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Confronto tra ibuprofene e paracetamolo per via endovenosa in pazienti con sciatica presentati al pronto soccorso

14 luglio 2016 aggiornato da: Mustafa Serinken, Pamukkale University

Confronto tra ibuprofene e paracetamolo per via endovenosa in pazienti con sciatica presentati al pronto soccorso: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato.

Attualmente, il paracetamolo e l'ibuprofene sono ampiamente utilizzati dai medici di emergenza in Turchia per il trattamento del dolore.

L'obiettivo dello studio era valutare se il paracetamolo per via endovenosa ha una riduzione del dolore sciatico superiore rispetto all'ibuprofene negli adulti del pronto soccorso (DE).

La metà dei partecipanti riceverà il paracetamolo e l'altra metà riceverà l'ibuprofene.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il paracetamolo e l'ibuprofene alleviano il dolore con meccanismi diversi.

Il paracetamolo è definito un semplice analgesico e un antipiretico. Nonostante le continue affermazioni secondo cui agisce inibendo la produzione di prostaglandine mediata dalla cicloossigenasi (COX), a differenza dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

L'ibuprofene è il FANS più comunemente usato e più frequentemente prescritto. È un inibitore non selettivo della cicloossigenasi-1 (COX-1) e della cicloossigenasi-2 (COX-2).4 Sebbene le sue proprietà antinfiammatorie possano essere più deboli di quelle di alcuni altri FANS, ha un importante ruolo analgesico e antipiretico.

Nella nostra prova; I ricercatori miravano a confrontare paracetamolo e ibuprofene per via endovenosa in pazienti con sciatica

  • Tutti i pazienti eleggibili per lo studio (circa 200 pazienti con sciatica) sono stati randomizzati in uno dei due gruppi:
  • Primo gruppo: 1000 mg di paracetamolo in 150 ml di soluzione fisiologica somministrata per infusione endovenosa lenta della durata di 5 minuti.
  • 100 ml di soluzione fisiologica vengono rimossi prima dell'aggiunta dei 100 ml di paracetamolo per ottenere lo stesso volume.
  • Secondo gruppo: 400 mg di ibuprofene in 150 ml di soluzione fisiologica somministrata mediante infusione endovenosa lenta della durata di 5 minuti.
  • I pacchetti di farmaci sono stati preparati secondo la sequenza numerica casuale generata dal computer per assegnare le allocazioni di trattamento
  • L'elenco di assegnazione è stato tenuto dall'infermiere di emergenza. I pazienti hanno ricevuto gli schemi di farmaci con paracetamolo o ibuprofene in base alle loro allocazioni casuali.
  • Dopo l'arruolamento e la registrazione delle informazioni al basale, è stata ottenuta la successiva confezione di farmaco in studio numerata e somministrata come infusione nell'arco di 5 minuti.
  • La randomizzazione è stata ottenuta utilizzando un software per computer per generare numeri casuali.
  • Un ricercatore cieco all'assegnazione dei pazienti ha osservato l'intera procedura e ha registrato i punteggi del dolore sciatico.
  • I pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto due tipi di farmaci in modo simile (ad esempio, 150 ml di soluzione fisiologica somministrata come infusione endovenosa lenta nell'arco di 5 minuti), garantendo così il doppio cieco.
  • I punteggi del dolore sciatico sono stati registrati a 0, 15 e 30 minuti su una VAS da 1 a 10
  • I farmaci di salvataggio vengono somministrati ai pazienti se il medico lo ritiene necessario entro 30 minuti dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Sono stati registrati anche tutti gli altri farmaci richiesti durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Denizli, Tacchino, 20070
        • Reclutamento
        • Pamukkale University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cenker Eken, associate professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno presentato lamentele di dolore alle gambe che irradiano i tracciati del nervo sciatico ai servizi di emergenza (che possono o meno essere accompagnati da mal di schiena),
  • Il test Laseque positivo ha identificato i pazienti all'esame fisico,
  • Pazienti i cui reclami sono iniziati nell'ultima settimana,
  • Più giovane di 21 anni,
  • Più vecchio di 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che soffrono di dolore alle gambe o alla parte bassa della schiena da più di una settimana Hanno subito un trauma chiuso diretto alle gambe o alla zona lombare nell'ultima settimana,
  • Pretrattamento scala lineare visiva analogica (VAS) da 100 mm punteggio del dolore inferiore a 40 mm,
  • Pazienti che presentano piede cadente, paralisi e altri sintomi neurologici all'esame obiettivo.
  • Pazienti con pressione arteriosa inferiore a 90 mmHg all'arrivo dei servizi di emergenza.
  • I pazienti con tumore maligno, sindrome della cauda equina, spondilite anchilosante, artrite reumatoide o artrite infiammatoria contengono una qualsiasi delle malattie nel loro CV.
  • Pazienti con una storia di sindrome da dolore cronico.
  • Pazienti che ricevono antidolorifici, antidepressivi, anticonvulsivanti, rilassanti muscolari, steroidi entro 6 ore prima della visita in PS,
  • Pazienti con una storia di dipendenza da sostanze o abuso di alcol
  • I pazienti avevano la febbre (> 37,9)
  • Allergia o precedente reazione avversa ai farmaci studiati (ibuprofene, paracetamolo), agenti ricevuti per inibire la secrezione di acido (PPI o antagonisti del recettore dell'istamina-2), antispastici o farmaci antinfiammatori non steroidei
  • erano incinte o allattavano,
  • incapacità di comprendere la valutazione VAS,
  • o ha rifiutato di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo paracetamolo
Primo gruppo: 1000 mg di paracetamolo in 150 ml di soluzione fisiologica somministrata per infusione endovenosa lenta della durata di 5 minuti. (100 ml di soluzione salina vengono rimossi prima dell'aggiunta dei 100 ml di paracetamolo per ottenere lo stesso volume)
Droga: paracetamolo
1000 mg di paracetamolo in 150 ml di soluzione fisiologica somministrata come infusione endovenosa lenta della durata di 5 minuti (100 ml di soluzione fisiologica vengono rimossi prima dell'aggiunta dei 100 ml di paracetamolo per ottenere lo stesso volume)
Altri nomi:
  • Perfalgan
  • Parola
  • Partemolo
Sperimentale: Gruppo ibuprofene
Secondo gruppo: 400 mg di ibuprofene in 150 ml di soluzione fisiologica somministrata come infusione endovenosa lenta della durata di 5 minuti
Droga: Ibuprofene
400 mg di ibuprofene in 150 ml di soluzione fisiologica somministrata per infusione endovenosa lenta della durata di 5 minuti
Altri nomi:
  • Caldolon
  • Intrafen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore sciatico in scala analogica visiva in 30 minuti.
Lasso di tempo: I punteggi del dolore sciatico saranno registrati a 0, 15 e 30 min.
questo lavoro ha richiesto 6 supporti
I punteggi del dolore sciatico saranno registrati a 0, 15 e 30 min.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
30 minuti dopo la somministrazione del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pamukkale University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mustafa Serinken, Professor, Pamukkale University
  • Direttore dello studio: Cenker EKEN, associate professor, Akdeniz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sciatica-IvsP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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