- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02777320
Sammenligning af intravenøs ibuprofen og paracetamol hos patienter med iskias præsenteret for skadestuen
Sammenligning af intravenøs ibuprofen og paracetamol hos patienter med iskias præsenteret for skadestuen: Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg.
I øjeblikket er Paracetamol og Ibuprofen meget brugt af akutlæger i Tyrkiet til smertebehandlingerne.
Formålet med undersøgelsen var at vurdere, om intravenøs paracetamol har en overlegen smertereduktion i Ikias sammenlignet med Ibuprofen hos voksne på akutmodtagelsen (ED).
Halvdelen af deltagerne får paracetamol og den anden halvdel får ibuprofen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Paracetamol og Ibuprofen lindrer hver især smerte med forskellige mekanismer.
Paracetamol betegnes som et simpelt smertestillende middel og et febernedsættende middel. På trods af vedvarende påstande om, at det virker ved at hæmme cyclooxygenase (COX)-medieret produktion af prostaglandiner, i modsætning til ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Ibuprofen er det mest almindeligt anvendte og hyppigst ordinerede NSAID. Det er en ikke-selektiv hæmmer af cyclooxygenase-1 (COX-1) og cyclooxygenase-2 (COX-2).4 Selvom dets antiinflammatoriske egenskaber kan være svagere end nogle andre NSAID'er, har det en fremtrædende analgetisk og febernedsættende rolle.
I vores retssag; Efterforskerne havde til formål at sammenligne intravenøs Paracetamol og Ibuprofen hos patienter med iskias
- Alle patienter, der var kvalificerede til undersøgelsen (ca. 200 patienter med iskias) blev randomiseret til en af to grupper:
- Første gruppe: 1000 mg Paracetamol i 150 ml normalt saltvand givet som en langsom intravenøs infusion over 5 minutter.
- 100 ml saltvand fjernes før tilsætningen af de 100 ml paracetamol for at få samme volumen.
- Anden gruppe: 400 mg Ibuprofen i 150 ml normalt saltvand givet som en langsom intravenøs infusion over 5 minutter.
- Lægemiddelpakninger blev forberedt i overensstemmelse med den computergenererede tilfældige nummersekvens for at tildele behandlingstildelinger
- Tildelingslisten blev ført af akutsygeplejersken. Patienterne modtog paracetamol- eller Ibuprofen-medicinskemaerne i henhold til deres tilfældige tildelinger.
- Efter tilmelding og registrering af basislinjeinformation blev den næste nummererede undersøgelseslægemiddelpakke opnået og administreret som en infusion over 5 minutter.
- Randomisering blev opnået ved at bruge computersoftware til at generere tilfældige tal.
- En forsker, der var blind for patienttildeling, observerede hele proceduren og registrerede Iskias-smerteresultaterne.
- Patienter i begge grupper modtog to typer medicin på en lignende måde (f.eks. 150 ml normalt saltvand givet som en langsom intravenøs infusion over 5 minutter), hvilket sikrede dobbeltblænding.
- Iskias smertescore blev registreret ved 0, 15 og 30 minutter på en VAS på 1 til 10
- Der gives redningsmedicin til patienter, hvis klinikeren mener, det er nødvendigt inden for 30 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin.
- Alle andre nødvendige medikamenter under undersøgelsen blev også registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Kalkun, 20070
- Rekruttering
- Pamukkale University
-
Kontakt:
- Mustafa SERINKEN, Professor
- Telefonnummer: +905052991497
- E-mail: aserinken@hotmail.com
-
Kontakt:
- Hayri ELİÇABUK, MD
- Telefonnummer: +905385079500
- E-mail: hayrielicabuk@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Cenker Eken, associate professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der havde klager over bensmerter, der udstrålede sporene af iskiasnerven til alarmcentralen (som måske eller måske ikke er ledsaget af rygsmerter),
- Positiv Laseque-test identificerede patienter i fysisk undersøgelse,
- Patienter, hvis klager er startet inden for den sidste uge,
- yngre end 21 år,
- Ældre end 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har et ben eller lændesmerter i mere end en uge Har et direkte stumpt traume i benene eller lænden inden for den sidste uge,
- Forbehandling lineær 100 mm visuell analog skala (VAS) smertescore mindre end 40 mm,
- Patienter, der har faldfod, lammelser og andre neurologiske symptomer ved fysisk undersøgelse.
- Patienter med blodtryk mindre end 90 mmHg ved ankomsten af nødtjenester.
- Patienter med malignitet, cauda equina syndrom, ankyloserende spondylitis, leddegigt eller inflammatorisk arthritis indeholder noget af sygdommen i hans/hendes CV.
- Patienter med enhver historie med kronisk smertesyndrom.
- Patienter, der får smertestillende, antidepressiva, antikonvulsiva, muskelafslappende midler, steroider inden for 6 timer før ED-besøget,
- Patienter med en historie med stofafhængighed eller alkoholmisbrug
- Patienterne havde feber (>37,9)
- Allergi eller tidligere bivirkning over for de undersøgte lægemidler (Ibuprofen, Paracetamol), modtaget midler til at hæmme udskillelsen af syre (PPI'er eller histamin-2-receptorantagonister), krampeløsende midler eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- var gravid eller ammende,
- manglende evne til at forstå VAS-evalueringen,
- eller nægtede at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: paracetamol gruppe
Første gruppe: 1000 mg Paracetamol i 150 ml normalt saltvand givet som en langsom intravenøs infusion over 5 minutter.
(100 ml saltvand fjernes før tilsætningen af 100 ml paracetamol for at være det samme volumen)
|
1000 mg paracetamol i 150 ml normalt saltvand givet som en langsom intravenøs infusion over 5 minutter (100 ml saltvand fjernes før tilsætning af 100 ml paracetamol for at få samme volumen)
Andre navne:
|
Eksperimentel: Ibuprofen gruppe
Anden gruppe: 400 mg Ibuprofen i 150 ml normalt saltvand givet som en langsom intravenøs infusion over 5 minutter
|
400 mg Ibuprofen i 150 ml normalt saltvand givet som en langsom intravenøs infusion over 5 minutter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af iskiassmerter i Visual Analog Scale på 30 minutter.
Tidsramme: Iskias smertescore vil blive registreret efter 0, 15 og 30 min.
|
dette arbejde tog 6 monteringer
|
Iskias smertescore vil blive registreret efter 0, 15 og 30 min.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 minutter efter indgivelse af lægemidlet.
|
30 minutter efter indgivelse af undersøgelseslægemidlet
|
30 minutter efter indgivelse af lægemidlet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mustafa Serinken, Professor, Pamukkale University
- Studieleder: Cenker EKEN, associate professor, Akdeniz University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomsegenskaber
- Neuromuskulære sygdomme
- Iskias neuropati
- Mononeuropatier
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neuralgi
- Nødsituationer
- Iskias
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Acetaminophen
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- Sciatica-IvsP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med paracetamol
-
University of HelsinkiFoundation for Paediatric Research, FinlandAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
University of OxfordUkendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Kamuzu University of Health SciencesAfsluttet
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetSmerter, postoperativDet Forenede Kongerige
-
Kolding SygehusUkendt
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AfsluttetDaglig variation af paracetamoludskillelseBangladesh
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet