Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání intravenózního ibuprofenu a paracetamolu u pacientů s ischiasem předložených na urgentní příjem

14. července 2016 aktualizováno: Mustafa Serinken, Pamukkale University

Srovnání intravenózního ibuprofenu a paracetamolu u pacientů s ischiasem předložených na oddělení urgentního příjmu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie.

V současné době jsou paracetamol a ibuprofen široce používány pohotovostními lékaři v Turecku k léčbě bolesti.

Cílem studie bylo posoudit, zda intravenózní paracetamol má lepší snížení bolesti ischias ve srovnání s ibuprofenem u dospělých na pohotovosti (ED).

Polovina účastníků dostane paracetamol a druhá polovina ibuprofen.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Paracetamol a ibuprofen každý zmírňuje bolest různými mechanismy.

Paracetamol je označován jako jednoduché analgetikum a antipyretikum. Navzdory přetrvávajícím tvrzením, že působí inhibicí produkce prostaglandinů zprostředkované cyklooxygenázou (COX), na rozdíl od nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).

Ibuprofen je nejčastěji používaným a nejčastěji předepisovaným NSAID. Je to neselektivní inhibitor cyklooxygenázy-1 (COX-1) a cyklooxygenázy-2 (COX-2).4 Ačkoli jeho protizánětlivé vlastnosti mohou být slabší než vlastnosti některých jiných NSAID, má významnou analgetickou a antipyretický účinek.

V našem soudu; Výzkumníci se zaměřili na srovnání intravenózního paracetamolu a ibuprofenu u pacienta s ischiasem

  • Všichni pacienti způsobilí pro studii (přibližně 200 pacientů s ischiasem) byli randomizováni do jedné ze dvou skupin:
  • První skupina: 1000 mg paracetamolu ve 150 ml normálního fyziologického roztoku podávaného jako pomalá intravenózní infuze po dobu 5 minut.
  • Před přidáním 100 ml paracetamolu se odebere 100 ml fyziologického roztoku na stejný objem.
  • Druhá skupina: 400 mg ibuprofenu ve 150 ml normálního fyziologického roztoku podávaného jako pomalá intravenózní infuze po dobu 5 minut.
  • Balíčky léků byly připraveny podle počítačově generované sekvence náhodných čísel pro přiřazení léčebných alokací
  • Přídělový list vedla pohotovostní sestra. Pacienti dostávali léčebná schémata paracetamol nebo ibuprofen podle jejich náhodného rozdělení.
  • Po zapsání a zaznamenání výchozích informací bylo získáno další očíslované balení studijního léku a podáno jako infuze po dobu 5 minut.
  • Randomizace bylo dosaženo pomocí počítačového softwaru pro generování náhodných čísel.
  • Jeden výzkumník zaslepený k přidělování pacientů pozoroval celý postup a zaznamenával skóre bolesti ischias.
  • Pacienti v obou skupinách dostávali dva typy léků podobným způsobem (například 150 ml normálního fyziologického roztoku podávaného jako pomalá intravenózní infuze po dobu 5 minut), čímž bylo zajištěno dvojité zaslepení.
  • Skóre bolesti sedacího nervu bylo zaznamenáno v 0, 15 a 30 minutách na VAS 1 až 10
  • Záchranná medikace se podává pacientům, pokud si lékař myslí, že je to nutné, do 30 minut po podání studovaného léku.
  • Všechny ostatní léky potřebné během studie byly také zaznamenány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Denizli, Krocan, 20070
        • Nábor
        • Pamukkale University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cenker Eken, associate professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří si na pohotovostní službu stěžovali na bolest nohou vyzařující stopy sedacího nervu (která může, ale nemusí být doprovázena bolestí zad),
  • Pozitivní Laseque test identifikoval pacienty při fyzikálním vyšetření,
  • Pacienti, jejichž stížnosti začaly v posledním týdnu,
  • mladší 21 let,
  • Starší než 65 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají bolesti nohou nebo kříže déle než týden, mají přímé tupé poranění nohou nebo bederní oblasti v posledním týdnu,
  • Lineární 100mm vizuální analogová stupnice (VAS) před léčbou skóre bolesti menší než 40 mm,
  • Pacienti, kteří mají při fyzikálním vyšetření pokles nohy, paralýzu a další neurologické příznaky.
  • Pacienti s krevním tlakem nižším než 90 mmHg při příjezdu záchranné služby.
  • Pacienti s malignitou, syndromem cauda equina, ankylozující spondylitidou, revmatoidní artritidou nebo zánětlivou artritidou mají ve svém CV některou z chorob.
  • Pacienti s jakoukoli anamnézou syndromu chronické bolesti.
  • Pacienti, kteří dostávají léky proti bolesti, antidepresiva, antikonvulziva, myorelaxancia, steroidy během 6 hodin před návštěvou ED,
  • Pacienti s anamnézou látkové závislosti nebo abúzu alkoholu
  • Pacienti měli horečku (>37,9)
  • Alergie nebo předchozí nežádoucí reakce na studované léky (Ibuprofen, Paracetamol), užívané látky inhibující sekreci kyseliny (PPI nebo antagonisté receptoru histaminu-2), spazmolytika nebo nesteroidní protizánětlivá léčiva
  • byla těhotná nebo kojila,
  • neschopnost porozumět hodnocení VAS,
  • nebo odmítl účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: paracetamolovou skupinou
První skupina: 1000 mg paracetamolu ve 150 ml normálního fyziologického roztoku podávaného jako pomalá intravenózní infuze po dobu 5 minut. (před přidáním 100 ml paracetamolu se odebere 100 ml fyziologického roztoku, aby byl stejný objem)
Lék: paracetamol
1000 mg paracetamolu ve 150 ml normálního fyziologického roztoku podávaného jako pomalá intravenózní infuze po dobu 5 minut (před přidáním 100 ml paracetamolu se odebere 100 ml fyziologického roztoku, aby byl stejný objem)
Ostatní jména:
  • Perfalgan
  • Parol
  • Partemol
Experimentální: Ibuprofenová skupina
Druhá skupina: 400 mg ibuprofenu ve 150 ml normálního fyziologického roztoku podávaného jako pomalá intravenózní infuze po dobu 5 minut
Lék: Ibuprofen
400 mg ibuprofenu ve 150 ml normálního fyziologického roztoku podávané jako pomalá intravenózní infuze po dobu 5 minut
Ostatní jména:
  • Caldolon
  • Intrafen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti ischias ve vizuální analogové škále za 30 minut.
Časové okno: Skóre bolesti ischias se zaznamená po 0, 15 a 30 minutách.
tato práce zabere 6 montáží
Skóre bolesti ischias se zaznamená po 0, 15 a 30 minutách.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 30 minut po podání léku.
30 minut po podání studovaného léku
30 minut po podání léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pamukkale University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mustafa Serinken, Professor, Pamukkale University
  • Ředitel studie: Cenker EKEN, associate professor, Akdeniz University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sciatica-IvsP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit