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Estudio de seguimiento del embarazo de UCB Cimzia

19 de abril de 2021 actualizado por: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Un estudio observacional de seguimiento de mujeres que quedaron embarazadas mientras participaban en un estudio clínico de certolizumab pegol (CZP) o cuyos embarazos se informaron a UCB debido a una posible exposición a CZP durante el embarazo

El propósito de este estudio observacional de seguimiento es recopilar datos de forma sistemática sobre los embarazos y los hijos de mujeres que quedan embarazadas mientras participan en un estudio de Certolizumab Pegol (CZP) o cuyos embarazos se han notificado de otro modo a UCB debido a una posible exposición a CZP durante el embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
        • Up0019 001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio consiste en mujeres que quedan embarazadas mientras están inscritas en un estudio de Certolizumab Pegol (CZP), o cuyos embarazos se informan de otro modo a UCB debido a la posible exposición a CZP durante el embarazo, y cualquier descendencia resultante. Todos los embarazos informados mientras la paciente está inscrita en el estudio CZP son elegibles independientemente del brazo de tratamiento en el estudio CZP (p. ej., CZP comercial o de investigación, placebo o tratamiento de comparación), el resultado del embarazo (p. ej., nacido vivo, aborto espontáneo, aborto inducido , muerte fetal) o cualquier decisión de tratamiento posterior a la interrupción del estudio clínico o informe del embarazo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El embarazo se identifica mientras la paciente participa en un estudio intervencionista o no intervencionista de Certolizumab Pegol (CZP) realizado por UCB, o un socio de desarrollo, independientemente de la fase o el brazo de tratamiento (es decir, comercial o de investigación, placebo o tratamiento de comparación), o cuyos embarazos se informaron espontáneamente a UCB debido a una posible exposición a CZP durante el embarazo
  • Se dispone de información suficiente para clasificar el embarazo como prospectivo o retrospectivo
  • Información de contacto inicial completa del informante (es decir, mujer o proveedor de atención médica [HCP]) informada para permitir el seguimiento (nombre, dirección, número de teléfono/dirección de correo electrónico) e información de contacto de al menos 1 HCP aplicable si el contacto inicial es la mujer
  • Se proporciona el consentimiento para participar.

Criterio de exclusión:

  • Los embarazos en los que el bebé resultante tenga más de 1 año de edad en el momento del consentimiento informado no serán elegibles para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte prospectivo
Para inscribir un embarazo en la cohorte prospectiva, no se puede conocer el resultado del embarazo (es decir, no hay diagnóstico prenatal de un feto con un defecto congénito y el embarazo aún está en curso en el momento del consentimiento).
Cohorte retrospectiva
Para que un embarazo se inscriba en la cohorte retrospectiva, el resultado del embarazo ya debe conocerse (es decir, ya se identificó un defecto congénito en el momento del consentimiento para el estudio de seguimiento del embarazo, o el embarazo se completó en el momento de consentimiento).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de recién nacidos con malformaciones congénitas mayores
Periodo de tiempo: A las 20 semanas de gestación o más
La prevalencia de malformaciones congénitas mayores (MCM) notificadas se calculará dividiendo el número de descendientes con MCM por el número total de nacidos vivos y pérdidas fetales con MCM para todos los embarazos inscritos y luego se estratificará por tratamiento durante el embarazo. La prevalencia de MCM se calculará tan pronto como haya al menos 50 pacientes prospectivamente inscritos con un resultado disponible. Los mortinatos y los abortos inducidos (a las 20 semanas de gestación o más) con MCM informados se incluyen en la estimación de la prevalencia de MCM.
A las 20 semanas de gestación o más
Porcentaje de resultados de embarazo con malformaciones congénitas mayores
Periodo de tiempo: Fecha estimada de parto (EDD) hasta 6 semanas después de la EDD
Los resultados del embarazo con y sin MCM se resumirán utilizando conteos de frecuencia por todos los trimestres de exposición y el primer trimestre de exposición.
Fecha estimada de parto (EDD) hasta 6 semanas después de la EDD

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos relacionados con el embarazo materno
Periodo de tiempo: Durante el embarazo hasta la semana 40
Se presentarán estadísticas descriptivas para el número de eventos adversos (AA) relacionados con el embarazo materno, parto adverso. Las frecuencias y proporciones de embarazos adversos se presentarán utilizando estadísticas descriptivas. Los análisis pueden incluir (entre otros) la estratificación por trimestre de exposición, edad gestacional en el momento del consentimiento, edad materna y región geográfica.
Durante el embarazo hasta la semana 40
Porcentaje de partos vaginales y por cesárea
Periodo de tiempo: Al nacer (Día 0)
Al nacer (Día 0)
Edad gestacional al nacer
Periodo de tiempo: Fecha estimada de parto (EDD) hasta 6 semanas después de la EDD
Fecha estimada de parto (EDD) hasta 6 semanas después de la EDD
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Fecha estimada de parto (EDD) hasta 6 semanas después de la EDD
Fecha estimada de parto (EDD) hasta 6 semanas después de la EDD
Pequeño para la edad de gestación
Periodo de tiempo: Fecha estimada de parto (EDD) hasta 6 semanas después de la EDD
Fecha estimada de parto (EDD) hasta 6 semanas después de la EDD
Porcentaje de eventos adversos en lactantes
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 18 meses de vida
Porcentaje de eventos adversos (AA) que se recopilan en lactantes en el período de seguimiento del estudio (primeros 18 meses)
Dentro de los primeros 18 meses de vida
Porcentaje de infantes menor o igual al percentil 10 por sexo y edad con respecto al peso (basado en la norma poblacional relevante para el infante)
Periodo de tiempo: Al nacer (Día 0)
Al nacer (Día 0)
Porcentaje de infantes menor o igual al percentil 10 por sexo y edad con respecto a la altura (basado en la norma poblacional relevante para el infante)
Periodo de tiempo: Al nacer (Día 0)
Al nacer (Día 0)
Porcentaje de infantes menor o igual al percentil 10 por sexo y edad con respecto a la circunferencia de la cabeza (basado en la norma poblacional relevante para el infante)
Periodo de tiempo: Al nacer (Día 0)
Al nacer (Día 0)
Porcentaje de infantes menor o igual al percentil 10 por sexo y edad con respecto al peso (basado en la norma poblacional relevante para el infante)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Porcentaje de infantes menor o igual al percentil 10 por sexo y edad con respecto a la altura (basado en la norma poblacional relevante para el infante)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Porcentaje de infantes menor o igual al percentil 10 por sexo y edad con respecto a la circunferencia de la cabeza (basado en la norma poblacional relevante para el infante)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Porcentaje de infantes menor o igual al percentil 10 por sexo y edad con respecto al peso (basado en la norma poblacional relevante para el infante)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de infantes menor o igual al percentil 10 por sexo y edad con respecto a la altura (basado en la norma poblacional relevante para el infante)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de infantes menor o igual al percentil 10 por sexo y edad con respecto al peso (basado en la norma poblacional relevante para el infante)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Porcentaje de infantes menor o igual al percentil 10 por sexo y edad con respecto a la altura (basado en la norma poblacional relevante para el infante)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Porcentaje de infantes menores o iguales al percentil 10 para sexo y edad con respecto a la motricidad gruesa
Periodo de tiempo: Al nacer (Día 0)
La evaluación de los hitos del desarrollo se lleva a cabo en función del informe del paciente o del médico sobre los hitos del desarrollo alcanzados (respuesta Sí/No). 'Sí' indica 'hito cumplido'; 'No' indica 'hito no alcanzado'.
Al nacer (Día 0)
Porcentaje de infantes menores o iguales al percentil 10 para sexo y edad con respecto a la motricidad gruesa
Periodo de tiempo: 4 meses
La evaluación de los hitos del desarrollo se lleva a cabo en función del informe del paciente o del médico sobre los hitos del desarrollo alcanzados (respuesta Sí/No). 'Sí' indica 'hito cumplido'; 'No' indica 'hito no alcanzado'.
4 meses
Porcentaje de infantes menores o iguales al percentil 10 para sexo y edad con respecto a la motricidad gruesa
Periodo de tiempo: 12 meses
La evaluación de los hitos del desarrollo se lleva a cabo en función del informe del paciente o del médico sobre los hitos del desarrollo alcanzados (respuesta Sí/No). 'Sí' indica 'hito cumplido'; 'No' indica 'hito no alcanzado'.
12 meses
Porcentaje de infantes menores o iguales al percentil 10 para sexo y edad con respecto a la motricidad gruesa
Periodo de tiempo: 18 meses
La evaluación de los hitos del desarrollo se lleva a cabo en función del informe del paciente o del médico sobre los hitos del desarrollo alcanzados (respuesta Sí/No). 'Sí' indica 'hito cumplido'; 'No' indica 'hito no alcanzado'.
18 meses
Porcentaje de infantes menores o iguales al percentil 10 para sexo y edad con respecto a la motricidad fina
Periodo de tiempo: Al nacer (Día 0)
La evaluación de los hitos del desarrollo se lleva a cabo en función del informe del paciente o del médico sobre los hitos del desarrollo alcanzados (respuesta Sí/No). 'Sí' indica 'hito cumplido'; 'No' indica 'hito no alcanzado'.
Al nacer (Día 0)
Porcentaje de infantes menores o iguales al percentil 10 para sexo y edad con respecto a la motricidad fina
Periodo de tiempo: 4 meses
La evaluación de los hitos del desarrollo se lleva a cabo en función del informe del paciente o del médico sobre los hitos del desarrollo alcanzados (respuesta Sí/No). 'Sí' indica 'hito cumplido'; 'No' indica 'hito no alcanzado'.
4 meses
Porcentaje de infantes menores o iguales al percentil 10 para sexo y edad con respecto a la motricidad fina
Periodo de tiempo: 12 meses
La evaluación de los hitos del desarrollo se lleva a cabo en función del informe del paciente o del médico sobre los hitos del desarrollo alcanzados (respuesta Sí/No). 'Sí' indica 'hito cumplido'; 'No' indica 'hito no alcanzado'.
12 meses
Porcentaje de infantes menores o iguales al percentil 10 para sexo y edad con respecto a la motricidad fina
Periodo de tiempo: 18 meses
La evaluación de los hitos del desarrollo se lleva a cabo en función del informe del paciente o del médico sobre los hitos del desarrollo alcanzados (respuesta Sí/No). 'Sí' indica 'hito cumplido'; 'No' indica 'hito no alcanzado'.
18 meses
Porcentaje de infantes menores o iguales al percentil 10 para sexo y edad con respecto al idioma
Periodo de tiempo: Al nacer (Día 0)
La evaluación de los hitos del desarrollo se lleva a cabo en función del informe del paciente o del médico sobre los hitos del desarrollo alcanzados (respuesta Sí/No). 'Sí' indica 'hito cumplido'; 'No' indica 'hito no alcanzado'.
Al nacer (Día 0)
Porcentaje de infantes menores o iguales al percentil 10 para sexo y edad con respecto al idioma
Periodo de tiempo: 4 meses
La evaluación de los hitos del desarrollo se lleva a cabo en función del informe del paciente o del médico sobre los hitos del desarrollo alcanzados (respuesta Sí/No). 'Sí' indica 'hito cumplido'; 'No' indica 'hito no alcanzado'.
4 meses
Porcentaje de infantes menores o iguales al percentil 10 para sexo y edad con respecto al idioma
Periodo de tiempo: 12 meses
La evaluación de los hitos del desarrollo se lleva a cabo en función del informe del paciente o del médico sobre los hitos del desarrollo alcanzados (respuesta Sí/No). 'Sí' indica 'hito cumplido'; 'No' indica 'hito no alcanzado'.
12 meses
Porcentaje de infantes menores o iguales al percentil 10 para sexo y edad con respecto al idioma
Periodo de tiempo: 18 meses
La evaluación de los hitos del desarrollo se lleva a cabo en función del informe del paciente o del médico sobre los hitos del desarrollo alcanzados (respuesta Sí/No). 'Sí' indica 'hito cumplido'; 'No' indica 'hito no alcanzado'.
18 meses
Porcentaje de infantes menores o iguales al percentil 10 para sexo y edad con respecto a las habilidades cognitivas
Periodo de tiempo: Al nacer (Día 0)
La evaluación de los hitos del desarrollo se lleva a cabo en función del informe del paciente o del médico sobre los hitos del desarrollo alcanzados (respuesta Sí/No). 'Sí' indica 'hito cumplido'; 'No' indica 'hito no alcanzado'.
Al nacer (Día 0)
Porcentaje de infantes menores o iguales al percentil 10 para sexo y edad con respecto a las habilidades cognitivas
Periodo de tiempo: 4 meses
La evaluación de los hitos del desarrollo se lleva a cabo en función del informe del paciente o del médico sobre los hitos del desarrollo alcanzados (respuesta Sí/No). 'Sí' indica 'hito cumplido'; 'No' indica 'hito no alcanzado'.
4 meses
Porcentaje de infantes menores o iguales al percentil 10 para sexo y edad con respecto a las habilidades cognitivas
Periodo de tiempo: 12 meses
La evaluación de los hitos del desarrollo se lleva a cabo en función del informe del paciente o del médico sobre los hitos del desarrollo alcanzados (respuesta Sí/No). 'Sí' indica 'hito cumplido'; 'No' indica 'hito no alcanzado'.
12 meses
Porcentaje de infantes menores o iguales al percentil 10 para sexo y edad con respecto a las habilidades cognitivas
Periodo de tiempo: 18 meses
La evaluación de los hitos del desarrollo se lleva a cabo en función del informe del paciente o del médico sobre los hitos del desarrollo alcanzados (respuesta Sí/No). 'Sí' indica 'hito cumplido'; 'No' indica 'hito no alcanzado'.
18 meses
Porcentaje de infantes menores o iguales al percentil 10 para sexo y edad con respecto a habilidades sociales
Periodo de tiempo: Al nacer (Día 0)
La evaluación de los hitos del desarrollo se lleva a cabo en función del informe del paciente o del médico sobre los hitos del desarrollo alcanzados (respuesta Sí/No). 'Sí' indica 'hito cumplido'; 'No' indica 'hito no alcanzado'.
Al nacer (Día 0)
Porcentaje de infantes menores o iguales al percentil 10 para sexo y edad con respecto a habilidades sociales
Periodo de tiempo: 4 meses
La evaluación de los hitos del desarrollo se lleva a cabo en función del informe del paciente o del médico sobre los hitos del desarrollo alcanzados (respuesta Sí/No). 'Sí' indica 'hito cumplido'; 'No' indica 'hito no alcanzado'.
4 meses
Porcentaje de infantes menores o iguales al percentil 10 para sexo y edad con respecto a habilidades sociales
Periodo de tiempo: 12 meses
La evaluación de los hitos del desarrollo se lleva a cabo en función del informe del paciente o del médico sobre los hitos del desarrollo alcanzados (respuesta Sí/No). 'Sí' indica 'hito cumplido'; 'No' indica 'hito no alcanzado'.
12 meses
Porcentaje de infantes menores o iguales al percentil 10 para sexo y edad con respecto a habilidades sociales
Periodo de tiempo: 18 meses
La evaluación de los hitos del desarrollo se lleva a cabo en función del informe del paciente o del médico sobre los hitos del desarrollo alcanzados (respuesta Sí/No). 'Sí' indica 'hito cumplido'; 'No' indica 'hito no alcanzado'.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Colaboradores

Syneos Health
Parexel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UP0019

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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