韓国での日常診療における真性糖尿病の生後12か月未満の乳児を除くすべての年齢層の患者の安全性と有効性を評価するための研究
2020年4月20日 更新者：Novo Nordisk A/S
未成年者を除くすべての年齢層の患者における安全性と有効性を評価するための Tresiba® FlexTouch® (インスリン デグルデク) の多施設、前向き、非盲検、単群、非介入、規制上の市販後調査 (rPMS) 研究韓国のルーチン臨床診療における真性糖尿病の生後12ヶ月の乳児
この研究はアジアで行われています。
この研究の目的は、韓国で日常的に行われている真性糖尿病の生後 12 か月未満の乳児を除く、すべての年齢層の患者の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3303
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucheon、大韓民国、14647
- Novo Nordisk Investigational Site
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Busan、大韓民国、47392
- Novo Nordisk Investigational Site
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Busan、大韓民国、49267
- Novo Nordisk Investigational Site
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Busan、大韓民国、47227
- Novo Nordisk Investigational Site
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Busan、大韓民国、49241
- Novo Nordisk Investigational Site
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Busan、大韓民国
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chungcheongnam-do、大韓民国
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daegu、大韓民国、41199
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daegu、大韓民国
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon、大韓民国、361-711
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon、大韓民国、302-718
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gangwon-do、大韓民国、24253
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gangwon-do、大韓民国、25440
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gangwon-do、大韓民国、26426
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyeonggi-do、大韓民国、14754
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyeonggi-do、大韓民国、10475
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyeongsangbuk-do、大韓民国、39295
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyeongsangbuk-do、大韓民国、39371
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyeongsangnam-do、大韓民国
- Novo Nordisk Investigational Site
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Incheon、大韓民国、22332
- Novo Nordisk Investigational Site
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Incheon、大韓民国、405-220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Incheon、大韓民国、21431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeonju、大韓民国、54987
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu、大韓民国、431-796
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seongnam-si、大韓民国、463-707
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韓民国
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韓民国、06273
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韓民国、03722
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韓民国、06591
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韓民国、139-827
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韓民国、06351
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韓民国、150-713
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韓民国、04551
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韓民国、04564
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韓民国、05278
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韓民国、07441
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韓民国、138-736
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韓民国、139-707
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suwon、大韓民国、16499
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suwon-si, Gyeonggi-do、大韓民国、16247
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ulsan、大韓民国、682-060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ulsan、大韓民国、44455
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wonju、大韓民国、220-701
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
登録期間中に、主治医の臨床的判断に基づきトレシーバ® FlexTouch® の投与開始が決定された、インスリン療法を必要とする糖尿病患者を登録します。
説明
包含基準: - 研究関連の活動の前に得られた署名付きの同意 (研究関連の活動は、プロトコルに従ったデータの記録に関連する手順です) - 市販の Tresiba® FlexTouch® による治療を開始する決定は、患者によって行われています。 /法的に許容される代表者（LAR）およびこの研究に患者を含める決定の前および独立した担当医師-男性または女性、年齢12か月以上、インフォームドコンセントに署名した時点で、1型または2型糖尿病韓国の処方情報 (KPI) 除外基準で指定されている主治医の臨床的判断に基づいて Tresiba® FlexTouch® による治療を開始する予定の患者: - この研究への以前の参加。
参加は、この研究でインフォームド コンセントを与えられたものと定義されます。
ただし、小児患者は、患者の主介護者 (例えば、
両親）または法的に認められた代理人（LAR）は、研究固有の署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
-治験責任医師の意見では、患者の安全またはプロトコルの順守を危険にさらす可能性のある慢性障害または重度の疾患 -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性で、出産の可能性があり、適切な避妊法を使用していない女性（現地の規制または慣行で必要とされる適切な避妊手段）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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インスリン デグルデク
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患者は、主治医の裁量により、通常の臨床診療に従って市販の Tresiba® FlexTouch® で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）の数
時間枠：13週±2週間
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13週±2週間
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有害事象（AE）の数
時間枠：26週±2週間
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26週±2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インスリン投与量の変更
時間枠：0週目、26週目
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0週目、26週目
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HbA1cの変化
時間枠：0週目、13週目、26週目
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0週目、13週目、26週目
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HbA1c 7.0%未満の目標を達成した患者の割合
時間枠：13週目
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13週目
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HbA1c 7.0%未満の目標を達成した患者の割合
時間枠：26週目
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26週目
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空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：0週目、13週目、26週目
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0週目、13週目、26週目
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食後血漿グルコース (PPG) の変化
時間枠：0週目、13週目、26週目
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0週目、13週目、26週目
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副作用の数 (AR)
時間枠：13週±2週間
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13週±2週間
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副作用の数 (AR)
時間枠：26週±2週間
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26週±2週間
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重篤な有害事象の数
時間枠：13週±2週間
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13週±2週間
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重篤な有害事象の数
時間枠：26週±2週間
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26週±2週間
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深刻なARの数
時間枠：13週±2週間
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13週±2週間
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深刻なARの数
時間枠：26週±2週間
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26週±2週間
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予期しない AR の数
時間枠：13週±2週間
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13週±2週間
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予期しない AR の数
時間枠：26週±2週間
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26週±2週間
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重度の低血糖（PG（血漿グルコース）56mg/dl未満）の数
時間枠：13週±2週間
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13週±2週間
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重度の低血糖（PG（血漿グルコース）56mg/dl未満）の数
時間枠：26週±2週間
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26週±2週間
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血糖値 (BG) が確認された低血糖 (PG が 56 mg/dl 未満) の数
時間枠：13週±2週間
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13週±2週間
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血糖値 (BG) が確認された低血糖 (PG が 56 mg/dl 未満) の数
時間枠：26週±2週間
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26週±2週間
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体重の増加
時間枠：13週目±2週間
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13週目±2週間
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体重の増加
時間枠：26週±2週間
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26週±2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月2日
一次修了 (実際)
2019年6月24日
研究の完了 (実際)
2019年6月24日
試験登録日
最初に提出
2016年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月20日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インスリン デグルデクの臨床試験
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCRUniversity of Virginia完了
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Sanofi終了しました