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Comparaison de l'ibuprofène intraveineux et du paracétamol chez les patients atteints de sciatique présentés aux urgences

14 juillet 2016 mis à jour par: Mustafa Serinken, Pamukkale University

Comparaison de l'ibuprofène intraveineux et du paracétamol chez des patients atteints de sciatique présentés au service des urgences : un essai contrôlé randomisé, en double aveugle.

Actuellement, le paracétamol et l'ibuprofène sont largement utilisés par les médecins urgentistes en Turquie pour le traitement de la douleur.

L'objectif de l'étude était d'évaluer si le paracétamol intraveineux a une réduction supérieure de la douleur sciatique par rapport à l'ibuprofène chez les adultes des services d'urgence (ED).

La moitié des participants recevra du paracétamol et l'autre moitié recevra de l'ibuprofène.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le paracétamol et l'ibuprofène soulagent chacun la douleur avec des mécanismes différents.

Le paracétamol est qualifié d'analgésique simple et d'antipyrétique. Malgré des affirmations persistantes selon lesquelles il agit par inhibition de la production de prostaglandines médiée par la cyclooxygénase (COX), contrairement aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

L'ibuprofène est l'AINS le plus couramment utilisé et le plus fréquemment prescrit. C'est un inhibiteur non sélectif de la cyclo-oxygénase-1 (COX-1) et de la cyclooxygénase-2 (COX-2).4 Bien que ses propriétés anti-inflammatoires puissent être plus faibles que celles de certains autres AINS, il a un rôle analgésique et antipyrétique important.

Dans notre procès; Les enquêteurs visaient à comparer le paracétamol intraveineux et l'ibuprofène chez les patients atteints de sciatique

  • Tous les patients éligibles pour l'étude (environ 200 patients atteints de sciatique) ont été randomisés dans l'un des deux groupes :
  • Premier groupe : 1 000 mg de paracétamol dans 150 ml de sérum physiologique administré en perfusion intraveineuse lente sur 5 minutes.
  • 100 ml de solution saline sont prélevés avant l'ajout des 100 ml de paracétamol pour être au même volume.
  • Deuxième groupe : 400 mg d'ibuprofène dans 150 ml de solution saline normale administrés en perfusion intraveineuse lente sur 5 minutes.
  • Les packs de médicaments ont été préparés selon la séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur pour attribuer les allocations de traitement
  • La liste d'attribution était tenue par l'infirmier des urgences. Les patients ont reçu les schémas médicamenteux paracétamol ou ibuprofène selon leurs allocations aléatoires.
  • Après l'inscription et l'enregistrement des informations de base, le prochain pack de médicaments à l'étude numéroté a été obtenu et administré sous forme de perfusion pendant 5 minutes.
  • La randomisation a été réalisée en utilisant un logiciel informatique pour générer des nombres aléatoires.
  • Un chercheur aveugle à l'attribution des patients a observé l'ensemble de la procédure et a enregistré les scores de douleur sciatique.
  • Les patients des deux groupes ont reçu deux types de médicaments de manière similaire (par exemple, 150 ml de solution saline normale administrés en perfusion intraveineuse lente sur 5 minutes), assurant ainsi un double aveugle.
  • Les scores de douleur sciatique ont été enregistrés à 0, 15 et 30 min sur une EVA de 1 à 10
  • Un médicament de secours est administré aux patients si le clinicien pense que c'est nécessaire dans les 30 minutes suivant l'administration du médicament à l'étude.
  • Tous les autres médicaments nécessaires au cours de l'étude ont également été enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Denizli, Turquie, 20070
        • Recrutement
        • Pamukkale University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cenker Eken, associate professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui se sont présentés avec des plaintes de douleurs aux jambes irradiant les tracés du nerf sciatique aux services d'urgence (qui peuvent ou non être accompagnées de maux de dos),
  • Le test positif de Laseque a identifié des patients lors d'un examen physique,
  • Les patients dont les plaintes ont commencé la semaine dernière,
  • Moins de 21 ans,
  • Plus de 65 ans.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont des douleurs aux jambes ou au bas du dos depuis plus d'une semaine ont un traumatisme contondant direct aux jambes ou à la région lombaire au cours de la dernière semaine,
  • Score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) linéaire de 100 mm avant le traitement inférieur à 40 mm,
  • Les patients qui ont un pied tombant, une paralysie et d'autres symptômes neurologiques lors d'un examen physique.
  • Les patients ayant une pression artérielle inférieure à 90 mmHg à l'arrivée des services d'urgence.
  • Les patients atteints d'une tumeur maligne, du syndrome de la queue de cheval, de la spondylarthrite ankylosante, de la polyarthrite rhumatoïde ou de l'arthrite inflammatoire contiennent l'une des maladies dans leur CV.
  • Patients ayant des antécédents de syndrome de douleur chronique.
  • Les patients qui reçoivent des analgésiques, des antidépresseurs, des anticonvulsivants, des relaxants musculaires, des stéroïdes dans les 6 heures précédant la visite à l'urgence,
  • Patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool
  • Les patients avaient de la fièvre (>37,9)
  • Allergie ou réaction indésirable antérieure aux médicaments étudiés (ibuprofène, paracétamol), agents reçus pour inhiber la sécrétion d'acide (IPP ou antagonistes des récepteurs de l'histamine-2), antispasmodiques ou anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • étaient enceintes ou allaitaient,
  • incapacité à appréhender l'évaluation SAV,
  • ou a refusé de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe paracétamol
Premier groupe : 1 000 mg de paracétamol dans 150 ml de sérum physiologique administré en perfusion intraveineuse lente sur 5 minutes. (100 ml de solution saline sont retirés avant l'ajout des 100 ml de paracétamol pour être au même volume)
Médicament: paracétamol
1000 mg de paracétamol dans 150 ml de solution saline normale administrée en perfusion intraveineuse lente sur 5 minutes (100 ml de solution saline sont retirés avant l'ajout des 100 ml de paracétamol pour avoir le même volume)
Autres noms:
  • Perfalgan
  • Parole
  • Partemol
Expérimental: Groupe Ibuprofène
Deuxième groupe : 400 mg d'ibuprofène dans 150 ml de solution saline normale administrés en perfusion intraveineuse lente sur 5 minutes
Médicament: Ibuprofène
400 mg d'ibuprofène dans 150 ml de sérum physiologique administré en perfusion intraveineuse lente sur 5 minutes
Autres noms:
  • Caldolon
  • Intrafène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur sciatique dans l'échelle visuelle analogique en 30 minutes.
Délai: Les scores de douleur sciatique seront enregistrés à 0, 15 et 30 min.
ce travail a pris 6 montages
Les scores de douleur sciatique seront enregistrés à 0, 15 et 30 min.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 30 minutes après l'administration du médicament.
30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
30 minutes après l'administration du médicament.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pamukkale University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mustafa Serinken, Professor, Pamukkale University
  • Directeur d'études: Cenker EKEN, associate professor, Akdeniz University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2016

Première publication (Estimation)

19 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sciatica-IvsP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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