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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti di tutte le età, esclusi i bambini di età inferiore a 12 mesi con diabete mellito nella pratica clinica di routine in Corea

20 aprile 2020 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, a braccio singolo, non interventistico, di sorveglianza post-marketing regolamentare (rPMS) su Tresiba® FlexTouch® (Insulina Degludec) per valutare la sicurezza e l'efficacia in pazienti di tutte le fasce d'età, esclusi i meno di Neonati di 12 mesi con diabete mellito nella pratica clinica di routine in Corea

Questo studio è condotto in Asia. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti di tutte le età, esclusi i bambini di età inferiore a 12 mesi con diabete mellito nella pratica clinica di routine in Corea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3303

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di, 14647
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47227
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 302-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 24253
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 25440
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14754
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeongsangbuk-do, Corea, Repubblica di, 39295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeongsangbuk-do, Corea, Repubblica di, 39371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Corea, Repubblica di, 54987
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu, Corea, Repubblica di, 431-796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05278
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 682-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju, Corea, Repubblica di, 220-701
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diabete mellito che necessitano di terapia insulinica per i quali è stato deciso di iniziare con Tresiba® FlexTouch® sulla base del giudizio clinico del loro medico curante saranno arruolati durante il periodo di arruolamento

Descrizione

Criteri di inclusione: - Consenso firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (le attività correlate allo studio sono qualsiasi procedura correlata alla registrazione dei dati secondo il protocollo) - La decisione di iniziare il trattamento con Tresiba® FlexTouch® disponibile in commercio è stata presa dal paziente /Rappresentante Legalmente Accettabile (LAR) e il medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio - Maschio o Femmina, Età almeno 12 mesi, al momento della firma del consenso informato con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 e che è programmato per iniziare il trattamento con Tresiba® FlexTouch® in base al giudizio clinico del proprio medico curante come specificato nei criteri di esclusione delle informazioni sulla prescrizione coreana (KPI): - Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato a questo studio - Pazienti che sono o sono stati trattati in precedenza con Tresiba® FlexTouch® - Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione. Tuttavia, i pazienti pediatrici possono essere arruolati quando il caregiver primario del paziente (ad es. genitori) o rappresentanti legalmente riconosciuti (LAR) sono in grado di fornire il consenso informato firmato specifico allo studio. Qualsiasi disturbo cronico o malattia grave che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o il rispetto del protocollo - Donne in gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta e potenzialmente fertili e che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati ( adeguate misure contraccettive come richiesto dalla normativa o prassi locale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Insulina degludec
Droga: insulina degludec
I pazienti saranno trattati con Tresiba® FlexTouch® disponibile in commercio secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Settimana 13 ± 2 settimane
Settimana 13 ± 2 settimane
Numero di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: settimana 26 ± 2 settimane
settimana 26 ± 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni della dose di insulina
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
Settimana 0, Settimana 26
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 13, settimana 26
Settimana 0, settimana 13, settimana 26
Percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo di HbA1c inferiore al 7,0%
Lasso di tempo: Alla settimana 13
Alla settimana 13
Percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo di HbA1c inferiore al 7,0%
Lasso di tempo: Alla settimana 26
Alla settimana 26
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 13, settimana 26
Settimana 0, settimana 13, settimana 26
Cambiamenti nella glicemia postprandiale (PPG)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 13, settimana 26
Settimana 0, settimana 13, settimana 26
Numero di reazioni avverse (AR)
Lasso di tempo: Settimana 13 ± 2 settimane
Settimana 13 ± 2 settimane
Numero di reazioni avverse (AR)
Lasso di tempo: settimana 26 ± 2 settimane
settimana 26 ± 2 settimane
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Settimana 13 ± 2 settimane
Settimana 13 ± 2 settimane
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: settimana 26 ± 2 settimane
settimana 26 ± 2 settimane
Numero di gravi AR
Lasso di tempo: Settimana 13 ± 2 settimane
Settimana 13 ± 2 settimane
Numero di gravi AR
Lasso di tempo: settimana 26 ± 2 settimane
settimana 26 ± 2 settimane
Numero di AR imprevisti
Lasso di tempo: Settimana 13 ± 2 settimane
Settimana 13 ± 2 settimane
Numero di AR imprevisti
Lasso di tempo: settimana 26 ± 2 settimane
settimana 26 ± 2 settimane
Numero di ipoglicemia grave (PG (glicemia plasmatica) inferiore a 56 mg/dl)
Lasso di tempo: Settimana 13 ± 2 settimane
Settimana 13 ± 2 settimane
Numero di ipoglicemia grave (PG (glicemia plasmatica) inferiore a 56 mg/dl)
Lasso di tempo: settimana 26 ± 2 settimane
settimana 26 ± 2 settimane
Numero di ipoglicemie confermate di glicemia (BG) (PG inferiore a 56 mg/dl)
Lasso di tempo: Settimana 13 ± 2 settimane
Settimana 13 ± 2 settimane
Numero di ipoglicemie confermate di glicemia (BG) (PG inferiore a 56 mg/dl)
Lasso di tempo: settimana 26 ± 2 settimane
settimana 26 ± 2 settimane
Aumento di peso
Lasso di tempo: settimana 13 ± 2 settimane
settimana 13 ± 2 settimane
Aumento di peso
Lasso di tempo: settimana 26 ± 2 settimane
settimana 26 ± 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1250-4110
  • U1111-1176-2287 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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