Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti u pacientů všech věkových skupin s výjimkou kojenců mladších než 12 měsíců s diabetem mellitus v rutinní klinické praxi v Koreji

20. dubna 2020 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, prospektivní, otevřená, jednoramenná, neintervenční, regulační studie postmarketingového sledování (rPMS) Tresiba® FlexTouch® (insulin Degludec) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti u pacientů všech věkových skupin s výjimkou méně než 12měsíční kojenci s diabetem mellitus v rutinní klinické praxi v Koreji

Tato studie se provádí v Asii. Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost u pacientů všech věkových skupin s výjimkou dětí mladších 12 měsíců s diabetes mellitus v běžné klinické praxi v Koreji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3303

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika, 14647
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korejská republika, 49267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korejská republika, 47227
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korejská republika
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chungcheongnam-do, Korejská republika
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika, 41199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korejská republika, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korejská republika, 302-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Korejská republika, 24253
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Korejská republika, 25440
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Korejská republika, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 14754
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 10475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeongsangbuk-do, Korejská republika, 39295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeongsangbuk-do, Korejská republika, 39371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeongsangnam-do, Korejská republika
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika, 405-220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika, 21431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Korejská republika, 54987
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu, Korejská republika, 431-796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seongnam-si, Korejská republika, 463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 150-713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 04551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 04564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 05278
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 07441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 139-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korejská republika, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Korejská republika, 682-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Korejská republika, 44455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju, Korejská republika, 220-701
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetes mellitus vyžadující inzulinovou terapii, u kterých bylo rozhodnuto začít s přípravkem Tresiba® FlexTouch® na základě klinického posouzení jejich ošetřujícího lékaře, budou zařazeni během období zápisu

Popis

Kritéria pro zařazení: - Podepsaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studií (činnostmi souvisejícími se studií se rozumí jakýkoli postup související se zaznamenáváním údajů podle protokolu) - Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným Tresiba® FlexTouch® učinil pacient /Legally Acceptable Reprezentant (LAR) a ošetřující lékař před a nezávisle na rozhodnutí o zařazení pacienta do této studie - Muž nebo Žena, Věk alespoň 12 měsíců, v době podpisu informovaného souhlasu s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a kteří mají naplánováno zahájení léčby přípravkem Tresiba® FlexTouch® na základě klinického úsudku jejich ošetřujícího lékaře, jak je uvedeno v Korejských předpisech (KPI) Kritéria vyloučení: - Předchozí účast v této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu v této studii - Pacienti, kteří jsou nebo byli dříve léčeni přípravkem Tresiba® FlexTouch® - Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry, které brání adekvátnímu porozumění nebo spolupráci. Dětští pacienti však mohou být zapsáni, když primární pečovatel pacienta (např. rodiče) nebo právně přijatelní zástupci (LAR) jsou schopni udělit podepsaný informovaný souhlas specifický pro studii. Jakákoli chronická porucha nebo závažné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost pacientky nebo dodržování protokolu - Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět a je v plodném věku a nepoužívá vhodné metody antikoncepce ( adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Inzulin degludek
Lék: inzulín degludek
Pacienti budou léčeni komerčně dostupným Tresiba® FlexTouch® podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Týden 13 ± 2 týdny
Týden 13 ± 2 týdny
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: týden 26 ± 2 týdny
týden 26 ± 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny dávky inzulínu
Časové okno: Týden 0, týden 26
Týden 0, týden 26
Změna HbA1c
Časové okno: Týden 0, týden 13, týden 26
Týden 0, týden 13, týden 26
Procento pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty HbA1c pod 7,0 %
Časové okno: V týdnu 13
V týdnu 13
Procento pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty HbA1c pod 7,0 %
Časové okno: V týdnu 26
V týdnu 26
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Týden 0, týden 13, týden 26
Týden 0, týden 13, týden 26
Změny postprandiální plazmatické glukózy (PPG)
Časové okno: Týden 0, týden 13, týden 26
Týden 0, týden 13, týden 26
Počet nežádoucích účinků (AR)
Časové okno: Týden 13 ± 2 týdny
Týden 13 ± 2 týdny
Počet nežádoucích účinků (AR)
Časové okno: týden 26 ± 2 týdny
týden 26 ± 2 týdny
Počet vážných AE
Časové okno: Týden 13 ± 2 týdny
Týden 13 ± 2 týdny
Počet vážných AE
Časové okno: týden 26 ± 2 týdny
týden 26 ± 2 týdny
Počet vážných AR
Časové okno: Týden 13 ± 2 týdny
Týden 13 ± 2 týdny
Počet vážných AR
Časové okno: týden 26 ± 2 týdny
týden 26 ± 2 týdny
Počet neočekávaných AR
Časové okno: Týden 13 ± 2 týdny
Týden 13 ± 2 týdny
Počet neočekávaných AR
Časové okno: týden 26 ± 2 týdny
týden 26 ± 2 týdny
Počet závažných hypoglykémií (PG (glukóza v plazmě) pod 56 mg/dl)
Časové okno: Týden 13 ± 2 týdny
Týden 13 ± 2 týdny
Počet závažných hypoglykémií (PG (glukóza v plazmě) pod 56 mg/dl)
Časové okno: týden 26 ± 2 týdny
týden 26 ± 2 týdny
Počet potvrzených hypoglykémií krevní glukózy (BG) (PG pod 56 mg/dl)
Časové okno: Týden 13 ± 2 týdny
Týden 13 ± 2 týdny
Počet potvrzených hypoglykémií krevní glukózy (BG) (PG pod 56 mg/dl)
Časové okno: týden 26 ± 2 týdny
týden 26 ± 2 týdny
Přibývání na váze
Časové okno: týden 13 ± 2 týdny
týden 13 ± 2 týdny
Přibývání na váze
Časové okno: týden 26 ± 2 týdny
týden 26 ± 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1250-4110
  • U1111-1176-2287 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inzulín degludek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit