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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten aller Altersgruppen mit Ausnahme von weniger als 12 Monate alten Säuglingen mit Diabetes mellitus in der routinemäßigen klinischen Praxis in Korea

20. April 2020 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, prospektive, offene, einarmige, nicht-interventionelle, behördliche Post-Marketing-Surveillance-Studie (rPMS) von Tresiba® FlexTouch® (Insulin Degludec) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten aller Altersgruppen mit Ausnahme von weniger als 12 Monate alte Säuglinge mit Diabetes mellitus in der klinischen Routinepraxis in Korea

Diese Studie wird in Asien durchgeführt. Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten aller Altersgruppen mit Ausnahme von weniger als 12 Monate alten Säuglingen mit Diabetes mellitus in der routinemäßigen klinischen Praxis in Korea.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3303

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von, 14647
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, Republik von, 49267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, Republik von, 47227
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, Republik von
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chungcheongnam-do, Korea, Republik von
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 41199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 302-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Korea, Republik von, 24253
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Korea, Republik von, 25440
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14754
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeongsangbuk-do, Korea, Republik von, 39295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeongsangbuk-do, Korea, Republik von, 39371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 21431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republik von, 54987
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu, Korea, Republik von, 431-796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 04551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 04564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05278
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republik von, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Korea, Republik von, 682-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republik von, 220-701
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Diabetes mellitus, die eine Insulintherapie benötigen und für die aufgrund der klinischen Beurteilung ihres behandelnden Arztes entschieden wurde, mit Tresiba® FlexTouch® zu beginnen, werden während des Einschreibungszeitraums aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Einholung einer unterschriebenen Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten (Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll) - Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem Tresiba® FlexTouch® zu beginnen, wurde vom Patienten getroffen /Legally Acceptable Representative (LAR) und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung, den Patienten in diese Studie aufzunehmen – männlich oder weiblich, Alter mindestens 12 Monate zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus und für die eine Behandlung mit Tresiba® FlexTouch® geplant ist, basierend auf dem klinischen Urteil ihres behandelnden Arztes, wie in den koreanischen Verschreibungsinformationen (KPI) angegeben. Ausschlusskriterien: - Vorherige Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme ist definiert als die Einwilligung nach Aufklärung in diese Studie - Patienten, die mit Tresiba® FlexTouch® behandelt werden oder zuvor behandelt wurden - geistige Behinderung, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern. Pädiatrische Patienten können jedoch aufgenommen werden, wenn die primäre Bezugsperson des Patienten (z. Eltern) oder gesetzlich zulässige Vertreter (LAR) in der Lage sind, eine studienspezifische unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben. Jede chronische Störung oder schwere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Patientin oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte - Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten und gebärfähig sind und keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden ( angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Insulin degludec
Arzneimittel: Insulin degludec
Die Patienten werden nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der klinischen Routinepraxis mit kommerziell erhältlichem Tresiba® FlexTouch® behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Woche 13 ± 2 Wochen
Woche 13 ± 2 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Woche 26± 2 Wochen
Woche 26± 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Insulindosis
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Woche 0, Woche 26
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Woche 0, Woche 13, Woche 26
Woche 0, Woche 13, Woche 26
Prozentsatz der Patienten, die den Zielwert von HbA1c unter 7,0 % erreichen
Zeitfenster: In Woche 13
In Woche 13
Prozentsatz der Patienten, die den Zielwert von HbA1c unter 7,0 % erreichen
Zeitfenster: In Woche 26
In Woche 26
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 13, Woche 26
Woche 0, Woche 13, Woche 26
Veränderungen der postprandialen Plasmaglukose (PPG)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 13, Woche 26
Woche 0, Woche 13, Woche 26
Anzahl der Nebenwirkungen (AR)
Zeitfenster: Woche 13 ± 2 Wochen
Woche 13 ± 2 Wochen
Anzahl der Nebenwirkungen (AR)
Zeitfenster: Woche 26± 2 Wochen
Woche 26± 2 Wochen
Anzahl schwerwiegender AE
Zeitfenster: Woche 13 ± 2 Wochen
Woche 13 ± 2 Wochen
Anzahl schwerwiegender AE
Zeitfenster: Woche 26± 2 Wochen
Woche 26± 2 Wochen
Anzahl schwerwiegender AR
Zeitfenster: Woche 13 ± 2 Wochen
Woche 13 ± 2 Wochen
Anzahl schwerwiegender AR
Zeitfenster: Woche 26± 2 Wochen
Woche 26± 2 Wochen
Anzahl der unerwarteten AR
Zeitfenster: Woche 13 ± 2 Wochen
Woche 13 ± 2 Wochen
Anzahl der unerwarteten AR
Zeitfenster: Woche 26± 2 Wochen
Woche 26± 2 Wochen
Anzahl schwerer Hypoglykämien (PG (Plasmaglukose) unter 56 mg/dl)
Zeitfenster: Woche 13 ± 2 Wochen
Woche 13 ± 2 Wochen
Anzahl schwerer Hypoglykämien (PG (Plasmaglukose) unter 56 mg/dl)
Zeitfenster: Woche 26± 2 Wochen
Woche 26± 2 Wochen
Anzahl der im Blutzucker (BZ) bestätigten Hypoglykämien (PG unter 56 mg/dl)
Zeitfenster: Woche 13 ± 2 Wochen
Woche 13 ± 2 Wochen
Anzahl der im Blutzucker (BZ) bestätigten Hypoglykämien (PG unter 56 mg/dl)
Zeitfenster: Woche 26± 2 Wochen
Woche 26± 2 Wochen
Gewichtszunahme
Zeitfenster: Woche 13 ± 2 Wochen
Woche 13 ± 2 Wochen
Gewichtszunahme
Zeitfenster: Woche 26± 2 Wochen
Woche 26± 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1250-4110
  • U1111-1176-2287 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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