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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia en pacientes de todos los grupos de edad, excepto bebés menores de 12 meses con diabetes mellitus en la práctica clínica de rutina en Corea

20 de abril de 2020 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio multicéntrico, prospectivo, de etiqueta abierta, de un solo grupo, no intervencionista, de vigilancia posterior a la comercialización (SPMr) de Tresiba® FlexTouch® (insulina degludec) para evaluar la seguridad y la eficacia en pacientes de todos los grupos de edad, excepto menores de Lactantes de 12 meses de edad con diabetes mellitus en la práctica clínica de rutina en Corea

Este estudio se lleva a cabo en Asia. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia en pacientes de todos los grupos de edad, excluidos los lactantes menores de 12 meses con diabetes mellitus en la práctica clínica habitual en Corea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3303

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Bucheon, Corea, república de, 14647
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Busan, Corea, república de, 47392
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Busan, Corea, república de, 49267
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Busan, Corea, república de, 47227
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Busan, Corea, república de
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Chungcheongnam-do, Corea, república de
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Daegu, Corea, república de, 41199
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Daegu, Corea, república de
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Daejeon, Corea, república de, 361-711
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Daejeon, Corea, república de, 302-718
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Gangwon-do, Corea, república de, 24253
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Gangwon-do, Corea, república de, 25440
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Gangwon-do, Corea, república de, 26426
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 14754
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 10475
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Gyeongsangbuk-do, Corea, república de, 39295
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Gyeongsangbuk-do, Corea, república de, 39371
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Gyeongsangnam-do, Corea, república de
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Incheon, Corea, república de, 22332
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Incheon, Corea, república de, 405-220
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Incheon, Corea, república de, 21431
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Jeonju, Corea, república de, 54987
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu, Corea, república de, 431-796
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Seongnam-si, Corea, república de, 463-707
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 139-827
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 150-713
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 04551
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 04564
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 05278
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 07441
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 139-707
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Suwon, Corea, república de, 16499
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ulsan, Corea, república de, 682-060
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ulsan, Corea, república de, 44455
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Wonju, Corea, república de, 220-701
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con diabetes mellitus que requieran tratamiento con insulina para quienes se haya decidido comenzar con Tresiba® FlexTouch® según el criterio clínico de su médico tratante serán inscritos durante el período de inscripción.

Descripción

Criterios de inclusión: - Consentimiento firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo) - La decisión de iniciar el tratamiento con Tresiba® FlexTouch® disponible en el mercado ha sido tomada por el paciente /Representante Legalmente Aceptable (LAR) y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio - Hombre o Mujer, Edad de al menos 12 meses, al momento de firmar el consentimiento informado con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 y que está programado para comenzar el tratamiento con Tresiba® FlexTouch® según el juicio clínico de su médico tratante, según se especifica en los criterios de exclusión de la información de prescripción coreana (KPI): - Participación previa en este estudio. La participación se define como haber dado su consentimiento informado en este estudio - Pacientes que son o han sido tratados previamente con Tresiba® FlexTouch® - Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras del idioma que impiden una comprensión o cooperación adecuadas. Sin embargo, los pacientes pediátricos pueden inscribirse cuando el cuidador principal del paciente (p. padres) o representantes legalmente aceptables (LAR) son capaces de dar un consentimiento informado firmado específico para el estudio. Cualquier trastorno crónico o enfermedad grave que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro la seguridad de la paciente o el cumplimiento del protocolo - Mujer embarazada, en periodo de lactancia o con intención de quedar embarazada y en edad fértil y que no utilice métodos anticonceptivos adecuados ( medidas anticonceptivas adecuadas según lo exijan las normas o prácticas locales)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Insulina degludec
Droga: insulina degludec
Los pacientes serán tratados con Tresiba® FlexTouch® disponible en el mercado de acuerdo con la práctica clínica habitual a discreción del médico tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de Eventos Adversos (AE)
Periodo de tiempo: Semana 13± 2 semanas
Semana 13± 2 semanas
Número de Eventos Adversos (AE)
Periodo de tiempo: semana 26± 2 semanas
semana 26± 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la dosis de insulina
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
Semana 0, Semana 26
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 13, semana 26
Semana 0, semana 13, semana 26
Porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de HbA1c por debajo del 7,0 %
Periodo de tiempo: En la semana 13
En la semana 13
Porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de HbA1c por debajo del 7,0 %
Periodo de tiempo: En la semana 26
En la semana 26
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 13, semana 26
Semana 0, semana 13, semana 26
Cambios en la glucosa plasmática posprandial (PPG)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 13, semana 26
Semana 0, semana 13, semana 26
Número de reacciones adversas (RA)
Periodo de tiempo: Semana 13± 2 semanas
Semana 13± 2 semanas
Número de reacciones adversas (RA)
Periodo de tiempo: semana 26± 2 semanas
semana 26± 2 semanas
Número de EA graves
Periodo de tiempo: Semana 13± 2 semanas
Semana 13± 2 semanas
Número de EA graves
Periodo de tiempo: semana 26± 2 semanas
semana 26± 2 semanas
Número de RA graves
Periodo de tiempo: Semana 13± 2 semanas
Semana 13± 2 semanas
Número de RA graves
Periodo de tiempo: semana 26± 2 semanas
semana 26± 2 semanas
Número de AR inesperado
Periodo de tiempo: Semana 13± 2 semanas
Semana 13± 2 semanas
Número de AR inesperado
Periodo de tiempo: semana 26± 2 semanas
semana 26± 2 semanas
Número de hipoglucemias graves (PG (glucosa plasmática) por debajo de 56 mg/dl)
Periodo de tiempo: Semana 13± 2 semanas
Semana 13± 2 semanas
Número de hipoglucemias graves (PG (glucosa plasmática) por debajo de 56 mg/dl)
Periodo de tiempo: semana 26± 2 semanas
semana 26± 2 semanas
Número de hipoglucemias confirmadas de glucosa en sangre (GS) (PG por debajo de 56 mg/dl)
Periodo de tiempo: Semana 13± 2 semanas
Semana 13± 2 semanas
Número de hipoglucemias confirmadas de glucosa en sangre (GS) (PG por debajo de 56 mg/dl)
Periodo de tiempo: semana 26± 2 semanas
semana 26± 2 semanas
Aumento de peso
Periodo de tiempo: semana 13 ± 2 semanas
semana 13 ± 2 semanas
Aumento de peso
Periodo de tiempo: semana 26± 2 semanas
semana 26± 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1250-4110
  • U1111-1176-2287 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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