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UCB Cimzia 임신 추적 연구

2021년 4월 19일 업데이트: UCB BIOSCIENCES, Inc.

CZP(Certolizumab Pegol) 임상 연구에 참여하는 동안 임신한 여성 또는 임신 중 잠재적인 CZP 노출로 인해 임신이 UCB에 보고된 여성에 대한 관찰 추적 연구

이 관찰 추적 연구의 목적은 CZP(Certolizumab Pegol) 연구에 참여하는 동안 임신한 여성 또는 임신 중 잠재적인 CZP 노출로 인해 임신이 UCB에 보고된 여성의 임신 및 자녀에 대한 데이터를 체계적으로 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국
        • Up0019 001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 CZP(Certolizumab Pegol) 연구에 등록하는 동안 임신한 여성 또는 임신 중 잠재적인 CZP 노출로 인해 임신이 UCB에 보고된 여성 및 그로 인한 모든 자손으로 구성됩니다. 환자가 CZP 연구에 등록하는 동안 보고된 모든 임신은 CZP 연구의 치료군(예: 상업적 또는 연구용 CZP, 위약 또는 비교 치료), 임신 결과(예: 정상 출산, 자연 유산, 유도 유산)에 관계없이 적격입니다. , 사산) 또는 임상 연구 중단 또는 임신 보고 후 치료 결정.

설명

포함 기준:

  • 환자가 UCB 또는 개발 파트너가 수행한 중재적 또는 비간섭적 CZP(Certolizumab Pegol) 연구에 참여하는 동안 단계 또는 치료 부문(즉, 상업적 또는 조사적, 위약 또는 비교 치료) 또는 임신 여부에 관계없이 임신이 확인됩니다. 임신 중 잠재적인 CZP 노출로 인해 UCB에 자발적으로 보고되었습니다.
  • 임신을 전향적 또는 후향적으로 분류할 수 있는 충분한 정보가 있습니다.
  • 최초 신고자(예: 여성 또는 의료 제공자(HCP)) 후속 조치가 가능하도록 보고된 전체 연락처 정보(이름, 주소, 전화번호/이메일 주소) 및 최초 연락이 여성인 경우 해당 HCP 최소 1명의 연락처 정보
  • 참여 동의 제공

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 시점에 태어난 아기가 1세 이상인 임신은 연구에 참여할 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
예상 코호트
전향적 코호트에 임신을 등록하려면 임신 결과를 알 수 없습니다(즉, 선천적 결함이 있는 태아의 출생 전 진단이 없고 동의 시점에서 임신이 계속 진행 중임).
회고적 코호트
임신이 후향적 코호트에 등록되기 위해서는 임신 결과가 이미 알려져 있어야 합니다. 동의).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 선천성 기형이 있는 신생아의 비율
기간: 임신 20주 이상
보고된 주요 선천성 기형(MCM)의 유병률은 등록된 모든 임신에 대해 MCM이 있는 자손의 수를 MCM이 있는 총 출생 및 태아 손실 수로 나누어 계산한 다음 임신 중 치료에 따라 계층화됩니다. MCM의 유병률은 사용 가능한 결과가 있는 전향적으로 등록된 환자가 최소 50명이 되는 즉시 계산됩니다. MCM이 보고된 사산 및 유도 유산(임신 20주 이상)은 MCM 유병률 추정치에 포함됩니다.
임신 20주 이상
주요 선천성 기형이 있는 임신 결과의 백분율
기간: 배송 예정일(EDD) EDD 후 최대 6주
MCM이 있거나 없는 임신 결과는 노출의 모든 3분기 및 노출의 초기 3분기의 빈도수를 사용하여 요약됩니다.
배송 예정일(EDD) EDD 후 최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모 임신 관련 사건의 수
기간: 임신 40주까지
산모 임신 관련 이상반응(AE), 이상출산의 수에 대한 기술통계가 제시될 것이다. 불리한 임신의 빈도와 비율은 기술 통계를 사용하여 제시됩니다. 분석에는 노출 3개월, 동의 시 재태 연령, 산모 연령 및 지리적 지역에 따른 계층화가 포함될 수 있습니다(그러나 이에 국한되지 않음).
임신 40주까지
질 및 제왕절개 분만 비율
기간: 출생 시(0일)
출생 시(0일)
출생 시 재태 연령
기간: 배송 예정일(EDD) EDD 후 최대 6주
배송 예정일(EDD) EDD 후 최대 6주
출생 체중
기간: 배송 예정일(EDD) EDD 후 최대 6주
배송 예정일(EDD) EDD 후 최대 6주
임신 연령에 비해 작음
기간: 배송 예정일(EDD) EDD 후 최대 6주
배송 예정일(EDD) EDD 후 최대 6주
유아의 부작용 비율
기간: 생후 18개월 이내
연구 추적 기간(처음 18개월)에 영아에게서 수집된 부작용(AE)의 백분율
생후 18개월 이내
체중에 따른 성별 및 연령별 10번째 백분위수 이하의 영아 비율(영아에 대한 해당 인구 기준에 따름)
기간: 출생 시(0일)
출생 시(0일)
신장에 따라 성별 및 연령이 10번째 백분위수 이하인 영아의 비율(영아에 대한 관련 인구 기준 기준)
기간: 출생 시(0일)
출생 시(0일)
머리 둘레에 따라 성별 및 연령이 10번째 백분위수 이하인 영아의 비율(영아에 대한 관련 인구 기준에 따름)
기간: 출생 시(0일)
출생 시(0일)
체중에 따른 성별 및 연령별 10번째 백분위수 이하의 영아 비율(영아에 대한 해당 인구 기준에 따름)
기간: 4개월
4개월
신장에 따라 성별 및 연령이 10번째 백분위수 이하인 영아의 비율(영아에 대한 관련 인구 기준 기준)
기간: 4개월
4개월
머리 둘레에 따라 성별 및 연령이 10번째 백분위수 이하인 영아의 비율(영아에 대한 관련 인구 기준에 따름)
기간: 4개월
4개월
체중에 따른 성별 및 연령별 10번째 백분위수 이하의 영아 비율(영아에 대한 해당 인구 기준에 따름)
기간: 12 개월
12 개월
신장에 따라 성별 및 연령이 10번째 백분위수 이하인 영아의 비율(영아에 대한 관련 인구 기준 기준)
기간: 12 개월
12 개월
체중에 따른 성별 및 연령별 10번째 백분위수 이하의 영아 비율(영아에 대한 해당 인구 기준에 따름)
기간: 18개월
18개월
신장에 따라 성별 및 연령이 10번째 백분위수 이하인 영아의 비율(영아에 대한 관련 인구 기준 기준)
기간: 18개월
18개월
성별 및 연령별로 총 운동 능력이 각각 10번째 백분위수 이하인 영아의 비율
기간: 출생 시(0일)
발달 이정표의 평가는 충족된 발달 이정표에 대한 환자 또는 의사의 보고를 기반으로 수행됩니다(예/아니요 응답). '예'는 '마일스톤 달성'을 나타냅니다. '아니오'는 '마일스톤이 충족되지 않음'을 나타냅니다.
출생 시(0일)
성별 및 연령별로 총 운동 능력이 각각 10번째 백분위수 이하인 영아의 비율
기간: 4개월
발달 이정표의 평가는 충족된 발달 이정표에 대한 환자 또는 의사의 보고를 기반으로 수행됩니다(예/아니요 응답). '예'는 '마일스톤 달성'을 나타냅니다. '아니오'는 '마일스톤이 충족되지 않음'을 나타냅니다.
4개월
성별 및 연령별로 총 운동 능력이 각각 10번째 백분위수 이하인 영아의 비율
기간: 12 개월
발달 이정표의 평가는 충족된 발달 이정표에 대한 환자 또는 의사의 보고를 기반으로 수행됩니다(예/아니요 응답). '예'는 '마일스톤 달성'을 나타냅니다. '아니오'는 '마일스톤이 충족되지 않음'을 나타냅니다.
12 개월
성별 및 연령별로 총 운동 능력이 각각 10번째 백분위수 이하인 영아의 비율
기간: 18개월
발달 이정표의 평가는 충족된 발달 이정표에 대한 환자 또는 의사의 보고를 기반으로 수행됩니다(예/아니요 응답). '예'는 '마일스톤 달성'을 나타냅니다. '아니오'는 '마일스톤이 충족되지 않음'을 나타냅니다.
18개월
성별 및 연령별 소근육 운동 능력이 각각 10백분위수 이하인 영아의 비율
기간: 출생 시(0일)
발달 이정표의 평가는 충족된 발달 이정표에 대한 환자 또는 의사의 보고를 기반으로 수행됩니다(예/아니요 응답). '예'는 '마일스톤 달성'을 나타냅니다. '아니오'는 '마일스톤이 충족되지 않음'을 나타냅니다.
출생 시(0일)
성별 및 연령별 소근육 운동 능력이 각각 10백분위수 이하인 영아의 비율
기간: 4개월
발달 이정표의 평가는 충족된 발달 이정표에 대한 환자 또는 의사의 보고를 기반으로 수행됩니다(예/아니요 응답). '예'는 '마일스톤 달성'을 나타냅니다. '아니오'는 '마일스톤이 충족되지 않음'을 나타냅니다.
4개월
성별 및 연령별 소근육 운동 능력이 각각 10백분위수 이하인 영아의 비율
기간: 12 개월
발달 이정표의 평가는 충족된 발달 이정표에 대한 환자 또는 의사의 보고를 기반으로 수행됩니다(예/아니요 응답). '예'는 '마일스톤 달성'을 나타냅니다. '아니오'는 '마일스톤이 충족되지 않음'을 나타냅니다.
12 개월
성별 및 연령별 소근육 운동 능력이 각각 10백분위수 이하인 영아의 비율
기간: 18개월
발달 이정표의 평가는 충족된 발달 이정표에 대한 환자 또는 의사의 보고를 기반으로 수행됩니다(예/아니요 응답). '예'는 '마일스톤 달성'을 나타냅니다. '아니오'는 '마일스톤이 충족되지 않음'을 나타냅니다.
18개월
언어별 성별 및 연령별 10번째 백분위수 이하의 영유아 비율
기간: 출생 시(0일)
발달 이정표의 평가는 충족된 발달 이정표에 대한 환자 또는 의사의 보고를 기반으로 수행됩니다(예/아니요 응답). '예'는 '마일스톤 달성'을 나타냅니다. '아니오'는 '마일스톤이 충족되지 않음'을 나타냅니다.
출생 시(0일)
언어별 성별 및 연령별 10번째 백분위수 이하의 영유아 비율
기간: 4개월
발달 이정표의 평가는 충족된 발달 이정표에 대한 환자 또는 의사의 보고를 기반으로 수행됩니다(예/아니요 응답). '예'는 '마일스톤 달성'을 나타냅니다. '아니오'는 '마일스톤이 충족되지 않음'을 나타냅니다.
4개월
언어별 성별 및 연령별 10번째 백분위수 이하의 영유아 비율
기간: 12 개월
발달 이정표의 평가는 충족된 발달 이정표에 대한 환자 또는 의사의 보고를 기반으로 수행됩니다(예/아니요 응답). '예'는 '마일스톤 달성'을 나타냅니다. '아니오'는 '마일스톤이 충족되지 않음'을 나타냅니다.
12 개월
언어별 성별 및 연령별 10번째 백분위수 이하의 영유아 비율
기간: 18개월
발달 이정표의 평가는 충족된 발달 이정표에 대한 환자 또는 의사의 보고를 기반으로 수행됩니다(예/아니요 응답). '예'는 '마일스톤 달성'을 나타냅니다. '아니오'는 '마일스톤이 충족되지 않음'을 나타냅니다.
18개월
인지 능력이 각각 성별과 연령에 따라 10번째 백분위수 이하인 유아의 비율
기간: 출생 시(0일)
발달 이정표의 평가는 충족된 발달 이정표에 대한 환자 또는 의사의 보고를 기반으로 수행됩니다(예/아니요 응답). '예'는 '마일스톤 달성'을 나타냅니다. '아니오'는 '마일스톤이 충족되지 않음'을 나타냅니다.
출생 시(0일)
인지 능력이 각각 성별과 연령에 따라 10번째 백분위수 이하인 유아의 비율
기간: 4개월
발달 이정표의 평가는 충족된 발달 이정표에 대한 환자 또는 의사의 보고를 기반으로 수행됩니다(예/아니요 응답). '예'는 '마일스톤 달성'을 나타냅니다. '아니오'는 '마일스톤이 충족되지 않음'을 나타냅니다.
4개월
인지 능력이 각각 성별과 연령에 따라 10번째 백분위수 이하인 유아의 비율
기간: 12 개월
발달 이정표의 평가는 충족된 발달 이정표에 대한 환자 또는 의사의 보고를 기반으로 수행됩니다(예/아니요 응답). '예'는 '마일스톤 달성'을 나타냅니다. '아니오'는 '마일스톤이 충족되지 않음'을 나타냅니다.
12 개월
인지 능력이 각각 성별과 연령에 따라 10번째 백분위수 이하인 유아의 비율
기간: 18개월
발달 이정표의 평가는 충족된 발달 이정표에 대한 환자 또는 의사의 보고를 기반으로 수행됩니다(예/아니요 응답). '예'는 '마일스톤 달성'을 나타냅니다. '아니오'는 '마일스톤이 충족되지 않음'을 나타냅니다.
18개월
성별과 연령에 따라 사회적 기술이 각각 10번째 백분위수 이하인 영아의 비율
기간: 출생 시(0일)
발달 이정표의 평가는 충족된 발달 이정표에 대한 환자 또는 의사의 보고를 기반으로 수행됩니다(예/아니요 응답). '예'는 '마일스톤 달성'을 나타냅니다. '아니오'는 '마일스톤이 충족되지 않음'을 나타냅니다.
출생 시(0일)
성별과 연령에 따라 사회적 기술이 각각 10번째 백분위수 이하인 영아의 비율
기간: 4개월
발달 이정표의 평가는 충족된 발달 이정표에 대한 환자 또는 의사의 보고를 기반으로 수행됩니다(예/아니요 응답). '예'는 '마일스톤 달성'을 나타냅니다. '아니오'는 '마일스톤이 충족되지 않음'을 나타냅니다.
4개월
성별과 연령에 따라 사회적 기술이 각각 10번째 백분위수 이하인 영아의 비율
기간: 12 개월
발달 이정표의 평가는 충족된 발달 이정표에 대한 환자 또는 의사의 보고를 기반으로 수행됩니다(예/아니요 응답). '예'는 '마일스톤 달성'을 나타냅니다. '아니오'는 '마일스톤이 충족되지 않음'을 나타냅니다.
12 개월
성별과 연령에 따라 사회적 기술이 각각 10번째 백분위수 이하인 영아의 비율
기간: 18개월
발달 이정표의 평가는 충족된 발달 이정표에 대한 환자 또는 의사의 보고를 기반으로 수행됩니다(예/아니요 응답). '예'는 '마일스톤 달성'을 나타냅니다. '아니오'는 '마일스톤이 충족되지 않음'을 나타냅니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB BIOSCIENCES, Inc.

협력자

Syneos Health
Parexel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UP0019

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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