- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02777320
Vergleich von intravenösem Ibuprofen und Paracetamol bei Patienten mit Ischias, die der Notaufnahme vorgestellt wurden
Vergleich von intravenösem Ibuprofen und Paracetamol bei Patienten mit Ischias, die der Notaufnahme vorgestellt wurden: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie.
Derzeit werden Paracetamol und Ibuprofen von Notärzten in der Türkei häufig zur Schmerzbehandlung eingesetzt.
Das Ziel der Studie war es zu beurteilen, ob intravenöses Paracetamol eine überlegene Ischiasschmerzlinderung im Vergleich zu Ibuprofen bei Erwachsenen in der Notaufnahme (ED) hat.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält Paracetamol und die andere Hälfte Ibuprofen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Paracetamol und Ibuprofen lindern Schmerzen jeweils mit unterschiedlichen Mechanismen.
Paracetamol wird als einfaches Analgetikum und Antipyretikum bezeichnet. Trotz anhaltender Behauptungen, dass es im Gegensatz zu nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) durch Hemmung der Cyclooxygenase (COX)-vermittelten Produktion von Prostaglandinen wirkt.
Ibuprofen ist das am häufigsten verwendete und am häufigsten verschriebene NSAID. Es ist ein nicht-selektiver Inhibitor von Cyclooxygenase-1 (COX-1) und Cyclooxygenase-2 (COX-2).4 Obwohl seine entzündungshemmenden Eigenschaften schwächer sein können als die einiger anderer NSAIDs, hat es eine herausragende analgetische und fiebersenkende Wirkung.
In unserem Prozess; Die Forscher zielten darauf ab, intravenöses Paracetamol und Ibuprofen bei Patienten mit Ischias zu vergleichen
- Alle für die Studie geeigneten Patienten (ungefähr 200 Patienten mit Ischias) wurden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt:
- Erste Gruppe: 1000 mg Paracetamol in 150 ml physiologischer Kochsalzlösung, verabreicht als langsame intravenöse Infusion über 5 Minuten.
- 100 ml Kochsalzlösung werden vor der Zugabe von 100 ml Paracetamol entfernt, um das gleiche Volumen zu erhalten.
- Zweite Gruppe: 400 mg Ibuprofen in 150 ml normaler Kochsalzlösung, verabreicht als langsame intravenöse Infusion über 5 Minuten.
- Medikamentenpackungen wurden gemäß der computergenerierten Zufallszahlenfolge hergestellt, um Behandlungszuweisungen zuzuordnen
- Die Belegungsliste wurde von der Notfallschwester geführt. Die Patienten erhielten die Paracetamol- oder Ibuprofen-Medikamentenschemata gemäß ihrer zufälligen Zuordnung.
- Nach der Registrierung und Aufzeichnung der Basislinieninformationen wurde die nächste nummerierte Studienmedikamentenpackung erhalten und als Infusion über 5 Minuten verabreicht.
- Die Randomisierung wurde durch die Verwendung von Computersoftware zur Generierung von Zufallszahlen erreicht.
- Ein Forscher, der für die Patientenzuordnung blind war, beobachtete das gesamte Verfahren und zeichnete die Ischias-Schmerzwerte auf.
- Die Patienten in beiden Gruppen erhielten zwei Arten von Medikamenten auf ähnliche Weise (z. B. 150 ml normale Kochsalzlösung als langsame intravenöse Infusion über 5 Minuten), wodurch eine doppelte Verblindung sichergestellt wurde.
- Ischiasschmerz-Scores wurden bei 0, 15 und 30 min auf einer VAS von 1 bis 10 aufgezeichnet
- Notfallmedikation wird den Patienten innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht, wenn der Kliniker dies für notwendig hält.
- Alle anderen Medikamente, die während der Studie benötigt wurden, wurden ebenfalls aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Denizli, Truthahn, 20070
- Rekrutierung
- Pamukkale University
-
Kontakt:
- Mustafa SERINKEN, Professor
- Telefonnummer: +905052991497
- E-Mail: aserinken@hotmail.com
-
Kontakt:
- Hayri ELİÇABUK, MD
- Telefonnummer: +905385079500
- E-Mail: hayrielicabuk@hotmail.com
-
Hauptermittler:
- Cenker Eken, associate professor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit Beschwerden über Beinschmerzen, die die Ischiasnervenspuren ausstrahlen, beim Rettungsdienst vorstellig wurden (die mit Rückenschmerzen einhergehen können oder nicht),
- Positiver Laseque-Test identifizierte Patienten bei körperlicher Untersuchung,
- Patienten, deren Beschwerden in der letzten Woche begonnen haben,
- jünger als 21 Jahre,
- Älter als 65 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die länger als eine Woche Schmerzen in den Beinen oder im unteren Rücken haben
- Vorbehandlung linearer 100-mm-Schmerzwert auf der visuellen Analogskala (VAS) von weniger als 40 mm,
- Patienten, die bei der körperlichen Untersuchung Fallfuß, Lähmung und andere neurologische Symptome aufweisen.
- Patienten mit einem Blutdruck von weniger als 90 mmHg beim Eintreffen des Rettungsdienstes.
- Patienten mit Malignität, Cauda-Equina-Syndrom, ankylosierender Spondylitis, rheumatoider Arthritis oder entzündlicher Arthritis weisen eine der Erkrankungen in ihrem Lebenslauf auf.
- Patienten mit chronischem Schmerzsyndrom in der Vorgeschichte.
- Patienten, die Schmerzmittel, Antidepressiva, Antikonvulsiva, Muskelrelaxantien, Steroide innerhalb von 6 Stunden vor dem ED-Besuch erhalten,
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch
- Patienten hatten Fieber (>37,9)
- Allergie oder vorherige unerwünschte Reaktion auf die untersuchten Medikamente (Ibuprofen, Paracetamol), erhaltene Mittel zur Hemmung der Säuresekretion (PPIs oder Histamin-2-Rezeptorantagonisten), Antispasmodika oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
- schwanger waren oder stillten,
- Unfähigkeit, die VAS-Auswertung nachzuvollziehen,
- oder sich weigerten, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Paracetamol-Gruppe
Erste Gruppe: 1000 mg Paracetamol in 150 ml physiologischer Kochsalzlösung, verabreicht als langsame intravenöse Infusion über 5 Minuten.
(100 ml Kochsalzlösung werden vor der Zugabe von 100 ml Paracetamol entfernt, um das gleiche Volumen zu erhalten)
|
1000 mg Paracetamol in 150 ml normaler Kochsalzlösung, verabreicht als langsame intravenöse Infusion über 5 Minuten (100 ml Kochsalzlösung werden vor der Zugabe von 100 ml Paracetamol entfernt, um das gleiche Volumen zu erhalten)
Andere Namen:
|
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Experimental: Ibuprofen-Gruppe
Zweite Gruppe: 400 mg Ibuprofen in 150 ml normaler Kochsalzlösung, verabreicht als langsame intravenöse Infusion über 5 Minuten
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400 mg Ibuprofen in 150 ml physiologischer Kochsalzlösung als langsame intravenöse Infusion über 5 Minuten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierung von Ischiasschmerzen in der visuellen Analogskala in 30 Minuten.
Zeitfenster: Ischiasschmerzwerte werden bei 0, 15 und 30 Minuten aufgezeichnet.
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diese Arbeit dauerte 6 Halterungen
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Ischiasschmerzwerte werden bei 0, 15 und 30 Minuten aufgezeichnet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Minuten nach Verabreichung des Medikaments.
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30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
30 Minuten nach Verabreichung des Medikaments.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mustafa Serinken, Professor, Pamukkale University
- Studienleiter: Cenker EKEN, associate professor, Akdeniz University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Krankheitsattribute
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Ischiasneuropathie
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuralgie
- Notfälle
- Ischias
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sciatica-IvsP
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