一项评估韩国常规临床实践中除 12 个月以下婴儿糖尿病外所有年龄组患者的安全性和有效性的研究
2020年4月20日 更新者：Novo Nordisk A/S
Tresiba® FlexTouch®（德谷胰岛素）的一项多中心、前瞻性、开放标签、单臂、非干预、监管上市后监测 (rPMS) 研究，以评估所有年龄组患者的安全性和有效性，以下年龄组除外韩国常规临床实践中 12 个月大的糖尿病婴儿
这项研究是在亚洲进行的。
该研究的目的是评估韩国常规临床实践中所有年龄组患者的安全性和有效性，不包括 12 个月以下的糖尿病婴儿。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3303
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bucheon、大韩民国、14647
- Novo Nordisk Investigational Site
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Busan、大韩民国、47392
- Novo Nordisk Investigational Site
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Busan、大韩民国、49267
- Novo Nordisk Investigational Site
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Busan、大韩民国、47227
- Novo Nordisk Investigational Site
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Busan、大韩民国、49241
- Novo Nordisk Investigational Site
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Busan、大韩民国
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chungcheongnam-do、大韩民国
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daegu、大韩民国、41199
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daegu、大韩民国
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon、大韩民国、361-711
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon、大韩民国、302-718
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gangwon-do、大韩民国、24253
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gangwon-do、大韩民国、25440
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gangwon-do、大韩民国、26426
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyeonggi-do、大韩民国、14754
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyeonggi-do、大韩民国、10475
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyeonggi-do、大韩民国
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyeongsangbuk-do、大韩民国、39295
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyeongsangbuk-do、大韩民国、39371
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyeongsangnam-do、大韩民国
- Novo Nordisk Investigational Site
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Incheon、大韩民国、22332
- Novo Nordisk Investigational Site
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Incheon、大韩民国、405-220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Incheon、大韩民国、21431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeonju、大韩民国、54987
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu、大韩民国、431-796
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seongnam-si、大韩民国、463-707
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韩民国
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韩民国、06273
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韩民国、03722
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韩民国、06591
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韩民国、139-827
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韩民国、06351
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韩民国、150-713
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韩民国、04551
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韩民国、04564
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韩民国、05278
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韩民国、07441
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韩民国、138-736
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韩民国、139-707
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suwon、大韩民国、16499
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suwon-si, Gyeonggi-do、大韩民国、16247
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ulsan、大韩民国、682-060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ulsan、大韩民国、44455
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wonju、大韩民国、220-701
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据主治医师的临床判断决定开始使用 Tresiba® FlexTouch® 的需要胰岛素治疗的糖尿病患者将在入组期间入组
描述
纳入标准： - 在任何研究相关活动之前获得签署的同意书（研究相关活动是与根据方案记录数据相关的任何程序） - 患者已决定开始使用市售的 Tresiba® FlexTouch® 进行治疗/法律可接受的代表 (LAR) 和治疗医师在决定将患者纳入本研究之前并独立于此 - 男性或女性，年龄至少 12 个月，在签署 1 型或 2 型糖尿病知情同意书时根据韩国处方信息 (KPI) 排除标准中指定的治疗医师的临床判断，计划开始使用 Tresiba® FlexTouch® 治疗的患者： - 之前参与过本研究。
参与被定义为在本研究中给予知情同意 - 正在或以前接受过 Tresiba® FlexTouch® 治疗的患者 - 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍妨碍充分理解或合作。
然而，儿科患者可以在患者的主要照顾者（例如
父母）或法律上可接受的代表 (LAR) 能够签署特定研究的知情同意书。
研究者认为可能危及患者安全或对方案依从性的任何慢性病症或严重疾病 - 怀孕、哺乳或打算怀孕且有生育潜力且未使用适当避孕方法的女性（当地法规或惯例要求的适当避孕措施）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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德谷胰岛素
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患者将根据治疗医师的判断，根据常规临床实践使用市售的 Tresiba® FlexTouch® 进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件数 (AE)
大体时间：第 13 周± 2 周
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第 13 周± 2 周
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不良事件数 (AE)
大体时间：第 26 周± 2 周
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第 26 周± 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胰岛素剂量变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
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第 0 周，第 26 周
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HbA1c 的变化
大体时间：第 0 周、第 13 周、第 26 周
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第 0 周、第 13 周、第 26 周
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实现 HbA1c 目标低于 7.0% 的患者百分比
大体时间：在第 13 周
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在第 13 周
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实现 HbA1c 目标低于 7.0% 的患者百分比
大体时间：在第 26 周
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在第 26 周
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空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：第 0 周、第 13 周、第 26 周
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第 0 周、第 13 周、第 26 周
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餐后血浆葡萄糖 (PPG) 的变化
大体时间：第 0 周、第 13 周、第 26 周
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第 0 周、第 13 周、第 26 周
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不良反应数 (AR)
大体时间：第 13 周± 2 周
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第 13 周± 2 周
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不良反应数 (AR)
大体时间：第 26 周± 2 周
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第 26 周± 2 周
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严重 AE 的数量
大体时间：第 13 周± 2 周
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第 13 周± 2 周
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严重 AE 的数量
大体时间：第 26 周± 2 周
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第 26 周± 2 周
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严重 AR 的数量
大体时间：第 13 周± 2 周
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第 13 周± 2 周
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严重 AR 的数量
大体时间：第 26 周± 2 周
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第 26 周± 2 周
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意外 AR 的数量
大体时间：第 13 周± 2 周
|
第 13 周± 2 周
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意外 AR 的数量
大体时间：第 26 周± 2 周
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第 26 周± 2 周
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严重低血糖（PG（血浆葡萄糖）低于 56 mg/dl）的人数
大体时间：第 13 周± 2 周
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第 13 周± 2 周
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严重低血糖（PG（血浆葡萄糖）低于 56 mg/dl）的人数
大体时间：第 26 周± 2 周
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第 26 周± 2 周
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血糖 (BG) 确认低血糖（PG 低于 56 mg/dl）的人数
大体时间：第 13 周± 2 周
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第 13 周± 2 周
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血糖 (BG) 确认低血糖（PG 低于 56 mg/dl）的人数
大体时间：第 26 周± 2 周
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第 26 周± 2 周
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体重增加
大体时间：第 13 周 ± 2 周
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第 13 周 ± 2 周
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体重增加
大体时间：第 26 周± 2 周
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第 26 周± 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月2日
初级完成 (实际的)
2019年6月24日
研究完成 (实际的)
2019年6月24日
研究注册日期
首次提交
2016年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月18日
首次发布 (估计)
2016年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月20日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.