Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet hos pasienter i alle aldersgrupper, unntatt spedbarn under 12 måneder med diabetes mellitus i rutinemessig klinisk praksis i Korea

20. april 2020 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En multisenter, prospektiv, åpen etikett, enarms, ikke-intervensjonell, Regulatory Post Marketing Surveillance (rPMS) studie av Tresiba® FlexTouch® (Insulin Degludec) for å evaluere sikkerhet og effektivitet hos pasienter i alle aldersgrupper unntatt mindre enn 12 måneder gamle spedbarn med diabetes mellitus i rutinemessig klinisk praksis i Korea

Denne studien er utført i Asia. Målet med studien er å evaluere sikkerhet og effektivitet hos pasienter i alle aldersgrupper unntatt spedbarn under 12 måneder med diabetes mellitus i rutinemessig klinisk praksis i Korea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3303

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 14647
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 47227
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chungcheongnam-do, Korea, Republikken
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 41199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Korea, Republikken, 24253
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Korea, Republikken, 25440
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14754
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken, 39295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken, 39371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republikken, 54987
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu, Korea, Republikken, 431-796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Korea, Republikken, 682-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republikken, 220-701
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diabetes mellitus som trenger insulinbehandling og som det er besluttet å starte med Tresiba® FlexTouch® basert på den kliniske vurderingen fra deres behandlende lege, vil bli registrert under innmeldingsperioden

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: - Signert samtykke innhentet før alle studierelaterte aktiviteter (studierelaterte aktiviteter er enhver prosedyre knyttet til registrering av data i henhold til protokollen) - Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig Tresiba® FlexTouch® er tatt av pasienten /Juridisk akseptabel representant (LAR) og behandlende lege før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien - mann eller kvinne, alder minst 12 måneder, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke med type 1 eller type 2 diabetes mellitus og som er planlagt å starte behandling med Tresiba® FlexTouch® basert på den kliniske vurderingen av deres behandlende lege som spesifisert i utelukkelseskriteriene for koreansk reseptinformasjon (KPI): - Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha gitt informert samtykke i denne studien - Pasienter som er eller tidligere har behandlet med Tresiba® FlexTouch® - Mental inhabilitet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid. Imidlertid kan pediatriske pasienter registreres når pasientens primære omsorgsperson (f.eks. foreldre) eller juridisk akseptable representanter (LAR) er i stand til å gi studiespesifikt signert informert samtykke. Enhver kronisk lidelse eller alvorlig sykdom som etter etterforskerens oppfatning kan sette pasientens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare - Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid og har potensiale for å føde barn og ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder ( adekvate prevensjonstiltak som kreves av lokale forskrifter eller praksis)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Insulin degludec
Legemiddel: insulin degludec
Pasienter vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelig Tresiba® FlexTouch® i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Uke 13± 2 uker
Uke 13± 2 uker
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: uke 26± 2 uker
uke 26± 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulindoseendringer
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Uke 0, uke 26
Endring i HbA1c
Tidsramme: Uke 0, uke 13, uke 26
Uke 0, uke 13, uke 26
Prosentandel av pasienter som oppnår målet om HbA1c under 7,0 %
Tidsramme: I uke 13
I uke 13
Prosentandel av pasienter som oppnår målet om HbA1c under 7,0 %
Tidsramme: I uke 26
I uke 26
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uke 0, uke 13, uke 26
Uke 0, uke 13, uke 26
Endringer i postprandial plasmaglukose (PPG)
Tidsramme: Uke 0, uke 13, uke 26
Uke 0, uke 13, uke 26
Antall bivirkninger (AR)
Tidsramme: Uke 13± 2 uker
Uke 13± 2 uker
Antall bivirkninger (AR)
Tidsramme: uke 26± 2 uker
uke 26± 2 uker
Antall alvorlige AE
Tidsramme: Uke 13± 2 uker
Uke 13± 2 uker
Antall alvorlige AE
Tidsramme: uke 26± 2 uker
uke 26± 2 uker
Antall alvorlige AR
Tidsramme: Uke 13± 2 uker
Uke 13± 2 uker
Antall alvorlige AR
Tidsramme: uke 26± 2 uker
uke 26± 2 uker
Antall uventede AR
Tidsramme: Uke 13± 2 uker
Uke 13± 2 uker
Antall uventede AR
Tidsramme: uke 26± 2 uker
uke 26± 2 uker
Antall alvorlig hypoglykemi (PG (plasmaglukose) under 56 mg/dl)
Tidsramme: Uke 13± 2 uker
Uke 13± 2 uker
Antall alvorlig hypoglykemi (PG (plasmaglukose) under 56 mg/dl)
Tidsramme: uke 26± 2 uker
uke 26± 2 uker
Antall bekreftede blodsukker (BG) hypoglykemi (PG under 56 mg/dl)
Tidsramme: Uke 13± 2 uker
Uke 13± 2 uker
Antall bekreftede blodsukker (BG) hypoglykemi (PG under 56 mg/dl)
Tidsramme: uke 26± 2 uker
uke 26± 2 uker
Vektøkning
Tidsramme: uke 13 ± 2 uker
uke 13 ± 2 uker
Vektøkning
Tidsramme: uke 26± 2 uker
uke 26± 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1250-4110
  • U1111-1176-2287 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på insulin degludec

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere