생후 12개월 미만 영유아를 제외한 모든 연령대의 당뇨병 환자를 대상으로 국내 일상 임상에서 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2020년 4월 20일 업데이트: Novo Nordisk A/S
미만을 제외한 모든 연령대의 환자에서 안전성과 유효성을 평가하기 위한 Tresiba® FlexTouch®(Insulin Degludec)의 다기관, 전향적, 공개 라벨, 단일군, 비간섭, 규제 시판 후 감시(rPMS) 연구 국내 일상적 임상진료에서 당뇨병을 앓고 있는 12개월 영아
이 연구는 아시아에서 수행됩니다.
본 연구의 목적은 국내에서 일상적인 임상 진료에서 진성 당뇨병이 있는 12개월 미만 영유아를 제외한 모든 연령대의 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3303
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucheon, 대한민국, 14647
- Novo Nordisk Investigational Site
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Busan, 대한민국, 47392
- Novo Nordisk Investigational Site
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Busan, 대한민국, 49267
- Novo Nordisk Investigational Site
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Busan, 대한민국, 47227
- Novo Nordisk Investigational Site
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Busan, 대한민국, 49241
- Novo Nordisk Investigational Site
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Busan, 대한민국
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chungcheongnam-do, 대한민국
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daegu, 대한민국, 41199
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daegu, 대한민국
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon, 대한민국, 361-711
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon, 대한민국, 302-718
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gangwon-do, 대한민국, 24253
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gangwon-do, 대한민국, 25440
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gangwon-do, 대한민국, 26426
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyeonggi-do, 대한민국, 14754
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyeonggi-do, 대한민국, 10475
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyeongsangbuk-do, 대한민국, 39295
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyeongsangbuk-do, 대한민국, 39371
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyeongsangnam-do, 대한민국
- Novo Nordisk Investigational Site
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Incheon, 대한민국, 22332
- Novo Nordisk Investigational Site
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Incheon, 대한민국, 405-220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Incheon, 대한민국, 21431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeonju, 대한민국, 54987
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu, 대한민국, 431-796
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seongnam-si, 대한민국, 463-707
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 06273
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 139-827
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 150-713
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 04551
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 04564
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 05278
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 07441
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 139-707
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suwon, 대한민국, 16499
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ulsan, 대한민국, 682-060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ulsan, 대한민국, 44455
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wonju, 대한민국, 220-701
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치료 의사의 임상적 판단에 따라 Tresiba® FlexTouch®로 시작하기로 결정된 인슐린 요법이 필요한 당뇨병 환자는 등록 기간 동안 등록됩니다.
설명
포함 기준: - 연구 관련 활동 전에 얻은 서명 동의서(연구 관련 활동은 프로토콜에 따른 데이터 기록과 관련된 모든 절차임) - 상업적으로 이용 가능한 Tresiba® FlexTouch®로 치료를 시작하기로 한 결정은 환자가 내렸습니다. /본 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 전과 독립적으로 LAR(법적으로 허용되는 대리인) 및 치료 의사 - 남성 또는 여성, 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병에 대한 사전 동의서 서명 시점에 최소 12개월 연령 KPI(Korean-Prescribing Information) 제외 기준에 명시된 바와 같이 치료 의사의 임상적 판단에 따라 Tresiba® FlexTouch®로 치료를 시작할 예정인 사람: - 이전에 본 연구에 참여함.
참여는 이 연구에서 정보에 입각한 동의를 한 것으로 정의됩니다. - Tresiba® FlexTouch®로 치료를 받았거나 이전에 치료를 받은 환자 - 정신적 무능력, 의지가 없거나 적절한 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽.
그러나 소아 환자는 환자의 주 간병인(예:
부모) 또는 법적으로 허용되는 대리인(LAR)은 연구에 특정한 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 만성 장애 또는 중증 질환 - 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획하고 있으며 가임 가능성이 있고 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 여성( 현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 조치)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인슐린 데글루덱
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환자는 치료 의사의 재량에 따라 일상적인 임상 관행에 따라 상업적으로 이용 가능한 Tresiba® FlexTouch®로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)의 수
기간: 13주차± 2주
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13주차± 2주
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부작용(AE)의 수
기간: 26주차± 2주차
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26주차± 2주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인슐린 용량 변경
기간: 0주차, 26주차
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0주차, 26주차
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HbA1c의 변화
기간: 0주차, 13주차, 26주차
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0주차, 13주차, 26주차
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7.0% 미만의 HbA1c 목표를 달성한 환자의 비율
기간: 13주차에
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13주차에
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7.0% 미만의 HbA1c 목표를 달성한 환자의 비율
기간: 26주차에
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26주차에
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공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 0주차, 13주차, 26주차
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0주차, 13주차, 26주차
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식후 혈장 포도당(PPG)의 변화
기간: 0주차, 13주차, 26주차
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0주차, 13주차, 26주차
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부작용의 수(AR)
기간: 13주차± 2주
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13주차± 2주
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부작용의 수(AR)
기간: 26주차± 2주차
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26주차± 2주차
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심각한 AE의 수
기간: 13주차± 2주
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13주차± 2주
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심각한 AE의 수
기간: 26주차± 2주차
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26주차± 2주차
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심각한 AR의 수
기간: 13주차± 2주
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13주차± 2주
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심각한 AR의 수
기간: 26주차± 2주차
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26주차± 2주차
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예상치 못한 AR의 수
기간: 13주차± 2주
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13주차± 2주
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예상치 못한 AR의 수
기간: 26주차± 2주차
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26주차± 2주차
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중증 저혈당증(56mg/dl 미만의 PG(혈장 포도당)) 수
기간: 13주차± 2주
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13주차± 2주
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중증 저혈당증(56mg/dl 미만의 PG(혈장 포도당)) 수
기간: 26주차± 2주차
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26주차± 2주차
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확인된 혈당(BG) 수 저혈당증(PG가 56mg/dl 미만)
기간: 13주차± 2주
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13주차± 2주
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확인된 혈당(BG) 수 저혈당증(PG가 56mg/dl 미만)
기간: 26주차± 2주차
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26주차± 2주차
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살찌 다
기간: 13주 ± 2주
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13주 ± 2주
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살찌 다
기간: 26주차± 2주차
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26주차± 2주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인슐린 데글루덱에 대한 임상 시험
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The United Bio-Technology (Hengqin) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모병
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Gan and Lee Pharmaceuticals, USAProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH모병
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Mannkind Corporation완전한
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Eli Lilly and Company모병
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로