Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UCB Cimzia Graviditetsopfølgningsundersøgelse

19. april 2021 opdateret af: UCB BIOSCIENCES, Inc.

En observationel opfølgningsundersøgelse af kvinder, der bliver gravide, mens de deltager i en Certolizumab Pegol (CZP) klinisk undersøgelse, eller hvis graviditeter på anden måde er blevet rapporteret til UCB på grund af potentiel CZP-eksponering under graviditeten

Formålet med denne observationelle opfølgningsundersøgelse er systematisk at indsamle data om graviditeter og afkom fra kvinder, der bliver gravide, mens de deltager i et Certolizumab Pegol (CZP)-studie, eller hvis graviditeter på anden måde er blevet rapporteret til UCB på grund af potentiel CZP-eksponering under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
        • Up0019 001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af kvinder, der bliver gravide, mens de er optaget i et Certolizumab Pegol (CZP)-studie, eller hvis graviditeter på anden måde er rapporteret til UCB på grund af potentiel CZP-eksponering under graviditeten, og ethvert deraf følgende afkom. Alle graviditeter, der er rapporteret, mens patienten er optaget i CZP-undersøgelsen, er berettigede uanset behandlingsarm i CZP-undersøgelsen (f.eks. kommerciel eller forsøgsmæssig CZP, placebo- eller komparatorbehandling), graviditetsresultat (f.eks. levende fødsel, spontan abort, induceret abort , dødfødsel) eller eventuelle behandlingsbeslutninger efter afbrydelse af den kliniske undersøgelse eller rapport om graviditeten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Graviditet identificeres, mens patienten deltager i en interventionel eller ikke-interventionel Certolizumab Pegol (CZP) undersøgelse udført af UCB eller en udviklingspartner, uanset fase eller behandlingsarm (dvs. kommerciel eller undersøgelses-, placebo- eller komparatorbehandling), eller hvis graviditeter blev spontant rapporteret til UCB på grund af potentiel CZP-eksponering under graviditet
  • Der er tilstrækkelig information tilgængelig til at klassificere graviditeten som prospektiv eller retrospektiv
  • Fuld indledende rapportør (dvs. kvinde eller sundhedsudbyder (HCP)) kontaktoplysninger rapporteret for at give mulighed for opfølgning (navn, adresse, telefonnummer/e-mailadresse) og kontaktoplysninger for mindst 1 relevant HCP, hvis den første kontakt er kvinden
  • Der gives samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditeter, hvor det resulterende spædbarn er over 1 år på tidspunktet for informeret samtykke, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fremadrettet kohorte
For at en graviditet skal tilmeldes den potentielle kohorte, kan graviditetsresultatet ikke kendes (dvs. ingen prænatal diagnose af et foster med en medfødt defekt, og graviditeten er stadig i gang på tidspunktet for samtykket).
Retrospektiv kohorte
For at en graviditet kan optages i den retrospektive kohorte, skal graviditetsresultatet allerede være kendt (dvs. en medfødt defekt er allerede blevet identificeret på tidspunktet for samtykket i graviditetsopfølgningsundersøgelsen, eller graviditeten er afsluttet på tidspunktet samtykke).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af nyfødte med store medfødte misdannelser
Tidsramme: Ved 20 ugers graviditet eller mere
Prævalensen af ​​rapporterede store medfødte misdannelser (MCM'er) vil blive beregnet ved at dividere antallet af afkom med MCM'er med det samlede antal levendefødte og føtale tab med en MCM for alle tilmeldte graviditeter og derefter stratificeret efter behandling under graviditeten. Prævalensen af ​​MCM'er vil blive beregnet, så snart der er mindst 50 prospektivt tilmeldte patienter med et tilgængeligt resultat. Dødfødsler og inducerede aborter (ved 20 ugers graviditet eller mere) med rapporterede MCM'er er inkluderet i estimatet af MCM-prævalensen.
Ved 20 ugers graviditet eller mere
Procentdel af graviditetsudfald med store medfødte misdannelser
Tidsramme: Estimeret leveringsdato (EDD) op til 6 uger efter EDD
Graviditetsresultaterne med og uden MCM'er vil blive opsummeret ved hjælp af frekvenstællinger for alle eksponeringstrimestre og tidligste trimester af eksponering.
Estimeret leveringsdato (EDD) op til 6 uger efter EDD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal af mødres graviditetsrelaterede hændelser
Tidsramme: Under graviditet op til uge 40
Der vil blive præsenteret beskrivende statistikker for antallet af graviditetsrelaterede uønskede hændelser (AE'er), uønsket fødsel. Hyppigheder og andele af uønskede graviditeter vil blive præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik. Analyser kan omfatte (men er ikke begrænset til) stratificering efter eksponeringstrimester, gestationsalder på tidspunktet for samtykke, moderens alder og geografisk område.
Under graviditet op til uge 40
Procentdel af vaginale og kejsersnit leveringer
Tidsramme: Ved fødslen (dag 0)
Ved fødslen (dag 0)
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: Estimeret leveringsdato (EDD) op til 6 uger efter EDD
Estimeret leveringsdato (EDD) op til 6 uger efter EDD
Fødselsvægt
Tidsramme: Estimeret leveringsdato (EDD) op til 6 uger efter EDD
Estimeret leveringsdato (EDD) op til 6 uger efter EDD
Lille i forhold til drægtighedsalderen
Tidsramme: Estimeret leveringsdato (EDD) op til 6 uger efter EDD
Estimeret leveringsdato (EDD) op til 6 uger efter EDD
Procentdel af bivirkninger hos spædbørn
Tidsramme: Inden for de første 18 måneder af livet
Procentdel af uønskede hændelser (AE'er), der indsamles hos spædbørn ved undersøgelsens opfølgningsperiode (første 18 måneder)
Inden for de første 18 måneder af livet
Procentdel af spædbørn mindre end eller lig med den 10. percentil for køn og alder i forhold til vægt (baseret på den relevante befolkningsnorm for spædbarnet)
Tidsramme: Ved fødslen (dag 0)
Ved fødslen (dag 0)
Procentdel af spædbørn mindre end eller lig med den 10. percentil for køn og alder i forhold til højde (baseret på den relevante befolkningsnorm for spædbarnet)
Tidsramme: Ved fødslen (dag 0)
Ved fødslen (dag 0)
Procentdel af spædbørn mindre end eller lig med den 10. percentil for køn og alder med henholdsvis hovedomkreds (baseret på den relevante befolkningsnorm for spædbarnet)
Tidsramme: Ved fødslen (dag 0)
Ved fødslen (dag 0)
Procentdel af spædbørn mindre end eller lig med den 10. percentil for køn og alder i forhold til vægt (baseret på den relevante befolkningsnorm for spædbarnet)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Procentdel af spædbørn mindre end eller lig med den 10. percentil for køn og alder i forhold til højde (baseret på den relevante befolkningsnorm for spædbarnet)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Procentdel af spædbørn mindre end eller lig med den 10. percentil for køn og alder med henholdsvis hovedomkreds (baseret på den relevante befolkningsnorm for spædbarnet)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Procentdel af spædbørn mindre end eller lig med den 10. percentil for køn og alder i forhold til vægt (baseret på den relevante befolkningsnorm for spædbarnet)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af spædbørn mindre end eller lig med den 10. percentil for køn og alder i forhold til højde (baseret på den relevante befolkningsnorm for spædbarnet)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af spædbørn mindre end eller lig med den 10. percentil for køn og alder i forhold til vægt (baseret på den relevante befolkningsnorm for spædbarnet)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Procentdel af spædbørn mindre end eller lig med den 10. percentil for køn og alder i forhold til højde (baseret på den relevante befolkningsnorm for spædbarnet)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Procentdel af spædbørn mindre end eller lig med den 10. percentil for køn og alder med respekt for grovmotoriske færdigheder
Tidsramme: Ved fødslen (dag 0)
Vurdering af udviklingsmilepæle udføres på baggrund af patient- eller lægerapport om opfyldte udviklingsmilepæle (Ja/Nej svar). 'Ja' angiver 'milepæl nået'; 'Nej' angiver 'milepæl ikke nået'.
