En studie för att utvärdera säkerhet och effektivitet hos patienter i alla åldersgrupper exklusive spädbarn under 12 månader med diabetes mellitus i rutinmässig klinisk praxis i Korea
20 april 2020 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En multicenter, prospektiv, öppen etikett, enarmad, icke-interventionell, regulatorisk eftermarknadsövervakning (rPMS) studie av Tresiba® FlexTouch® (Insulin Degludec) för att utvärdera säkerhet och effektivitet hos patienter i alla åldersgrupper, exklusive mindre än 12 månader gamla spädbarn med diabetes mellitus i rutinmässig klinisk praxis i Korea
Denna studie genomförs i Asien.
Syftet med studien är att utvärdera säkerhet och effektivitet hos patienter i alla åldersgrupper exklusive spädbarn under 12 månader med diabetes mellitus i rutinmässig klinisk praxis i Korea.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3303
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bucheon, Korea, Republiken av, 14647
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Busan, Korea, Republiken av, 47392
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Busan, Korea, Republiken av, 49267
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Busan, Korea, Republiken av, 47227
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Busan, Korea, Republiken av, 49241
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Busan, Korea, Republiken av
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chungcheongnam-do, Korea, Republiken av
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daegu, Korea, Republiken av, 41199
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 361-711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 302-718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gangwon-do, Korea, Republiken av, 24253
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gangwon-do, Korea, Republiken av, 25440
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gangwon-do, Korea, Republiken av, 26426
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14754
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10475
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyeongsangbuk-do, Korea, Republiken av, 39295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyeongsangbuk-do, Korea, Republiken av, 39371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Incheon, Korea, Republiken av, 22332
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Incheon, Korea, Republiken av, 405-220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Incheon, Korea, Republiken av, 21431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jeonju, Korea, Republiken av, 54987
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu, Korea, Republiken av, 431-796
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av, 463-707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06273
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 139-827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 150-713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 04551
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 04564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05278
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07441
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 139-707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon, Korea, Republiken av, 16499
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ulsan, Korea, Republiken av, 682-060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ulsan, Korea, Republiken av, 44455
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wonju, Korea, Republiken av, 220-701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diabetes mellitus som behöver insulinbehandling för vilka det har beslutats att börja med Tresiba® FlexTouch® baserat på den kliniska bedömningen av sin behandlande läkare kommer att registreras under inskrivningsperioden
Beskrivning
Inklusionskriterier: - Undertecknat samtycke som erhållits före alla studierelaterade aktiviteter (studierelaterade aktiviteter är varje procedur relaterad till registrering av data enligt protokollet) - Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig Tresiba® FlexTouch® har fattats av patienten /Legally Acceptable Representative (LAR) och den behandlande läkaren före och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie - Man eller Kvinna, Ålder minst 12 månader, vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus och som är planerad att påbörja behandling med Tresiba® FlexTouch® baserat på den kliniska bedömningen av sin behandlande läkare enligt specifikationerna i Korean-Prescribing Information (KPI) Exclusion Criteria: - Tidigare deltagande i denna studie.
Deltagande definieras som att ha gett informerat samtycke i denna studie - Patienter som är eller tidigare har behandlats med Tresiba® FlexTouch® - Psykisk oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete.
Däremot kan pediatriska patienter registreras när patientens primära vårdgivare (t.ex.
föräldrar) eller juridiskt godtagbara representanter (LAR) kan ge studiespecifikt undertecknat informerat samtycke.
Varje kronisk störning eller allvarlig sjukdom som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet - Kvinna som är gravid, ammar eller avser att bli gravid och har potential att föda barn och inte använder adekvata preventivmetoder ( adekvata preventivmedel som krävs enligt lokala bestämmelser eller praxis)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Insulin degludec
|
Patienter kommer att behandlas med kommersiellt tillgängliga Tresiba® FlexTouch® enligt rutinmässig klinisk praxis efter bedömning av den behandlande läkaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal biverkningar (AE)
Tidsram: Vecka 13± 2 veckor
|
Vecka 13± 2 veckor
|
|
Antal biverkningar (AE)
Tidsram: vecka 26± 2 veckor
|
vecka 26± 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Insulindosen ändras
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
|
Vecka 0, Vecka 26
|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Vecka 0, vecka 13, vecka 26
|
Vecka 0, vecka 13, vecka 26
|
|
Andel patienter som uppnår målet för HbA1c under 7,0 %
Tidsram: I vecka 13
|
I vecka 13
|
|
Andel patienter som uppnår målet för HbA1c under 7,0 %
Tidsram: I vecka 26
|
I vecka 26
|
|
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Vecka 0, vecka 13, vecka 26
|
Vecka 0, vecka 13, vecka 26
|
|
Förändringar i postprandial plasmaglukos (PPG)
Tidsram: Vecka 0, vecka 13, vecka 26
|
Vecka 0, vecka 13, vecka 26
|
|
Antal biverkningar (AR)
Tidsram: Vecka 13± 2 veckor
|
Vecka 13± 2 veckor
|
|
Antal biverkningar (AR)
Tidsram: vecka 26± 2 veckor
|
vecka 26± 2 veckor
|
|
Antal allvarliga AE
Tidsram: Vecka 13± 2 veckor
|
Vecka 13± 2 veckor
|
|
Antal allvarliga AE
Tidsram: vecka 26± 2 veckor
|
vecka 26± 2 veckor
|
|
Antal allvarliga AR
Tidsram: Vecka 13± 2 veckor
|
Vecka 13± 2 veckor
|
|
Antal allvarliga AR
Tidsram: vecka 26± 2 veckor
|
vecka 26± 2 veckor
|
|
Antal oväntade AR
Tidsram: Vecka 13± 2 veckor
|
Vecka 13± 2 veckor
|
|
Antal oväntade AR
Tidsram: vecka 26± 2 veckor
|
vecka 26± 2 veckor
|
|
Antal allvarliga hypoglykemier (PG (plasmaglukos) under 56 mg/dl)
Tidsram: Vecka 13± 2 veckor
|
Vecka 13± 2 veckor
|
|
Antal allvarliga hypoglykemier (PG (plasmaglukos) under 56 mg/dl)
Tidsram: vecka 26± 2 veckor
|
vecka 26± 2 veckor
|
|
Antal bekräftade blodsocker (BG) hypoglykemi (PG under 56 mg/dl)
Tidsram: Vecka 13± 2 veckor
|
Vecka 13± 2 veckor
|
|
Antal bekräftade blodsocker (BG) hypoglykemi (PG under 56 mg/dl)
Tidsram: vecka 26± 2 veckor
|
vecka 26± 2 veckor
|
|
Viktökning
Tidsram: vecka 13 ± 2 veckor
|
vecka 13 ± 2 veckor
|
|
Viktökning
Tidsram: vecka 26± 2 veckor
|
vecka 26± 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
24 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN1250-4110
- U1111-1176-2287 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .