- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02777320
Comparação de ibuprofeno e paracetamol intravenoso em pacientes com ciática atendidos no departamento de emergência
Comparação de ibuprofeno intravenoso e paracetamol em pacientes com ciática atendidos no departamento de emergência: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado.
Atualmente, o paracetamol e o ibuprofeno são amplamente utilizados pelos médicos de emergência na Turquia para o tratamento da dor.
O objetivo do estudo foi avaliar se o paracetamol intravenoso tem uma redução superior da dor ciática em comparação com o ibuprofeno em adultos do departamento de emergência (DE).
Metade dos participantes receberá Paracetamol e a outra metade receberá Ibuprofeno.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O paracetamol e o ibuprofeno aliviam a dor com diferentes mecanismos.
O paracetamol é denominado um analgésico simples e um antipirético. Apesar das afirmações persistentes de que atua por inibição da produção de prostaglandinas mediada pela ciclooxigenase (COX), ao contrário dos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
O ibuprofeno é o AINE mais comumente usado e prescrito. É um inibidor não seletivo da ciclooxigenase-1 (COX-1) e da ciclooxigenase-2 (COX-2).4 Embora suas propriedades antiinflamatórias possam ser mais fracas do que as de alguns outros AINEs, ela tem um papel analgésico e antipirético proeminente.
Em nosso julgamento; Os investigadores tiveram como objetivo comparar paracetamol intravenoso e ibuprofeno em pacientes com dor ciática
- Todos os pacientes elegíveis para o estudo (aproximadamente 200 pacientes com ciática) foram randomizados para um dos dois grupos:
- Primeiro Grupo: 1000 mg de Paracetamol em 150 ml de soro fisiológico administrado em infusão intravenosa lenta durante 5 minutos.
- 100 ml de solução salina são removidos antes da adição de 100 ml de paracetamol para o mesmo volume.
- Segundo Grupo: 400 mg de ibuprofeno em 150 ml de solução salina administrada como uma infusão intravenosa lenta durante 5 minutos.
- Os pacotes de medicamentos foram preparados de acordo com a sequência numérica aleatória gerada por computador para atribuir alocações de tratamento
- A lista de alocação foi mantida pela enfermeira de emergência. Os pacientes receberam os esquemas de medicação paracetamol ou ibuprofeno de acordo com suas alocações aleatórias.
- Após a inscrição e registro das informações de linha de base, o próximo pacote numerado do medicamento do estudo foi obtido e administrado como uma infusão durante 5 minutos.
- A randomização foi conseguida usando software de computador para gerar números aleatórios.
- Um pesquisador cego para a alocação de pacientes observou todo o procedimento e registrou os escores de dor ciática.
- Os pacientes de ambos os grupos receberam dois tipos de medicamentos de maneira semelhante (por exemplo, 150 ml de soro fisiológico administrados em infusão intravenosa lenta durante 5 minutos), garantindo assim o duplo-cego.
- Os escores de dor ciática foram registrados em 0, 15 e 30 min em um VAS de 1 a 10
- A medicação de resgate é administrada aos pacientes se o médico achar necessário dentro de 30 minutos após a administração do medicamento do estudo.
- Todos os outros medicamentos necessários durante o estudo também foram registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Denizli, Peru, 20070
- Recrutamento
- Pamukkale University
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Contato:
- Mustafa SERINKEN, Professor
- Número de telefone: +905052991497
- E-mail: aserinken@hotmail.com
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Contato:
- Hayri ELİÇABUK, MD
- Número de telefone: +905385079500
- E-mail: hayrielicabuk@hotmail.com
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Investigador principal:
- Cenker Eken, associate professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que apresentaram queixa de dor nas pernas com irradiação dos traçados do nervo ciático para os serviços de emergência (que pode ou não ser acompanhada de dor nas costas),
- O teste de Laseque positivo identificou pacientes no exame físico,
- Pacientes cujas queixas começaram na última semana,
- Menor de 21 anos,
- Maiores de 65 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com dor nas pernas ou lombar por mais de uma semana Tiveram trauma contuso direto nas pernas ou na região lombar na última semana,
- Escala visual analógica visual (VAS) de 100 mm pré-tratamento com pontuação de dor inferior a 40 mm,
- Pacientes que apresentam pé caído, paralisia e outros sintomas neurológicos ao exame físico.
- Pacientes com pressão arterial inferior a 90mmHg na chegada aos serviços de emergência.
- Pacientes com malignidade, síndrome da cauda equina, espondilite anquilosante, artrite reumatóide ou artrite inflamatória contêm qualquer uma das doenças em seu CV.
- Pacientes com qualquer história de síndrome de dor crônica.
- Pacientes que recebem analgésicos, antidepressivos, anticonvulsivantes, relaxantes musculares, esteróides dentro de 6 horas antes da visita ao pronto-socorro,
- Pacientes com histórico de dependência de substâncias ou abuso de álcool
- Os pacientes tiveram febre (>37,9)
- Alergia ou reação adversa prévia aos medicamentos estudados (ibuprofeno, paracetamol), receberam agentes para inibir a secreção de ácido (IBPs ou antagonistas do receptor de histamina-2), antiespasmódicos ou anti-inflamatórios não esteróides
- estava grávida ou amamentando,
- incapacidade de compreender a avaliação da EVA,
- ou se recusou a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo paracetamol
Primeiro Grupo: 1000 mg de Paracetamol em 150 ml de soro fisiológico administrado em infusão intravenosa lenta durante 5 minutos.
(retira-se 100 ml de solução salina antes da adição de 100 ml de paracetamol para ficar o mesmo volume)
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1000 mg de paracetamol em 150 ml de soro fisiológico administrado em infusão intravenosa lenta durante 5 minutos (100 ml de soro fisiológico são removidos antes da adição de 100 ml de paracetamol para o mesmo volume)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo ibuprofeno
Segundo Grupo: 400 mg de ibuprofeno em 150 ml de soro fisiológico administrado em infusão intravenosa lenta durante 5 minutos
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400 mg de ibuprofeno em 150 ml de soro fisiológico administrado em infusão intravenosa lenta durante 5 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da dor ciática na Escala Visual Analógica em 30 minutos.
Prazo: Os escores de dor ciática serão registrados em 0, 15 e 30 min.
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este trabalho levou 6 montagens
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Os escores de dor ciática serão registrados em 0, 15 e 30 min.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 30 minutos após a administração do medicamento.
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30 minutos após a administração do medicamento do estudo
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30 minutos após a administração do medicamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mustafa Serinken, Professor, Pamukkale University
- Diretor de estudo: Cenker EKEN, associate professor, Akdeniz University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Doenças Neuromusculares
- Neuropatia ciática
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Emergências
- Ciática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- Sciatica-IvsP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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