Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kaikissa ikäryhmissä olevilla potilailla, lukuun ottamatta alle 12 kuukauden ikäisiä diabetes mellitusta sairastavia vauvoja rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Koreassa

maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Tresiba® FlexTouch® -insuliini (Degludec-insuliini) monikeskus, tuleva, avoin, yksihaarainen, ei-interventiivinen, sääntelyn jälkeinen markkinoille saattamisen jälkeinen valvontatutkimus (rPMS) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kaikissa ikäryhmissä, lukuun ottamatta alle Than-potilaita. 12 kuukauden ikäiset vauvat, joilla on diabetes mellitus rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Koreassa

Tämä tutkimus tehdään Aasiassa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja tehokkuutta kaikissa ikäryhmissä, lukuun ottamatta alle 12 kuukauden ikäisiä diabetes mellitusta sairastavia vauvoja rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Koreassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3303

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Bucheon, Korean tasavalta, 14647
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korean tasavalta, 47392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korean tasavalta, 49267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korean tasavalta, 47227
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korean tasavalta
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chungcheongnam-do, Korean tasavalta
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korean tasavalta, 41199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korean tasavalta, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korean tasavalta, 302-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Korean tasavalta, 24253
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Korean tasavalta, 25440
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Korean tasavalta, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14754
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeongsangbuk-do, Korean tasavalta, 39295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeongsangbuk-do, Korean tasavalta, 39371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korean tasavalta, 22332
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korean tasavalta, 405-220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korean tasavalta, 21431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Korean tasavalta, 54987
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu, Korean tasavalta, 431-796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 150-713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 04551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 04564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05278
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 07441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 139-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korean tasavalta, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Korean tasavalta, 682-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Korean tasavalta, 44455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju, Korean tasavalta, 220-701
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Insuliinihoitoa tarvitsevat diabetes mellitus -potilaat, joille on päätetty aloittaa Tresiba® FlexTouch® -valmisteella hoitavan lääkärin kliinisen arvion perusteella, otetaan mukaan ilmoittautumisjakson aikana.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: - Allekirjoitettu suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa (tutkimukseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa menettelyä, joka liittyy tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti) - Potilas on tehnyt päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavilla Tresiba® FlexTouch® -valmisteella. /Lakillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri ennen kuin päätös potilaan sisällyttämisestä tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta - Mies tai nainen, Ikä vähintään 12 kuukautta, tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä ja joiden on määrä aloittaa Tresiba® FlexTouch® -hoito hoitavan lääkärinsä kliinisen arvion perusteella Korean lääkemääräystietojen (KPI) poissulkemiskriteerien mukaisesti: - Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään tietoisen suostumuksen antamiseksi tähän tutkimukseen - Potilaat, joita hoidetaan tai on aiemmin hoidettu Tresiba® FlexTouch® -hoidolla - Henkinen vajaatoiminta, haluttomuus tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön. Lapsipotilaita voidaan kuitenkin ottaa mukaan, kun potilaan ensisijainen hoitaja (esim. vanhemmat) tai laillisesti hyväksyttävät edustajat (LAR) voivat antaa tutkimuskohtaisen allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen. Mikä tahansa krooninen sairaus tai vakava sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen - Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi ja on hedelmällisessä iässä eikä käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä ( riittävät ehkäisymenetelmät paikallisten määräysten tai käytännön edellyttämällä tavalla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Insuliini degludec
Lääke: degludekin insuliini
Potilaita hoidetaan kaupallisesti saatavalla Tresiba® FlexTouch® -valmisteella rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: Viikko 13± 2 viikkoa
Viikko 13± 2 viikkoa
Haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: viikko 26± 2 viikkoa
viikko 26± 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Insuliiniannoksen muutokset
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Viikko 0, viikko 26
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 13, viikko 26
Viikko 0, viikko 13, viikko 26
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen alle 7,0 %
Aikaikkuna: Viikolla 13
Viikolla 13
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen alle 7,0 %
Aikaikkuna: Viikolla 26
Viikolla 26
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 13, viikko 26
Viikko 0, viikko 13, viikko 26
Muutokset aterian jälkeisessä plasman glukoosissa (PPG)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 13, viikko 26
Viikko 0, viikko 13, viikko 26
Haittavaikutusten määrä (AR)
Aikaikkuna: Viikko 13± 2 viikkoa
Viikko 13± 2 viikkoa
Haittavaikutusten määrä (AR)
Aikaikkuna: viikko 26± 2 viikkoa
viikko 26± 2 viikkoa
Vakavien AE:n määrä
Aikaikkuna: Viikko 13± 2 viikkoa
Viikko 13± 2 viikkoa
Vakavien AE:n määrä
Aikaikkuna: viikko 26± 2 viikkoa
viikko 26± 2 viikkoa
Vakavien AR:n lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 13± 2 viikkoa
Viikko 13± 2 viikkoa
Vakavien AR:n lukumäärä
Aikaikkuna: viikko 26± 2 viikkoa
viikko 26± 2 viikkoa
Odottamattoman AR:n määrä
Aikaikkuna: Viikko 13± 2 viikkoa
Viikko 13± 2 viikkoa
Odottamattoman AR:n määrä
Aikaikkuna: viikko 26± 2 viikkoa
viikko 26± 2 viikkoa
Vaikean hypoglykemian määrä (PG (plasman glukoosi) alle 56 mg/dl)
Aikaikkuna: Viikko 13± 2 viikkoa
Viikko 13± 2 viikkoa
Vaikean hypoglykemian määrä (PG (plasman glukoosi) alle 56 mg/dl)
Aikaikkuna: viikko 26± 2 viikkoa
viikko 26± 2 viikkoa
Verensokerilla (BG) vahvistettujen hypoglykemian määrä (PG alle 56 mg/dl)
Aikaikkuna: Viikko 13± 2 viikkoa
Viikko 13± 2 viikkoa
Verensokerilla (BG) vahvistettujen hypoglykemian määrä (PG alle 56 mg/dl)
Aikaikkuna: viikko 26± 2 viikkoa
viikko 26± 2 viikkoa
Painonnousu
Aikaikkuna: viikko 13 ± 2 viikkoa
viikko 13 ± 2 viikkoa
Painonnousu
Aikaikkuna: viikko 26± 2 viikkoa
viikko 26± 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1250-4110
  • U1111-1176-2287 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset degludekin insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa