Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности у пациентов всех возрастных групп, за исключением детей в возрасте до 12 месяцев с сахарным диабетом, в рутинной клинической практике в Корее

20 апреля 2020 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Многоцентровое, проспективное, открытое, одногрупповое, неинтервенционное, регулирующее постмаркетинговое наблюдение (rPMS) исследование Tresiba® FlexTouch® (инсулин деглудек) для оценки безопасности и эффективности у пациентов всех возрастных групп, за исключением младше 12-месячные младенцы с сахарным диабетом в повседневной клинической практике в Корее

Это исследование проводится в Азии. Целью исследования является оценка безопасности и эффективности у пациентов всех возрастных групп, за исключением детей младше 12 месяцев с сахарным диабетом, в обычной клинической практике в Корее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3303

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Bucheon, Корея, Республика, 14647
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Корея, Республика, 47392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Корея, Республика, 49267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Корея, Республика, 47227
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Корея, Республика
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chungcheongnam-do, Корея, Республика
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Корея, Республика, 41199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Корея, Республика
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Корея, Республика, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Корея, Республика, 302-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Корея, Республика, 24253
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Корея, Республика, 25440
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Корея, Республика, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14754
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeongsangbuk-do, Корея, Республика, 39295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeongsangbuk-do, Корея, Республика, 39371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeongsangnam-do, Корея, Республика
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Корея, Республика, 22332
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Корея, Республика, 405-220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Корея, Республика, 21431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Корея, Республика, 54987
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu, Корея, Республика, 431-796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06273
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 150-713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 04551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 04564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05278
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 07441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 139-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Корея, Республика, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Корея, Республика, 682-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Корея, Республика, 44455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju, Корея, Республика, 220-701
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сахарным диабетом, нуждающиеся в инсулинотерапии, для которых было принято решение о начале лечения Tresiba® FlexTouch® на основании клинического заключения их лечащего врача, будут зачислены в течение периода регистрации.

Описание

Критерии включения: - Подписанное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием (деятельностью, связанной с исследованием, является любая процедура, связанная с записью данных в соответствии с протоколом) - Решение о начале лечения с помощью коммерчески доступного Tresiba® FlexTouch® было принято пациентом. /Юридически приемлемый представитель (LAR) и лечащий врач до и независимо от решения о включении пациента в данное исследование - мужчина или женщина, возраст не менее 12 месяцев, на момент подписания информированного согласия с сахарным диабетом 1 или 2 типа и которым планируется начать лечение с помощью Tresiba® FlexTouch® на основании клинического заключения их лечащего врача, как указано в Критериях исключения корейской информации о назначении (KPI): - Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как предоставление информированного согласия в этом исследовании - Пациенты, которые лечились или ранее лечились Tresiba® FlexTouch® - Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству. Тем не менее, педиатрические пациенты могут быть зачислены, когда основной опекун пациента (например, родители) или законно приемлемые представители (LAR) могут дать конкретное подписанное информированное согласие на исследование. Любое хроническое заболевание или тяжелое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациентки или соблюдение протокола - Беременная женщина, кормящая грудью или намеревающаяся забеременеть, способная к деторождению и не использующая адекватные методы контрацепции ( адекватные меры контрацепции в соответствии с местным законодательством или практикой)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Инсулин деглудек
Лекарство: инсулин деглудек
Пациентов будут лечить с помощью коммерчески доступного Tresiba® FlexTouch® в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 13 неделя ± 2 недели
13 неделя ± 2 недели
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 26 неделя ± 2 недели
26 неделя ± 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения дозы инсулина
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
Неделя 0, Неделя 26
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 13, неделя 26
Неделя 0, неделя 13, неделя 26
Процент пациентов, достигших целевого уровня HbA1c ниже 7,0%
Временное ограничение: На 13 неделе
На 13 неделе
Процент пациентов, достигших целевого уровня HbA1c ниже 7,0%
Временное ограничение: На 26 неделе
На 26 неделе
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 13, неделя 26
Неделя 0, неделя 13, неделя 26
Изменения постпрандиальной глюкозы плазмы (ППГ)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 13, неделя 26
Неделя 0, неделя 13, неделя 26
Количество побочных реакций (AR)
Временное ограничение: 13 неделя ± 2 недели
13 неделя ± 2 недели
Количество побочных реакций (AR)
Временное ограничение: 26 неделя ± 2 недели
26 неделя ± 2 недели
Количество серьезных НЯ
Временное ограничение: 13 неделя ± 2 недели
13 неделя ± 2 недели
Количество серьезных НЯ
Временное ограничение: 26 неделя ± 2 недели
26 неделя ± 2 недели
Количество серьезных AR
Временное ограничение: 13 неделя ± 2 недели
13 неделя ± 2 недели
Количество серьезных AR
Временное ограничение: 26 неделя ± 2 недели
26 неделя ± 2 недели
Количество неожиданных AR
Временное ограничение: 13 неделя ± 2 недели
13 неделя ± 2 недели
Количество неожиданных AR
Временное ограничение: 26 неделя ± 2 недели
26 неделя ± 2 недели
Количество тяжелых гипогликемий (PG (глюкоза плазмы) ниже 56 мг/дл)
Временное ограничение: 13 неделя ± 2 недели
13 неделя ± 2 недели
Количество тяжелых гипогликемий (PG (глюкоза плазмы) ниже 56 мг/дл)
Временное ограничение: 26 неделя ± 2 недели
26 неделя ± 2 недели
Количество глюкозы в крови (ГК), подтвержденной гипогликемией (ПГ ниже 56 мг/дл)
Временное ограничение: 13 неделя ± 2 недели
13 неделя ± 2 недели
Количество глюкозы в крови (ГК), подтвержденной гипогликемией (ПГ ниже 56 мг/дл)
Временное ограничение: 26 неделя ± 2 недели
26 неделя ± 2 недели
Увеличение веса
Временное ограничение: 13 неделя ± 2 недели
13 неделя ± 2 недели
Увеличение веса
Временное ограничение: 26 неделя ± 2 недели
26 неделя ± 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1250-4110
  • U1111-1176-2287 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования инсулин деглудек

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться