiągnięto kamień milowy”; „Nie” oznacza „nie osiągnięto kamienia milowego”.
12 miesięcy
Odsetek niemowląt poniżej lub równy 10 percentylowi dla płci i wieku z odpowiednimi umiejętnościami społecznymi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena kamieni milowych rozwoju dokonywana jest na podstawie raportu pacjenta lub lekarza z osiągniętych kamieni milowych (odpowiedź Tak/Nie). „Tak” oznacza „osiągnięto kamień milowy”; „Nie” oznacza „nie osiągnięto kamienia milowego”.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Współpracownicy

Syneos Health
Parexel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP0019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj