- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02777320
Porównanie dożylnego ibuprofenu i paracetamolu u pacjentów z rwą kulszową zgłaszanych na SOR
Porównanie dożylnego ibuprofenu i paracetamolu u pacjentów z rwą kulszową przedstawionych na oddziale ratunkowym: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba.
Obecnie paracetamol i ibuprofen są szeroko stosowane przez lekarzy medycyny ratunkowej w Turcji w leczeniu bólu.
Celem badania była ocena, czy dożylny paracetamol ma lepszą redukcję bólu rwy kulszowej w porównaniu z ibuprofenem u dorosłych oddziałów ratunkowych (SOR).
Połowa uczestników otrzyma Paracetamol, a druga połowa Ibuprofen.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Paracetamol i Ibuprofen łagodzą ból za pomocą różnych mechanizmów.
Paracetamol jest określany jako prosty środek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy. Pomimo utrzymujących się twierdzeń, że działa poprzez hamowanie produkcji prostaglandyn za pośrednictwem cyklooksygenazy (COX), w przeciwieństwie do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Ibuprofen jest najczęściej stosowanym i najczęściej przepisywanym NLPZ. Jest nieselektywnym inhibitorem cyklooksygenazy-1 (COX-1) i cyklooksygenazy-2 (COX-2).4 Chociaż jego właściwości przeciwzapalne mogą być słabsze niż niektóre inne NLPZ, ma on znaczącą rolę przeciwbólową i przeciwgorączkową.
W naszej próbie; Celem badaczy było porównanie dożylnego paracetamolu i ibuprofenu u pacjenta z rwą kulszową
- Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do badania (około 200 pacjentów z rwą kulszową) zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
- Pierwsza grupa: 1000 mg paracetamolu w 150 ml soli fizjologicznej podawane w powolnym wlewie dożylnym trwającym 5 minut.
- 100 ml soli fizjologicznej usuwa się przed dodaniem 100 ml paracetamolu w celu uzyskania tej samej objętości.
- Druga grupa: 400 mg ibuprofenu w 150 ml soli fizjologicznej podawane w powolnym wlewie dożylnym trwającym 5 minut.
- Opakowania leków przygotowano zgodnie z generowaną komputerowo sekwencją liczb losowych w celu przypisania przydziałów leczenia
- Listę przydziałów prowadziła pielęgniarka ratunkowa. Pacjenci otrzymywali schematy leczenia paracetamolem lub ibuprofenem zgodnie z ich losowym przydziałem.
- Po zarejestrowaniu i zapisaniu informacji wyjściowych otrzymano kolejny numerowany pakiet leku badanego i podawano go jako wlew przez 5 minut.
- Randomizację osiągnięto za pomocą oprogramowania komputerowego do generowania liczb losowych.
- Jeden badacz, który nie znał przydziału pacjentów, obserwował całą procedurę i rejestrował wyniki bólu rwy kulszowej.
- Pacjenci w obu grupach otrzymywali dwa rodzaje leków w podobny sposób (na przykład 150 ml normalnej soli fizjologicznej podawanej w powolnym wlewie dożylnym przez 5 minut), zapewniając w ten sposób podwójną ślepą próbę.
- Oceny bólu rwy kulszowej rejestrowano po 0, 15 i 30 minutach na skali VAS od 1 do 10
- Lek ratunkowy podaje się pacjentom, jeśli klinicysta uzna to za konieczne, w ciągu 30 minut po podaniu badanego leku.
- Rejestrowano również wszystkie inne leki wymagane podczas badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Denizli, Indyk, 20070
- Rekrutacyjny
- Pamukkale University
-
Kontakt:
- Mustafa SERINKEN, Professor
- Numer telefonu: +905052991497
- E-mail: aserinken@hotmail.com
-
Kontakt:
- Hayri ELİÇABUK, MD
- Numer telefonu: +905385079500
- E-mail: hayrielicabuk@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Cenker Eken, associate professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się na pogotowie z powodu bólu nóg promieniującego do nerwu kulszowego (któremu może towarzyszyć ból pleców lub nie),
- Pozytywny test Laseque'a zidentyfikował pacjentów w badaniu przedmiotowym,
- Pacjenci, których dolegliwości zaczęły się w ostatnim tygodniu,
- Młodszy niż 21 lat,
- Starsze niż 65 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których ból nogi lub krzyża trwa dłużej niż tydzień W ciągu ostatniego tygodnia przebyli bezpośredni tępy uraz nóg lub okolicy lędźwiowej,
- Przed leczeniem liniowa 100-mm wizualna skala analogowa (VAS) ocena bólu poniżej 40 mm,
- Pacjenci z opadającą stopą, porażeniem i innymi objawami neurologicznymi w badaniu przedmiotowym.
- Pacjenci z ciśnieniem krwi poniżej 90 mmHg w momencie przybycia służb ratunkowych.
- Pacjenci z chorobą nowotworową, zespołem ogona końskiego, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub zapalnym zapaleniem stawów mają w swoim CV którąkolwiek z tych chorób.
- Pacjenci z jakąkolwiek historią przewlekłego zespołu bólowego.
- Pacjenci, którzy otrzymują leki przeciwbólowe, przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, zwiotczające mięśnie, sterydy w ciągu 6 godzin przed wizytą na SOR,
- Pacjenci z historią uzależnienia od substancji lub nadużywania alkoholu
- Pacjenci mieli gorączkę (>37,9)
- Alergia lub wcześniejsza reakcja niepożądana na badane leki (Ibuprofen, Paracetamol), przyjmowane środki hamujące wydzielanie kwasu (IPPP lub antagoniści receptora histaminy-2), leki przeciwskurczowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne
- były w ciąży lub karmiły piersią,
- niemożność zrozumienia oceny VAS,
- lub odmówił udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa paracetamolu
Pierwsza grupa: 1000 mg paracetamolu w 150 ml soli fizjologicznej podawane w powolnym wlewie dożylnym trwającym 5 minut.
(100 ml soli fizjologicznej usuwa się przed dodaniem 100 ml paracetamolu w celu uzyskania tej samej objętości)
|
1000 mg paracetamolu w 150 ml soli fizjologicznej podane w powolnym wlewie dożylnym trwającym 5 minut (100 ml soli fizjologicznej usuwa się przed dodaniem 100 ml paracetamolu w celu uzyskania tej samej objętości)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Ibuprofenu
Druga grupa: 400 mg ibuprofenu w 150 ml soli fizjologicznej podawane w powolnym wlewie dożylnym trwającym 5 minut
|
400 mg ibuprofenu w 150 ml soli fizjologicznej podane w powolnym wlewie dożylnym trwającym 5 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie bólu rwy kulszowej w wizualnej skali analogowej İn 30 minut.
Ramy czasowe: Oceny bólu rwy kulszowej będą rejestrowane po 0, 15 i 30 minutach.
|
ta praca zajęła 6 wierzchowców
|
Oceny bólu rwy kulszowej będą rejestrowane po 0, 15 i 30 minutach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu leku.
|
30 minut po podaniu badanego leku
|
30 minut po podaniu leku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mustafa Serinken, Professor, Pamukkale University
- Dyrektor Studium: Cenker EKEN, associate professor, Akdeniz University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Neuropatia kulszowa
- Mononeuropatie
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nerwoból
- Sytuacje awaryjne
- Rwa kulszowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Paracetamol
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sciatica-IvsP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na paracetamol
-
Chattogram International Dental CollegeRekrutacyjnyBól po endodoncji | Próg wykrywania mechanicznego | Próg Bólu Mechanicznego | Wrażliwość na ból mechanicznyBangladesz
-
Thammasat UniversityJeszcze nie rekrutacjaAnalgezja pooperacyjna | Wycięcie migdałków z lub bez wycięcia migdałkówTajlandia
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyNiedociśnienie wywołane lekami | Paracetamol | Chirurgia awaryjnaEgipt
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
Al-Quds UniversityZakończonyOpatentowany przewód tętniczy u wcześniaków | Przetrwały przewód tętniczy po porodzie przedwczesnym | Opatentowany przewód tętniczy u wcześniaków | Patentowy przewód tętniczy (PDA)Terytoria palestyńskie
-
Muhammad Aamir LatifJeszcze nie rekrutacja
-
University of OxfordNieznany
-
Wake Forest University Health SciencesJeszcze nie rekrutacjaSkuteczność przeciwbólowaStany Zjednoczone
-
PfizerRekrutacyjnyOtyłość | Nadwaga | Nadwaga i/lub otyłość | Interakcje pomiędzy lekamiStany Zjednoczone
-
AFT Pharmaceuticals, Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny, ostryStany Zjednoczone