Ved fødslen (dag 0)
Procentdel af spædbørn mindre end eller lig med den 10. percentil for køn og alder med respekt for grovmotoriske færdigheder
Tidsramme: 4 måneder
Vurdering af udviklingsmilepæle udføres på baggrund af patient- eller lægerapport om opfyldte udviklingsmilepæle (Ja/Nej svar). 'Ja' angiver 'milepæl nået'; 'Nej' angiver 'milepæl ikke nået'.
4 måneder
Procentdel af spædbørn mindre end eller lig med den 10. percentil for køn og alder med respekt for grovmotoriske færdigheder
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af udviklingsmilepæle udføres på baggrund af patient- eller lægerapport om opfyldte udviklingsmilepæle (Ja/Nej svar). 'Ja' angiver 'milepæl nået'; 'Nej' angiver 'milepæl ikke nået'.
12 måneder
Procentdel af spædbørn mindre end eller lig med den 10. percentil for køn og alder med respekt for grovmotoriske færdigheder
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering af udviklingsmilepæle udføres på baggrund af patient- eller lægerapport om opfyldte udviklingsmilepæle (Ja/Nej svar). 'Ja' angiver 'milepæl nået'; 'Nej' angiver 'milepæl ikke nået'.
18 måneder
Procentdel af spædbørn mindre end eller lig med den 10. percentil for køn og alder med hensyn til finmotorik
Tidsramme: Ved fødslen (dag 0)
Vurdering af udviklingsmilepæle udføres på baggrund af patient- eller lægerapport om opfyldte udviklingsmilepæle (Ja/Nej svar). 'Ja' angiver 'milepæl nået'; 'Nej' angiver 'milepæl ikke nået'.
Ved fødslen (dag 0)
Procentdel af spædbørn mindre end eller lig med den 10. percentil for køn og alder med hensyn til finmotorik
Tidsramme: 4 måneder
Vurdering af udviklingsmilepæle udføres på baggrund af patient- eller lægerapport om opfyldte udviklingsmilepæle (Ja/Nej svar). 'Ja' angiver 'milepæl nået'; 'Nej' angiver 'milepæl ikke nået'.
4 måneder
Procentdel af spædbørn mindre end eller lig med den 10. percentil for køn og alder med hensyn til finmotorik
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af udviklingsmilepæle udføres på baggrund af patient- eller lægerapport om opfyldte udviklingsmilepæle (Ja/Nej svar). 'Ja' angiver 'milepæl nået'; 'Nej' angiver 'milepæl ikke nået'.
12 måneder
Procentdel af spædbørn mindre end eller lig med den 10. percentil for køn og alder med hensyn til finmotorik
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering af udviklingsmilepæle udføres på baggrund af patient- eller lægerapport om opfyldte udviklingsmilepæle (Ja/Nej svar). 'Ja' angiver 'milepæl nået'; 'Nej' angiver 'milepæl ikke nået'.
18 måneder
Procentdel af spædbørn mindre end eller lig med den 10. percentil for køn og alder med hensyn til sprog
Tidsramme: Ved fødslen (dag 0)
Vurdering af udviklingsmilepæle udføres på baggrund af patient- eller lægerapport om opfyldte udviklingsmilepæle (Ja/Nej svar). 'Ja' angiver 'milepæl nået'; 'Nej' angiver 'milepæl ikke nået'.
Ved fødslen (dag 0)
Procentdel af spædbørn mindre end eller lig med den 10. percentil for køn og alder med hensyn til sprog
Tidsramme: 4 måneder
Vurdering af udviklingsmilepæle udføres på baggrund af patient- eller lægerapport om opfyldte udviklingsmilepæle (Ja/Nej svar). 'Ja' angiver 'milepæl nået'; 'Nej' angiver 'milepæl ikke nået'.
4 måneder
Procentdel af spædbørn mindre end eller lig med den 10. percentil for køn og alder med hensyn til sprog
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af udviklingsmilepæle udføres på baggrund af patient- eller lægerapport om opfyldte udviklingsmilepæle (Ja/Nej svar). 'Ja' angiver 'milepæl nået'; 'Nej' angiver 'milepæl ikke nået'.
12 måneder
Procentdel af spædbørn mindre end eller lig med den 10. percentil for køn og alder med hensyn til sprog
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering af udviklingsmilepæle udføres på baggrund af patient- eller lægerapport om opfyldte udviklingsmilepæle (Ja/Nej svar). 'Ja' angiver 'milepæl nået'; 'Nej' angiver 'milepæl ikke nået'.
18 måneder
Procentdel af spædbørn mindre end eller lig med den 10. percentil for køn og alder med hensyn til kognitive færdigheder
Tidsramme: Ved fødslen (dag 0)
Vurdering af udviklingsmilepæle udføres på baggrund af patient- eller lægerapport om opfyldte udviklingsmilepæle (Ja/Nej svar). 'Ja' angiver 'milepæl nået'; 'Nej' angiver 'milepæl ikke nået'.
Ved fødslen (dag 0)
Procentdel af spædbørn mindre end eller lig med den 10. percentil for køn og alder med hensyn til kognitive færdigheder
Tidsramme: 4 måneder
Vurdering af udviklingsmilepæle udføres på baggrund af patient- eller lægerapport om opfyldte udviklingsmilepæle (Ja/Nej svar). 'Ja' angiver 'milepæl nået'; 'Nej' angiver 'milepæl ikke nået'.
4 måneder
Procentdel af spædbørn mindre end eller lig med den 10. percentil for køn og alder med hensyn til kognitive færdigheder
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af udviklingsmilepæle udføres på baggrund af patient- eller lægerapport om opfyldte udviklingsmilepæle (Ja/Nej svar). 'Ja' angiver 'milepæl nået'; 'Nej' angiver 'milepæl ikke nået'.
12 måneder
Procentdel af spædbørn mindre end eller lig med den 10. percentil for køn og alder med hensyn til kognitive færdigheder
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering af udviklingsmilepæle udføres på baggrund af patient- eller lægerapport om opfyldte udviklingsmilepæle (Ja/Nej svar). 'Ja' angiver 'milepæl nået'; 'Nej' angiver 'milepæl ikke nået'.
18 måneder
Procentdel af spædbørn mindre end eller lig med den 10. percentil for køn og alder med respekt for sociale færdigheder
Tidsramme: Ved fødslen (dag 0)
Vurdering af udviklingsmilepæle udføres på baggrund af patient- eller lægerapport om opfyldte udviklingsmilepæle (Ja/Nej svar). 'Ja' angiver 'milepæl nået'; 'Nej' angiver 'milepæl ikke nået'.
Ved fødslen (dag 0)
Procentdel af spædbørn mindre end eller lig med den 10. percentil for køn og alder med respekt for sociale færdigheder
Tidsramme: 4 måneder
Vurdering af udviklingsmilepæle udføres på baggrund af patient- eller lægerapport om opfyldte udviklingsmilepæle (Ja/Nej svar). 'Ja' angiver 'milepæl nået'; 'Nej' angiver 'milepæl ikke nået'.
4 måneder
Procentdel af spædbørn mindre end eller lig med den 10. percentil for køn og alder med respekt for sociale færdigheder
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af udviklingsmilepæle udføres på baggrund af patient- eller lægerapport om opfyldte udviklingsmilepæle (Ja/Nej svar). 'Ja' angiver 'milepæl nået'; 'Nej' angiver 'milepæl ikke nået'.
12 måneder
Procentdel af spædbørn mindre end eller lig med den 10. percentil for køn og alder med respekt for sociale færdigheder
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering af udviklingsmilepæle udføres på baggrund af patient- eller lægerapport om opfyldte udviklingsmilepæle (Ja/Nej svar). 'Ja' angiver 'milepæl nået'; 'Nej' angiver 'milepæl ikke nået'.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Samarbejdspartnere

Syneos Health
Parexel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2016

Først opslået (SKØN)

17. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UP0019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reumatoid arthritis (RA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner