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UCB Cimzia Schwangerschafts-Follow-up-Studie

19. April 2021 aktualisiert von: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Eine beobachtende Folgestudie von Frauen, die während der Teilnahme an einer klinischen Studie zu Certolizumab Pegol (CZP) schwanger wurden oder deren Schwangerschaften UCB aufgrund einer möglichen CZP-Exposition während der Schwangerschaft gemeldet wurden

Der Zweck dieser beobachtenden Folgestudie ist die systematische Erhebung von Daten zu Schwangerschaften und Nachkommen von Frauen, die während der Teilnahme an einer Certolizumab Pegol (CZP)-Studie schwanger werden oder deren Schwangerschaften UCB aufgrund einer möglichen CZP-Exposition während der Schwangerschaft anderweitig gemeldet wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Up0019 001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Frauen, die schwanger werden, während sie in eine Certolizumab Pegol (CZP)-Studie eingeschrieben sind, oder deren Schwangerschaften UCB aufgrund einer möglichen CZP-Exposition während der Schwangerschaft gemeldet werden, sowie aus allen daraus resultierenden Nachkommen. Alle gemeldeten Schwangerschaften, während die Patientin in die CZP-Studie aufgenommen wurde, sind unabhängig vom Behandlungsarm in der CZP-Studie (z. B. kommerzielles oder Prüf-CZP, Placebo oder Vergleichsbehandlung), Schwangerschaftsausgang (z. B. Lebendgeburt, Spontanabort, induzierter Abort). , Totgeburt) oder Behandlungsentscheidungen nach Abbruch der klinischen Studie oder Meldung der Schwangerschaft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Schwangerschaft wird festgestellt, während die Patientin an einer interventionellen oder nicht-interventionellen Certolizumab Pegol (CZP)-Studie teilnimmt, die von UCB oder einem Entwicklungspartner durchgeführt wird, unabhängig von der Phase oder dem Behandlungsarm (d. h. kommerzielle oder Prüf-, Placebo- oder Vergleichsbehandlung) oder deren Schwangerschaften aufgrund einer möglichen CZP-Exposition während der Schwangerschaft spontan an UCB gemeldet wurden
  • Es liegen genügend Informationen vor, um die Schwangerschaft als prospektiv oder retrospektiv einzustufen
  • Vollständige Kontaktinformationen des Erstmelders (d. h. Frau oder Gesundheitsdienstleister (HCP)), die gemeldet wurden, um eine Nachverfolgung zu ermöglichen (Name, Adresse, Telefonnummer/E-Mail-Adresse) und Kontaktinformationen für mindestens 1 zutreffenden HCP, wenn der Erstkontakt die Frau ist
  • Die Zustimmung zur Teilnahme wird erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaften, bei denen das resultierende Kind zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung älter als 1 Jahr ist, sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Voraussichtliche Kohorte
Für eine Schwangerschaft, die in die prospektive Kohorte aufgenommen werden soll, kann der Schwangerschaftsausgang nicht bekannt sein (dh keine vorgeburtliche Diagnose eines Fötus mit einem angeborenen Defekt und die Schwangerschaft dauert zum Zeitpunkt der Einwilligung noch an).
Retrospektive Kohorte
Damit eine Schwangerschaft in die retrospektive Kohorte aufgenommen werden kann, muss der Schwangerschaftsausgang bereits bekannt sein (d. h. zum Zeitpunkt der Einwilligung in die Schwangerschafts-Follow-up-Studie wurde bereits ein angeborener Defekt festgestellt oder die Schwangerschaft war zu diesem Zeitpunkt abgeschlossen). der Einwilligung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Neugeborenen mit schweren angeborenen Fehlbildungen
Zeitfenster: Ab der 20. Schwangerschaftswoche
Die Prävalenz der gemeldeten schweren angeborenen Fehlbildungen (MCMs) wird berechnet, indem die Anzahl der Nachkommen mit MCMs durch die Gesamtzahl der Lebendgeburten und fötalen Verluste mit MCM für alle eingeschlossenen Schwangerschaften dividiert und dann nach Behandlung während der Schwangerschaft stratifiziert wird. Die Prävalenz von MCMs wird berechnet, sobald es mindestens 50 prospektiv aufgenommene Patienten mit einem verfügbaren Ergebnis gibt. Totgeburten und induzierte Aborte (ab der 20. Schwangerschaftswoche) mit gemeldeten MCMs sind in der Schätzung der MCM-Prävalenz enthalten.
Ab der 20. Schwangerschaftswoche
Prozentsatz der Schwangerschaftsausgänge mit schweren angeborenen Fehlbildungen
Zeitfenster: Voraussichtliches Lieferdatum (EDD) bis zu 6 Wochen nach EDD
Die Schwangerschaftsergebnisse mit und ohne MCM werden anhand von Häufigkeitszählungen nach allen Expositionstrimester und frühesten Expositionstrimester zusammengefasst.
Voraussichtliches Lieferdatum (EDD) bis zu 6 Wochen nach EDD

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Ereignisse im Zusammenhang mit der Schwangerschaft der Mutter
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft bis zur 40. Woche
Deskriptive Statistiken werden für die Anzahl der schwangerschaftsbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs) der Mutter und der unerwünschten Geburt vorgelegt. Häufigkeiten und Anteile unerwünschter Schwangerschaften werden anhand deskriptiver Statistiken dargestellt. Die Analysen können eine Stratifizierung nach Trimester der Exposition, Gestationsalter zum Zeitpunkt der Einwilligung, Alter der Mutter und geografische Region umfassen (sind jedoch nicht darauf beschränkt).
Während der Schwangerschaft bis zur 40. Woche
Prozentsatz der Vaginal- und Kaiserschnittgeburten
Zeitfenster: Bei der Geburt (Tag 0)
Bei der Geburt (Tag 0)
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Voraussichtliches Lieferdatum (EDD) bis zu 6 Wochen nach EDD
Voraussichtliches Lieferdatum (EDD) bis zu 6 Wochen nach EDD
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Voraussichtliches Lieferdatum (EDD) bis zu 6 Wochen nach EDD
Voraussichtliches Lieferdatum (EDD) bis zu 6 Wochen nach EDD
Klein für das Schwangerschaftsalter
Zeitfenster: Voraussichtliches Lieferdatum (EDD) bis zu 6 Wochen nach EDD
Voraussichtliches Lieferdatum (EDD) bis zu 6 Wochen nach EDD
Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse bei Säuglingen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 18 Lebensmonate
Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse (AEs), die bei Säuglingen im Nachbeobachtungszeitraum der Studie (erste 18 Monate) erfasst wurden
Innerhalb der ersten 18 Lebensmonate
Prozentsatz der Säuglinge kleiner oder gleich dem 10. Perzentil für Geschlecht und Alter in Bezug auf das Gewicht (basierend auf der relevanten Bevölkerungsnorm für den Säugling)
Zeitfenster: Bei der Geburt (Tag 0)
Bei der Geburt (Tag 0)
Prozentsatz der Säuglinge kleiner oder gleich dem 10. Perzentil für Geschlecht und Alter in Bezug auf die Körpergröße (basierend auf der relevanten Bevölkerungsnorm für den Säugling)
Zeitfenster: Bei der Geburt (Tag 0)
Bei der Geburt (Tag 0)
Prozentsatz der Säuglinge kleiner oder gleich dem 10. Perzentil für Geschlecht und Alter in Bezug auf den Kopfumfang (basierend auf der relevanten Bevölkerungsnorm für den Säugling)
Zeitfenster: Bei der Geburt (Tag 0)
Bei der Geburt (Tag 0)
Prozentsatz der Säuglinge kleiner oder gleich dem 10. Perzentil für Geschlecht und Alter in Bezug auf das Gewicht (basierend auf der relevanten Bevölkerungsnorm für den Säugling)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Prozentsatz der Säuglinge kleiner oder gleich dem 10. Perzentil für Geschlecht und Alter in Bezug auf die Körpergröße (basierend auf der relevanten Bevölkerungsnorm für den Säugling)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Prozentsatz der Säuglinge kleiner oder gleich dem 10. Perzentil für Geschlecht und Alter in Bezug auf den Kopfumfang (basierend auf der relevanten Bevölkerungsnorm für den Säugling)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Prozentsatz der Säuglinge kleiner oder gleich dem 10. Perzentil für Geschlecht und Alter in Bezug auf das Gewicht (basierend auf der relevanten Bevölkerungsnorm für den Säugling)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Säuglinge kleiner oder gleich dem 10. Perzentil für Geschlecht und Alter in Bezug auf die Körpergröße (basierend auf der relevanten Bevölkerungsnorm für den Säugling)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Säuglinge kleiner oder gleich dem 10. Perzentil für Geschlecht und Alter in Bezug auf das Gewicht (basierend auf der relevanten Bevölkerungsnorm für den Säugling)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Prozentsatz der Säuglinge kleiner oder gleich dem 10. Perzentil für Geschlecht und Alter in Bezug auf die Körpergröße (basierend auf der relevanten Bevölkerungsnorm für den Säugling)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Prozentsatz der Säuglinge kleiner oder gleich dem 10. Perzentil für Geschlecht und Alter in Bezug auf die grobmotorischen Fähigkeiten
Zeitfenster: Bei der Geburt (Tag 0)
Die Bewertung der Entwicklungsmeilensteine ​​erfolgt auf der Grundlage des Patienten- oder Arztberichts über die erreichten Entwicklungsmeilensteine ​​(Antwort Ja/Nein). „Ja“ bedeutet „Meilenstein erreicht“; „Nein“ bedeutet „Meilenstein nicht erreicht“.
Bei der Geburt (Tag 0)
Prozentsatz der Säuglinge kleiner oder gleich dem 10. Perzentil für Geschlecht und Alter in Bezug auf die grobmotorischen Fähigkeiten
Zeitfenster: 4 Monate
Die Bewertung der Entwicklungsmeilensteine ​​erfolgt auf der Grundlage des Patienten- oder Arztberichts über die erreichten Entwicklungsmeilensteine ​​(Antwort Ja/Nein). „Ja“ bedeutet „Meilenstein erreicht“; „Nein“ bedeutet „Meilenstein nicht erreicht“.
4 Monate
Prozentsatz der Säuglinge kleiner oder gleich dem 10. Perzentil für Geschlecht und Alter in Bezug auf die grobmotorischen Fähigkeiten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bewertung der Entwicklungsmeilensteine ​​erfolgt auf der Grundlage des Patienten- oder Arztberichts über die erreichten Entwicklungsmeilensteine ​​(Antwort Ja/Nein). „Ja“ bedeutet „Meilenstein erreicht“; „Nein“ bedeutet „Meilenstein nicht erreicht“.
12 Monate
Prozentsatz der Säuglinge kleiner oder gleich dem 10. Perzentil für Geschlecht und Alter in Bezug auf die grobmotorischen Fähigkeiten
Zeitfenster: 18 Monate
Die Bewertung der Entwicklungsmeilensteine ​​erfolgt auf der Grundlage des Patienten- oder Arztberichts über die erreichten Entwicklungsmeilensteine ​​(Antwort Ja/Nein). „Ja“ bedeutet „Meilenstein erreicht“; „Nein“ bedeutet „Meilenstein nicht erreicht“.
18 Monate
Prozentsatz der Säuglinge kleiner oder gleich dem 10. Perzentil für Geschlecht und Alter mit entsprechenden feinmotorischen Fähigkeiten
Zeitfenster: Bei der Geburt (Tag 0)
Die Bewertung der Entwicklungsmeilensteine ​​erfolgt auf der Grundlage des Patienten- oder Arztberichts über die erreichten Entwicklungsmeilensteine ​​(Antwort Ja/Nein). „Ja“ bedeutet „Meilenstein erreicht“; „Nein“ bedeutet „Meilenstein nicht erreicht“.
Bei der Geburt (Tag 0)
Prozentsatz der Säuglinge kleiner oder gleich dem 10. Perzentil für Geschlecht und Alter mit entsprechenden feinmotorischen Fähigkeiten
Zeitfenster: 4 Monate
Die Bewertung der Entwicklungsmeilensteine ​​erfolgt auf der Grundlage des Patienten- oder Arztberichts über die erreichten Entwicklungsmeilensteine ​​(Antwort Ja/Nein). „Ja“ bedeutet „Meilenstein erreicht“; „Nein“ bedeutet „Meilenstein nicht erreicht“.
4 Monate
Prozentsatz der Säuglinge kleiner oder gleich dem 10. Perzentil für Geschlecht und Alter mit entsprechenden feinmotorischen Fähigkeiten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bewertung der Entwicklungsmeilensteine ​​erfolgt auf der Grundlage des Patienten- oder Arztberichts über die erreichten Entwicklungsmeilensteine ​​(Antwort Ja/Nein). „Ja“ bedeutet „Meilenstein erreicht“; „Nein“ bedeutet „Meilenstein nicht erreicht“.
12 Monate
Prozentsatz der Säuglinge kleiner oder gleich dem 10. Perzentil für Geschlecht und Alter mit entsprechenden feinmotorischen Fähigkeiten
Zeitfenster: 18 Monate
Die Bewertung der Entwicklungsmeilensteine ​​erfolgt auf der Grundlage des Patienten- oder Arztberichts über die erreichten Entwicklungsmeilensteine ​​(Antwort Ja/Nein). „Ja“ bedeutet „Meilenstein erreicht“; „Nein“ bedeutet „Meilenstein nicht erreicht“.
18 Monate
Prozentsatz der Säuglinge kleiner oder gleich dem 10. Perzentil für Geschlecht und Alter mit entsprechender Sprache
Zeitfenster: Bei der Geburt (Tag 0)
Die Bewertung der Entwicklungsmeilensteine ​​erfolgt auf der Grundlage des Patienten- oder Arztberichts über die erreichten Entwicklungsmeilensteine ​​(Antwort Ja/Nein). „Ja“ bedeutet „Meilenstein erreicht“; „Nein“ bedeutet „Meilenstein nicht erreicht“.
Bei der Geburt (Tag 0)
Prozentsatz der Säuglinge kleiner oder gleich dem 10. Perzentil für Geschlecht und Alter mit entsprechender Sprache
Zeitfenster: 4 Monate
Die Bewertung der Entwicklungsmeilensteine ​​erfolgt auf der Grundlage des Patienten- oder Arztberichts über die erreichten Entwicklungsmeilensteine ​​(Antwort Ja/Nein). „Ja“ bedeutet „Meilenstein erreicht“; „Nein“ bedeutet „Meilenstein nicht erreicht“.
4 Monate
Prozentsatz der Säuglinge kleiner oder gleich dem 10. Perzentil für Geschlecht und Alter mit entsprechender Sprache
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bewertung der Entwicklungsmeilensteine ​​erfolgt auf der Grundlage des Patienten- oder Arztberichts über die erreichten Entwicklungsmeilensteine ​​(Antwort Ja/Nein). „Ja“ bedeutet „Meilenstein erreicht“; „Nein“ bedeutet „Meilenstein nicht erreicht“.
12 Monate
Prozentsatz der Säuglinge kleiner oder gleich dem 10. Perzentil für Geschlecht und Alter mit entsprechender Sprache
Zeitfenster: 18 Monate
Die Bewertung der Entwicklungsmeilensteine ​​erfolgt auf der Grundlage des Patienten- oder Arztberichts über die erreichten Entwicklungsmeilensteine ​​(Antwort Ja/Nein). „Ja“ bedeutet „Meilenstein erreicht“; „Nein“ bedeutet „Meilenstein nicht erreicht“.
18 Monate
Prozentsatz der Säuglinge kleiner oder gleich dem 10. Perzentil für Geschlecht und Alter in Bezug auf die kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: Bei der Geburt (Tag 0)
Die Bewertung der Entwicklungsmeilensteine ​​erfolgt auf der Grundlage des Patienten- oder Arztberichts über die erreichten Entwicklungsmeilensteine ​​(Antwort Ja/Nein). „Ja“ bedeutet „Meilenstein erreicht“; „Nein“ bedeutet „Meilenstein nicht erreicht“.
Bei der Geburt (Tag 0)
Prozentsatz der Säuglinge kleiner oder gleich dem 10. Perzentil für Geschlecht und Alter in Bezug auf die kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: 4 Monate
Die Bewertung der Entwicklungsmeilensteine ​​erfolgt auf der Grundlage des Patienten- oder Arztberichts über die erreichten Entwicklungsmeilensteine ​​(Antwort Ja/Nein). „Ja“ bedeutet „Meilenstein erreicht“; „Nein“ bedeutet „Meilenstein nicht erreicht“.
4 Monate
Prozentsatz der Säuglinge kleiner oder gleich dem 10. Perzentil für Geschlecht und Alter in Bezug auf die kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bewertung der Entwicklungsmeilensteine ​​erfolgt auf der Grundlage des Patienten- oder Arztberichts über die erreichten Entwicklungsmeilensteine ​​(Antwort Ja/Nein). „Ja“ bedeutet „Meilenstein erreicht“; „Nein“ bedeutet „Meilenstein nicht erreicht“.
12 Monate
Prozentsatz der Säuglinge kleiner oder gleich dem 10. Perzentil für Geschlecht und Alter in Bezug auf die kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: 18 Monate
Die Bewertung der Entwicklungsmeilensteine ​​erfolgt auf der Grundlage des Patienten- oder Arztberichts über die erreichten Entwicklungsmeilensteine ​​(Antwort Ja/Nein). „Ja“ bedeutet „Meilenstein erreicht“; „Nein“ bedeutet „Meilenstein nicht erreicht“.
18 Monate
Prozentsatz der Säuglinge kleiner oder gleich dem 10. Perzentil für Geschlecht und Alter in Bezug auf soziale Fähigkeiten
Zeitfenster: Bei der Geburt (Tag 0)
Die Bewertung der Entwicklungsmeilensteine ​​erfolgt auf der Grundlage des Patienten- oder Arztberichts über die erreichten Entwicklungsmeilensteine ​​(Antwort Ja/Nein). „Ja“ bedeutet „Meilenstein erreicht“; „Nein“ bedeutet „Meilenstein nicht erreicht“.
Bei der Geburt (Tag 0)
Prozentsatz der Säuglinge kleiner oder gleich dem 10. Perzentil für Geschlecht und Alter in Bezug auf soziale Fähigkeiten
Zeitfenster: 4 Monate
Die Bewertung der Entwicklungsmeilensteine ​​erfolgt auf der Grundlage des Patienten- oder Arztberichts über die erreichten Entwicklungsmeilensteine ​​(Antwort Ja/Nein). „Ja“ bedeutet „Meilenstein erreicht“; „Nein“ bedeutet „Meilenstein nicht erreicht“.
4 Monate
Prozentsatz der Säuglinge kleiner oder gleich dem 10. Perzentil für Geschlecht und Alter in Bezug auf soziale Fähigkeiten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bewertung der Entwicklungsmeilensteine ​​erfolgt auf der Grundlage des Patienten- oder Arztberichts über die erreichten Entwicklungsmeilensteine ​​(Antwort Ja/Nein). „Ja“ bedeutet „Meilenstein erreicht“; „Nein“ bedeutet „Meilenstein nicht erreicht“.
12 Monate
Prozentsatz der Säuglinge kleiner oder gleich dem 10. Perzentil für Geschlecht und Alter in Bezug auf soziale Fähigkeiten
Zeitfenster: 18 Monate
Die Bewertung der Entwicklungsmeilensteine ​​erfolgt auf der Grundlage des Patienten- oder Arztberichts über die erreichten Entwicklungsmeilensteine ​​(Antwort Ja/Nein). „Ja“ bedeutet „Meilenstein erreicht“; „Nein“ bedeutet „Meilenstein nicht erreicht“.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Mitarbeiter

Syneos Health
Parexel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP0019

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