- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02777320
Sammenligning av intravenøs ibuprofen og paracetamol hos pasienter med isjias presentert for legevakten
Sammenligning av intravenøs ibuprofen og paracetamol hos pasienter med isjias presentert for legevakten: En randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie.
For tiden er paracetamol og ibuprofen mye brukt av akuttleger i Tyrkia for smertebehandling.
Målet med studien var å vurdere om intravenøs Paracetamol har en overlegen smertereduksjon i Isjias sammenlignet med Ibuprofen hos voksne akuttmottak (ED).
Halvparten av deltakerne får paracet og den andre halvparten får ibuprofen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Paracetamol og Ibuprofen lindrer hver smerte med forskjellige mekanismer.
Paracetamol kalles et enkelt smertestillende middel og et febernedsettende middel. Til tross for vedvarende påstander om at det virker ved å hemme cyklooksygenase (COX)-mediert produksjon av prostaglandiner, i motsetning til ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Ibuprofen er den mest brukte og hyppigst foreskrevne NSAID. Det er en ikke-selektiv hemmer av cyclo-oxygenase-1 (COX-1) og cyclooxygenase-2 (COX-2).4 Selv om dens antiinflammatoriske egenskaper kan være svakere enn noen andre NSAIDs, har den en fremtredende smertestillende og febernedsettende rolle.
I vår rettssak; Etterforskerne hadde som mål å sammenligne intravenøs Paracetamol og Ibuprofen hos pasienter med isjias
- Alle pasienter som var kvalifisert for studien (omtrent 200 pasienter med isjias) ble randomisert til en av to grupper:
- Første gruppe: 1000 mg Paracetamol i 150 ml vanlig saltvann gitt som langsom intravenøs infusjon over 5 minutter.
- 100 ml saltvann fjernes før tilsetning av 100 ml paracetamol for å få samme volum.
- Andre gruppe: 400 mg Ibuprofen i 150 ml vanlig saltvann gitt som langsom intravenøs infusjon over 5 minutter.
- Legemiddelpakker ble utarbeidet i henhold til den datamaskingenererte tilfeldige nummersekvensen for å tildele behandlingstildelinger
- Tildelingslisten ble ført av legevaktsykepleier. Pasientene fikk paracetamol eller Ibuprofen medisiner i henhold til deres tilfeldige tildelinger.
- Etter registrering og registrering av grunnlinjeinformasjon, ble den neste nummererte studiemedisinpakken oppnådd og administrert som en infusjon over 5 minutter.
- Randomisering ble oppnådd ved å bruke dataprogramvare for å generere tilfeldige tall.
- En forsker blindet for pasienttildeling observerte hele prosedyren og registrerte isjias-smerteskårene.
- Pasienter i begge gruppene fikk to typer medisiner på lignende måte (for eksempel 150 ml normalt saltvann gitt som en langsom intravenøs infusjon over 5 minutter), og sikret dermed dobbel blinding.
- Isjias smerteskår ble registrert ved 0, 15 og 30 minutter på en VAS på 1 til 10
- Redningsmedisin gis pasienter Hvis klinikeren mener det er nødvendig innen 30 minutter etter administrering av studiemedisin.
- Alle andre medisiner som kreves under studien ble også registrert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkia, 20070
- Rekruttering
- Pamukkale University
-
Ta kontakt med:
- Mustafa SERINKEN, Professor
- Telefonnummer: +905052991497
- E-post: aserinken@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Hayri ELİÇABUK, MD
- Telefonnummer: +905385079500
- E-post: hayrielicabuk@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Cenker Eken, associate professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har klaget over smerter i bena som utstråler sporene av isjiasnerven til nødetatene (som kan være ledsaget av ryggsmerter eller ikke),
- Positiv Laseque-test identifiserte pasienter i fysisk undersøkelse,
- Pasienter hvis plager har startet den siste uken,
- yngre enn 21 år,
- Eldre enn 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har smerter i bena eller korsryggen i mer enn en uke Har et direkte stumpt traume i bena eller korsryggen den siste uken,
- Forbehandling lineær 100 mm visuell analog skala (VAS) smertescore mindre enn 40 mm,
- Pasienter som har fallfot, lammelser og andre nevrologiske symptomer ved fysisk undersøkelse.
- Pasienter med blodtrykk mindre enn 90 mmHg ved ankomst til nødetatene.
- Pasienter med malignitet, cauda equina-syndrom, ankyloserende spondylitt, revmatoid artritt eller inflammatorisk leddgikt inneholder noe av sykdommen i hans/hennes CV.
- Pasienter med noen historie med kronisk smertesyndrom.
- Pasienter som får smertestillende, antidepressiva, antikonvulsiva, muskelavslappende midler, steroider innen 6 timer før akuttbesøket,
- Pasienter med en historie med rusavhengighet eller alkoholmisbruk
- Pasientene hadde feber (>37,9)
- Allergi eller tidligere bivirkning på de undersøkte legemidlene (Ibuprofen, Paracetamol), mottatt midler for å hemme utskillelsen av syre (PPI eller histamin-2-reseptorantagonister), krampestillende eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- var gravid eller ammer,
- manglende evne til å forstå VAS-evalueringen,
- eller nektet å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: paracetamol gruppe
Første gruppe: 1000 mg Paracetamol i 150 ml vanlig saltvann gitt som langsom intravenøs infusjon over 5 minutter.
(100 ml saltvann fjernes før tilsetning av 100 ml paracetamol for å ha samme volum)
|
1000 mg paracetamol i 150 ml vanlig saltvann gitt som en langsom intravenøs infusjon over 5 minutter (100 ml saltvann fjernes før tilsetning av 100 ml paracetamol for å ha samme volum)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ibuprofen gruppe
Andre gruppe: 400 mg Ibuprofen i 150 ml vanlig saltvann gitt som en langsom intravenøs infusjon over 5 minutter
|
400 mg Ibuprofen i 150 ml vanlig saltvann gitt som langsom intravenøs infusjon over 5 minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av isjiassmerter i Visual Analog Scale i løpet av 30 minutter.
Tidsramme: Isjias smerteskår vil bli registrert etter 0, 15 og 30 min.
|
dette arbeidet tok 6 monteringer
|
Isjias smerteskår vil bli registrert etter 0, 15 og 30 min.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 minutter etter administrering av legemidlet.
|
30 minutter etter at studiemedisinen ble administrert
|
30 minutter etter administrering av legemidlet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mustafa Serinken, Professor, Pamukkale University
- Studieleder: Cenker EKEN, associate professor, Akdeniz University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdomsattributter
- Nevromuskulære sykdommer
- Isjias nevropati
- Mononeuropatier
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Nødsituasjoner
- Isjias
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- Sciatica-IvsP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .