急诊科坐骨神经痛患者静脉注射布洛芬和扑热息痛的比较
2016年7月14日 更新者：Mustafa Serinken、Pamukkale University
向急诊室提交的坐骨神经痛患者静脉注射布洛芬和扑热息痛的比较：一项随机、双盲、对照试验。
目前，土耳其的急诊医生广泛使用扑热息痛和布洛芬来治疗疼痛。
该研究的目的是评估在急诊科 (ED) 成人中，与布洛芬相比，静脉注射扑热息痛是否具有更好的坐骨神经痛减轻效果。
一半的参与者将接受扑热息痛，另一半将接受布洛芬。
研究概览
详细说明
扑热息痛和布洛芬各自通过不同的机制缓解疼痛。
扑热息痛被称为简单镇痛药和解热药。 尽管人们一直断言它通过抑制环加氧酶 (COX) 介导的前列腺素生成发挥作用，这与非甾体抗炎药 (NSAID) 不同。
布洛芬是最常用和最常开处方的非甾体抗炎药。 它是环加氧酶 1 (COX-1) 和环加氧酶 2 (COX-2) 的非选择性抑制剂。 4 虽然它的抗炎特性可能比其他一些非甾体抗炎药弱，但它具有突出的镇痛和解热作用。
在我们的审判中；研究人员旨在比较坐骨神经痛患者的静脉注射扑热息痛和布洛芬
- 所有符合研究条件的患者（大约 200 名坐骨神经痛患者）被随机分配到两组中的一组：
- 第一组：在 150 毫升生理盐水中加入 1000 毫克扑热息痛，在 5 分钟内缓慢静脉输注。
- 在加入相同体积的 100 ml 扑热息痛之前，去除 100 ml 生理盐水。
- 第二组：在 150 毫升生理盐水中加入 400 毫克布洛芬，在 5 分钟内缓慢静脉输注。
- 根据计算机生成的随机数序列准备药物包以分配治疗分配
- 分配清单由急诊护士保存。 患者根据他们的随机分配接受扑热息痛或布洛芬药物治疗方案。
- 在注册和记录基线信息后，获得下一个编号的研究药物包，并在 5 分钟内作为输液给药。
- 随机化是通过使用计算机软件生成随机数来实现的。
- 一位对患者分配不知情的研究人员观察了整个过程并记录了坐骨神经痛评分。
- 两组患者以相似的方式接受两种类型的药物治疗（例如，150 毫升生理盐水在 5 分钟内缓慢静脉输注），从而确保双盲。
- 在 0、15 和 30 分钟时，在 1 至 10 的 VAS 上记录坐骨神经痛评分
- 如果临床医生认为有必要，则在研究药物给药后 30 分钟内给予患者急救药物。
- 还记录了研究期间所需的所有其他药物。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Denizli、火鸡、20070
- 招聘中
- Pamukkale University
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接触：
- Mustafa SERINKEN, Professor
- 电话号码：+905052991497
- 邮箱：aserinken@hotmail.com
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接触：
- Hayri ELİÇABUK, MD
- 电话号码：+905385079500
- 邮箱：hayrielicabuk@hotmail.com
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首席研究员：
- Cenker Eken, associate professor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出现腿痛投诉的患者将坐骨神经追踪辐射到急诊服务（可能伴有或可能不伴有背痛），
- Laseque 测试阳性在体检中识别出患者，
- 上周开始投诉的患者，
- 小于21岁，
- 65岁以上。
排除标准：
- 腿痛或腰痛超过一周的患者 在过去一周内腿部或腰部受到直接钝器外伤，
- 治疗前线性 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分小于 40 毫米，
- 体格检查有足下垂、麻痹等神经系统症状的患者。
- 急救服务到达时血压低于90mmHg的患者。
- 患有恶性肿瘤、马尾神经综合征、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎或炎症性关节炎的患者在他/她的简历中包含任何一种疾病。
- 有任何慢性疼痛综合征病史的患者。
- 在急诊就诊前 6 小时内接受止痛药、抗抑郁药、抗惊厥药、肌肉松弛药、类固醇的患者，
- 有物质依赖或酗酒史的患者
- 患者发烧 (>37.9)
- 对所研究的药物（布洛芬、扑热息痛）过敏或既往有不良反应，接受过抑制酸分泌的药物（PPI 或组胺 2 受体拮抗剂）、解痉药或非甾体类抗炎药
- 怀孕或哺乳，
- 无法理解 VAS 评估，
- 或拒绝参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：扑热息痛组
第一组：在 150 毫升生理盐水中加入 1000 毫克扑热息痛，在 5 分钟内缓慢静脉输注。
（在加入 100 ml 扑热息痛之前去除 100 ml 生理盐水，使其体积相同）
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在 150 毫升生理盐水中加入 1000 毫克扑热息痛，在 5 分钟内缓慢静脉输注（在加入 100 毫升扑热息痛之前除去 100 毫升生理盐水，使其体积相同）
其他名称：
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实验性的：布洛芬组
第二组：在 150 毫升生理盐水中加入 400 毫克布洛芬，在 5 分钟内缓慢静脉输注
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在 150 毫升生理盐水中加入 400 毫克布洛芬，在 5 分钟内缓慢静脉输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 30 分钟内减轻视觉模拟量表中的坐骨神经痛。
大体时间：将在 0、15 和 30 分钟时记录坐骨神经痛评分。
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这项工作需要 6 次安装
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将在 0、15 和 30 分钟时记录坐骨神经痛评分。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：给药后30分钟。
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给予研究药物后 30 分钟
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给药后30分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mustafa Serinken, Professor、Pamukkale University
- 研究主任：Cenker EKEN, associate professor、Akdeniz University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月18日
首次发布 (估计)
2016年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月14日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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