Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en effectiviteit te evalueren bij patiënten van alle leeftijdsgroepen, met uitzondering van baby's van minder dan 12 maanden oud met diabetes mellitus, in de routinematige klinische praktijk in Korea

20 april 2020 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een multicenter, prospectief, open-label, eenarmig, niet-interventionele, regelgevende post-marketingsurveillance (rPMS)-studie van Tresiba® FlexTouch® (insuline degludec) om de veiligheid en effectiviteit te evalueren bij patiënten van alle leeftijdsgroepen, met uitzondering van minder dan Baby's van 12 maanden oud met diabetes mellitus in routinematige klinische praktijk in Korea

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Azië. Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit bij patiënten van alle leeftijden, met uitzondering van baby's van minder dan 12 maanden oud met diabetes mellitus in de dagelijkse klinische praktijk in Korea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3303

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Bucheon, Korea, republiek van, 14647
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, republiek van, 47392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, republiek van, 49267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, republiek van, 47227
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, republiek van
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chungcheongnam-do, Korea, republiek van
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 41199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, republiek van, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, republiek van, 302-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Korea, republiek van, 24253
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Korea, republiek van, 25440
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Korea, republiek van, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14754
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeongsangbuk-do, Korea, republiek van, 39295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeongsangbuk-do, Korea, republiek van, 39371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 22332
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 21431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Korea, republiek van, 54987
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu, Korea, republiek van, 431-796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 04551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 04564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05278
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 07441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korea, republiek van, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Korea, republiek van, 682-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju, Korea, republiek van, 220-701
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met diabetes mellitus die insulinetherapie nodig hebben en voor wie op basis van het klinisch oordeel van hun behandelend arts is besloten om met Tresiba® FlexTouch® te beginnen, zullen tijdens de inschrijvingsperiode worden ingeschreven

Beschrijving

Opnamecriteria: - Ondertekende toestemming verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten zijn elke procedure die verband houdt met het vastleggen van gegevens volgens het protocol) - De beslissing om de behandeling met in de handel verkrijgbare Tresiba® FlexTouch® te starten is genomen door de patiënt /wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) en de behandelend arts vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in dit onderzoek op te nemen - man of vrouw, leeftijd ten minste 12 maanden, op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming met diabetes mellitus type 1 of type 2 en voor wie de behandeling met Tresiba® FlexTouch® is gepland op basis van het klinische oordeel van hun behandelend arts, zoals gespecificeerd in de uitsluitingscriteria voor Koreaans voorschrijfinformatie (KPI): - Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als het hebben gegeven van geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek - Patiënten die behandeld zijn of zijn geweest met Tresiba® FlexTouch® - Geestelijke onbekwaamheid, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan. Pediatrische patiënten kunnen echter worden ingeschreven wanneer de primaire verzorger van de patiënt (bijv. ouders) of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers (LAR) in staat zijn om studiespecifieke, ondertekende geïnformeerde toestemming te geven. Elke chronische aandoening of ernstige ziekte die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen - Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden en zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptiemethoden gebruikt ( adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door lokale regelgeving of praktijk)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Insuline degludec
Geneesmiddel: insuline degludec
Patiënten zullen worden behandeld met in de handel verkrijgbare Tresiba® FlexTouch® volgens de routinematige klinische praktijk ter beoordeling van de behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Week 13 ± 2 weken
Week 13 ± 2 weken
Aantal bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: week 26 ± 2 weken
week 26 ± 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in insulinedosis
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Week 0, week 26
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Week 0, week 13, week 26
Week 0, week 13, week 26
Percentage patiënten dat het doel van een HbA1c lager dan 7,0% bereikt
Tijdsspanne: In week 13
In week 13
Percentage patiënten dat het doel van een HbA1c lager dan 7,0% bereikt
Tijdsspanne: In week 26
In week 26
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Week 0, week 13, week 26
Week 0, week 13, week 26
Veranderingen in postprandiale plasmaglucose (PPG)
Tijdsspanne: Week 0, week 13, week 26
Week 0, week 13, week 26
Aantal bijwerkingen (AR)
Tijdsspanne: Week 13 ± 2 weken
Week 13 ± 2 weken
Aantal bijwerkingen (AR)
Tijdsspanne: week 26 ± 2 weken
week 26 ± 2 weken
Aantal ernstige AE
Tijdsspanne: Week 13 ± 2 weken
Week 13 ± 2 weken
Aantal ernstige AE
Tijdsspanne: week 26 ± 2 weken
week 26 ± 2 weken
Aantal serieuze AR
Tijdsspanne: Week 13 ± 2 weken
Week 13 ± 2 weken
Aantal serieuze AR
Tijdsspanne: week 26 ± 2 weken
week 26 ± 2 weken
Aantal onverwachte AR
Tijdsspanne: Week 13 ± 2 weken
Week 13 ± 2 weken
Aantal onverwachte AR
Tijdsspanne: week 26 ± 2 weken
week 26 ± 2 weken
Aantal ernstige hypoglykemie (PG (plasmaglucose) lager dan 56 mg/dl)
Tijdsspanne: Week 13 ± 2 weken
Week 13 ± 2 weken
Aantal ernstige hypoglykemie (PG (plasmaglucose) lager dan 56 mg/dl)
Tijdsspanne: week 26 ± 2 weken
week 26 ± 2 weken
Aantal bloedglucose (BG) bevestigde hypoglykemie (PG lager dan 56 mg/dl)
Tijdsspanne: Week 13 ± 2 weken
Week 13 ± 2 weken
Aantal bloedglucose (BG) bevestigde hypoglykemie (PG lager dan 56 mg/dl)
Tijdsspanne: week 26 ± 2 weken
week 26 ± 2 weken
Gewichtstoename
Tijdsspanne: week 13 ± 2 weken
week 13 ± 2 weken
Gewichtstoename
Tijdsspanne: week 26 ± 2 weken
week 26 ± 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1250-4110
  • U1111-1176-2287 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op insuline degludec

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren